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吸烟减少妊娠物质使用障碍 (SIGS)

2024年2月28日 更新者:Rubymel J Knupp、University of Alabama at Birmingham

有物质使用障碍 (SIGS) 的孕妇减少吸烟:一项随机对照试验

本研究的目的是通过提供有关过期一氧化碳的知识,鼓励患有物质使用障碍的女性戒烟。 我们假设,与未获知这些信息的女性相比,获知其过期一氧化碳和相关胎儿碳氧血红蛋白百分比的女性在怀孕期间戒烟的成功率更高。

该研究的第二个目的是将整个怀孕期间呼出的一氧化碳与婴儿出生体重相关联。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照试验。 符合纳入标准的物质使用者怀孕吸烟者将在第一次产科预约时参与研究。 同意参与的患者将被随机分配。

在登记/随机访问时,女性将被随机分配到干预组(了解和解释一氧化碳水平和相关的胎儿碳氧血红蛋白百分比)或对照组(没有关于一氧化碳和相关的胎儿碳氧血红蛋白百分比的信息)。 分配将由计算机生成。 这将在患者满足所有纳入标准后进行。 如果随机分配到干预组,将在每次产科就诊时告知患者一氧化碳和相关的胎儿碳氧血红蛋白水平,并就其如何影响母体和胎儿健康进行咨询。

如果随机分配到对照组,患者将在每次产科就诊时测量过期一氧化碳和相关的胎儿碳氧血红蛋白水平,但对这些结果不知情。 这些患者不会被告知这些水平,也不会被告知什么水平对母体或胎儿健康意味着什么。

见下文干预和控制协议。

产妇人口统计学(年龄、种族、社会经济地位)、病史(其他医疗问题、药物、身高、体重)和产科病史(胎次、胎龄)数据将从患者的图表中提取,并在登记时补充患者问卷/随机访问。 主要结果是最后一次产科就诊或分娩时的过期母体一氧化碳水平。 这将由用于测量的 Smokerlyzer 设备确定。 该研究的次要目的是评估母体一氧化碳水平与胎儿生长、每天吸烟、患者满意度和新生儿出生体重之间的关系。

所有患者都将在入组/随机化访问和随后的产前访问时执行以下操作:

一种。 所有患者的事件顺序如下: i.血压评估 ii. 重量三。 底部高度 iv. 将询问患者每天使用的香烟数量 v。患者将呼气到 Smokerlyzer 设备中以获得过期的一氧化碳和相关的胎儿碳氧血红蛋白百分比 vi。 将为患者提供戒烟资源和孕期戒烟辅导

干预协议

  1. 干预组将在入组时、每次产前检查以及最后一次(>36 周)产前检查或分娩时(如果未在诊所捕获)进行 Smokerlyzer ® 呼出一氧化碳测量。
  2. 妇女将在每次访问时被告知她们呼出的一氧化碳测量值以及与胎儿碳氧血红蛋白的相关性。
  3. 在每次访问中,干预组将根据胎儿碳氧血红蛋白水平接受有关吸烟对胎儿影响的咨询,并将提供有关戒烟的机构和州信息。
  4. 然后,患者将继续进行产科就诊的其余部分。

控制协议

  1. 对照组中的女性将在登记、每次产前检查和最后一次(>36 周)产前检查或分娩时(如果未在诊所捕获)进行 Smokerlyzer ® 呼出一氧化碳测量。
  2. 这两个水平(母体一氧化碳和胎儿碳氧血红蛋白)将由联合调查记录,但不会透露给患者
  3. 在每次访问中,如果对照组报告继续吸烟,将向他们提供有关戒烟的机构和州信息。
  4. 然后患者将继续进行剩余的产科就诊。

对于两组:

分娩时,将从图表中记录母婴结局数据,包括分娩时胎龄、分娩方式、分娩指征、出生体重、阿普加评分、脐带血气、住院时间和新生儿并发症,如果有的话。 分娩后将对干预组和标准护理组完成一项调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 41年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

一世。 16-45岁

二.单胎妊娠

三. 入学时的胎龄

四.物质使用障碍定义为修改后的国家药物滥用研究所 ASSIST ≥4

v. 有兴趣戒烟的吸烟者每天使用 ≥ 10 支香烟

排除标准:

一世。入组时已知或疑似胎儿生长受限

二.已知的胎儿异常、非整倍体或死亡

三. 对怀孕期间戒烟或减少吸烟不感兴趣

四.电子烟的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
  1. 每次就诊时,患者将呼气到 Smokerlyzer® 装置中
  2. 将向患者披露呼出的一氧化碳和胎儿碳氧血红蛋白水平
  3. 将提供与母体碳氧血红蛋白和胎儿碳氧血红蛋白水平相关的不良围产期结局的风险。
将在每次访问时使用 Smokerlyzer® 设备,并获得有关呼出的一氧化碳和胎儿碳氧血红蛋白的信息。 将提供与母体一氧化碳和胎儿碳氧血红蛋白水平相关的不良围产期结局的风险。
其他名称:
  • 与过期母体一氧化碳和胎儿碳氧血红蛋白水平相关的不良后果
无干预:控制组
  1. 每次就诊时,患者都会向 Smokerlyzer® 设备呼气。
  2. 不会向患者透露呼出的一氧化碳和胎儿碳氧血红蛋白水平
  3. 不会提供与母体一氧化碳和胎儿碳氧血红蛋白水平相关的不良围产期结局风险

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据呼出一氧化碳水平最终测量,每组中每天吸烟 ≥ 10 支的比例
大体时间:最终测量(最后一次产前检查或分娩时)
在分娩前最后一次产前检查时,通过呼出一氧化碳测量呼出一氧化碳水平,最终测量每组吸烟≥10支/天的患病率
最终测量(最后一次产前检查或分娩时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
婴儿出生体重
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月
APGAR 在 5 分钟
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月
每组每天吸的香烟的平均数量,通过最终测量时呼出的一氧化碳测量
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月
分娩时每组吸烟≥10 支/天的患病率,每名患者报告
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月
每个患者报告中每组每天平均吸香烟数
大体时间:交货时
交货时
最终测量时平均呼出的一氧化碳
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月
最终测量时胎儿碳氧血红蛋白的平均百分比
大体时间:交货时
交货时
小于胎龄儿(
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月
婴儿出生体重作为妊娠期碳氧血红蛋白的函数(第一次和最后一次测量;干预组所有测量值的平均值)
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月
患者在最后一次产前检查时的满意度,通过 PANAS 量表(正面和负面影响量表)衡量,并在最后一次就诊或分娩时选择问题戒烟服务客户满意度调查
大体时间:通过学习完成,平均10个月
通过学习完成,平均10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachel G Sinkey, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月16日

首次发布 (实际的)

2019年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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