Исследование, сравнивающее фармакокинетику и вкусовые качества двух препаратов-кандидатов марибавира в виде порошка для пероральной суспензии для детей с текущим препаратом марибавира в таблетках, вводимым здоровым взрослым участникам
11 августа 2025 г. обновлено: Shire
Фаза 1, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биодоступности, пропорциональности дозы и влияния пищевых продуктов, в котором сравнивались фармакокинетика и вкусовые качества двух препаратов марибавира-кандидатов в виде порошка для пероральной суспензии для приема внутрь с текущим препаратом марибавира в таблетках, вводимым здоровым взрослым Предметы
Целью данного исследования является оценка относительной биодоступности, пропорциональности дозы, влияния пищи на скорость и степень всасывания, вкусовых качеств выбранной детской лекарственной формы марибавира, а также безопасности и переносимости двух кандидатов в педиатрические лекарственные формы и таблетированной лекарственной формы для взрослых. марибавира у здоровых участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из двух частей (Часть 1 и Часть 2).
Часть 1 состоит из трех периодов лечения в шести последовательностях, а часть 2 состоит из четырех периодов лечения в четырех последовательностях.
В Части 1 два препарата-кандидата в виде порошка для детей будут сравниваться с таблеткой марибавира 200 мг при приеме натощак в отношении их биодоступности и вкусовых качеств.
В Части 2 будут оцениваться пропорциональность дозы и влияние пищи (блюда с высоким содержанием жиров) на скорость и степень всасывания выбранной детской лекарственной формы.
Детская лекарственная форма, которая будет оцениваться в Части 2, будет выбрана на основе результатов запланированного анализа фармакокинетики Части 1 и данных о вкусовых качествах двух потенциальных педиатрических лекарственных форм, а дозы, которые будут оцениваться в Части 2, могут быть скорректированы на основе относительной биодоступности препарата. выбранный педиатрический состав (порошок для пероральной суспензии) на таблетированный состав фазы 3, описанный в части 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
- Возможность добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично или через уполномоченного законом представителя) информированное согласие/согласие, если применимо, на участие в исследовании.
- Возраст 18-50 лет включительно на момент согласия.
- Мужчина или небеременная женщина, не кормящая грудью, которая соглашается соблюдать любые применимые противозачаточные требования протокола, или женщины, не способные к деторождению.
- Здоров, как установлено исследователем на основе скрининговых оценок.
- Гемоглобин для мужчин больше или равен (> или =) 135,0 грамм на литр (г/л) и самки > или = 120,0 г/л при скрининге и в день -1.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно при массе тела более (>) 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- История любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания, удаления желчного пузыря или текущего рецидивирующего заболевания.
- Текущая или соответствующая история физического или психического заболевания, любое медицинское расстройство, которое может потребовать лечения или сделать участника маловероятным для полного завершения исследования, или любое состояние, которое представляет неоправданный риск, связанный с исследуемым продуктом или процедурами.
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам), родственным соединениям или любому из заявленных ингредиентов.
- Серьезное заболевание, по мнению исследователя, в течение 2 недель после первой дозы исследуемого продукта.
- Сдача крови или продуктов крови (например, плазмы или тромбоцитов) в течение 60 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
- В течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта: а) использовали исследуемый продукт, б) были включены в клиническое исследование (включая исследования вакцины), которое, по мнению исследователя, может повлиять на это исследование, в) имели любые существенные изменения в пищевых привычках, по оценке исследователя.
- Подтвержденное систолическое артериальное давление > 139 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или < 89 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 89 мм рт. ст. или < 49 мм рт. ст.
- ЭКГ в двенадцати отведениях, демонстрирующая QTc> 450 миллисекунд (мс).
- Известная история злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года.
- Участники мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы алкоголя в день. Участники женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы алкоголя в день.
- Положительный результат скрининга на злоупотребление алкоголем или наркотиками при скрининге или в день -1 периода лечения.
- Положительный результат скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), HBsAg или вирусу гепатита С (ВГС).
- Употребление табака в любой форме (например, курение или жевание) или других никотинсодержащих продуктов в любой форме (например, жевательная резинка, пластырь).
- Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или участники, которые испытывают головную боль при отмене кофеина.
- Предыдущий отказ от скрининга, рандомизация, зачисление, участие в этом исследовании или участие в Части 1 этого исследования.
- Текущее использование любых рецептурных препаратов, за исключением заместительной гормональной терапии. (Текущее использование определяется как использование в течение 30 дней после первой дозы исследуемого продукта.) Текущее использование любого отпускаемого без рецепта лекарства (включая травяные или гомеопатические препараты) в течение 14 дней после первой дозы исследуемого продукта.
- Текущее использование антацидов и антагонистов H2.
- Прием известных модуляторов CYP3A в течение 7 дней после 1-го дня, 1-го периода.
- Неспособность или нежелание потреблять 100% жирной пищи в части 2 (включая участников с непереносимостью лактозы или глютена).
- Инфекции ротовой/носовой полости в анамнезе, гастроэзофагеальный рефлюкс, лечение астмы альбутеролом, добавки цинка.
- Участники с синдромом сухости во рту или синдромом жжения во рту или женщины в менопаузе, страдающие дисгевзией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность ABC
Participants will receive 200 milligram (mg) of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 1 followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 percent (%) drug loading (Sequence B) on Day 4 followed by maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность BCA
Участники получат 200 мг порошка марибавира для пероральной суспензии с 32,5 % нагрузкой лекарственного средства (последовательность B) на 1 -й день, за которым следуют порошок марибавира 200 мг для пероральной суспензии с 36,1 % нагрузкой лекарственного средства (последовательность C) на 4 -й день, а затем 200 мг марибавирской таблетки перорально (последовательность A) в день 7 -й день с минимальным периодом 72 часа и максимума 73 часа 73 часов 73 часов.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: кабина последовательности
Участники получат порошок марибавира 200 мг для пероральной суспензии с 36,1 % нагрузкой лекарственного средства (последовательность C) на 1 -й день, за которым следует 200 мг таблетки марибавира перорально (последовательность A) на 4 -й день, а затем 200 мг марибавира для пероральной суспензии с 32,5 % нагрузкой лекарств (последовательность B) в день 7 с минимальным периодом усылки с минимума 72 часа и максимума 73 часов.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность CBA
Участники получат порошок марибавира 200 мг для пероральной суспензии с 36,1% нагрузкой лекарственного средства (последовательность C) на 1 -й день, за которым следуют 200 мг порошка марибавира для пероральной суспензии с 32,5 процентом (%) нагрузкой лекарственного средства (последовательность B) на 4 -й день, а затем 200 мг таблеток марибавира (последовательность A) в течение 7 -дневного периода 72 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум 73 часа и максимум.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность ACB
Участники получат 200 мг марибавирской таблетки перорально (последовательность A) на 1 -й день, за которым следуют порошок марибавира 200 мг для пероральной суспензии с 36,1 % нагрузкой лекарственного средства (последовательность C) на 4 -й день и сопровождаемый 200 мг порошка марибавира для пероральной суспензии с 32,5 % нагрузкой на наркотики (последовательность B) в день 7 с периодом промывки с минимума 72 часа и максимум 73 часа 7 и 73 часов.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: последовательность BAC
Участники получат 200 мг порошка марибавира для пероральной суспензии с 32,5 % нагрузкой лекарственного средства (последовательность B) на 1 -й день, за которым следует 200 мг таблетки марибавира перорально (последовательность A) на 4 -й день, а затем Maribavir 200 мг порошка для пероральной суспензии с 36,1 % нагрузки на наркотики (последовательность C) в день 7 и с периодом прохождения с минимума 72 часа и максимума 73 часа 73 часов 73 часов.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: последовательность degf
Участники в рамках Fast получат 50 мг порошка марибавира для пероральной суспензии (последовательность D) на 1 -й день, за которым следуют 100 мг порошка марибавира для пероральной суспензии (последовательность E) на 4 -й день, за которым следует участники с высоким содержанием жира, примут 200 мг марибавира для оральной подвески (последовательность G) на 7 -й дне, а затем в течение 10 -й дневной подвески (последовательно (последовательность g), а затем в течение 10 -й дневной подвески (последовательность g) (последовательность g), а затем в дне, а затем в подвесной подвеске (последовательность g) (последовательность g) (последовательность g) (последовательность g), а затем в дне. с периодом вымывания минимум 72 часа и максимум 73 часа между 1, 4, 7 и 10.
Дозы, которые должны быть оценены в части 2, могут быть скорректированы на основе относительной биодоступности выбранной педиатрической составы (порошка для пероральной суспензии) до таблетой фазы 3, наблюдаемой в части 1.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: последовательность efdg
Participants under fast will receive 100 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence E) on Day 1 followed by 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence F) on Day 4 followed by 50 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence D) on Day 7 and then followed by participants feed with a high fat meal will receive 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence G) on Day 10 with a washout period of Минимум 72 часа и максимум 73 часа между 1, 4, 7 и 10.
Дозы, которые должны быть оценены в части 2, могут быть скорректированы на основе относительной биодоступности выбранной педиатрической составы (порошка для пероральной суспензии) до таблетой фазы 3, наблюдаемой в части 1.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: последовательность FGED
Участники в рамках Fast получат 200 мг порошка марибавира для пероральной подвески (последовательность F) на 1 -й день, за которым следует участники, кормившие с высоким содержанием жира, получат 200 мг порошка марибавира для пероральной суспензии (последовательность g) в 4 -й день, за которым следует участники под быстрым, примут 100 мг порошка марибавира для устной подвески (последовательность E) на 7 -й день, а затем последовавшая 50 мг марибавр для оральника (последовательность E) на 7 -й день, а затем в течение 50 мг марибав. с периодом вымывания минимум 72 часа и максимум 73 часа между 1, 4, 7 и 10.
Дозы, которые должны быть оценены в части 2, могут быть скорректированы на основе относительной биодоступности выбранной педиатрической составы (порошка для пероральной суспензии) до таблетой фазы 3, наблюдаемой в части 1.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: последовательность GDFE
Участники кормления с высоким содержанием жира получат 200 мг порошка марибавира для пероральной суспензии (последовательность G) на 1 -й день, за которым следуют участники под быстрым Минимум 72 часа и максимум 73 часа между 1, 4, 7 и 10.
Дозы, которые должны быть оценены в части 2, могут быть скорректированы на основе относительной биодоступности выбранной педиатрической составы (порошка для пероральной суспензии) до таблетой фазы 3, наблюдаемой в части 1.
|
Участники как части 1, так и части 2 исследования будут получать таблетку или суспензию марибавира перорально в зависимости от распределения последовательности лечения в течение 7 и 10 дней соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная концентрация (Cmax), наблюдаемая во время максимальной наблюдаемой концентрации, взятой в пробе в течение интервала дозирования (Tmax) марибавира в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
Сообщалось о Cmax, определяемой как максимальная концентрация марибавира в плазме, достигаемая при tmax.
Сообщалось среднее геометрическое и процент геометрического коэффициента вариации (CV%).
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
|
Часть 1: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в пробе в течение интервала дозирования (Tmax) марибавира в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
tmax, определяемый как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации марибавира в плазме крови в течение интервала дозирования.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
|
Часть 1: Площадь под кривой от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) марибавира в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
Сообщалось о AUC0-последней концентрации марибавира в плазме.
Сообщалось среднее геометрическое и процент геометрического коэффициента вариации (CV%).
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
|
Площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности, рассчитанной с использованием наблюдаемого значения последней ненулевой концентрации (AUC0-Inf) марибавира в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
Сообщалось о AUC0-Inf марибавира в плазме.
Сообщалось среднее геометрическое и процент геометрического коэффициента вариации (CV%).
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
|
Часть 1: терминальный период полураспада (t1/2) марибавира в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
Сообщалось о t1/2 марибавира в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
|
Часть 1: Очевидный общий клиренс организма после внесосудистого введения (CL/F) марибавира в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
Сообщалось о CL/F марибавира в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в дни 1, 4 и 7
|
|
Часть 1: Задержка между временем введения дозы и временем появления плазменной концентрации (Tlag) марибавира в плазме
Временное ограничение: До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в 1, 4 и 7 день
|
Сообщалось о концентрации марибавира в плазме.
|
До дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 часа после дозы в 1, 4 и 7 день
|
|
Часть 1: Количество участников, ответивших на оценку вкусовых качеств до 7-го дня
Временное ограничение: До 7-го дня
|
Вкусовая привлекательность оценивалась для выявления, характеристики и количественной оценки органолептических свойств продуктов, например, основных вкусов, текстуры и ощущения во рту, а также для оценки общей приемлемости.
Сообщалось о количестве участников, ответивших на оценку вкусовых качеств до 7-го дня.
|
До 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
TEAE представляло собой нежелательное явление с датой начала в день или после первой дозы исследуемого продукта (IP) или с датой начала до даты введения первой дозы IP, но с усилением тяжести в день или после даты введения первой дозы ИП.
Сообщалось о количестве участников с TEAE.
|
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности, отмеченными как TEAE
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали систолическое и диастолическое кровяное давление, частоту пульса и температуру тела.
Любое изменение показателей жизнедеятельности, которое исследователь считал клинически значимым, регистрировали как TEAE.
|
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
Оценивали ЭКГ в 12 отведениях.
Любое изменение в оценках ЭКГ, которое исследователь считает клинически значимым, регистрировалось как TEAE.
|
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в клинических лабораторных результатах, зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
Клинические лабораторные исследования включали биохимию, гематологию и анализ мочи.
Любое изменение результатов клинических лабораторных исследований, которое исследователь считает клинически значимым, регистрировалось как TEAE.
|
От начала введения исследуемого препарата до последующего наблюдения (день 17)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Shire
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-620-1019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .