Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin de farmacokinetiek en smakelijkheid van twee kandidaat-pediatrische poeder-voor-orale-suspensie-formuleringen van maribavir worden vergeleken met de huidige formulering van maribavir-tabletten toegediend aan gezonde volwassen deelnemers

22 december 2020 bijgewerkt door: Shire

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, cross-over, biologische beschikbaarheid, dosisproportionaliteit en voedseleffectstudie waarin de farmacokinetiek en smakelijkheid van twee kandidaat-pediatrische poeder-voor-orale-suspensieformuleringen van maribavir worden vergeleken met de huidige formulering van maribavir-tabletten toegediend bij gezonde volwassenen onderwerpen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de relatieve biologische beschikbaarheid, dosisproportionaliteit, de invloed van voedsel op de snelheid en mate van absorptie, smakelijkheid van de geselecteerde pediatrische formulering van maribavir en de veiligheid en verdraagbaarheid van twee kandidaat-pediatrische formuleringen en de tabletformulering voor volwassenen. van maribavir bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd (deel 1 en deel 2). Deel 1 bestaat uit drie behandelperioden in zes reeksen en deel 2 bestaat uit vier behandelperioden in vier reeksen. In deel 1 zullen twee pediatrische kandidaat-poederformuleringen worden vergeleken met maribavir 200 mg tablet onder nuchtere omstandigheden met betrekking tot hun biologische beschikbaarheid en smakelijkheid. In deel 2 worden de dosisproportionaliteit en de impact van voedsel (een vetrijke maaltijd) op de snelheid en mate van absorptie van de geselecteerde pediatrische formulering beoordeeld. De pediatrische formulering die in deel 2 zal worden beoordeeld, zal worden gekozen op basis van de resultaten van de geplande analyse van de PK- en smakelijkheidsgegevens van twee kandidaat-pediatrische formuleringen in deel 1, en de doses die in deel 2 moeten worden beoordeeld, kunnen worden aangepast op basis van de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde pediatrische formulering (poeder voor orale suspensie) naar de fase 3-tabletformulering zoals waargenomen in Deel 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een begrip, het vermogen en de bereidheid om volledig te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
  • Mogelijkheid om vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk of via een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger) geïnformeerde toestemming/en instemming te geven, voor zover van toepassing, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Leeftijd 18-50 jaar, inclusief op het moment van toestemming.
  • Mannelijke, of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
  • Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.
  • Hemoglobine voor mannen groter dan of gelijk aan (> of =) 135,0 gram per liter (g/L) en vrouwtjes > of = 120,0 g/L bij screening en op Dag -1.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) inclusief met een lichaamsgewicht groter dan (>) 50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering of huidige terugkerende ziekte.
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van lichamelijke of psychiatrische ziekte, een medische aandoening die mogelijk behandeling vereist of waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt, of een aandoening die een onnodig risico met zich meebrengt vanwege het onderzoeksproduct of de onderzoeksprocedures.
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het (de) onderzoeksproduct(en), nauw verwante verbindingen of een van de vermelde ingrediënten.
  • Significante ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Donatie van bloed of bloedproducten (bijv. plasma of bloedplaatjes) binnen 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct: a) een onderzoeksproduct hebben gebruikt, b) zijn opgenomen in een klinische studie (inclusief vaccinstudies) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deze studie, c) hebben gehad eventuele substantiële veranderingen in eetgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Bevestigde systolische bloeddruk >139 millimeter kwik (mmHg) of <89 mmHg, en diastolische bloeddruk >89 mmHg of <49 mmHg.
  • Twaalfafleidingen ECG die QTc > 450 milliseconden (msec) aantonen.
  • Bekende geschiedenis van alcohol- of ander middelenmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Mannelijke deelnemers die meer dan 21 eenheden alcohol per week of 3 eenheden per dag consumeren. Vrouwelijke deelnemers die meer dan 14 eenheden alcohol per week of 2 eenheden per dag consumeren.
  • Een positieve screening op alcohol- of drugsmisbruik bij de screening of op dag -1 van de behandelingsperiode.
  • Een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBsAg- of Hepatitis C-virus (HCV) antilichaamscherm.
  • Gebruik van tabak in welke vorm dan ook (bijvoorbeeld roken of kauwen) of andere nicotinebevattende producten in welke vorm dan ook (bijvoorbeeld kauwgom, pleister).
  • Routineconsumptie van meer dan 2 eenheden cafeïne per dag of deelnemers die last hebben van cafeïneontwenningshoofdpijn.
  • Eerder falen van het scherm, randomisatie, inschrijving, deelname aan dit onderzoek of deelname aan deel 1 van dit onderzoek.
  • Huidig ​​​​gebruik van elk voorgeschreven medicijn, met uitzondering van hormonale substitutietherapie. (Huidig ​​gebruik wordt gedefinieerd als gebruik binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksproduct.) Huidig ​​​​gebruik van vrij verkrijgbare medicatie (inclusief kruiden- of homeopathische preparaten) binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Huidig ​​​​gebruik van maagzuurremmers en H2-antagonisten.
  • Inname van bekende CYP3A-modulatoren binnen 7 dagen na dag 1, periode 1.
  • Onvermogen of onwil om 100 procent van de vetrijke maaltijd in deel 2 te consumeren (inclusief deelnemers met lactose- of glutenintolerantie).
  • Geschiedenis van mond- / neusholte-infecties, gastro-oesofageale reflux, astmabehandeling met albuterol, zinksuppletie.
  • Deelnemers met het droge mond syndroom of brandende mond syndroom of vrouwen in de menopauze die lijden aan dysgeusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Volgorde ABC
Deelnemers krijgen 200 milligram (mg) maribavir-tablet oraal (reeks A) op dag 1, gevolgd door 200 mg maribavir-poeder voor orale suspensie met 32,5 procent (%) geneesmiddelbelading (reeks B) op dag 4, gevolgd door maribavir 200 mg poeder voor orale suspensie met 36,1% geneesmiddelbelading (Sequentie C) op dag 7 met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen dag 1, 4 en 7.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Volgorde BCA
Deelnemers krijgen op dag 1 200 mg maribavir-poeder voor orale suspensie met 32,5% geneesmiddelbelading (reeks B), gevolgd door maribavir 200 mg poeder voor orale suspensie met 36,1% geneesmiddelbelading (reeks C) op dag 4 en gevolgd door 200 mg maribavir tablet oraal (volgorde A) op dag 7 met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen dag 1, 4 en 7.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Volgorde CAB
Deelnemers krijgen maribavir 200 mg poeder voor orale suspensie met 36,1% geneesmiddelbelading (Sequence C) op dag 1, gevolgd door 200 mg maribavir tablet oraal (Sequence A) op dag 4 en gevolgd door 200 mg maribavir poeder voor orale suspensie met 32,5% medicijnlading (Sequentie B) op dag 7 met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen dag 1, 4 en 7.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Volgorde-KBA
Deelnemers krijgen maribavir 200 mg poeder voor orale suspensie met 36,1% geneesmiddelbelading (Sequentie C) op Dag 1, gevolgd door 200 mg maribavir poeder voor orale suspensie met 32,5 procent (%) geneesmiddelbelading (Sequentie B) op Dag 4 en gevolgd door 200 mg mg maribavir-tablet oraal (reeks A) op dag 7 met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen dag 1, 4 en 7.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Volgorde ACB
Deelnemers krijgen 200 mg maribavir-tablet oraal (reeks A) op dag 1, gevolgd door maribavir 200 mg poeder voor orale suspensie met 36,1% geneesmiddelbelading (reeks C) op dag 4 en gevolgd door 200 mg maribavir-poeder voor orale suspensie met 32,5 % medicijnlading (Sequentie B) op dag 7 met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen dag 1, 4 en 7.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 1: Volgorde BAC
Deelnemers krijgen 200 mg maribavir-poeder voor orale suspensie met 32,5% geneesmiddelbelading (Sequentie B) op dag 1, gevolgd door 200 mg maribavir-tablet oraal (Sequence A) op dag 4 en gevolgd door maribavir 200 mg poeder voor orale suspensie met 36,1% medicijnlading (Sequentie C) op dag 7 en met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen dag 1, 4 en 7.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Volgorde DEGF
Deelnemers die nuchter zijn, krijgen 50 mg maribavir-poeder voor orale suspensie (reeks D) op dag 1, gevolgd door 100 mg maribavir-poeder voor orale suspensie (reeks E) op dag 4, gevolgd door deelnemers die gevoed worden met een vetrijke maaltijd en 200 mg krijgen. van maribavir poeder voor orale suspensie (Sequence G) op dag 7 en daarna gevolgd door deelnemers die vasten krijgen 200 mg maribavir poeder voor orale suspensie (Sequence F) op dag 10 met een wash-out periode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen Dag 1, 4, 7 en 10. Doses die in deel 2 moeten worden beoordeeld, kunnen worden aangepast op basis van de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde pediatrische formulering (poeder voor orale suspensie) ten opzichte van de fase 3-tabletformulering zoals waargenomen in deel 1.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Volgorde EFDG
Deelnemers die nuchter zijn, krijgen 100 mg maribavir-poeder voor orale suspensie (reeks E) op dag 1, gevolgd door 200 mg maribavir-poeder voor orale suspensie (reeks F) op dag 4, gevolgd door 50 mg maribavir-poeder voor orale suspensie (reeks D). ) op dag 7 en gevolgd door deelnemers die een vetrijke maaltijd krijgen, krijgen 200 mg maribavirpoeder voor orale suspensie (reeks G) op dag 10 met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen dag 1 en 4 , 7 en 10. Doses die in deel 2 moeten worden beoordeeld, kunnen worden aangepast op basis van de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde pediatrische formulering (poeder voor orale suspensie) ten opzichte van de fase 3-tabletformulering zoals waargenomen in deel 1.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Volgorde FGED
Deelnemers die nuchter zijn, krijgen 200 mg maribavir-poeder voor orale suspensie (reeks F) op dag 1, gevolgd door deelnemers die een vetrijke maaltijd krijgen, krijgen 200 mg maribavir-poeder voor orale suspensie (reeks G) op dag 4, gevolgd door deelnemers die nuchter krijgt 100 mg maribavir poeder voor orale suspensie (reeks E) op dag 7 en vervolgens gevolgd door 50 mg maribavir poeder voor orale suspensie (reeks D) op dag 10 met een wash-outperiode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen Dag 1, 4, 7 en 10. Doses die in deel 2 moeten worden beoordeeld, kunnen worden aangepast op basis van de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde pediatrische formulering (poeder voor orale suspensie) ten opzichte van de fase 3-tabletformulering zoals waargenomen in deel 1.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Volgorde GDFE
Deelnemers die gevoed worden met een vetrijke maaltijd krijgen 200 mg maribavir poeder voor orale suspensie (Sequence G) op Dag 1 gevolgd door deelnemers die nuchter zijn krijgen 50 mg maribavir poeder voor orale suspensie (Sequence D) op Dag 4 gevolgd door 200 mg van maribavir poeder voor orale suspensie (Sequentie F) op Dag 7 en daarna gevolgd door 100 mg maribavir poeder voor orale suspensie (Sequence E) op Dag 10 met een wash-out periode van minimaal 72 uur en maximaal 73 uur tussen Dag 1, 4 , 7 en 10. Doses die in deel 2 moeten worden beoordeeld, kunnen worden aangepast op basis van de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde pediatrische formulering (poeder voor orale suspensie) ten opzichte van de fase 3-tabletformulering zoals waargenomen in deel 1.
Geneesmiddel: Maribavir
Deelnemers aan zowel deel 1 als deel 2 van het onderzoek zullen maribavirtabletten of -suspensie oraal krijgen, afhankelijk van de toewijzing van de behandelingsvolgorde, voor een totaal van respectievelijk 7 en 10 dagen.
Andere namen:
  • SHP620
  • TAK620

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax) opgetreden op moment van maximaal waargenomen concentratie bemonsterd tijdens een doseringsinterval (Tmax) van maribavir in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
Cmax gedefinieerd als maximale concentratie die optrad bij tmax van maribavir in plasma werd gemeld. Geometrisch gemiddelde en geometrisch variatiecoëfficiëntpercentage (CV%) werden gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
Deel 1: Tijd van maximaal waargenomen concentratie bemonsterd tijdens een doseringsinterval (Tmax) van maribavir in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
tmax gedefinieerd als tijd van maximale waargenomen concentratie bemonsterd tijdens een doseringsinterval van maribavir in plasma werden gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
Deel 1: Gebied onder de curve vanaf het tijdstip van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van maribavir in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
AUC0-last van maribavir in plasma werd gemeld. Geometrisch gemiddelde en geometrisch variatiecoëfficiëntpercentage (CV%) werden gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd tot oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nulconcentratie (AUC0-Inf) van maribavir in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
AUC0-Inf van maribavir in plasma werd gemeld. Geometrisch gemiddelde en geometrisch variatiecoëfficiëntpercentage (CV%) werden gerapporteerd.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
Deel 1: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van Maribavir in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
t1/2 van maribavir in plasma werd gemeld.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
Deel 1: Schijnbare totale lichaamsklaring na extravasculaire toediening (CL/F) van maribavir in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
CL/F van maribavir in plasma werd gemeld.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur na de dosis op dag 1, 4 en 7
Deel 1: Vertraging tussen het tijdstip van dosering en het verschijnen van de plasmaconcentratie (Tlag) van maribavir in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur post-dosis op Dag 1, 4 en 7
Tlag van maribavir in plasma werd gemeld.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 uur post-dosis op Dag 1, 4 en 7
Deel 1: aantal deelnemers met antwoorden op smakelijkheidsbeoordeling tot dag 7
Tijdsspanne: Tot dag 7
De smakelijkheid werd geëvalueerd om de sensorische kenmerken van producten, bijvoorbeeld basissmaken, textuur en mondgevoel, te identificeren, karakteriseren en kwantificeren, en om de algehele aanvaardbaarheid te beoordelen. Het aantal deelnemers dat reageerde op de smakelijkheidsbeoordeling tot dag 7 werd gerapporteerd.
Tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een TEAE was een bijwerking met een startdatum op of na de eerste dosis van het onderzoeksmiddel (IP), of een startdatum vóór de datum van de eerste dosis van IP, maar in ernst toegenomen op of na de datum van de eerste dosis van IK P. Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)
Vital sign assessments omvatten systolische en diastolische bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur. Elke verandering in vitale functies die door de onderzoeker als klinisch significant werden beschouwd, werd geregistreerd als TEAE.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG) gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)
12-afleidingen ECG werden geëvalueerd. Elke verandering in ECG-beoordelingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, werd gerapporteerd als TEAE.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)
Klinische laboratoriumtests omvatten biochemie, hematologie en urineonderzoek. Elke verandering in klinische laboratoriumresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, werd gerapporteerd als TEAE.
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (dag 17)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-620-1019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Maribavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren