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一项在健康成人参与者中比较 Maribavir 两种候选儿科粉末口服混悬液制剂与当前 Maribavir 片剂制剂的药代动力学和适口性的研究

2020年12月22日 更新者:Shire

一项 1 期、开放标签、随机、交叉、生物利用度、剂量比例和食物效应研究,比较 Maribavir 的两种候选儿科粉末口服混悬液制剂的药代动力学和适口性与目前在健康成人中给药的 Maribavir 片剂制剂科目

本研究的目的是评估相对生物利用度、剂量比例、食物对吸收率和吸收程度的影响、选定的 maribavir 儿科制剂的适口性以及两种候选儿科制剂和成人片剂制剂的安全性和耐受性maribavir 在健康参与者中的作用。

研究概览

地位

终止

详细说明

该研究将分两部分进行(第 1 部分和第 2 部分)。 第 1 部分由 6 个序列的三个治疗期组成,第 2 部分由 4 个序列的 4 个治疗期组成。 在第 1 部分中,将在禁食条件下比较两种儿科候选粉末制剂与 maribavir 200mg 片剂的生物利用度和适口性。 在第 2 部分中,将评估剂量比例和食物(高脂肪膳食)对所选儿科制剂吸收率和吸收程度的影响。 将根据第 1 部分 PK 的计划分析结果和两种候选儿科制剂的适口性数据选择将在第 2 部分中评估的儿科制剂,第 2 部分中待评估的剂量可根据药物的相对生物利用度进行调整将选定的儿科制剂(口服混悬剂粉末)添加到第 1 部分中观察到的第 3 阶段片剂制剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 完全遵守学习程序和限制的理解、能力和意愿。
  • 能够自愿提供书面、签名并注明日期(亲自或通过合法授权代表)的知情同意书/并同意参加研究(如适用)。
  • 同意时年龄 18-50 岁(含)。
  • 同意遵守方案的任何适用避孕要求的男性或未怀孕、未哺乳的女性或无生育能力的女性。
  • 由研究者根据筛选评估确定为健康。
  • 男性血红蛋白大于或等于(>或=)135.0 克每升 (g/L) 和女性 > 或 = 120.0 g/L 在筛选时和第 -1 天。
  • 体重指数 (BMI) 在 18.0 到 30.0 千克每平方米 (kg/m2) 之间,体重大于 (>) 50 千克(110 磅)。

排除标准:

