Redukcja palenia w zaburzeniach związanych z używaniem substancji gravid (SIGS)
Redukcja palenia u ciężarnych kobiet z zaburzeniami używania substancji (SIGS): randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zachęcenie do zaprzestania palenia u kobiet z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych poprzez dostarczenie wiedzy na temat przeterminowanego tlenku węgla. Stawiamy hipotezę, że kobiety, którym zapewniono wiedzę na temat przeterminowanego tlenku węgla i związanego z tym procentu karboksyhemoglobiny płodowej, odniosą większy sukces w rzuceniu palenia w czasie ciąży niż kobiety, którym nie podano tych informacji.
Drugorzędnym celem badania jest korelacja wydychanego tlenku węgla podczas ciąży z masą urodzeniową noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Ciężarne palaczki, które są użytkownikami substancji i spełniają kryteria włączenia, otrzymają propozycję udziału w badaniu podczas pierwszej wizyty położniczej. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną przydzieleni losowo.
Podczas wizyty rekrutacyjnej/randomizacyjnej kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (znajomość i interpretacja poziomów tlenku węgla i powiązanego procentu karboksyhemoglobiny płodowej) lub grupy kontrolnej (brak informacji na temat tlenku węgla i powiązanego procentu karboksyhemoglobiny płodowej). Alokacja zostanie wygenerowana komputerowo. Zostanie to zrobione po spełnieniu przez pacjenta wszystkich kryteriów włączenia. W przypadku randomizacji do grupy interwencyjnej podczas każdej wizyty położniczej pacjentka zostanie powiadomiona o poziomie tlenku węgla i związanego z nim stężenia karboksyhemoglobiny płodowej oraz zostanie poinformowana, w jaki sposób wpływa on na zdrowie matki i płodu.
W przypadku randomizacji do ramienia kontrolnego pacjentka będzie miała mierzone stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu i związany z nim poziom karboksyhemoglobiny płodowej podczas każdej wizyty położniczej, ale nie będzie znała tych wyników. Pacjenci ci nie zostaną powiadomieni o poziomach ani nie zostaną poinformowani, jakie poziomy oznaczają dla zdrowia matki lub płodu.
Poniżej znajdują się protokoły interwencji i kontroli.
Dane demograficzne matki (wiek, rasa, status społeczno-ekonomiczny), historia medyczna (inne problemy medyczne, leki, wzrost, waga) i historia położnicza (liczba porodów, wiek ciążowy) zostaną pobrane z karty pacjenta i uzupełnione kwestionariuszem pacjenta podczas rejestracji /wizyta randomizacyjna. Podstawowym wynikiem jest poziom tlenku węgla matki wydychany podczas ostatniej wizyty położniczej lub podczas porodu. Zostanie to określone przez urządzenie Smokerlyzer użyte do pomiaru. Drugorzędnymi celami badania będzie ocena, w jaki sposób poziomy tlenku węgla u matki korelują ze wzrostem płodu, dziennym paleniem papierosów, satysfakcją pacjentki i masą urodzeniową noworodka.
U wszystkich pacjentów podczas wizyty rejestracyjnej/randomizacyjnej i kolejnych wizyt prenatalnych zostaną wykonane następujące badania:
a. Kolejność zdarzeń dla wszystkich pacjentów będzie następująca: Ocena ciśnienia krwi ii. Waga III. Wysokość podstawowa iv. Pacjent zostanie zapytany o liczbę papierosów wypalanych dziennie v. Pacjent wykona wydech do urządzenia Smokerlyzer w celu uzyskania przeterminowanego tlenku węgla i związanego z nim procentu karboksyhemoglobiny płodowej vi. Pacjentkom zostaną zapewnione materiały dotyczące rzucania palenia oraz porady dotyczące rzucania palenia w czasie ciąży
Protokół interwencji
- Grupa interwencyjna zostanie poddana pomiarom tlenku węgla w wydychanym powietrzu Smokerlyzer ® podczas rejestracji, każdej wizyty prenatalnej i podczas ostatniej (>36 tygodnia) wizyty prenatalnej lub podczas porodu, jeśli nie zostanie złapana w klinice.
- Podczas każdej wizyty kobiety będą informowane o pomiarze stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu, a także o korelacji z karboksyhemoglobiną płodu.
- Podczas każdej wizyty grupa interwencyjna otrzyma poradę na temat wpływu palenia na płód w oparciu o poziom karboksyhemoglobiny płodowej oraz otrzyma informacje instytucjonalne i stanowe na temat rzucania palenia.
- Następnie pacjentka przejdzie do pozostałej części wizyty położniczej.
Protokół kontrolny
- Kobiety z grupy kontrolnej zostaną poddane pomiarom stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu Smokerlyzer ® podczas rejestracji, każdej wizyty prenatalnej i ostatniej (>36 tygodnia) wizyty prenatalnej lub podczas porodu, jeśli nie zostaną złapane w klinice.
- Obydwa poziomy (tlenku węgla matki i karboksyhemoglobiny płodu) zostaną zarejestrowane przez współbadacza, ale NIE zostaną ujawnione pacjentce
- Na każdej wizycie grupa kontrolna otrzyma informacje instytucjonalne i państwowe dotyczące zaprzestania palenia, jeśli zgłoszą kontynuację palenia.
- Następnie pacjentka przejdzie do pozostałej części wizyty położniczej.
Dla obu grup:
W momencie porodu z wykresu zostaną zapisane dane dotyczące matki i noworodka, w tym wiek ciążowy w momencie porodu, sposób porodu, wskazania do porodu, masa urodzeniowa, punktacja w skali Apgar, gazometria krwi pępowinowej, długość pobytu i powikłania u noworodka, Jeśli w ogóle. Ankieta zostanie wypełniona zarówno dla grup interwencyjnych, jak i grup opieki standardowej po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
ja. Wiek 16-45 lat
II. Ciąża pojedyncza
iii. Wiek ciążowy w momencie rejestracji
iv. Zaburzenie związane z używaniem substancji zdefiniowane jako zmodyfikowany National Institute on Drug Abuse ASSIST ≥4
v. Palacz papierosów wypalający ≥10 papierosów dziennie zainteresowany rzuceniem palenia
Kryteria wyłączenia:
ja. Znane lub podejrzewane ograniczenie wzrostu płodu w momencie włączenia do badania
II. Znana anomalia płodu, aneuploidia lub zgon
iii. Brak zainteresowania rzuceniem lub ograniczeniem palenia w czasie ciąży
iv. Używanie e-papierosa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Będzie korzystać z urządzenia Smokerlyzer® podczas każdej wizyty i otrzyma informacje na temat wydychanego tlenku węgla i karboksyhemoglobiny płodu.
Przedstawione zostaną zagrożenia związane z niepożądanymi wynikami okołoporodowymi związanymi z poziomem tlenku węgla u matki i karboksyhemoglobiny u płodu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość palenia ≥ 10 papierosów dziennie w każdej grupie w końcowym pomiarze na podstawie poziomu wydychanego tlenku węgla
Ramy czasowe: Pomiar końcowy (ostatnia wizyta prenatalna lub przy porodzie)
|
Częstość palenia ≥ 10 papierosów dziennie w każdej grupie podczas końcowego pomiaru poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu podczas ostatniej wizyty prenatalnej przed porodem, mierzonego na podstawie poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu
|
Pomiar końcowy (ostatnia wizyta prenatalna lub przy porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
APGAR po 5 minutach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Średnia liczba papierosów wypalanych/dzień w każdej grupie, mierzona na podstawie wydychanego tlenku węgla przy pomiarze końcowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Rozpowszechnienie palenia ≥10 papierosów dziennie w każdej grupie w momencie porodu, na raport pacjentki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Średnia liczba papierosów wypalanych dziennie w każdej grupie na raport pacjenta
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Średni wydychany tlenek węgla przy końcowym pomiarze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Średni procent karboksyhemoglobiny płodowej przy końcowym pomiarze
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Przy dostawie
|
|
Mały jak na wiek ciążowy przy urodzeniu (
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Masa urodzeniowa noworodka jako funkcja karboksyhemoglobiny w czasie ciąży (pierwszy i ostatni pomiar; średnia ze wszystkich pomiarów w grupie interwencyjnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentki podczas ostatniej wizyty prenatalnej mierzone skalami PANAS (skale pozytywnego i negatywnego wpływu) oraz wybranymi pytaniami podczas ostatniej wizyty lub porodu w ankiecie satysfakcji klienta usługi Rzuć palenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel G Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Middleton ET, Morice AH. Breath carbon monoxide as an indication of smoking habit. Chest. 2000 Mar;117(3):758-63. doi: 10.1378/chest.117.3.758.
- Ecker J, Abuhamad A, Hill W, Bailit J, Bateman BT, Berghella V, Blake-Lamb T, Guille C, Landau R, Minkoff H, Prabhu M, Rosenthal E, Terplan M, Wright TE, Yonkers KA. Substance use disorders in pregnancy: clinical, ethical, and research imperatives of the opioid epidemic: a report of a joint workshop of the Society for Maternal-Fetal Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists, and American Society of Addiction Medicine. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jul;221(1):B5-B28. doi: 10.1016/j.ajog.2019.03.022. Epub 2019 Mar 27. No abstract available.
- Sandberg A, Skold CM, Grunewald J, Eklund A, Wheelock AM. Assessing recent smoking status by measuring exhaled carbon monoxide levels. PLoS One. 2011;6(12):e28864. doi: 10.1371/journal.pone.0028864. Epub 2011 Dec 16.
- Bedfont. Smokerlyzer range user manual. http://www.bedfont.com/file.php?f=ZmlsZSMjMTgxMg. Updated 2019. Accessed Sept 16, 2016.
- Gomez C, Berlin I, Marquis P, Delcroix M. Expired air carbon monoxide concentration in mothers and their spouses above 5 ppm is associated with decreased fetal growth. Prev Med. 2005 Jan;40(1):10-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.04.049.
- Goldstein AO, Gans SP, Ripley-Moffitt C, Kotsen C, Bars M. Use of Expired Air Carbon Monoxide Testing in Clinical Tobacco Treatment Settings. Chest. 2018 Feb;153(2):554-562. doi: 10.1016/j.chest.2017.11.002. Epub 2017 Nov 11.
- Riaz M, Lewis S, Coleman T, Aveyard P, West R, Naughton F, Ussher M. Which measures of cigarette dependence are predictors of smoking cessation during pregnancy? Analysis of data from a randomized controlled trial. Addiction. 2016 Sep;111(9):1656-65. doi: 10.1111/add.13395. Epub 2016 May 6.
- Jha P, Ramasundarahettige C, Landsman V, Rostron B, Thun M, Anderson RN, McAfee T, Peto R. 21st-century hazards of smoking and benefits of cessation in the United States. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):341-50. doi: 10.1056/NEJMsa1211128.
- QuickStats: Number of Deaths from 10 Leading Causes,* by Sex - National Vital Statistics System, United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Apr 21;66(15):413. doi: 10.15585/mmwr.mm6615a8.
- McClure JB. Are biomarkers a useful aid in smoking cessation? A review and analysis of the literature. Behav Med. 2001 Spring;27(1):37-47. doi: 10.1080/08964280109595770.
- 11. Bedfont. Smokerlyzer range user manual. http://www.bedfont.com/file.php?f=ZmlsZSMjMTgxMg. Updated 2019. Accessed Sept 16, 2019.
- Shahab L, West R, McNeill A. A randomized, controlled trial of adding expired carbon monoxide feedback to brief stop smoking advice: evaluation of cognitive and behavioral effects. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):49-57. doi: 10.1037/a0021821.
- Bize R, Burnand B, Mueller Y, Rege-Walther M, Camain JY, Cornuz J. Biomedical risk assessment as an aid for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004705. doi: 10.1002/14651858.CD004705.pub4.
- Reynolds CME, Egan B, Kennedy RA, O'Malley E, Sheehan SR, Turner MJ. The implications of high carbon monoxide levels in early pregnancy for neonatal outcomes. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:6-11. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.020. Epub 2018 Nov 30.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Powikłania ciąży
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek węgla
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIGS
- UAB (Inny identyfikator: UAB)
- JCHF (Inny numer grantu/finansowania: Jefferson County Health Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .