Um estudo comparando a farmacocinética e a palatabilidade de duas formulações pediátricas de pó para suspensão oral de Maribavir com a formulação atual de comprimido de Maribavir administrada em participantes adultos saudáveis
11 de agosto de 2025 atualizado por: Shire
Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, Crossover, Biodisponibilidade, Proporcionalidade da Dose e Efeito Alimentar Comparando a Farmacocinética e Palatabilidade de Duas Formulações Pediátricas Candidatas de Pó para Suspensão Oral de Maribavir com a Formulação Atual de Comprimido de Maribavir Administrada em Adultos Saudáveis assuntos
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa, a proporcionalidade da dose, o impacto dos alimentos na taxa e extensão de absorção, a palatabilidade da formulação pediátrica selecionada de maribavir e a segurança e tolerabilidade de duas formulações pediátricas candidatas e a formulação de comprimidos para adultos de maribavir em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas partes (Parte 1 e Parte 2).
A parte 1 consiste em três períodos de tratamento em seis sequências e a parte 2 consiste em quatro períodos de tratamento em quatro sequências.
Na Parte 1, duas formulações pediátricas candidatas em pó serão comparadas com o comprimido de maribavir 200mg em condições de jejum em relação à sua biodisponibilidade e palatabilidade.
Na Parte 2, serão avaliados a proporcionalidade da dose e o impacto dos alimentos (uma refeição com alto teor de gordura) na taxa e extensão de absorção da formulação pediátrica selecionada.
A formulação pediátrica que será avaliada na Parte 2 será escolhida com base nos resultados da análise planejada da Parte 1 PK e nos dados de palatabilidade de duas formulações pediátricas candidatas e as doses a serem avaliadas na Parte 2 podem ser ajustadas com base na biodisponibilidade relativa da formulação pediátrica selecionada (pó para suspensão oral) para a formulação de comprimido de Fase 3 observada na Parte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
- Capacidade de fornecer voluntariamente por escrito, assinado e datado (pessoalmente ou por meio de um representante legalmente autorizado) consentimento informado/conforme aplicável para participar do estudo.
- Idade 18-50 anos, inclusive no momento do consentimento.
- Homem, ou mulher não grávida, não amamentando que concorda em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo ou mulheres sem potencial para engravidar.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.
- Hemoglobina para homens maior ou igual a (> ou =) 135,0 grama por litro (g/L) e fêmeas > ou = 120,0 g/L na triagem e no Dia -1.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive com peso corporal superior a (>) 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença hematológica, hepática, respiratória, cardiovascular, renal, neurológica ou psiquiátrica, remoção da vesícula biliar ou doença recorrente atual.
- Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica, qualquer distúrbio médico que possa exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto ou procedimentos sob investigação.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) sob investigação, compostos intimamente relacionados ou qualquer um dos ingredientes declarados.
- Doença significativa, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas após a primeira dose do produto sob investigação.
- Doação de sangue ou hemoderivados (por exemplo, plasma ou plaquetas) até 60 dias antes do recebimento da primeira dose do produto experimental.
- Dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental: a) Usou um produto experimental, b) Foi inscrito em um estudo clínico (incluindo estudos de vacina) que, na opinião do investigador, pode impactar este estudo, c) Teve quaisquer mudanças substanciais nos hábitos alimentares, avaliadas pelo investigador.
- Pressão arterial sistólica confirmada > 139 milímetros de mercúrio (mmHg) ou < 89 mmHg, e pressão arterial diastólica > 89 mmHg ou < 49 mmHg.
- ECG de 12 derivações demonstrando QTc > 450 milissegundos (ms).
- História conhecida de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano.
- Participantes do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia. Participantes do sexo feminino que consomem mais de 14 unidades de álcool por semana ou 2 unidades por dia.
- Uma triagem positiva para álcool ou drogas de abuso na triagem ou no Dia -1 do Período de Tratamento.
- Uma triagem de anticorpos positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBsAg ou vírus da hepatite C (HCV).
- Uso de tabaco em qualquer forma (por exemplo, fumar ou mascar) ou outros produtos que contenham nicotina em qualquer forma (por exemplo, chiclete, adesivo).
- Consumo rotineiro de mais de 2 unidades de cafeína por dia ou participantes que apresentam dores de cabeça por abstinência de cafeína.
- Falha de triagem anterior, randomização, inscrição, participação neste estudo ou participação na Parte 1 deste estudo.
- Uso atual de qualquer medicamento prescrito, com exceção da terapia de reposição hormonal. (O uso atual é definido como uso dentro de 30 dias da primeira dose do produto experimental.) Uso atual de qualquer medicamento de venda livre (incluindo preparações fitoterápicas ou homeopáticas) dentro de 14 dias após a primeira dose do produto experimental.
- Uso atual de antiácidos e antagonistas H2.
- Ingestão de moduladores CYP3A conhecidos dentro de 7 dias do Dia 1, Período 1.
- Incapacidade ou falta de vontade de consumir 100% da refeição com alto teor de gordura na Parte 2 (incluindo participantes com intolerância à lactose ou ao glúten).
- História de infecções da cavidade oral/nasal, refluxo gastroesofágico, tratamento da asma com salbutamol, suplementação de zinco.
- Participantes com síndrome da boca seca ou síndrome da boca ardente ou mulheres na menopausa que sofrem de disgeusia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Sequência ABC
Participants will receive 200 milligram (mg) of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 1 followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 percent (%) drug loading (Sequence B) on Day 4 followed by maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Sequência BCA
Participants will receive 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 % drug loading (Sequence B) on Day 1 followed by maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 4 and followed by 200 mg of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: CAB de sequência
Participants will receive maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 1 followed by 200 mg of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 4 and followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 % drug loading (Sequence B) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Sequência CBA
Participants will receive maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 1 followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 percent (%) drug loading (Sequence B) on Day 4 and followed by 200 mg of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: sequência ACB
Participants will receive 200 mg of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 1 followed by maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 4 and followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 % drug loading (Sequence B) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1: Sequência BAC
Os participantes receberão 200 mg de pó de maribavir para suspensão oral com carga de 32,5 % de drogas (sequência B) no dia 1, seguida por 200 mg de comprimido de maribavir por via oral (sequência A) no dia 4 e seguido por maribavir 200 mg em pó para suspensão oral com 36.1 % de carga de medicamentos (sequência C) no dia 7 e com um período de lavagem de um período de lavagem do mínimo de um período de lavagem de 36.1 % do medicamento.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: sequência degf
Os participantes sob rápida receberão 50 mg de pó de maribavir para suspensão oral (sequência d) no dia 1, seguida por 100 mg de pó de maribavir para suspensão oral (sequência E) no dia 4, seguida por participantes alimentados com uma refeição com alta gordura, que receberão 200 mg de pó de maribavir para suspensão oral (sequência g) no dia 7 e depois seguidos por participantes, 200 mg em pó de maribavir. com um período de lavagem de mínimo de 72 horas e máximo de 73 horas entre os dias 1, 4, 7 e 10.
As doses a serem avaliadas na Parte 2 podem ser ajustadas com base na biodisponibilidade relativa da formulação pediátrica selecionada (pó para suspensão oral) à formulação do comprimido da Fase 3 observada na Parte 1.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Sequência EFDG
Participants under fast will receive 100 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence E) on Day 1 followed by 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence F) on Day 4 followed by 50 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence D) on Day 7 and then followed by participants feed with a high fat meal will receive 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence G) on Day 10 with a washout period of Mínimo de 72 horas e máximo de 73 horas entre os dias 1, 4, 7 e 10.
As doses a serem avaliadas na Parte 2 podem ser ajustadas com base na biodisponibilidade relativa da formulação pediátrica selecionada (pó para suspensão oral) à formulação do comprimido da Fase 3 observada na Parte 1.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: sequência fged
Os participantes sob Fast receberão 200 mg de pó de maribavir para suspensão oral (sequência F) no dia 1, seguida de participantes, com uma refeição de alta gordura, receberão 200 mg de pó de maribavir para suspensão oral (sequência G) no dia 4, seguidos por participantes do dia 7 e depois receberão 100 mg de pó de maribavir para a suspensão oral (sequência E) no dia 7 e depois com um período de lavagem de mínimo de 72 horas e máximo de 73 horas entre os dias 1, 4, 7 e 10.
As doses a serem avaliadas na Parte 2 podem ser ajustadas com base na biodisponibilidade relativa da formulação pediátrica selecionada (pó para suspensão oral) à formulação do comprimido da Fase 3 observada na Parte 1.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: GDFE de sequência
Participants feed with a high fat meal will receive 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence G) on Day 1 followed by participants under fast will receive 50 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence D) on Day 4 followed by 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence F) on Day 7 and then followed by 100 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence E) on Day 10 with a washout period of Mínimo de 72 horas e máximo de 73 horas entre os dias 1, 4, 7 e 10.
As doses a serem avaliadas na Parte 2 podem ser ajustadas com base na biodisponibilidade relativa da formulação pediátrica selecionada (pó para suspensão oral) à formulação do comprimido da Fase 3 observada na Parte 1.
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Os participantes nas partes 1 e 2 do estudo receberão comprimidos ou suspensão de maribavir por via oral, dependendo da alocação da sequência de tratamento por um total de 7 e 10 dias, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Concentração Máxima (Cmax) Ocorrida no Momento da Concentração Máxima Observada Amostrada Durante um Intervalo de Dosagem (Tmax) de Maribavir no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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Cmax definida como a concentração máxima ocorrida no tmax de maribavir no plasma foi relatada.
A média geométrica e o coeficiente geométrico de variação percentual (CV%) foram relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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Parte 1: Tempo da Concentração Máxima Observada Amostrada Durante um Intervalo de Dosagem (Tmax) de Maribavir no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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tmax definido como o tempo da concentração máxima observada amostrada durante um intervalo de dosagem de maribavir no plasma foram relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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Parte 1: Área sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUC0-last) de Maribavir no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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A AUC0-última de maribavir no plasma foi relatada.
A média geométrica e o coeficiente geométrico de variação percentual (CV%) foram relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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Área sob a curva extrapolada ao infinito, calculada usando o valor observado da última concentração diferente de zero (AUC0-Inf) de Maribavir no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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AUC0-Inf de maribavir no plasma foi relatada.
A média geométrica e o coeficiente geométrico de variação percentual (CV%) foram relatados.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose nos dias 1, 4 e 7
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Parte 1: Meia-vida terminal (t1/2) de Maribavir no plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a dose nos dias 1, 4 e 7
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t1/2 de maribavir no plasma foi relatado.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a dose nos dias 1, 4 e 7
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Parte 1: Depuração Corporal Total Aparente Após Administração Extravascular (CL/F) de Maribavir no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a dose nos dias 1, 4 e 7
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CL/F de maribavir no plasma foi relatado.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas após a dose nos dias 1, 4 e 7
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Parte 1: Atraso Entre o Horário da Dosagem e o Horário do Aparecimento da Concentração Plasmática (Tlag) de Maribavir no Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose no dia 1, 4 e 7
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Tlag de maribavir no plasma foi relatado.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 horas pós-dose no dia 1, 4 e 7
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Parte 1: Número de participantes com respostas à avaliação de palatabilidade até o dia 7
Prazo: Até o dia 7
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A palatabilidade foi avaliada para identificar, caracterizar e quantificar os atributos sensoriais dos produtos, por exemplo, sabores básicos, textura e sensação na boca e para avaliar a aceitabilidade geral.
Foi relatado o número de participantes que responderam à avaliação de palatabilidade até o dia 7.
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Até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um TEAE foi um evento adverso com data de início na ou após a primeira dose do produto experimental (IP), ou data de início antes da data da primeira dose de IP, mas com aumento de gravidade na data ou após a data da primeira dose de IP.
O número de participantes com TEAEs foi relatado.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca e temperatura corporal.
Qualquer alteração nos sinais vitais considerada clinicamente significativa pelo investigador foi registrada como TEAE.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) relatadas como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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ECG de 12 derivações foram avaliados.
Qualquer alteração nas avaliações de ECG consideradas clinicamente significativas pelo investigador foi relatada como TEAE.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados do laboratório clínico relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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Os exames laboratoriais clínicos incluíram bioquímica, hematologia e urinálise.
Qualquer alteração nos resultados laboratoriais clínicos considerados clinicamente significativos pelo investigador foi relatada como TEAE.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até o acompanhamento (Dia 17)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Shire
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-620-1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .