외음부 태선 경화증에 대한 레이저 치료
외음부 태선 경화증에 대한 절제형 분수 2940nm 레이저 치료의 효과
이 비무작위 전향적 연구의 목적은 외음부 태선 경화증의 박리 분수 2940nm 레이저 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
목표 1: 레이저 치료 전후의 외음부 태선 경화증과 관련된 물리적 및 조직학적 변화를 평가합니다.
목표 2: 외음부 경화증의 레이저 치료에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.
이 연구의 결과는 분수 2940 nm 레이저가 태선 경화증, 특히 고용량 국소 스테로이드에 적합하지 않거나 이전에 국소 스테로이드 치료에 실패한 참가자에게 효과적인 치료 옵션인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비무작위 공개 레이블 전향적 연구입니다. 참가자는 일반 및 하위 전문 산부인과 및 부인과 클리닉에서 모집됩니다. 서면 동의서를 제공하는 것을 포함하여 모든 자격 기준을 충족하는 참가자는 외래 환자 환경에서 3회의 치료 방문과 3회의 후속 방문을 받게 됩니다. 참가자는 어떤 치료에도 비용을 청구하지 않습니다.
각 치료 방문에서 참가자는 증상을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 조사관은 또한 각 치료 방문에서 영향을 받는 부위의 사진을 찍을 것입니다. 사진은 개인이 사진에서 식별될 수 없도록 경화 태선의 영역만 포함합니다. 참가자 사진은 공급자가 보안 애플리케이션을 통해 환자의 온라인 의료 기록에 사진을 업로드할 수 있는 BIDMC PhotoConsult iOS 애플리케이션을 사용하여 촬영됩니다.
생검으로 입증된 경화태선이 있는 여성은 사파이어 플레이트 스탠드오프(Sciton, Inc. 팔로, 알토, 캘리포니아). 레이저 에너지는 더 빠른 치유를 위해 조직의 마이크로 채널을 제거하기 위해 스캐닝 분수 패턴으로 전달됩니다. 치료는 4주(+/- 1주) 간격으로 3회에 걸쳐 진행됩니다.
시술 전 4% 리도카인 국소마취제를 환부에 20~30분간 바르고 닦아냅니다. 치료 부위는 치료 전에 청소하고 습기를 제거합니다. 그런 다음 사파이어 플레이트가 있는 소독된 스탠드오프를 ProFractional 핸드 피스에 적용합니다. 생검 결과에 따라 적절한 절제 깊이를 입력하고 11% 치료 밀도를 선택합니다. 각 치료에는 영향을 받는 부위에 레이저를 두 번 통과시키는 것이 포함됩니다.
- 치료 방문 1, 0개월: 첫 번째 패스에서 레이저의 깊이는 300~500미크론 또는 종이 3~5장의 두께입니다. 깊이는 경화 태선을 진단하는 데 사용된 생검을 기반으로 합니다. 두 번째 패스에서 깊이는 첫 번째 패스보다 50미크론 더 깊어지고 핸드피스는 45˚ 회전합니다.
- 치료 방문 2, 1개월: 레이저의 첫 번째 통과는 마지막 방문에서 두 번째 통과와 동일한 깊이입니다. 두 번째 패스는 50미크론 더 깊어지고 핸드피스는 45˚ 회전됩니다.
- 치료 방문 3, 2개월: 레이저의 첫 번째 통과는 마지막 방문에서 두 번째 통과와 동일한 깊이입니다. 두 번째 패스는 50미크론 더 깊어지고 핸드피스는 45˚ 회전됩니다.
참가자는 세 번째 치료 후 1, 3, 6개월(연구의 3, 6, 9개월)에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
후속 방문 1, 3개월
- 참가자는 결과를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
- 조사관은 피해 지역의 사진을 찍을 것입니다.
후속 방문 2, 6개월
- 참가자는 결과를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
- 조사관은 피해 지역의 사진을 찍을 것입니다.
- 경화 태선이 있는 부위의 생검; 생검은 경화 태선을 진단하기 위해 수행한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다.
후속 방문 6, 9개월
- 참가자는 결과를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
- 조사관은 피해 지역의 사진을 찍을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- BIDMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
현재 COVID-19로 인해 매사추세츠 거주자만 모집하고 있습니다.
포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 생검으로 입증된 활동성 외음부 태선 경화증
- 부인과 검진에서 외음부 태선 경화증의 특징적인 변화
경화 태선의 다음 증상 중 하나 이상의 자가 보고 표시
- 건조함
- 가려움
- 타고 있는
- 출혈
- 물집
- 쓰림
- 쉽게 타박상
- 쉽게 눈물
- 궤양성 병변
- 고통스러운 성교
- 영어로 설문지를 작성하는 능력
- 서면 동의서
- 치료 및 후속 방문 일정을 논리적으로 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 전신성 면역억제제(예: 코르티코스테로이드) 등록 후 4주 이내
- 등록 4주 이내에 영향을 받는 부위에 국소 외음부 스테로이드 함유 크림 사용
- 면역 저하(예: 림프종, AIDS, Wiskott-Aldrich 증후군)
- 통제되지 않는 악성 질환의 병력
- 추가 생식기 피부 질환
- 국소 마취에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 결합 조직 질환의 알려진 병력
- 켈로이드 형성에 대한 알려진 성향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
생검으로 입증된 경화태선이 있는 여성은 사파이어 플레이트 스탠드오프(Sciton, Inc.
팔로, 알토, 캘리포니아).
레이저 에너지는 더 빠른 치유를 위해 조직의 마이크로 채널을 제거하기 위해 스캐닝 분수 패턴으로 전달됩니다.
치료는 4주(+/- 1주) 간격으로 3회에 걸쳐 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 마지막 레이저 치료 후 3개월까지의 질병 깊이 변화
기간: 등록부터 마지막 레이저 치료 후 3개월까지
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경화 태선의 기본 깊이는 연구 참여 전에 수행된 임상 생검 결과를 기반으로 합니다.
조사관은 마지막 치료 후 3개월 후 후속 방문에서 수집된 연구 생검을 사용하여 질병의 해소 또는 질병이 지속되는 경우 어느 정도의 깊이를 결정합니다.
따라서 생검은 질병의 효과적인 치료를 결정하는 객관적인 수단으로 작용할 것입니다.
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등록부터 마지막 레이저 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외음부질 증상 설문지(VSQ)를 이용한 증상 및 삶의 질 변화
기간: 등록부터 마지막 레이저 치료 후 3개월까지
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VSQ는 증상, 감정, 생활에 미치는 영향, 성적 영향 등 4가지 척도로 구성된 21개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 예 또는 아니요 질문으로 평가됩니다. 참가자가 아니요라고 대답하면 각 질문에 대해 0점을 받고, 참가자가 그렇다고 대답하면 1점을 받습니다. 결과는 종합 점수에 추가됩니다. 최소 점수(더 나은 결과): 0 최대 점수(나쁜 결과): 21 |
등록부터 마지막 레이저 치료 후 3개월까지
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환자 전체 인상 변화 척도(PGIC)를 사용한 증상의 변화
기간: 마지막 레이저 시술 후 3개월
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PGIC는 시간 경과에 따른 상태나 증상의 변화를 평가하기 위한 서면 설문지입니다. 환자는 자신의 증상이 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 약간 개선됨(3), 변화 없음(4), 약간 악화됨(5), 훨씬 더 악화됨(6) 또는 매우 훨씬 악화됨(7)이라고 말할 수 있습니다. ). 최소 점수(더 나은 결과): 1 최대 점수(나쁜 결과): 7 |
마지막 레이저 시술 후 3개월
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환자 전체 인상 심각도 척도(PGIS)를 사용한 증상 심각도의 변화
기간: 등록부터 마지막 레이저 치료 후 3개월까지
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PGI는 현재 상태나 증상을 평가하기 위한 서면 설문지입니다. 환자는 자신의 증상이 정상(1), 경증(2), 중등도(3) 또는 중증(4)이라고 말할 수 있습니다. 최소 점수(더 나은 결과): 1 최대 점수(나쁜 결과): 4 |
등록부터 마지막 레이저 치료 후 3개월까지
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참가자 만족도 설문지를 사용한 치료 만족도
기간: 마지막 레이저 시술 후 3개월
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서면 설문지를 사용하여 환자에게 치료에 얼마나 만족했는지 질문합니다. 매우 만족함(1), 다소 만족함(2), 만족하지도 불만족하지도 않음(3), 다소 불만족함(4), 매우 불만족함(5) 중에서 선택할 수 있습니다. 최소 점수(더 나은 결과): 1 최대 점수(나쁜 결과): 5 |
마지막 레이저 시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P000344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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