Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení kouření u poruch užívání těžkých látek (SIGS)

28. února 2024 aktualizováno: Rubymel J Knupp, University of Alabama at Birmingham

Omezení kouření u gravidních žen s poruchami užívání návykových látek (SIGS): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je podpořit odvykání kouření u žen s poruchami užívání návykových látek tím, že jim poskytneme znalosti o prošlém oxidu uhelnatém. Předpokládáme, že ženy, kterým jsou poskytnuty znalosti o jejich prošlém oxidu uhelnatém a souvisejícím procentu fetálního karboxyhemoglobinu, budou mít větší úspěch při odvykání kouření během těhotenství než ženy, kterým tyto informace poskytnuty nejsou.

Sekundárním cílem studie je korelovat vydechovaný oxid uhelnatý během těhotenství s porodní hmotností dítěte.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie. Těhotným kuřačkám, které jsou uživatelkami látek, které splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii při jejich první porodnické schůzce. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni.

Při vstupní/randomizační návštěvě budou ženy randomizovány buď do intervence (znalost a interpretace hladin oxidu uhelnatého a souvisejícího procenta fetálního karboxyhemoglobinu) nebo do kontrolní skupiny (žádné informace o oxidu uhelnatém a souvisejícím procentu fetálního karboxyhemoglobinu). Alokace bude vygenerována počítačem. To bude provedeno poté, co pacient splní všechna kritéria pro zařazení. V případě randomizace do intervenční větve bude pacientka upozorněna na hladinu oxidu uhelnatého a související hladiny fetálního karboxyhemoglobinu při každé porodnické návštěvě a bude jí poskytnuta rada, jak to ovlivňuje zdraví matky a plodu.

Pokud bude pacientka randomizována do kontrolního ramene, bude mít exspirovaný oxid uhelnatý a související hladiny fetálního karboxyhemoglobinu měřené při každé porodnické návštěvě, ale tyto výsledky nebudou vidět. Tito pacienti nebudou informováni o úrovních ani jim nebude poskytnuta rada ohledně toho, co úrovně znamenají pro zdraví matky nebo plodu.

Intervenční a kontrolní protokoly viz níže.

Demografické údaje matky (věk, rasa, socioekonomický stav), anamnéza (jiné zdravotní problémy, léky, výška, váha) a údaje z porodnické anamnézy (parita, gestační věk) budou odebrány z grafu pacientky a doplněny dotazníkem pacienta při zápisu. /náhodná návštěva. Primárním výsledkem je vydechovaná hladina oxidu uhelnatého u matky při poslední porodnické návštěvě nebo při porodu. To bude určeno zařízením Smokerlyzer použitým k měření. Sekundárními cíli studie bude vyhodnotit, jak hladiny oxidu uhelnatého u matky korelují s růstem plodu, denním užíváním cigaret, spokojeností pacientů a porodní hmotností novorozence.

Všem pacientům bude při vstupní/randomizační návštěvě a následných prenatálních návštěvách provedeno následující:

A. Pořadí akcí pro všechny pacienty bude následující: i. Hodnocení krevního tlaku ii. Hmotnost iii. Výška fundu iv. Pacient bude dotázán na počet cigaret spotřebovaných za den v. Pacient vydechne do zařízení Smokerlyzer, aby získal prošlý oxid uhelnatý a související procento fetálního karboxyhemoglobinu vi. Pacientkám budou poskytnuty prostředky na odvykání kouření a poradenství ohledně odvykání kouření v těhotenství

Intervenční protokol

  1. Intervenční skupina podstoupí měření vydechovaného oxidu uhelnatého Smokerlyzerem při zápisu, každé prenatální návštěvě a při své poslední (>36týdenní) prenatální návštěvě nebo při porodu, pokud není zachycena na klinice.
  2. Ženy budou informovány o svém měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu při každé návštěvě a také o korelaci s fetálním karboxyhemoglobinem.
  3. Při každé návštěvě bude intervenční skupině poskytnuto poradenství o vlivu kouření na plod na základě hladiny fetálního karboxyhemoglobinu a budou poskytnuty institucionální a státní informace o odvykání kouření.
  4. Pacientka poté pokračuje ve zbývající části porodnické návštěvy.

Řídicí protokol

  1. Ženy v kontrolní skupině podstoupí měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu Smokerlyzerem při zařazení, každé prenatální návštěvě a při jejich poslední (>36týdenní) prenatální návštěvě nebo při porodu, pokud nejsou zachyceny na klinice.
  2. Obě hladiny (mateřský oxid uhelnatý a fetální karboxyhemoglobin) budou zaznamenávány spoluvyšetřujícím, ale NESdělí se pacientovi
  3. Při každé návštěvě budou kontrolní skupině poskytnuty institucionální a státní informace o odvykání kouření, pokud nahlásí pokračování v kouření.
  4. Pacientka poté pokračuje ve zbývající části porodnické návštěvy.

Pro obě skupiny:

V době porodu budou z grafu zaznamenány údaje o mateřských a neonatálních výsledcích, včetně gestačního věku při porodu, způsobu porodu, indikací k porodu, porodní hmotnosti, Apgar skóre, plynů z pupečníkové krve, délky pobytu a neonatálních komplikací, jestli nějaký. Po porodu bude proveden průzkum jak pro intervenční, tak pro standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

i. Věk 16-45 let

ii. Singletonové těhotenství

iii. Gestační věk při zápisu

iv. Porucha užívání návykových látek definovaná jako modifikovaný National Institute on Drug Abuse ASSIST ≥4

v. Kuřák cigaret užívající ≥ 10 cigaret/den se zájmem přestat

Kritéria vyloučení:

i. Známé nebo suspektní omezení růstu plodu při zařazení

ii. Známá fetální anomálie, aneuploidie nebo zánik

iii. Nezajímá se o odvykání nebo omezení kouření během těhotenství

iv. Použití e-cigarety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
  1. Pacient při každé návštěvě vydechne do přístroje Smokerlyzer®
  2. Pacientovi budou sděleny hladiny oxidu uhelnatého a fetálního karboxyhemoglobinu
  3. Budou uvedena rizika nepříznivých perinatálních výsledků souvisejících s hladinou karboxyhemoglobinu u matky a fetálního karboxyhemoglobinu.
Při každé návštěvě použije zařízení Smokerlyzer® a dostane informace o vydechovaném oxidu uhelnatém a fetálním karboxyhemoglobinu. Budou uvedena rizika nepříznivých perinatálních výsledků souvisejících s hladinou oxidu uhelnatého a fetálního karboxyhemoglobinu u matky.
Ostatní jména:
  • nepříznivé výsledky související s prošlým mateřským oxidem uhelnatým a hladinami fetálního karboxyhemoglobinu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
  1. Pacient při každé návštěvě vydechne do zařízení Smokerlyzer®.
  2. Vydechovaný oxid uhelnatý a hladina fetálního karboxyhemoglobinu NEBUDE pacientovi sdělována
  3. Nebudou poskytnuta žádná rizika nepříznivých perinatálních výsledků souvisejících s hladinami oxidu uhelnatého a fetálního karboxyhemoglobinu u matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence kouření ≥ 10 cigaret/den v každé skupině při závěrečném měření hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Závěrečné měření (poslední návštěva prenatální péče nebo při porodu)
Prevalence kouření ≥ 10 cigaret/den v každé skupině při závěrečném měření podle hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství při poslední prenatální návštěvě před porodem, měřeno pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého
Závěrečné měření (poslední návštěva prenatální péče nebo při porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porodní váha kojence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
APGAR v 5 minutách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Průměrný počet cigaret vykouřených/den v každé skupině, měřeno pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého při závěrečném měření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Prevalence kouření ≥10 cigaret/den v každé skupině při porodu, na zprávu pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Průměrný počet vykouřených cigaret/den v každé skupině na zprávu pacienta
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Průměrný vydechovaný oxid uhelnatý při konečném měření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Průměrné procento fetálního karboxyhemoglobinu při konečném měření
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Malý vzhledem ke gestačnímu věku při narození (
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Porodní hmotnost kojence jako funkce karboxyhemoglobinu v těhotenství (první a poslední měření; průměr všech měření v intervenční skupině)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Spokojenost pacientů při závěrečné prenatální návštěvě, měřená škálami PANAS (škály pozitivního a negativního vlivu) a vybrané otázky při poslední návštěvě nebo porodu v průzkumu spokojenosti klientů služby Stop Smoking
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel G Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit