- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04132232
Reducción del tabaquismo en trastornos por uso de sustancias grávidas (SIGS)
Reducción del tabaquismo en mujeres grávidas con trastornos por uso de sustancias (SIGS): un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es fomentar el abandono del hábito tabáquico en mujeres con trastornos por consumo de sustancias proporcionando conocimientos sobre el monóxido de carbono expirado. Nuestra hipótesis es que las mujeres a las que se les proporciona información sobre su monóxido de carbono espirado y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado tendrán más éxito para dejar de fumar durante el embarazo que las mujeres a las que no se les proporciona esta información.
Un objetivo secundario del estudio es correlacionar el monóxido de carbono espirado durante el embarazo con el peso del bebé al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio. A las fumadoras embarazadas usuarias de sustancias que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio en su primera cita obstétrica. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán aleatorizados.
En la visita de inscripción/aleatorización, las mujeres serán asignadas al azar al grupo de intervención (conocimiento e interpretación de los niveles de monóxido de carbono y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado) o al grupo de control (sin información sobre el monóxido de carbono y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado). La asignación será generada por computadora. Esto se hará después de que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión. Si la aleatorización al brazo de intervención, se notificará a la paciente sobre el monóxido de carbono y los niveles de carboxihemoglobina fetal asociados en cada visita obstétrica y se le asesorará sobre cómo afecta la salud materna y fetal.
Si se asignó al azar al brazo de control, se medirán los niveles de monóxido de carbono expirado y de carboxihemoglobina fetal asociada de la paciente en cada visita obstétrica, pero se ignorarán estos resultados. Estos pacientes no serán notificados de los niveles, ni aconsejados sobre lo que significan los niveles para la salud materna o fetal.
Consulte a continuación los protocolos de intervención y control.
Los datos demográficos maternos (edad, raza, estado socioeconómico), historial médico (otros problemas médicos, medicamentos, altura, peso) e historial obstétrico (paridad, edad gestacional) se extraerán del expediente del paciente y se complementarán con un cuestionario del paciente en el momento de la inscripción. /visita de aleatorización. El resultado primario es el nivel de monóxido de carbono materno expirado en la última visita obstétrica o en el momento del parto. Esto será determinado por el dispositivo Smokerlyzer utilizado para medir esto. Los objetivos secundarios del estudio serán evaluar cómo los niveles maternos de monóxido de carbono se correlacionan con el crecimiento fetal, el consumo diario de cigarrillos, la satisfacción del paciente y el peso al nacer del recién nacido.
A todos los pacientes se les realizará lo siguiente en la visita de inscripción/aleatorización y en las visitas prenatales posteriores:
una. El orden de los eventos para todos los pacientes será el siguiente: i. Evaluación de la presión arterial ii. Peso iii. Altura del fondo iv. Se le preguntará al paciente la cantidad de cigarrillos que usa por día v. El paciente exhalará en el dispositivo Smokerlyzer para obtener el monóxido de carbono expirado y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado vi. Los pacientes recibirán recursos para dejar de fumar y asesoramiento sobre cómo dejar de fumar durante el embarazo.
Protocolo de Intervención
- El grupo de intervención se someterá a mediciones de monóxido de carbono exhalado con Smokerlyzer® en el momento de la inscripción, en cada visita prenatal y en su última visita prenatal (>36 semanas) o en el parto si no se captura en la clínica.
- Se informará a las mujeres sobre su medición de monóxido de carbono exhalado en cada visita, así como la correlación con la carboxihemoglobina fetal.
- En cada visita, el grupo de intervención recibirá consejería sobre el impacto fetal del tabaquismo basado en el nivel de carboxihemoglobina fetal y se brindará información institucional y estatal para dejar de fumar.
- Luego, la paciente continuará con el resto de la visita obstétrica.
Protocolo de control
- Las mujeres en el grupo de control se someterán a mediciones de monóxido de carbono exhalado con Smokerlyzer® en el momento de la inscripción, en cada visita prenatal y en su visita prenatal final (>36 semanas) o en el parto si no se capturan en la clínica.
- Ambos niveles (monóxido de carbono materno y carboxihemoglobina fetal) serán registrados por el co-investigador, pero NO serán revelados al paciente
- En cada visita, el grupo de control recibirá información institucional y estatal sobre el abandono del hábito de fumar si informan que continúan fumando.
- Luego, la paciente continuará con el resto de la visita obstétrica.
Para ambos grupos:
En el momento del parto, los datos de resultados maternos y neonatales se registrarán en el gráfico, incluida la edad gestacional en el momento del parto, el tipo de parto, las indicaciones para el parto, el peso al nacer, la puntuación de Apgar, los gases en la sangre del cordón umbilical, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones neonatales. Si alguna. Se completará una encuesta para los grupos de intervención y atención estándar después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Dimperio
- Número de teléfono: 205-934-3276
- Correo electrónico: ldimperio@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel G Sinkey, MD
- Número de teléfono: 205-934-5611
- Correo electrónico: rsinkey@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama
-
Contacto:
- Rubymel Knupp, MD
- Número de teléfono: 205-934-2565
- Correo electrónico: rknupp@uabmc.edu
-
Contacto:
- Rachel G Sinkey, MD
- Correo electrónico: rsinkey@uabmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. Edad 16-45
ii. gestación única
iii. Edad gestacional al momento de la inscripción
IV. Trastorno por consumo de sustancias definido como ASSIST del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas modificado ≥4
v. Fumador de cigarrillos que usa ≥10 cigarrillos/día interesado en dejar de fumar
Criterio de exclusión:
i. Restricción del crecimiento fetal conocida o sospechada en el momento de la inscripción
ii. Anomalía fetal conocida, aneuploidía o muerte
iii. No interesada en dejar o reducir el consumo de tabaco durante el embarazo
IV. uso de cigarrillos electronicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Utilizará el dispositivo Smokerlyzer® en cada visita y se le proporcionará información sobre el monóxido de carbono exhalado y la carboxihemoglobina fetal.
Se proporcionarán los riesgos de resultados perinatales adversos relacionados con el monóxido de carbono materno y el nivel de carboxihemoglobina fetal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel materno de monóxido de carbono expirado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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1. Prevalencia de tabaquismo ≥ 10 cigarrillos/día en cada grupo en la medición final por el nivel de monóxido de carbono exhalado en la última visita prenatal antes del parto, medido por el monóxido de carbono exhalado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Nivel materno de monóxido de carbono expirado al momento del parto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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2. Prevalencia de tabaquismo ≥ 10 cigarrillos/día en cada grupo en la medición final por nivel de monóxido de carbono exhalado en el momento del parto, medido por monóxido de carbono exhalado
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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APGAR a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Promedio de cigarrillos fumados por día en cada grupo, medido por el monóxido de carbono exhalado en la medición final
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Prevalencia de tabaquismo ≥10 cigarrillos/día en cada grupo al momento del parto, por reporte de paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Promedio de cigarrillos fumados/día en cada grupo, por reporte de paciente
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Monóxido de carbono exhalado promedio en la medición final
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Porcentaje promedio de carboxihemoglobina fetal en la medición final
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Pequeño para la edad gestacional al nacer (
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Peso del lactante al nacer en función de la carboxihemoglobina en el embarazo (primera y última medición; promedio de todas las mediciones en el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
|
Satisfacción del paciente en la última visita prenatal, medida por escalas PANAS (escala de afecto positivo y negativo) y preguntas seleccionadas en la última visita o parto en la Encuesta de Satisfacción del Cliente del Servicio para Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel G Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Middleton ET, Morice AH. Breath carbon monoxide as an indication of smoking habit. Chest. 2000 Mar;117(3):758-63. doi: 10.1378/chest.117.3.758.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Sandberg A, Skold CM, Grunewald J, Eklund A, Wheelock AM. Assessing recent smoking status by measuring exhaled carbon monoxide levels. PLoS One. 2011;6(12):e28864. doi: 10.1371/journal.pone.0028864. Epub 2011 Dec 16.
- Bedfont. Smokerlyzer range user manual. http://www.bedfont.com/file.php?f=ZmlsZSMjMTgxMg. Updated 2019. Accessed Sept 16, 2016.
- Gomez C, Berlin I, Marquis P, Delcroix M. Expired air carbon monoxide concentration in mothers and their spouses above 5 ppm is associated with decreased fetal growth. Prev Med. 2005 Jan;40(1):10-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.049.
- Goldstein AO, Gans SP, Ripley-Moffitt C, Kotsen C, Bars M. Use of Expired Air Carbon Monoxide Testing in Clinical Tobacco Treatment Settings. Chest. 2018 Feb;153(2):554-562. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
- Riaz M, Lewis S, Coleman T, Aveyard P, West R, Naughton F, Ussher M. Which measures of cigarette dependence are predictors of smoking cessation during pregnancy? Analysis of data from a randomized controlled trial. Addiction. 2016 Sep;111(9):1656-65. doi: 10.1111/add.13395. Epub 2016 May 6.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- QuickStats: Number of Deaths from 10 Leading Causes,* by Sex - National Vital Statistics System, United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Apr 21;66(15):413. doi: 10.15585/mmwr.mm6615a8.
- McClure JB. Are biomarkers a useful aid in smoking cessation? A review and analysis of the literature. Behav Med. 2001 Spring;27(1):37-47. doi: 10.1080/08964280109595770.
- 11. Bedfont. Smokerlyzer range user manual. http://www.bedfont.com/file.php?f=ZmlsZSMjMTgxMg. Updated 2019. Accessed Sept 16, 2019.
- Shahab L, West R, McNeill A. A randomized, controlled trial of adding expired carbon monoxide feedback to brief stop smoking advice: evaluation of cognitive and behavioral effects. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):49-57. doi: 10.1037/a0021821.
- Bize R, Burnand B, Mueller Y, Rege-Walther M, Camain JY, Cornuz J. Biomedical risk assessment as an aid for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004705. doi: 10.1002/14651858.CD004705.pub4.
- Reynolds CME, Egan B, Kennedy RA, O'Malley E, Sheehan SR, Turner MJ. The implications of high carbon monoxide levels in early pregnancy for neonatal outcomes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:6-11. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.020. Epub 2018 Nov 30.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastorno por consumo de tabaco
- Complicaciones del embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- SIGS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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