- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04132232
Omezení kouření u poruch užívání těžkých látek (SIGS)
Omezení kouření u gravidních žen s poruchami užívání návykových látek (SIGS): Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je podpořit odvykání kouření u žen s poruchami užívání návykových látek tím, že jim poskytneme znalosti o prošlém oxidu uhelnatém. Předpokládáme, že ženy, kterým jsou poskytnuty znalosti o jejich prošlém oxidu uhelnatém a souvisejícím procentu fetálního karboxyhemoglobinu, budou mít větší úspěch při odvykání kouření během těhotenství než ženy, kterým tyto informace poskytnuty nejsou.
Sekundárním cílem studie je korelovat vydechovaný oxid uhelnatý během těhotenství s porodní hmotností dítěte.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Těhotným kuřačkám, které jsou uživatelkami látek, které splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii při jejich první porodnické schůzce. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni.
Při vstupní/randomizační návštěvě budou ženy randomizovány buď do intervence (znalost a interpretace hladin oxidu uhelnatého a souvisejícího procenta fetálního karboxyhemoglobinu) nebo do kontrolní skupiny (žádné informace o oxidu uhelnatém a souvisejícím procentu fetálního karboxyhemoglobinu). Alokace bude vygenerována počítačem. To bude provedeno poté, co pacient splní všechna kritéria pro zařazení. V případě randomizace do intervenční větve bude pacientka upozorněna na hladinu oxidu uhelnatého a související hladiny fetálního karboxyhemoglobinu při každé porodnické návštěvě a bude jí poskytnuta rada, jak to ovlivňuje zdraví matky a plodu.
Pokud bude pacientka randomizována do kontrolního ramene, bude mít exspirovaný oxid uhelnatý a související hladiny fetálního karboxyhemoglobinu měřené při každé porodnické návštěvě, ale tyto výsledky nebudou vidět. Tito pacienti nebudou informováni o úrovních ani jim nebude poskytnuta rada ohledně toho, co úrovně znamenají pro zdraví matky nebo plodu.
Intervenční a kontrolní protokoly viz níže.
Demografické údaje matky (věk, rasa, socioekonomický stav), anamnéza (jiné zdravotní problémy, léky, výška, váha) a údaje z porodnické anamnézy (parita, gestační věk) budou odebrány z grafu pacientky a doplněny dotazníkem pacienta při zápisu. /náhodná návštěva. Primárním výsledkem je vydechovaná hladina oxidu uhelnatého u matky při poslední porodnické návštěvě nebo při porodu. To bude určeno zařízením Smokerlyzer použitým k měření. Sekundárními cíli studie bude vyhodnotit, jak hladiny oxidu uhelnatého u matky korelují s růstem plodu, denním užíváním cigaret, spokojeností pacientů a porodní hmotností novorozence.
Všem pacientům bude při vstupní/randomizační návštěvě a následných prenatálních návštěvách provedeno následující:
A. Pořadí akcí pro všechny pacienty bude následující: i. Hodnocení krevního tlaku ii. Hmotnost iii. Výška fundu iv. Pacient bude dotázán na počet cigaret spotřebovaných za den v. Pacient vydechne do zařízení Smokerlyzer, aby získal prošlý oxid uhelnatý a související procento fetálního karboxyhemoglobinu vi. Pacientkám budou poskytnuty prostředky na odvykání kouření a poradenství ohledně odvykání kouření v těhotenství
Intervenční protokol
- Intervenční skupina podstoupí měření vydechovaného oxidu uhelnatého Smokerlyzerem při zápisu, každé prenatální návštěvě a při své poslední (>36týdenní) prenatální návštěvě nebo při porodu, pokud není zachycena na klinice.
- Ženy budou informovány o svém měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu při každé návštěvě a také o korelaci s fetálním karboxyhemoglobinem.
- Při každé návštěvě bude intervenční skupině poskytnuto poradenství o vlivu kouření na plod na základě hladiny fetálního karboxyhemoglobinu a budou poskytnuty institucionální a státní informace o odvykání kouření.
- Pacientka poté pokračuje ve zbývající části porodnické návštěvy.
Řídicí protokol
- Ženy v kontrolní skupině podstoupí měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu Smokerlyzerem při zařazení, každé prenatální návštěvě a při jejich poslední (>36týdenní) prenatální návštěvě nebo při porodu, pokud nejsou zachyceny na klinice.
- Obě hladiny (mateřský oxid uhelnatý a fetální karboxyhemoglobin) budou zaznamenávány spoluvyšetřujícím, ale NESdělí se pacientovi
- Při každé návštěvě budou kontrolní skupině poskytnuty institucionální a státní informace o odvykání kouření, pokud nahlásí pokračování v kouření.
- Pacientka poté pokračuje ve zbývající části porodnické návštěvy.
Pro obě skupiny:
V době porodu budou z grafu zaznamenány údaje o mateřských a neonatálních výsledcích, včetně gestačního věku při porodu, způsobu porodu, indikací k porodu, porodní hmotnosti, Apgar skóre, plynů z pupečníkové krve, délky pobytu a neonatálních komplikací, jestli nějaký. Po porodu bude proveden průzkum jak pro intervenční, tak pro standardní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Věk 16-45 let
ii. Singletonové těhotenství
iii. Gestační věk při zápisu
iv. Porucha užívání návykových látek definovaná jako modifikovaný National Institute on Drug Abuse ASSIST ≥4
v. Kuřák cigaret užívající ≥ 10 cigaret/den se zájmem přestat
Kritéria vyloučení:
i. Známé nebo suspektní omezení růstu plodu při zařazení
ii. Známá fetální anomálie, aneuploidie nebo zánik
iii. Nezajímá se o odvykání nebo omezení kouření během těhotenství
iv. Použití e-cigarety
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Při každé návštěvě použije zařízení Smokerlyzer® a dostane informace o vydechovaném oxidu uhelnatém a fetálním karboxyhemoglobinu.
Budou uvedena rizika nepříznivých perinatálních výsledků souvisejících s hladinou oxidu uhelnatého a fetálního karboxyhemoglobinu u matky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kouření ≥ 10 cigaret/den v každé skupině při závěrečném měření hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Závěrečné měření (poslední návštěva prenatální péče nebo při porodu)
|
Prevalence kouření ≥ 10 cigaret/den v každé skupině při závěrečném měření podle hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství při poslední prenatální návštěvě před porodem, měřeno pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého
|
Závěrečné měření (poslední návštěva prenatální péče nebo při porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porodní váha kojence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
APGAR v 5 minutách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Průměrný počet cigaret vykouřených/den v každé skupině, měřeno pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého při závěrečném měření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Prevalence kouření ≥10 cigaret/den v každé skupině při porodu, na zprávu pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Průměrný počet vykouřených cigaret/den v každé skupině na zprávu pacienta
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
Průměrný vydechovaný oxid uhelnatý při konečném měření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Průměrné procento fetálního karboxyhemoglobinu při konečném měření
Časové okno: Při dodání
|
Při dodání
|
|
Malý vzhledem ke gestačnímu věku při narození (
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Porodní hmotnost kojence jako funkce karboxyhemoglobinu v těhotenství (první a poslední měření; průměr všech měření v intervenční skupině)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů při závěrečné prenatální návštěvě, měřená škálami PANAS (škály pozitivního a negativního vlivu) a vybrané otázky při poslední návštěvě nebo porodu v průzkumu spokojenosti klientů služby Stop Smoking
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel G Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Middleton ET, Morice AH. Breath carbon monoxide as an indication of smoking habit. Chest. 2000 Mar;117(3):758-63. doi: 10.1378/chest.117.3.758.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Sandberg A, Skold CM, Grunewald J, Eklund A, Wheelock AM. Assessing recent smoking status by measuring exhaled carbon monoxide levels. PLoS One. 2011;6(12):e28864. doi: 10.1371/journal.pone.0028864. Epub 2011 Dec 16.
- Bedfont. Smokerlyzer range user manual. http://www.bedfont.com/file.php?f=ZmlsZSMjMTgxMg. Updated 2019. Accessed Sept 16, 2016.
- Gomez C, Berlin I, Marquis P, Delcroix M. Expired air carbon monoxide concentration in mothers and their spouses above 5 ppm is associated with decreased fetal growth. Prev Med. 2005 Jan;40(1):10-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.049.
- Goldstein AO, Gans SP, Ripley-Moffitt C, Kotsen C, Bars M. Use of Expired Air Carbon Monoxide Testing in Clinical Tobacco Treatment Settings. Chest. 2018 Feb;153(2):554-562. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
- Riaz M, Lewis S, Coleman T, Aveyard P, West R, Naughton F, Ussher M. Which measures of cigarette dependence are predictors of smoking cessation during pregnancy? Analysis of data from a randomized controlled trial. Addiction. 2016 Sep;111(9):1656-65. doi: 10.1111/add.13395. Epub 2016 May 6.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- QuickStats: Number of Deaths from 10 Leading Causes,* by Sex - National Vital Statistics System, United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Apr 21;66(15):413. doi: 10.15585/mmwr.mm6615a8.
- McClure JB. Are biomarkers a useful aid in smoking cessation? A review and analysis of the literature. Behav Med. 2001 Spring;27(1):37-47. doi: 10.1080/08964280109595770.
- 11. Bedfont. Smokerlyzer range user manual. http://www.bedfont.com/file.php?f=ZmlsZSMjMTgxMg. Updated 2019. Accessed Sept 16, 2019.
- Shahab L, West R, McNeill A. A randomized, controlled trial of adding expired carbon monoxide feedback to brief stop smoking advice: evaluation of cognitive and behavioral effects. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):49-57. doi: 10.1037/a0021821.
- Bize R, Burnand B, Mueller Y, Rege-Walther M, Camain JY, Cornuz J. Biomedical risk assessment as an aid for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004705. doi: 10.1002/14651858.CD004705.pub4.
- Reynolds CME, Egan B, Kennedy RA, O'Malley E, Sheehan SR, Turner MJ. The implications of high carbon monoxide levels in early pregnancy for neonatal outcomes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:6-11. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.020. Epub 2018 Nov 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Těhotenské komplikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Plynové vysílače
- Kysličník uhelnatý
Další identifikační čísla studie
- SIGS
- UAB (Jiný identifikátor: UAB)
- JCHF (Jiné číslo grantu/financování: Jefferson County Health Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .