Gravid Substance Use Disorder의 흡연 감소 (SIGS)
약물 사용 장애(SIGS)가 있는 임신 중 여성의 흡연 감소: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 만료된 일산화탄소에 대한 지식을 제공함으로써 약물 사용 장애가 있는 여성의 금연을 장려하는 것입니다. 우리는 만료된 일산화탄소와 관련된 태아 일산화탄소헤모글로빈에 대한 정보를 제공받은 여성이 이 정보를 제공받지 못한 여성보다 임신 중에 금연에 더 큰 성공을 거둘 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구의 두 번째 목표는 임신 기간 동안 만료된 일산화탄소와 신생아 출생 체중을 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험입니다. 포함 기준을 충족하는 물질 사용자인 임신한 흡연자는 첫 번째 산부인과 예약 시 연구 참여를 제안 받게 됩니다. 참여에 동의한 환자는 무작위 배정됩니다.
등록/무작위 방문에서 여성은 중재(일산화탄소 수준 및 관련 태아 일산화탄소 헤모글로빈에 대한 지식 및 해석) 또는 대조군(일산화탄소 및 관련 태아 일산화탄소 헤모글로빈 비율에 대한 정보 없음)에 무작위 배정됩니다. 할당은 컴퓨터에서 생성됩니다. 이는 환자가 모든 포함 기준을 충족한 후에 수행됩니다. 중재군에 무작위 배정되는 경우 환자는 각 산과 방문 시 일산화탄소 및 관련 태아 일산화탄소헤모글로빈 수치에 대해 통보를 받고 이것이 산모와 태아 건강에 미치는 영향에 대해 상담을 받게 됩니다.
대조군에 무작위 배정되면, 환자는 각 산과 방문 시 만료된 일산화탄소 및 관련 태아 일산화탄소헤모글로빈 수치를 측정하지만 이러한 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 환자들에게는 수준에 대한 알림이 제공되지 않으며 산모 또는 태아 건강에 어떤 수준이 의미하는지에 대한 상담도 제공되지 않습니다.
개입 및 제어 프로토콜은 아래를 참조하십시오.
모계 인구통계(연령, 인종, 사회경제적 상태), 병력(기타 의학적 문제, 약물, 신장, 체중) 및 산과 병력(태아, 재태 연령) 데이터는 환자 차트에서 추출되며 등록 시 환자 설문지로 보완됩니다. /무작위 방문. 주요 결과는 마지막 산과 방문 또는 분만 시 만료된 산모의 일산화탄소 수준입니다. 이것은 이것을 측정하는 데 사용되는 Smokerlyzer 장치에 의해 결정됩니다. 이 연구의 2차 목표는 산모의 일산화탄소 수준이 태아 성장, 하루 담배 사용, 환자 만족도 및 신생아 출생 체중과 어떻게 관련되는지 평가하는 것입니다.
모든 환자는 등록/무작위 방문 및 후속 산전 방문 시 다음을 수행합니다.
ㅏ. 모든 환자의 이벤트 순서는 다음과 같습니다. i. 혈압 평가 ii. 무게 ⅲ. 기본 높이 iv. 환자에게 하루에 사용하는 담배 수를 묻습니다. v. 환자는 만료된 일산화탄소 및 태아 일산화탄소헤모글로빈 백분율을 얻기 위해 Smokerlyzer 장치로 숨을 내쉴 것입니다. vi. 환자에게 임신 중 금연에 대한 금연 자원 및 상담을 제공합니다.
개입 프로토콜
- 중재 그룹은 등록 시, 각 산전 방문 시, 마지막(>36주) 산전 방문 시 또는 진료소에서 캡처되지 않은 경우 분만 시 Smokerlyzer ® 호기 일산화탄소 측정을 받게 됩니다.
- 여성은 태아 일산화탄소헤모글로빈과의 상관관계뿐만 아니라 방문할 때마다 내쉬는 일산화탄소 측정값에 대해 알려줍니다.
- 방문할 때마다 중재 그룹은 태아의 일산화탄소헤모글로빈 수치에 따라 흡연이 태아에게 미치는 영향에 대한 상담을 받게 되며 금연에 대한 기관 및 주 정보가 제공됩니다.
- 그런 다음 환자는 산부인과 방문의 나머지 부분을 진행합니다.
제어 프로토콜
- 대조군의 여성은 등록 시, 각 산전 방문 시 및 마지막(>36주) 산전 방문 시 또는 진료소에서 포착되지 않은 경우 분만 시 Smokerlyzer ® 호기 일산화탄소 측정을 받게 됩니다.
- 두 수준(산모의 일산화탄소 및 태아의 일산화탄소헤모글로빈)은 공동 조사에 의해 기록되지만 환자에게 공개되지는 않습니다.
- 방문할 때마다 대조군이 계속 흡연을 보고하는 경우 금연에 대한 기관 및 주정부 정보를 제공받게 됩니다.
- 그런 다음 환자는 나머지 산과 방문을 진행합니다.
두 그룹 모두:
분만 시 산모 및 신생아 결과 데이터는 분만 시 재태 연령, 분만 방식, 분만 적응증, 출생 체중, 아프가 점수, 제대혈 가스, 체류 기간 및 신생아 합병증을 포함하여 차트에서 기록됩니다. 만약에 어떠한. 출산 후 개입 그룹과 표준 치료 그룹 모두에 대한 설문 조사가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Of Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나. 16-45세
ii. 싱글톤 임신
iii. 등록 시 재태 연령
iv. 변형된 국립 약물 남용 연구소 ASSIST ≥4로 정의된 물질 사용 장애
v. 금연에 관심이 있는 하루에 10개비 이상의 흡연자
제외 기준:
나. 등록 시 알려진 또는 의심되는 태아 성장 제한
ii. 알려진 태아 기형, 이수성 또는 사망
iii. 임신 중 금연이나 감량에 관심이 없음
iv. 전자 담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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방문할 때마다 Smokerlyzer® 장치를 사용하고 호기 일산화탄소 및 태아 일산화탄소헤모글로빈에 대한 정보를 제공받습니다.
모체의 일산화탄소 및 태아 일산화탄소헤모글로빈 수치와 관련된 유해한 주산기 결과의 위험이 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 일산화탄소 수준에 의한 최종 측정 시 각 그룹의 하루 10개비 이상의 흡연율
기간: 최종 측정(마지막 산전 관리 방문 또는 출산 시)
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분만 전 마지막 산전 방문 시 호기 일산화탄소로 측정한 최종 측정 시 호기 일산화탄소 수준에서 각 그룹의 하루 10개비 이상의 흡연율
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최종 측정(마지막 산전 관리 방문 또는 출산 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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영아 출생시 체중
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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5분에 APGAR
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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최종 측정 시 내뿜은 일산화탄소로 측정한 각 그룹의 하루 평균 담배 수
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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분만 시 각 그룹에서 하루 10개비 이상의 흡연 유병률, 환자 보고서당
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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환자 보고서당 각 그룹에서 매일 피운 담배의 평균 수
기간: 배송 시
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배송 시
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최종 측정 시 평균 내뿜은 일산화탄소
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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최종 측정 시 태아 일산화탄소헤모글로빈의 평균 백분율
기간: 배송 시
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배송 시
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출생시 재태 연령에 비해 작음(
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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임신 중 일산화탄소헤모글로빈의 함수로서의 영아 출생 체중(첫 번째 및 마지막 측정, 중재 그룹의 모든 측정 평균)
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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PANAS 척도(긍정적 및 부정적 영향 척도)로 측정한 최종 산전 방문 시 환자 만족도 및 금연 서비스 클라이언트 만족도 조사에서 마지막 방문 또는 전달 시 선택 질문
기간: 학업 수료까지 평균 10개월
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학업 수료까지 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel G Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Reynolds CME, Egan B, Kennedy RA, O'Malley E, Sheehan SR, Turner MJ. The implications of high carbon monoxide levels in early pregnancy for neonatal outcomes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:6-11. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.020. Epub 2018 Nov 30.
유용한 링크
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- SIGS
- UAB (기타 식별자: UAB)
- JCHF (기타 보조금/기금 번호: Jefferson County Health Fund)
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