En studie som sammenligner farmakokinetikken og smakligheten til to kandidater til pediatriske pulver-for-oral-suspensjonsformuleringer av Maribavir med dagens Maribavir-tablettformulering administrert til friske voksne deltakere
11. august 2025 oppdatert av: Shire
En fase 1-studie, åpen etikett, randomisert, crossover, biotilgjengelighet, doseproporsjonalitet og mateffektstudie som sammenligner farmakokinetikken og smakligheten til to kandidater til pediatriske pulver-for-oral-suspensjonsformuleringer av Maribavir med dagens Maribavir-tablettformulering administrert hos friske voksne Emner
Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten, doseproporsjonaliteten, innvirkningen av mat på hastigheten og omfanget av absorpsjon, smakligheten til den utvalgte pediatriske formuleringen av maribavir og sikkerheten og toleransen til to kandidatpreparater for barn og tablettformuleringen for voksne. av maribavir hos friske deltakere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to deler (del 1 og del 2).
Del 1 består av tre behandlingsperioder i seks sekvenser og del 2 består av fire behandlingsperioder i fire sekvenser.
I del 1 vil to pediatriske kandidatpulverformuleringer bli sammenlignet med maribavir 200 mg tablett under fastende forhold med hensyn til deres biotilgjengelighet og smak.
I del 2 vil doseproporsjonalitet og innvirkning av mat (et fettrikt måltid) på hastigheten og omfanget av absorpsjon av den valgte pediatriske formuleringen bli vurdert.
Den pediatriske formuleringen som vil bli evaluert i del 2 vil bli valgt basert på resultatene av planlagt analyse av del 1 PK og smaksdata fra to kandidatpreparater for barn, og dosene som skal evalueres i del 2 kan justeres basert på relativ biotilgjengelighet av valgt pediatrisk formulering (pulver til oral suspensjon) til fase 3 tablettformuleringen observert i del 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
- Evne til frivillig å gi skriftlig, signert og datert (personlig eller via en juridisk autorisert representant) informert samtykke/samt samtykke for å delta i studien.
- Alder 18-50 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
- Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.
- Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer.
- Hemoglobin for menn større enn eller lik (> eller =)135,0 gram per liter (g/L) og hunner > eller = 120,0 g/L ved screening og på dag -1.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) inklusive med en kroppsvekt større enn (>) 50 kg (110 lbs).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende tilbakevendende sykdom.
- Nåværende eller relevant historie med fysisk eller psykiatrisk sykdom, enhver medisinsk lidelse som kan kreve behandling eller gjøre det usannsynlig at deltakeren vil fullføre studien, eller enhver tilstand som utgjør en unødig risiko fra undersøkelsesproduktet eller prosedyrene.
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet(e), nært beslektede forbindelser eller noen av de angitte ingrediensene.
- Betydelig sykdom, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- Donasjon av blod eller blodprodukter (f.eks. plasma eller blodplater) innen 60 dager før du mottar den første dosen av forsøksproduktet.
- Innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet: a) har brukt et undersøkelsesprodukt, b) har blitt registrert i en klinisk studie (inkludert vaksinestudier) som etter etterforskerens mening kan påvirke denne studien, c) har hatt noen vesentlige endringer i spisevaner, vurdert av etterforskeren.
- Bekreftet systolisk blodtrykk >139 millimeter kvikksølv (mmHg) eller < 89 mmHg, og diastolisk blodtrykk > 89 mmHg eller < 49 mmHg.
- Tolv-avlednings-EKG som viser QTc > 450 millisekund (msec).
- Kjent historie med alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året.
- Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag.
- En positiv skjerm for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening eller på dag -1 i behandlingsperioden.
- En positiv antistoffskjerm for humant immunsviktvirus (HIV), HBsAg eller hepatitt C-virus (HCV).
- Bruk av tobakk i enhver form (f.eks. røyking eller tygging) eller andre nikotinholdige produkter i enhver form (f.eks. tyggegummi, plaster).
- Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller deltakere som opplever koffeinabstinenshodepine.
- Tidligere skjermfeil, randomisering, påmelding, deltakelse i denne studien eller deltagelse i del 1 av denne studien.
- Gjeldende bruk av alle reseptbelagte medisiner med unntak av hormonell erstatningsterapi. (Gjeldende bruk er definert som bruk innen 30 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.) Gjeldende bruk av reseptfrie medisiner (inkludert urte- eller homøopatiske preparater) innen 14 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- Nåværende bruk av antacida og H2-antagonister.
- Svelging av kjente CYP3A-modulatorer innen 7 dager etter dag 1, periode 1.
- Manglende evne eller vilje til å innta 100 prosent av måltidet med høyt fettinnhold i del 2 (inkludert deltakere med laktose- eller glutenintoleranse).
- Anamnese med munn/nesehuleinfeksjoner, gastroøsofageal refluks, astmabehandling med albuterol, sinktilskudd.
- Deltakere med munntørrhetssyndrom eller brennende munnsyndrom eller kvinner i overgangsalderen som lider av dysgeusi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens ABC
Deltakerne vil motta 200 milligram (mg) maribavir -tablett oralt (sekvens a) på dag 1 etterfulgt av 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon med 32,5 prosent (%) medikamentbelastning (sekvens b) på dag 4 fulgt av 73 pulver mellom 73 hoxous mellom 73 hoxous mellom 73 hoxous mellom 73 hoxous mellom 73 hoxous mellom 73 hoxous mellom 73 maksimalt 73. 4 og 7.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens BCA
Deltakerne vil motta 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon med 32,5 % medikamentbelastning (sekvens B) på dag 1 etterfulgt av Maribavir 200 mg pulver for oral suspensjon med 36,1 % medikamentbelastning (sekvens C) på dag 4 og 7 og 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens A) på dag 7 og 7.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens førerhus
Deltakerne vil motta maribavir 200 mg pulver for oral suspensjon med 36,1 % medikamentbelastning (sekvens C) på dag 1 etterfulgt av 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens a) på dag 4 og fulgt av 200 mg maribavir pulver med oral suspensjon med 32,5 % medikamentbelastning (sekvens B) på 4 år med en vaskering med 32.5
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens CBA
Deltakerne vil motta Maribavir 200 mg pulver for oral suspensjon med 36,1% medikamentbelastning (sekvens C) på dag 1 etterfulgt av 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon med 32,5 prosent (%) medikamentbelastning (sekvens b) på dagpå 7 år, 43 maksimer på en periode på en periode.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens ACB
Deltakerne vil motta 200 mg maribavir -tablett oralt (sekvens a) på dag 1 etterfulgt av Maribavir 200 mg pulver for oral suspensjon med 36,1 % medikamentbelastning (sekvens C) på dag 4 og fulgt av 200 mg maribavir pulver med oral suspensjon med 32,5 % medikamentbelastning (sekvens B) på dag 7 med en vaskering med 32,5 % medisiner (sekvens B) på dag 7.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: Sekvens BAC
Deltakerne vil motta 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon med 32,5 % medikamentbelastning (sekvens b) på dag 1 etterfulgt av 200 mg maribavir tablett oralt (sekvens a) på dag 4 og fulgt av maribavir 200 mg pulver med en oral suspensjon med 36,1 % medikamentbelastning (sekvensen C) på dag 7 og 7 oral suspensjon med 36,1 % medikamentbelastning (sekvensen C) på dag 7 og 7 oral
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens DEGF
Deltakere under FAST vil motta 50 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens D) på dag 1 etterfulgt av 100 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens E) på dag 4 etterfulgt av deltakere fôr med et høyt fettmåltid vil motta 200 mg av deltakere for muntlig fjæring for muntlig suspensjon (sekvens for hurtigpulver for muntlig suspensjon (sekvens for muntlig på dag 10 med en utvaskingsperiode på minimum 72 timer og maksimum 73 timer mellom dag 1, 4, 7 og 10.
Doser som skal evalueres i del 2 kan justeres basert på relativ biotilgjengelighet av den valgte pediatriske formuleringen (pulver for oral suspensjon) til fase 3 -tablettformuleringen observert i del 1.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens EFDG
Deltakere under FAST vil motta 100 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens E) på dag 1 etterfulgt av 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens F) på dag 4 etterfulgt av 50 mg maribavirpulver for oral fjæring med 200 mg) på Day Day Day med 200 mg) Utvaskingsperiode på minimum 72 timer og maksimalt 73 timer mellom dag 1, 4, 7 og 10.
Doser som skal evalueres i del 2 kan justeres basert på relativ biotilgjengelighet av den valgte pediatriske formuleringen (pulver for oral suspensjon) til fase 3 -tablettformuleringen observert i del 1.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens FGE
Deltakere under FAST vil motta 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens F) på dag 1 etterfulgt av deltakerne fôr med et høyt fettmåltid vil motta 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens g) på dag 4 fulgt av deltakere under raskt ville motta 100 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvensen på Day 7 og etterfulgt av maribavirpulver for oral suspensjon (sekvensen til Day Day Day 7 og etterfulgt av maribavir -pulver g) på dag 10 med en utvaskingsperiode på minimum 72 timer og maksimum 73 timer mellom dag 1, 4, 7 og 10.
Doser som skal evalueres i del 2 kan justeres basert på relativ biotilgjengelighet av den valgte pediatriske formuleringen (pulver for oral suspensjon) til fase 3 -tablettformuleringen observert i del 1.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Sekvens GDFE
Deltakerne fôrer med et høyt fettmåltid vil motta 200 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens G) på dag 1 etterfulgt av deltakere under Fast vil motta 50 mg maribavirpulver for oral suspensjon (sekvens D) på dag 4 fulgt av 200 mg med en mariibavirpulver for oral suspensjon (sekvens F) på Day 7 og fulgt av 100 mg pulver på Day 7 og fulgte med en mariBavir -pulver for oral Utvaskingsperiode på minimum 72 timer og maksimalt 73 timer mellom dag 1, 4, 7 og 10.
Doser som skal evalueres i del 2 kan justeres basert på relativ biotilgjengelighet av den valgte pediatriske formuleringen (pulver for oral suspensjon) til fase 3 -tablettformuleringen observert i del 1.
|
Deltakere i både del 1 og del 2 av studien vil motta maribavir tablett eller suspensjon oralt avhengig av behandlingssekvensallokeringen i totalt henholdsvis 7 og 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) forekom på tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon tatt under et doseringsintervall (Tmax) av Maribavir i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
Cmax definert som maksimal konsentrasjon ved tmax av maribavir i plasma ble rapportert.
Geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient prosent (CV%) ble rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Tid for maksimal observert konsentrasjon tatt under et doseringsintervall (Tmax) av maribavir i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
tmax definert som tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon tatt under et doseringsintervall av maribavir i plasma ble rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Areal under kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av maribavir i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
AUC0-sist av maribavir i plasma ble rapportert.
Geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient prosent (CV%) ble rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
|
Areal under kurven ekstrapolert til uendelig, beregnet ved bruk av den observerte verdien av den siste ikke-nullkonsentrasjonen (AUC0-Inf) av Maribavir i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
AUC0-Inf av maribavir i plasma ble rapportert.
Geometrisk gjennomsnitt og geometrisk variasjonskoeffisient prosent (CV%) ble rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Terminal halveringstid (t1/2) av Maribavir i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
t1/2 av maribavir i plasma ble rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Tilsynelatende total kroppsklaring etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av Maribavir i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
CL/F av maribavir i plasma ble rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Forsinkelse mellom tidspunktet for dosering og tidspunktet for fremkomst av plasmakonsentrasjon (Tlag) av Maribavir i plasma
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
Tlag av maribavir i plasma ble rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 20, 24 timer etter dose på dag 1, 4 og 7
|
|
Del 1: Antall deltakere med svar på smakelighetsvurdering frem til dag 7
Tidsramme: Frem til dag 7
|
Smakligheten ble evaluert for å identifisere, karakterisere og kvantifisere de sensoriske egenskapene til produktene, for eksempel grunnleggende smak, tekstur og munnfølelse og for å vurdere den generelle akseptabiliteten.
Antall deltakere som svarte på smaksvurdering frem til dag 7 ble rapportert.
|
Frem til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En TEAE var en bivirkning med en startdato på eller etter den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP), eller en startdato før datoen for den første dosen av IP, men økt i alvorlighetsgrad på eller etter datoen for den første dosen av IP.
Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
|
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
Vitale tegnvurderinger inkluderte systolisk og diastolisk blodtrykk, puls og kroppstemperatur.
Enhver endring i vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikant av etterforskeren ble registrert som TEAE.
|
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
12-avlednings EKG ble evaluert.
Enhver endring i EKG-vurderinger som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren ble rapportert som TEAE.
|
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
Kliniske laboratorietester inkluderte biokjemi, hematologi og urinanalyse.
Enhver endring i kliniske laboratorieresultater som anses som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert som TEAE.
|
Fra start av studiemedikamentadministrasjon til oppfølging (dag 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Shire
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-620-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .