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Reducción del tabaquismo en trastornos por uso de sustancias grávidas (SIGS)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Rubymel J Knupp, University of Alabama at Birmingham

Reducción del tabaquismo en mujeres grávidas con trastornos por uso de sustancias (SIGS): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es fomentar el abandono del hábito tabáquico en mujeres con trastornos por consumo de sustancias proporcionando conocimientos sobre el monóxido de carbono expirado. Nuestra hipótesis es que las mujeres a las que se les proporciona información sobre su monóxido de carbono espirado y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado tendrán más éxito para dejar de fumar durante el embarazo que las mujeres a las que no se les proporciona esta información.

Un objetivo secundario del estudio es correlacionar el monóxido de carbono espirado durante el embarazo con el peso del bebé al nacer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio. A las fumadoras embarazadas usuarias de sustancias que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el estudio en su primera cita obstétrica. Los pacientes que den su consentimiento para participar serán aleatorizados.

En la visita de inscripción/aleatorización, las mujeres serán asignadas al azar al grupo de intervención (conocimiento e interpretación de los niveles de monóxido de carbono y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado) o al grupo de control (sin información sobre el monóxido de carbono y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado). La asignación será generada por computadora. Esto se hará después de que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión. Si la aleatorización al brazo de intervención, se notificará a la paciente sobre el monóxido de carbono y los niveles de carboxihemoglobina fetal asociados en cada visita obstétrica y se le asesorará sobre cómo afecta la salud materna y fetal.

Si se asignó al azar al brazo de control, se medirán los niveles de monóxido de carbono expirado y de carboxihemoglobina fetal asociada de la paciente en cada visita obstétrica, pero se ignorarán estos resultados. Estos pacientes no serán notificados de los niveles, ni aconsejados sobre lo que significan los niveles para la salud materna o fetal.

Consulte a continuación los protocolos de intervención y control.

Los datos demográficos maternos (edad, raza, estado socioeconómico), historial médico (otros problemas médicos, medicamentos, altura, peso) e historial obstétrico (paridad, edad gestacional) se extraerán del expediente del paciente y se complementarán con un cuestionario del paciente en el momento de la inscripción. /visita de aleatorización. El resultado primario es el nivel de monóxido de carbono materno expirado en la última visita obstétrica o en el momento del parto. Esto será determinado por el dispositivo Smokerlyzer utilizado para medir esto. Los objetivos secundarios del estudio serán evaluar cómo los niveles maternos de monóxido de carbono se correlacionan con el crecimiento fetal, el consumo diario de cigarrillos, la satisfacción del paciente y el peso al nacer del recién nacido.

A todos los pacientes se les realizará lo siguiente en la visita de inscripción/aleatorización y en las visitas prenatales posteriores:

una. El orden de los eventos para todos los pacientes será el siguiente: i. Evaluación de la presión arterial ii. Peso iii. Altura del fondo iv. Se le preguntará al paciente la cantidad de cigarrillos que usa por día v. El paciente exhalará en el dispositivo Smokerlyzer para obtener el monóxido de carbono expirado y el porcentaje de carboxihemoglobina fetal asociado vi. Los pacientes recibirán recursos para dejar de fumar y asesoramiento sobre cómo dejar de fumar durante el embarazo.

Protocolo de Intervención

  1. El grupo de intervención se someterá a mediciones de monóxido de carbono exhalado con Smokerlyzer® en el momento de la inscripción, en cada visita prenatal y en su última visita prenatal (>36 semanas) o en el parto si no se captura en la clínica.
  2. Se informará a las mujeres sobre su medición de monóxido de carbono exhalado en cada visita, así como la correlación con la carboxihemoglobina fetal.
  3. En cada visita, el grupo de intervención recibirá consejería sobre el impacto fetal del tabaquismo basado en el nivel de carboxihemoglobina fetal y se brindará información institucional y estatal para dejar de fumar.
  4. Luego, la paciente continuará con el resto de la visita obstétrica.

Protocolo de control

  1. Las mujeres en el grupo de control se someterán a mediciones de monóxido de carbono exhalado con Smokerlyzer® en el momento de la inscripción, en cada visita prenatal y en su visita prenatal final (>36 semanas) o en el parto si no se capturan en la clínica.
  2. Ambos niveles (monóxido de carbono materno y carboxihemoglobina fetal) serán registrados por el co-investigador, pero NO serán revelados al paciente
  3. En cada visita, el grupo de control recibirá información institucional y estatal sobre el abandono del hábito de fumar si informan que continúan fumando.
  4. Luego, la paciente continuará con el resto de la visita obstétrica.

Para ambos grupos:

En el momento del parto, los datos de resultados maternos y neonatales se registrarán en el gráfico, incluida la edad gestacional en el momento del parto, el tipo de parto, las indicaciones para el parto, el peso al nacer, la puntuación de Apgar, los gases en la sangre del cordón umbilical, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones neonatales. Si alguna. Se completará una encuesta para los grupos de intervención y atención estándar después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa Dimperio
  • Número de teléfono: 205-934-3276
  • Correo electrónico: ldimperio@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel G Sinkey, MD
  • Número de teléfono: 205-934-5611
  • Correo electrónico: rsinkey@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama
        • Contacto:
          • Rubymel Knupp, MD
          • Número de teléfono: 205-934-2565
          • Correo electrónico: rknupp@uabmc.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 43 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Edad 16-45

ii. gestación única

iii. Edad gestacional al momento de la inscripción

IV. Trastorno por consumo de sustancias definido como ASSIST del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas modificado ≥4

v. Fumador de cigarrillos que usa ≥10 cigarrillos/día interesado en dejar de fumar

Criterio de exclusión:

i. Restricción del crecimiento fetal conocida o sospechada en el momento de la inscripción

ii. Anomalía fetal conocida, aneuploidía o muerte

iii. No interesada en dejar o reducir el consumo de tabaco durante el embarazo

IV. uso de cigarrillos electronicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
  1. El paciente exhalará en el dispositivo Smokerlyzer® en cada visita
  2. Los niveles de monóxido de carbono exhalado y carboxihemoglobina fetal se informarán al paciente
  3. Se proporcionarán los riesgos de resultados perinatales adversos relacionados con la carboxihemoglobina materna y el nivel de carboxihemoglobina fetal.
Utilizará el dispositivo Smokerlyzer® en cada visita y se le proporcionará información sobre el monóxido de carbono exhalado y la carboxihemoglobina fetal. Se proporcionarán los riesgos de resultados perinatales adversos relacionados con el monóxido de carbono materno y el nivel de carboxihemoglobina fetal.
Otros nombres:
  • resultados adversos relacionados con el monóxido de carbono materno expirado y los niveles de carboxihemoglobina fetal
Sin intervención: Grupo de control
  1. El paciente exhalará en el dispositivo Smokerlyzer® en cada visita.
  2. El monóxido de carbono exhalado y el nivel de carboxihemoglobina fetal NO se revelarán al paciente
  3. No se proporcionarán riesgos de resultados perinatales adversos relacionados con los niveles de monóxido de carbono materno y carboxihemoglobina fetal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel materno de monóxido de carbono expirado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
1. Prevalencia de tabaquismo ≥ 10 cigarrillos/día en cada grupo en la medición final por el nivel de monóxido de carbono exhalado en la última visita prenatal antes del parto, medido por el monóxido de carbono exhalado
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Nivel materno de monóxido de carbono expirado al momento del parto
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
2. Prevalencia de tabaquismo ≥ 10 cigarrillos/día en cada grupo en la medición final por nivel de monóxido de carbono exhalado en el momento del parto, medido por monóxido de carbono exhalado
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
APGAR a los 5 minutos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Promedio de cigarrillos fumados por día en cada grupo, medido por el monóxido de carbono exhalado en la medición final
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Prevalencia de tabaquismo ≥10 cigarrillos/día en cada grupo al momento del parto, por reporte de paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Promedio de cigarrillos fumados/día en cada grupo, por reporte de paciente
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Monóxido de carbono exhalado promedio en la medición final
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Porcentaje promedio de carboxihemoglobina fetal en la medición final
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Pequeño para la edad gestacional al nacer (
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Peso del lactante al nacer en función de la carboxihemoglobina en el embarazo (primera y última medición; promedio de todas las mediciones en el grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Satisfacción del paciente en la última visita prenatal, medida por escalas PANAS (escala de afecto positivo y negativo) y preguntas seleccionadas en la última visita o parto en la Encuesta de Satisfacción del Cliente del Servicio para Dejar de Fumar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel G Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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