Um estudo comparando a farmacocinética e a palatabilidade de duas formulações pediátricas de pó para suspensão oral de Maribavir com a formulação atual de comprimido de Maribavir administrada em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
• Capacidade de fornecer voluntariamente por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) consentimento informado/conforme aplicável para participar do estudo.
• Idade 18-50 anos, inclusive no momento do consentimento.
• Homem, ou mulher não grávida, não amamentando que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
• Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.
• Hemoglobina para homens maior ou igual a (> ou =) 135,0 grama por litro (g/L) e fêmeas > ou = 120,0 g/L na triagem e no Dia -1.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive com peso corporal superior a (>) 50 kg (110 lbs).

Critério de exclusão:

• História de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença recorrente atual.
• Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
• Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
• Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.
• Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental: a) Usou um produto experimental, b) Foi inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo, c) Teve quaisquer mudanças substanciais nos hábitos alimentares, avaliadas pelo investigador.
• Pressão arterial sistólica confirmada > 139 milímetros de mercúrio (mmHg) ou < 89 mmHg, e pressão arterial diastólica > 89 mmHg ou < 49 mmHg.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450 milissegundos (ms).
• História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
• Participantes do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia. Participantes do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou 2 unidades por dia.
• Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento.
• Uma triagem de anticorpos positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBsAg ou vírus da hepatite C (HCV).
• Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo).
• Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou participantes que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
• Falha de triagem anterior, randomização, inscrição, participação neste estudo ou participação na Parte 1 deste estudo.
• Uso atual de qualquer medicamento prescrito, com exceção da terapia de reposição hormonal. (O uso atual é definido como uso dentro de 30 dias da primeira dose do produto experimental.) Uso atual de qualquer medicamento de venda livre (incluindo preparações fitoterápicas ou homeopáticas) dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental.
• Uso atual de antiácidos e antagonistas H2.
• Ingestão de moduladores CYP3A conhecidos dentro de 7 dias do Dia 1, Período 1.
• Incapacidade ou falta de vontade de consumir 100% da refeição com alto teor de gordura na Parte 2 (incluindo participantes com intolerância à lactose ou ao glúten).
• História de infecções da cavidade oral/nasal, refluxo gastroesofágico, tratamento da asma com salbutamol, suplementação de zinco.
• Participantes com síndrome da boca seca ou síndrome da boca ardente ou mulheres na menopausa que sofrem de disgeusia.