  • 任何血液、肝、呼吸、心血管、肾脏、神经或精神疾病、胆囊切除或当前复发性疾病的病史。
  • 身体或精神疾病的当前或相关病史、可能需要治疗或使参与者不太可能完全完成研究的任何医学障碍,或对研究产品或程序造成过度风险的任何情况。
  • 已知或怀疑对研究产品、密切相关的化合物或任何规定的成分不耐受或过敏。
  • 根据研究者的判断,在首次服用研究产品后 2 周内患有严重疾病。
  • 在接受第一剂研究产品之前的 60 天内捐献血液或血液制品(例如,血浆或血小板)。
  • 在首次服用试验性产品前 30 天内:a) 使用过试验性产品,b) 参加过研究者认为可能影响本研究的临床研究(包括疫苗研究),c) 参加过研究者评估的饮食习惯的任何实质性变化。
  • 确认收缩压 >139 毫米汞柱 (mmHg) 或 < 89 毫米汞柱,以及舒张压 > 89 毫米汞柱或 < 49 毫米汞柱。
  • 十二导联心电图显示 QTc > 450 毫秒 (msec)。
  • 过去一年内已知的酒精或其他药物滥用史。
  • 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性参与者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性参与者。
  • 在筛选时或在治疗期的第 -1 天对酒精或滥用药物进行阳性筛查。
  • 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBsAg 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体筛查。
  • 使用任何形式的烟草(例如吸烟或咀嚼)或其他任何形式的含尼古丁产品(例如口香糖、贴片)。
  • 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的参与者。
  • 先前筛选失败、随机化、入组、参与本研究或参与本研究的第 1 部分。
  • 目前正在使用除激素替代疗法以外的任何处方药。 (当前使用定义为在首次服用研究产品后 30 天内使用。) 在首次服用研究产品后 14 天内正在使用任何非处方药(包括草药或顺势疗法制剂)。
  • 目前使用抗酸剂和 H2 拮抗剂。
  • 在第 1 天、第 1 期的 7 天内摄入已知的 CYP3A 调节剂。
  • 无法或不愿意在第 2 部分中食用 100% 的高脂肪膳食(包括患有乳糖或麸质不耐症的参与者)。
  • 口腔/鼻腔感染、胃食管反流、用沙丁胺醇治疗哮喘、补充锌的病史。
  • 患有口干症或灼口症或患有味觉障碍的更年期妇女的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分:序列 ABC
参与者将在第 1 天口服 200 毫克 (mg) maribavir 片剂(序列 A),然后在第 4 天接受 200 mg maribavir 粉末口服混悬液,载药量为 32.5% (%)(序列 B),随后是 maribavir 200 mg 粉末用于在第 7 天使用 36.1% 载药量的口服混悬液(序列 C),第 1、4 和 7 天之间的清除期最少为 72 小时,最长为 73 小时。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 1 部分:序列 BCA
参与者将在第 1 天接受 200 mg maribavir 粉末口服混悬液,载药量为 32.5%(序列 B),然后在第 4 天接受 maribavir 200 mg 粉末口服混悬液,载药量为 36.1%(序列 C),然后是 200 mg maribavir第 7 天口服片剂(顺序 A),第 1、4 和 7 天之间的清除期最短为 72 小时,最长为 73 小时。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 1 部分:序列 CAB
参与者将在第 1 天接受 maribavir 200 mg 粉末口服混悬液,载药量为 36.1%(序列 C),然后在第 4 天口服 200 mg maribavir 片剂(序列 A),然后是 200 mg maribavir 粉末口服混悬液,载药量为 32.5%第 7 天的药物加载(顺序 B),第 1、4 和 7 天之间的清除期最少为 72 小时,最长为 73 小时。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 1 部分:序列 CBA
参与者将在第 1 天接受 maribavir 200 mg 粉末口服混悬液,载药量为 36.1%(序列 C),然后在第 4 天接受 200 mg maribavir 粉末口服混悬液,载药量为 32.5%(序列 B),然后是 200第 7 天口服 mg maribavir 片剂(序列 A),第 1、4 和 7 天之间的清除期最短 72 小时,最长 73 小时。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 1 部分:序列 ACB
参与者将在第 1 天口服 200 mg maribavir 片剂(序列 A),然后在第 4 天接受 maribavir 200 mg 粉末口服混悬液,载药量为 36.1%(序列 C),然后是 200 mg maribavir 粉末口服混悬液,载药量为 32.5%第 7 天的药物加载(顺序 B),第 1、4 和 7 天之间的清除期最少为 72 小时,最长为 73 小时。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 1 部分:序列 BAC
参与者将在第 1 天接受 200 mg maribavir 粉末口服混悬液,载药量为 32.5%(顺序 B),然后在第 4 天口服 200 mg maribavir 片剂(顺序 A),然后是 maribavir 200 mg 粉末口服混悬液,含 36.1%第 7 天的药物加载(序列 C),第 1、4 和 7 天之间的清除期最少为 72 小时,最多为 73 小时。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 2 部分:序列 DEGF
禁食的参与者将在第 1 天接受 50 mg maribavir 粉末口服混悬剂(序列 D),然后在第 4 天接受 100 mg maribavir 粉末口服混悬剂(序列 E),然后参与者进食高脂肪膳食将接受 200 mg第 7 天服用 maribavir 口服混悬剂粉末(序列 G),然后禁食参与者将在第 10 天接受 200 mg maribavir 口服混悬剂粉末(序列 F),清除期最短 72 小时,最长 73 小时在第 1、4、7 和 10 天之间。 第 2 部分中要评估的剂量可以根据所选儿科制剂(口服混悬液粉)与第 1 部分中观察到的 3 期片剂制剂的相对生物利用度进行调整。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 2 部分:序列 EFDG
禁食的参与者将在第 1 天接受 100 mg maribavir 口服混悬剂粉末(序列 E),然后在第 4 天接受 200 mg maribavir 口服混悬剂粉末(序列 F),随后接受 50 mg maribavir 口服混悬剂粉末(序列 D) ) 第 7 天,然后是高脂肪膳食喂养的参与者将在第 10 天接受 200 mg maribavir 粉末口服混悬剂(序列 G),第 1 天和第 4 天之间的清除期最少 72 小时,最多 73 小时, 7 和 10。 第 2 部分中要评估的剂量可以根据所选儿科制剂(口服混悬液粉)与第 1 部分中观察到的 3 期片剂制剂的相对生物利用度进行调整。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 2 部分:序列 FGED
禁食的参与者将在第 1 天接受 200 mg 的 maribavir 粉末口服混悬液(序列 F),随后接受高脂肪膳食喂养的参与者将在第 4 天接受 200 mg 的 maribavir 粉末口服混悬液(序列 G),然后是以下的参与者禁食将在第 7 天接受 100 mg maribavir 粉末口服混悬液(序列 E),然后在第 10 天接受 50 mg maribavir 粉末口服混悬液(序列 D),清除期最短 72 小时,最长 73 小时在第 1、4、7 和 10 天之间。 第 2 部分中要评估的剂量可以根据所选儿科制剂(口服混悬液粉)与第 1 部分中观察到的 3 期片剂制剂的相对生物利用度进行调整。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620
实验性的:第 2 部分:序列 GDFE
进食高脂肪餐的参与者将在第 1 天接受 200 mg maribavir 粉末口服混悬剂(序列 G),然后禁食参与者将在第 4 天接受 50 mg maribavir 粉末口服混悬剂(序列 D),随后 200 mg第 7 天给予 maribavir 粉末口服混悬液(序列 F),然后在第 10 天给予 100 mg maribavir 粉末口服混悬液(序列 E),第 1 天和第 4 天之间的清除期最短 72 小时,最长 73 小时, 7 和 10。 第 2 部分中要评估的剂量可以根据所选儿科制剂(口服混悬液粉)与第 1 部分中观察到的 3 期片剂制剂的相对生物利用度进行调整。
根据治疗顺序分配,研究第 1 部分和第 2 部分的参与者将分别口服 maribavir 片剂或混悬液,总共 7 天和 10 天。
其他名称:
  • SHP620
  • TAK620

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分:血浆中 Maribavir 的给药间隔 (Tmax) 期间采样的最大观察浓度时出现的最大浓度 (Cmax)
大体时间:给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
报道了 Cmax 定义为血浆中 maribavir 在 tmax 时出现的最大浓度。 报告了几何平均值和几何变异系数百分比 (CV%)。
给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
第 1 部分:血浆中 Maribavir 给药间隔 (Tmax) 采样的最大观察浓度采样时间
大体时间:给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
tmax 定义为血浆中 maribavir 给药间隔期间采样的最大观察浓度的时间。
给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
第 1 部分:从给药时间到血浆中 Maribavir 最后可测量浓度 (AUC0-last) 的曲线下面积
大体时间:给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
报道了血浆中 maribavir 的 AUC0-last。 报告了几何平均值和几何变异系数百分比 (CV%)。
给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
外推至无穷大的曲线下面积,使用血浆中 Maribavir 的最后非零浓度 (AUC0-Inf) 的观察值计算
大体时间:给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
报道了血浆中 maribavir 的 AUC0-Inf。 报告了几何平均值和几何变异系数百分比 (CV%)。
给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
第 1 部分:Maribavir 在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
报道了血浆中 maribavir 的 t1/2。
给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
第 1 部分:血浆中 Maribavir 血管外给药后的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
报道了血浆中 maribavir 的 CL/F。
给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
第 1 部分:给药时间与血浆中 Maribavir 血浆浓度 (Tlag) 出现时间之间的延迟
大体时间:给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
报道了血浆中 maribavir 的标记。
给药前,第 1、4 和 7 天给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、20、24 小时
第 1 部分:截至第 7 天对适口性评估做出回应的参与者人数
大体时间:直到第 7 天
评估适口性以识别、表征和量化产品的感官属性,例如基本口味、质地和口感,并评估整体可接受性。 报告了截至第 7 天响应适口性评估的参与者人数。
直到第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:从研究药物管理开始到随访(第 17 天)
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,并且不一定与该治疗有因果关系。 TEAE 是一种不良事件,其开始日期在第一剂研究产品 (IP) 之日或之后,或者开始日期在第一剂 IP 日期之前,但严重程度在第一剂研究产品 (IP) 之日或之后增加知识产权。 报告了具有 TEAE 的参与者人数。
从研究药物管理开始到随访(第 17 天)
报告为 TEAE 的生命体征发生临床显着变化的参与者人数
大体时间:从研究药物管理开始到随访(第 17 天)
生命体征评估包括收缩压和舒张压、脉率和体温。 将研究者认为具有临床意义的任何生命体征变化记录为 TEAE。
从研究药物管理开始到随访(第 17 天)
报告为 TEAE 的心电图 (ECG) 具有临床显着变化的参与者人数
大体时间:从研究药物管理开始到随访(第 17 天)
评估了 12 导联心电图。 将研究者认为具有临床意义的任何 ECG 评估变化报告为 TEAE。
从研究药物管理开始到随访(第 17 天)
报告为 TEAE 的临床实验室结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间:从研究药物管理开始到随访(第 17 天)
临床实验室测试包括生物化学、血液学和尿液分析。 研究者认为具有临床意义的临床实验室结果的任何变化均报告为 TEAE。
从研究药物管理开始到随访(第 17 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月25日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月22日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-620-1019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限,以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标(武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求,研究人员将能够访问匿名数据(以根据适用的法律法规尊重患者的隐私)以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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马瑞巴韦的临床试验

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