Studie srovnávající farmakokinetiku a chutnost dvou kandidátských pediatrických formulací ve formě prášku pro perorální suspenzi maribaviru se současnou formulací maribavirových tablet podávanou zdravým dospělým účastníkům
11. srpna 2025 aktualizováno: Shire
Fáze 1, otevřená, randomizovaná, zkřížená studie biologické dostupnosti, proporcionality dávky a vlivu potravy porovnávající farmakokinetiku a chutnost dvou kandidátských formulací maribaviru ve formě prášku pro orální suspenzi pro děti se současnou tabletovou formulací maribaviru podávanou zdravým dospělým Předměty
Účelem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost, proporcionalitu dávky, vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce, chutnost vybrané pediatrické formulace maribaviru a bezpečnost a snášenlivost dvou kandidátských pediatrických formulací a formulace tablet pro dospělé maribaviru u zdravých účastníků.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou částech (část 1 a část 2).
Část 1 sestává ze tří period ošetření v šesti sekvencích a část 2 se skládá ze čtyř period ošetření ve čtyřech sekvencích.
V části 1 budou dvě pediatrické kandidátské práškové formulace porovnány s tabletou maribaviru 200 mg za podmínek nalačno, pokud jde o jejich biologickou dostupnost a chutnost.
V části 2 bude posouzena proporcionalita dávky a dopad potraviny (jídlo s vysokým obsahem tuku) na rychlost a rozsah absorpce vybraného pediatrického přípravku.
Pediatrická formulace, která bude hodnocena v části 2, bude vybrána na základě výsledků plánované analýzy farmakokinetiky části 1 a údajů o chutnosti ze dvou kandidátských pediatrických formulací a dávky, které mají být hodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybranou pediatrickou formulaci (prášek pro perorální suspenzi) k formulaci tablety fáze 3 pozorované v části 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopení, schopnost a ochota plně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Schopnost dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně nebo prostřednictvím zákonně zmocněného zástupce) informovaný souhlas/a souhlas s účastí ve studii.
- Věk 18-50 let včetně v době udělení souhlasu.
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s dodržováním všech platných antikoncepčních požadavků protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
- Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.
- Hemoglobin pro muže vyšší nebo rovný (> nebo =)135,0 gram na litr (g/l) a ženy > nebo = 120,0 g/l při screeningu a v den -1.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) včetně s tělesnou hmotností vyšší než (>) 50 kg (110 liber).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo aktuální recidivující onemocnění.
- Současná nebo relevantní anamnéza fyzického nebo psychiatrického onemocnění, jakékoli zdravotní poruchy, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník plně dokončil studii, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze zkoumaného produktu nebo postupů.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (produkty), blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z uvedených složek.
- Závažné onemocnění, podle posouzení zkoušejícího, do 2 týdnů po první dávce hodnoceného přípravku.
- Darování krve nebo krevních produktů (např. plazmy nebo krevních destiček) během 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu.
- Během 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku: a) Použili jste hodnocený přípravek, b) byli zařazeni do klinické studie (včetně studií vakcín), která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit tuto studii, c) měli jakékoli podstatné změny ve stravovacích návycích podle hodnocení výzkumníka.
- Potvrzený systolický krevní tlak > 139 milimetrů rtuti (mmHg) nebo < 89 mmHg a diastolický krevní tlak > 89 mmHg nebo < 49 mmHg.
- Dvanáctisvodové EKG prokazující QTc > 450 milisekund (ms).
- Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek za poslední rok.
- Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně. Účastnice, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo 2 jednotky denně.
- Pozitivní screening na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo v den -1 léčebného období.
- Pozitivní screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), HBsAg nebo viru hepatitidy C (HCV).
- Užívání tabáku v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiných produktů obsahujících nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti).
- Rutinní konzumace více než 2 jednotek kofeinu denně nebo účastníci, kteří pociťují bolesti hlavy z vysazení kofeinu.
- Předchozí selhání screeningu, randomizace, zařazení, účast v této studii nebo účast v části 1 této studie.
- Současné užívání jakýchkoli léků na předpis s výjimkou hormonální substituční terapie. (Současné použití je definováno jako použití do 30 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.) Současné užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně rostlinných nebo homeopatických přípravků) do 14 dnů od první dávky hodnoceného přípravku.
- Současné použití antacidů a H2 antagonistů.
- Požití známých modulátorů CYP3A do 7 dnů ode dne 1, období 1.
- Neschopnost nebo neochota konzumovat 100 procent jídla s vysokým obsahem tuku v části 2 (včetně účastníků s intolerancí laktózy nebo lepku).
- Infekce ústní/nosní dutiny v anamnéze, gastroezofageální reflux, léčba astmatu albuterolem, suplementace zinkem.
- Účastníci se syndromem sucha v ústech nebo syndromem pálení v ústech nebo ženy v menopauze trpící dysgeuzí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Sekvence ABC
Participants will receive 200 milligram (mg) of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 1 followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 percent (%) drug loading (Sequence B) on Day 4 followed by maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Sekvence BCA
Účastníci dostanou 200 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi s 32,5 % zatížením léčiva (sekvence B) v den 1 následovanou maribavirem 200 mg prášku pro perorální suspenzi s 36,1 % zatížením léčiva (sekvence C) v den 4 a následuje 200 mg maribaviru tabletu orálně (sekvence A) v den 7 v den 7 a 73 hodin mezi dnem 1, 4 a 7.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Sekvence kabiny
Participants will receive maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 1 followed by 200 mg of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 4 and followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 % drug loading (Sequence B) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Sekvence CBA
Participants will receive maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 1 followed by 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 percent (%) drug loading (Sequence B) on Day 4 and followed by 200 mg of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 7 with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Sekvence ACB
Účastníci obdrží 200 mg maribavirové tablety perorálně (sekvence A) v den 1 následovanou maribavirem 200 mg prášku pro perorální suspenzi s 36,1 % zatížením léčiva (sekvence C) v den 4 a následuje 200 mg maribaviru prášku pro perorální suspenzi s 32,5 % zatížením léčiva (sekvence B) v den 7. den 73 hodin a maximálně 73 hodin mezi 4 a 73, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 73, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 73, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 73, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 7, 4 a 73, 4 a 7, 4 a 73 a 73, 4 a 73, 4 a 73, 4 a 4 a 7, 4 a 73, 4 a 73, 4 a 4 a 7, 4 a 73, 4 a 7.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: sekvence BAC
Participants will receive 200 mg maribavir powder for oral suspension with 32.5 % drug loading (Sequence B) on Day 1 followed by 200 mg of maribavir tablet orally (Sequence A) on Day 4 and followed by maribavir 200 mg powder for oral suspension with 36.1% drug loading (Sequence C) on Day 7 and with a washout period of minimum 72 hours and maximum of 73 hours between Day 1, 4 and 7.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Sekvence DEGF
Účastníci pod Fast obdrží 50 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi (sekvence D) v den 1 následovanou 100 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi (sekvence E) ve 4. den, následovanou účastníky, které se krmí s vysokým obsahem tuku s vysokým obsahem tuku, obdrží 200 mg maribavirového prášku (sekvence G) v den 7 a poté následuje 200 mg za maribavir (za 10. dni nebo se sekvencem za 10. den zad. V den 7 a 10. den nebo na 10. dni nebo se sekvencem zad. s dobou vymývání minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi dnem 1, 4, 7 a 10.
Dávky, které mají být vyhodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro perorální suspenzi) na formulaci tablety fáze 3 pozorované v části 1.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Sekvence EFDG
Participants under fast will receive 100 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence E) on Day 1 followed by 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence F) on Day 4 followed by 50 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence D) on Day 7 and then followed by participants feed with a high fat meal will receive 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence G) on Day 10 with a washout period of Minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi dnem 1, 4, 7 a 10.
Dávky, které mají být vyhodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro perorální suspenzi) na formulaci tablety fáze 3 pozorované v části 1.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: sekvence fged
Participants under fast will receive 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence F) on Day 1 followed by participants feed with a high fat meal will receive 200 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence G) on Day 4 followed by participants under fast will receive 100 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence E) on Day 7 and then followed by 50 mg of maribavir powder for oral suspension (Sequence D) on Day 10 s dobou vymývání minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi dnem 1, 4, 7 a 10.
Dávky, které mají být vyhodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro perorální suspenzi) na formulaci tablety fáze 3 pozorované v části 1.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2: Sekvence GDFE
Účastníci se živí s vysokým tukem jídlem 200 mg maribavirového prášku pro perorální suspenzi (sekvence G) v den 1, po kterém následují účastníci pod Fast, obdrží 50 mg maribavirového prášku prášku pro perorální suspenzi (sekvence d) v den 4 v den, kdy se omarálním suspenzí (sekvencí sekvence em -sekvence E), a potom sekvencí sekvencem E) Minimálně 72 hodin a maximálně 73 hodin mezi dnem 1, 4, 7 a 10.
Dávky, které mají být vyhodnoceny v části 2, mohou být upraveny na základě relativní biologické dostupnosti vybrané pediatrické formulace (prášek pro perorální suspenzi) na formulaci tablety fáze 3 pozorované v části 1.
|
Účastníci jak v části 1, tak v části 2 studie dostanou tabletu nebo suspenzi maribaviru perorálně v závislosti na přidělení sekvence léčby na celkem 7, respektive 10 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) zjištěná v době maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu (Tmax) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
Byla hlášena Cmax definovaná jako maximální koncentrace maribaviru v plazmě při tmax.
Byly uvedeny geometrický průměr a geometrický koeficient variace procent (CV %).
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
|
Část 1: Doba maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu (Tmax) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
Byl hlášen tmax definovaný jako čas maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu maribaviru v plazmě.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
Byla hlášena AUC0-last maribaviru v plazmě.
Byly uvedeny geometrický průměr a geometrický koeficient variace procent (CV %).
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
|
Plocha pod křivkou extrapolovaná na nekonečno, vypočtená pomocí pozorované hodnoty poslední nenulové koncentrace (AUC0-Inf) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
Byla hlášena AUC0-Inf maribaviru v plazmě.
Byly uvedeny geometrický průměr a geometrický koeficient variace procent (CV %).
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
|
Část 1: Konečný poločas (t1/2) Maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
bylo hlášeno t1/2 maribaviru v plazmě.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
|
Část 1: Zjevná celková tělesná clearance po extravaskulárním podání (CL/F) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
Byl hlášen CL/F maribavir v plazmě.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce ve dnech 1, 4 a 7
|
|
Část 1: Prodleva mezi časem dávkování a časem objevení se plazmatické koncentrace (Tlag) maribaviru v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, 4 a 7
|
Byla hlášena koncentrace maribaviru v plazmě.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 hodin po dávce v den 1, 4 a 7
|
|
Část 1: Počet účastníků s odpověďmi na hodnocení chutnosti do 7. dne
Časové okno: Až do dne 7
|
Chutnost byla hodnocena pro identifikaci, charakterizaci a kvantifikaci senzorických atributů produktů, např. základní chutě, texturu a pocit v ústech, a pro posouzení celkové přijatelnosti.
Byl hlášen počet účastníků, kteří reagovali na hodnocení chutnosti do 7. dne.
|
Až do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE byla nežádoucí příhoda s datem zahájení v nebo po první dávce zkoumaného produktu (IP) nebo datem zahájení před datem první dávky IP, ale se zvýšenou závažností v den nebo po datu první dávky IP IP.
Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
|
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo systolický a diastolický krevní tlak, tepovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Jakákoli změna vitálních funkcí, které byly výzkumníkem považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE.
|
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
Bylo hodnoceno 12svodové EKG.
Jakákoli změna v hodnocení EKG, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou, byla hlášena jako TEAE.
|
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních výsledcích hlášených jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
Klinické laboratorní testy zahrnovaly biochemii, hematologii a analýzu moči.
Jakákoli změna v klinických laboratorních výsledcích, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly hlášeny jako TEAE.
|
Od začátku podávání studijního léku až po sledování (17. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Shire
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAK-620-1019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .