Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowe leczenie liszaja twardzinowego sromu

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Roger Lefevre, Beth Israel Deaconess Medical Center

Skuteczność ablacyjnego leczenia laserem frakcyjnym 2940 nm liszaja twardzinowego sromu

Celem niniejszego nierandomizowanego, prospektywnego badania jest ocena skuteczności ablacyjnego leczenia laserem frakcyjnym 2940 nm liszaja twardzinowego sromu.

Cel 1: Ocena zmian fizycznych i histologicznych związanych z liszajem twardzinowym sromu przed i po leczeniu laserowym.

Cel 2: Ocena satysfakcji uczestników z laserowego leczenia liszaja twardzinowego sromu.

Wyniki tego badania określą, czy laser frakcyjny 2940 nm jest skuteczną opcją leczenia liszaja twardzinowego, szczególnie w przypadku uczestników, którzy nie kwalifikują się do stosowania miejscowych steroidów w dużych dawkach lub u których wcześniejsze leczenie miejscowymi steroidami zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to nierandomizowane, otwarte badanie prospektywne. Uczestnicy będą rekrutowani w poradniach położniczo-ginekologicznych ogólnych i specjalistycznych. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, w tym wyrażą pisemną świadomą zgodę, będą mieli trzy wizyty terapeutyczne i trzy wizyty kontrolne w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy nie ponoszą opłat za żadne zabiegi.

Podczas każdej wizyty terapeutycznej uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny objawów. Badacze wykonają również zdjęcia dotkniętego obszaru podczas każdej wizyty leczniczej. Fotografie będą obejmować tylko obszar liszaja twardzinowego, tak aby nie można było zidentyfikować poszczególnych osób na zdjęciach. Zdjęcia uczestników zostaną zrobione przy użyciu aplikacji BIDMC PhotoConsult iOS, która umożliwia usługodawcom przesyłanie zdjęć do internetowej dokumentacji medycznej pacjenta za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji.

Kobiety z potwierdzonym biopsją liszaja twardzinowego będą leczone rękojeścią ProFractional z szafirową płytką dystansową (Sciton, Inc. Palo, Alto, Kalifornia). Energia lasera jest dostarczana w postaci skanującego wzoru frakcyjnego w celu usunięcia mikrokanalików w tkance, co umożliwia szybsze gojenie. Leczenie zostanie przeprowadzone w 3 sesjach zaplanowanych w odstępie 4 tygodni (+/- 1 tydzień).

Przed rozpoczęciem leczenia na dotknięty obszar zostanie nałożony miejscowy 4% środek znieczulający z lidokainą na 20-30 minut, a następnie wytarty. Przed zabiegiem obszar zabiegowy zostanie oczyszczony i osuszony z wilgoci. Następnie na rękojeść ProFractional zostanie nałożony zdezynfekowany element dystansowy z płytką szafirową. Na podstawie wyników biopsji zostanie wprowadzona odpowiednia głębokość ablacji z wybraną gęstością leczenia 11%. Każdy zabieg obejmuje dwa przejścia lasera nad dotkniętym obszarem.

  • Wizyta zabiegowa 1, miesiąc 0: przy pierwszym przejściu głębokość lasera będzie wynosić od 300 do 500 mikronów, czyli grubość od 3 do 5 kartek papieru; głębokość będzie oparta na biopsji użytej do rozpoznania liszaja twardzinowego. W drugim przejściu głębokość będzie o 50 mikronów większa niż w pierwszym przejściu, a rękojeść obrócić o 45˚.
  • Wizyta zabiegowa 2, miesiąc 1: Pierwsze przejście lasera będzie miało taką samą głębokość jak drugie przejście z ostatniej wizyty. Drugie przejście będzie głębsze o 50 mikronów, a rękojeść obrócona o 45˚.
  • Wizyta zabiegowa 3, miesiąc 2: Pierwsze przejście lasera będzie miało taką samą głębokość jak drugie przejście z ostatniej wizyty. Drugie przejście będzie głębsze o 50 mikronów, a rękojeść obrócona o 45˚.

Uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne po 1, 3 i 6 miesiącach (miesiące 3, 6 i 9 badania) po trzecim zabiegu.

  • Wizyta kontrolna 1, miesiąc 3

    • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny wyników.
    • Śledczy zrobią zdjęcia dotkniętego obszaru.

  • Wizyta kontrolna 2, miesiąc 6

    • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny wyników.
    • Śledczy zrobią zdjęcia dotkniętego obszaru.
    • Biopsja obszaru z liszajem twardzinowym; biopsja zostanie wykonana w taki sam sposób, jak ta, która została wykonana w celu zdiagnozowania liszaja twardzinowego

  • Wizyta kontrolna 6, miesiąc 9

    • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny wyników.
    • Śledczy zrobią zdjęcia dotkniętego obszaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • BIDMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Obecnie rekrutujemy mieszkańców Massachusetts tylko z powodu COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzony biopsją aktywny liszaj twardzinowy sromu
  • Charakterystyczne zmiany liszaja twardzinowego sromu w badaniu ginekologicznym

  • Samodzielnie zgłaszane wskazanie co najmniej jednego z następujących objawów liszaja twardzinowego

    • Suchość
    • Swędzący
    • Palenie
    • Krwawienie
    • Pęcherze
    • Ból
    • Łatwo powstają siniaki
    • Łatwo łzy
    • Wrzodziejące zmiany
    • Bolesny stosunek
  • Umiejętność wypełniania ankiet w języku angielskim
  • Pisemna, świadoma zgoda
  • Chęć i możliwość logistycznego przestrzegania harmonogramu zabiegów i wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (np. kortykosteroidy) w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Stosowanie miejscowych kremów zawierających steroidy sromowe na dotkniętym obszarze w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha)
  • Historia niekontrolowanej choroby nowotworowej
  • Dodatkowa choroba skóry narządów płciowych
  • Znana alergia lub nietolerancja na znieczulenie miejscowe
  • Znana historia chorób tkanki łącznej
  • Znana skłonność do powstawania bliznowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Kobiety z potwierdzonym biopsją liszaja twardzinowego będą leczone rękojeścią ProFractional z szafirową płytką dystansową (Sciton, Inc. Palo, Alto, Kalifornia). Energia lasera jest dostarczana w postaci skanującego wzoru frakcyjnego w celu usunięcia mikrokanalików w tkance, co umożliwia szybsze gojenie. Leczenie zostanie przeprowadzone w 3 sesjach zaplanowanych w odstępie 4 tygodni (+/- 1 tydzień).
Urządzenie: Ablacyjny laser frakcyjny 2940 nm
  • Wizyta zabiegowa 1, miesiąc 0: przy pierwszym przejściu głębokość lasera będzie wynosić od 300 do 500 mikronów, czyli grubość od 3 do 5 kartek papieru; głębokość będzie oparta na biopsji użytej do rozpoznania liszaja twardzinowego. W drugim przejściu głębokość będzie o 50 mikronów większa niż w pierwszym przejściu, a rękojeść obrócić o 45˚.
  • Wizyta zabiegowa 2, miesiąc 1: Pierwsze przejście lasera będzie miało taką samą głębokość jak drugie przejście z ostatniej wizyty. Drugie przejście będzie głębsze o 50 mikronów, a rękojeść obrócona o 45˚.
  • Wizyta zabiegowa 3, miesiąc 2: Pierwsze przejście lasera będzie miało taką samą głębokość jak drugie przejście z ostatniej wizyty. Drugie przejście będzie głębsze o 50 mikronów, a rękojeść obrócona o 45˚.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości choroby od wartości początkowej do trzech miesięcy po ostatnim zabiegu laserowym
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od ostatniego zabiegu laserowego
Wyjściowa głębokość liszaja twardzinowego zostanie ustalona na podstawie wyników biopsji klinicznej wykonanej przed udziałem w badaniu. Badacze wykorzystają biopsję pobraną podczas wizyty kontrolnej trzy miesiące po ostatnim leczeniu w celu określenia ustąpienia choroby lub, jeśli choroba będzie się utrzymywać, na jaką głębokość. Biopsje będą zatem służyć jako obiektywny sposób określenia skutecznego leczenia choroby.
Od rejestracji do 3 miesięcy od ostatniego zabiegu laserowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów i jakości życia przy użyciu kwestionariusza objawów sromu i pochwy (VSQ)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od ostatniego zabiegu laserowego

VSQ to pisemny kwestionariusz składający się z 21 pozycji, zawierający cztery skale: objawy, emocje, wpływ na życie i wpływ na życie seksualne. Każdy element jest oceniany za pomocą pytań typu „tak” lub „nie”. Jeśli uczestnik odpowie nie, otrzymuje 0 punktów, a jeśli uczestnik odpowie tak, otrzymuje 1 punkt za każde pytanie. Wyniki są dodawane do wyniku złożonego.

Minimalny wynik (lepszy wynik): 0 Maksymalny wynik (gorszy wynik): 21
Od rejestracji do 3 miesięcy od ostatniego zabiegu laserowego
Zmiana objawów przy użyciu skali zmian globalnego wrażenia pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniego zabiegu laserowego

PGIC to pisemny kwestionariusz służący do oceny zmian stanu lub objawów w czasie. Pacjenci mogą powiedzieć, że ich objawy są: bardzo znaczna poprawa (1), znaczna poprawa (2), minimalna poprawa (3), brak zmian (4), minimalnie gorsze (5), znacznie gorsze (6) lub bardzo dużo gorsze (7 ).

Minimalny wynik (lepszy wynik): 1 Maksymalny wynik (gorszy wynik): 7
3 miesiące od ostatniego zabiegu laserowego
Zmiana nasilenia objawów przy użyciu globalnej skali wrażenia pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od ostatniego zabiegu laserowego

PGI to pisemny kwestionariusz służący do oceny aktualnego stanu lub objawów. Pacjenci mogą powiedzieć, że ich objawy są: normalne (1), łagodne (2), umiarkowane (3) lub ciężkie (4).

Minimalny wynik (lepszy wynik): 1 Maksymalny wynik (gorszy wynik): 4
Od rejestracji do 3 miesięcy od ostatniego zabiegu laserowego
Zadowolenie z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniego zabiegu laserowego

Za pomocą pisemnego kwestionariusza pacjenci zostaną zapytani o stopień zadowolenia z leczenia. Mogą wybrać, czy są bardzo zadowoleni (1), raczej zadowoleni (2), ani zadowoleni, ani niezadowoleni (3), raczej niezadowoleni (4) lub skrajnie niezadowoleni (5).

Minimalny wynik (lepszy wynik): 1 Maksymalny wynik (gorszy wynik): 5
3 miesiące od ostatniego zabiegu laserowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Sciton

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P000344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj