Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající farmakokinetiku a chutnost dvou kandidátských pediatrických formulací ve formě prášku pro perorální suspenzi maribaviru se současnou formulací maribavirových tablet podávanou zdravým dospělým účastníkům

22. prosince 2020 aktualizováno: Shire

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie biologické dostupnosti, proporcionality dávky a vlivu potravy porovnávající farmakokinetiku a chutnost dvou kandidátských formulací maribaviru ve formě prášku pro orální suspenzi pro děti se současnou tabletovou formulací maribaviru podávanou zdravým dospělým Předměty

Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost, proporcionalitu dávky, vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce, chutnost vybrané pediatrické formulace maribaviru a bezpečnost a snášenlivost dvou kandidátských pediatrických formulací a formulace tablet pro dospělé maribaviru u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou částech (část 1 a část 2). Část 1 sestává ze tří period ošetření v šesti sekvencích a část 2 se skládá ze čtyř period ošetření ve čtyřech sekvencích. V části 1 budou dvě pediatrické kandidátské práškové formulace porovnány s tabletou maribaviru 200 mg za podmínek nalačno, pokud jde o jejich biologickou dostupnost a chutnost. V části 2 bude posouzena proporcionalita dávky a dopad potraviny (jídlo s vysokým obsahem tuku) na rychlost a rozsah absorpce vybraného pediatrického přípravku. Pediatrická formulace, která bude hodnocena v části 2, bude vybrána na základě výsledků plánované analýzy farmakokinetiky části 1 a údajů o chutnosti ze dvou kandidátských pediatrických formulací a dávky, které mají být hodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybranou pediatrickou formulaci (prášek pro perorální suspenzi) k formulaci tablety fáze 3 pozorované v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
  • Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně zmocněného zástupce) informovaný souhlas/a souhlas s účastí ve studii.
  • Věk 18-50 let včetně v době udělení souhlasu.
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s dodržováním všech platných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.
  • Hemoglobin pro muže vyšší nebo rovný (> nebo =)135,0 gram na litr (g/l) a ženy > nebo = 120,0 g/l při screeningu a v den -1.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně s tělesnou hmotností vyšší než (>) 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo aktuální recidivující onemocnění.
  • Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
  • Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce hodnoceného přípravku.
  • Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu.
  • Během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku: a) Použili jste hodnocený přípravek, b) byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii, c) měli jakékoli podstatné změny ve stravovacích návycích podle hodnocení výzkumníka.
  • Potvrzený systolický krevní tlak > 139 milimetrů rtuti (mmHg) nebo < 89 mmHg a diastolický krevní tlak > 89 mmHg nebo < 49 mmHg.
  • Dvanáctisvodové EKG prokazující QTc > 450 milisekund (ms).
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
  • Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Účastnice, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně.
  • Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo v den -1 léčebného období.
  • Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), HBsAg nebo viru hepatitidy C (HCV).
  • Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti).
  • Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
  • Předchozí selhání screeningu, randomizace, zařazení, účast v této studii nebo účast v části 1 této studie.
  • Současné užívání jakýchkoli léků na předpis s výjimkou hormonální substituční terapie. (Současné použití je definováno jako použití do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.) Současné užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně rostlinných nebo homeopatických přípravků) do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
  • Současné použití antacidů a H2 antagonistů.
  • Požití známých modulátorů CYP3A do 7 dnů ode dne 1, období 1.
  • Neschopnost nebo neochota konzumovat 100 procent jídla s vysokým obsahem tuku v části 2 (včetně účastníků s intolerancí laktózy nebo lepku).
  • Infekce ústní/nosní dutiny v anamnéze, gastroezofageální reflux, léčba astmatu albuterolem, suplementace zinkem.
  • Účastníci se syndromem sucha v ústech nebo syndromem pálení v ústech nebo ženy v menopauze trpící dysgeuzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence ABC
Účastníci dostanou 200 miligramů (mg) tablet maribaviru perorálně (sekvence A) v den 1 následovaných 200 mg prášku maribaviru pro perorální suspenzi s 32,5% (%) obsahem léčiva (sekvence B) v den 4 a následně 200 mg prášku maribaviru pro perorální suspenze s 36,1% obsahem léčiva (sekvence C) v den 7 s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi 1., 4. a 7. dnem.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence BCA
Účastníci dostanou 200 mg maribaviru ve formě prášku pro perorální suspenzi s 32,5 % obsahem léčiva (sekvence B) v den 1 následovaných 200 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi s 36,1 % obsahem léčiva (sekvence C) v den 4 a následně 200 mg maribaviru tableta perorálně (sekvence A) v den 7 s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi 1., 4. a 7. dnem.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvenční CAB
Účastníci dostanou maribavir 200 mg prášek pro perorální suspenzi s 36,1% obsahem léčiva (sekvence C) v den 1 následovaný 200 mg tablet maribaviru perorálně (sekvence A) v den 4 a následně 200 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi s 32,5 % zatížení lékem (sekvence B) v den 7 s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi dnem 1, 4 a 7.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvenční CBA
Účastníci obdrží maribavir 200 mg prášek pro perorální suspenzi s 36,1% obsahem léčiva (sekvence C) v den 1 následovaný 200 mg maribaviru ve formě prášku pro perorální suspenzi s 32,5% (%) obsahem léčiva (sekvence B) v den 4 a následně 200 mg tablety maribaviru perorálně (sekvence A) v den 7 s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi 1., 4. a 7. dnem.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence ACB
Účastníci dostanou 200 mg tablety maribaviru perorálně (Sekvence A) v den 1 následované 200 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi s 36,1% obsahem léčiva (Sekvence C) v den 4 a následně 200 mg prášku pro perorální suspenzi s 32,5 % zatížení lékem (sekvence B) v den 7 s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi dnem 1, 4 a 7.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Sekvence BAC
Účastníci dostanou 200 mg maribaviru ve formě prášku pro perorální suspenzi s 32,5% obsahem léčiva (sekvence B) v den 1 následovaných 200 mg tablet maribaviru perorálně (sekvence A) v den 4 a následně 200 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi s 36,1 % zatížení lékem (sekvence C) v den 7 a s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi dnem 1, 4 a 7.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence DEGF
Účastníci nalačno dostanou 50 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi (sekvence D) v den 1 a následně 100 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi (sekvence E) v den 4 a poté účastníci krmení vysoce tučným jídlem dostanou 200 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi (sekvence G) v den 7 a poté účastníci nalačno obdrží 200 mg prášku maribaviru pro perorální suspenzi (sekvence F) v den 10 s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi 1., 4., 7. a 10. dnem. Dávky, které mají být hodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro přípravu perorální suspenze) k lékové formě tablety fáze 3 pozorované v části 1.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence EFDG
Účastníci nalačno dostanou 100 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi (sekvence E) v den 1 a následně 200 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi (sekvence F) 4. den a následně 50 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi (sekvence D ) v den 7 a poté účastníci krmení vysoce tučným jídlem dostanou 200 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi (sekvence G) v den 10 s vymývacím obdobím minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi 1., 4. dnem , 7 a 10. Dávky, které mají být hodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro přípravu perorální suspenze) k lékové formě tablety fáze 3 pozorované v části 1.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence FGED
Účastníci nalačno dostanou 200 mg prášku maribaviru pro perorální suspenzi (sekvence F) v den 1 a poté účastníci krmení jídlem s vysokým obsahem tuku dostanou 200 mg prášku maribaviru pro perorální suspenzi (sekvence G) v den 4 a poté účastníci pod fast dostane 100 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi (sekvence E) v den 7 a poté následuje 50 mg maribaviru v prášku pro perorální suspenzi (sekvence D) v den 10 s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi 1., 4., 7. a 10. dnem. Dávky, které mají být hodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro přípravu perorální suspenze) k lékové formě tablety fáze 3 pozorované v části 1.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Sekvence GDFE
Účastníci krmení vysoce tučným jídlem dostanou 200 mg prášku maribaviru pro perorální suspenzi (sekvence G) v den 1 a účastníci nalačno obdrží 50 mg prášku maribaviru pro perorální suspenzi (sekvence D) 4. den a následně 200 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi (sekvence F) 7. den a poté 100 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi (sekvence E) 10. den s vymývací periodou minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi 1. a 4. dnem , 7 a 10. Dávky, které mají být hodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro přípravu perorální suspenze) k lékové formě tablety fáze 3 pozorované v části 1.
Lék: Maribavir
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
  • SHP620
  • TAK620

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) zjištěná v době maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu (Tmax) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Byla hlášena Cmax definovaná jako maximální koncentrace maribaviru v plazmě při tmax. Byly uvedeny geometrický průměr a geometrický koeficient variace procent (CV %).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Část 1: Doba maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu (Tmax) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Byl hlášen tmax definovaný jako čas maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu maribaviru v plazmě.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Část 1: Plocha pod křivkou od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Byla hlášena AUC0-last maribaviru v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a geometrický koeficient variace procent (CV %).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace (AUC0-Inf) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Byla hlášena AUC0-Inf maribaviru v plazmě. Byly uvedeny geometrický průměr a geometrický koeficient variace procent (CV %).
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Část 1: Konečný poločas (t1/2) Maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
bylo hlášeno t1/2 maribaviru v plazmě.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Část 1: Zjevná celková tělesná clearance po extravaskulárním podání (CL/F) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Byl hlášen CL/F maribavir v plazmě.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
Část 1: Prodleva mezi časem dávkování a časem objevení se plazmatické koncentrace (Tlag) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, 4 a 7
Byla hlášena koncentrace maribaviru v plazmě.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, 4 a 7
Část 1: Počet účastníků s odpověďmi na hodnocení chutnosti do 7. dne
Časové okno: Až do dne 7
Chutnost byla hodnocena pro identifikaci, charakterizaci a kvantifikaci senzorických atributů produktů, např. základní chutě, texturu a pocit v ústech, a pro posouzení celkové přijatelnosti. Byl hlášen počet účastníků, kteří reagovali na hodnocení chutnosti do 7. dne.
Až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byla nežádoucí příhoda s datem zahájení v nebo po první dávce zkoumaného produktu (IP) nebo datem zahájení před datem první dávky IP, ale se zvýšenou závažností v den nebo po datu první dávky IP IP. Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu. Jakákoli změna vitálních funkcí, které byly výzkumníkem považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE.
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
Bylo hodnoceno 12svodové EKG. Jakákoli změna v hodnocení EKG, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou, byla hlášena jako TEAE.
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních výsledcích hlášených jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly biochemii, hematologii a analýzu moči. Jakákoli změna v klinických laboratorních výsledcích, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly hlášeny jako TEAE.
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-620-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Maribavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit