Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling for Vulvar Lichen Sclerosus

7. maj 2024 opdateret af: Roger Lefevre, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effektiviteten af ​​ablativ fraktionel 2940 nm laserbehandling for Vulvar Lichen Sclerosus

Formålet med denne ikke-randomiserede, prospektive undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ablativ fraktioneret 2940 nm laserbehandling af vulvar lichen sclerosus.

Mål 1: At vurdere fysiske og histologiske ændringer relateret til vulvar lichen sclerosus før og efter laserbehandling.

Mål 2: At evaluere deltagertilfredshed for laserbehandling af vulvar lichen sclerosus.

Resultaterne af denne undersøgelse vil afgøre, om fraktioneret 2940 nm laser er en effektiv behandlingsmulighed for lichen sclerosus, især for de deltagere, der ikke er berettiget til højdosis topikale steroider, eller som har fejlet tidligere behandling med topikale steroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ikke-randomiseret, åbent, prospektivt studie. Deltagerne vil blive rekrutteret i almene og subspeciale obstetriske og gynækologiske klinikker. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier, herunder at give skriftligt informeret samtykke, vil have tre behandlingsbesøg og tre opfølgningsbesøg i et ambulant miljø. Deltagerne vil ikke blive opkrævet for nogen behandlinger.

Ved hvert behandlingsbesøg vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres symptomer. Efterforskerne vil også tage billeder af det berørte område ved hvert behandlingsbesøg. Fotografier vil kun omfatte området af lichen sclerosus, således at individer ikke kan identificeres på fotografierne. Deltagerbilleder vil blive taget ved hjælp af BIDMC PhotoConsult iOS-applikationen, der giver udbydere mulighed for at uploade fotografier til en patients online-journal gennem en sikker applikation.

Kvinder med biopsi-påvist lichen sclerosus vil blive behandlet med ProFractional-håndstykket ved hjælp af safirpladestand-off (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). Laserenergien leveres i et scanningsfraktionelt mønster for at fjerne mikrokanaler i væv for at muliggøre hurtigere heling. Behandlingen vil blive leveret i 3 sessioner med 4 ugers mellemrum (+/- 1 uge).

Forud for behandling vil topisk 4% lidokainbedøvelse påføres det berørte område i 20-30 minutter og derefter tørres væk. Behandlingsområdet vil blive renset og tørret for eventuel fugt inden behandlingen. Den desinficerede standoff med safirplade vil derefter blive påført på ProFractional-håndstykket. Baseret på biopsiresultaterne vil den passende ablationsdybde blive indtastet med 11 % behandlingstæthed valgt. Hver behandling vil omfatte to omgange af laseren over det berørte område.

  • Behandlingsbesøg 1, måned 0: Ved den første passage vil laserens dybde være fra 300 til 500 mikron eller tykkelsen på 3 til 5 ark papir; dybden vil være baseret på den biopsi, der blev brugt til at diagnosticere lichen sclerosus. Ved den anden passage vil dybden være 50 mikrometer dybere end den første passage, og håndstykket roteres 45˚.
  • Behandlingsbesøg 2, måned 1: Det første gennemløb af laseren vil have samme dybde som det andet gennemløb fra sidste besøg. Den anden passage vil være 50 mikrometer dybere, og håndstykket roteres 45˚.
  • Behandlingsbesøg 3, måned 2: Første gennemløb af laseren vil have samme dybde som andet gennemløb fra sidste besøg. Den anden passage vil være 50 mikrometer dybere, og håndstykket roteres 45˚.

Deltagerne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder (måneder 3, 6 og 9 af undersøgelsen) efter den tredje behandling.

  • Opfølgningsbesøg 1, måned 3

    • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere resultaterne.
    • Efterforskerne vil tage billeder af det berørte område.

  • Opfølgningsbesøg 2, måned 6

    • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere resultaterne.
    • Efterforskerne vil tage billeder af det berørte område.
    • Biopsi af område med lichen sclerosus; biopsien vil blive udført på samme måde som den, der blev gjort for at diagnosticere din lichen sclerosus

  • Opfølgningsbesøg 6, måned 9

    • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at vurdere resultaterne.
    • Efterforskerne vil tage billeder af det berørte område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • BIDMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi rekrutterer i øjeblikket kun Massachusetts-beboere på grund af COVID-19.

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • I alderen 18 år eller ældre
  • Biopsi-bevist aktiv vulvar lichen sclerosus
  • Karakteristiske ændringer af vulvar lichen sclerosus ved gynækologisk undersøgelse

  • Selvrapporteret indikation på et eller flere af følgende symptomer på lichen sclerosus

    • Tørhed
    • Kløe
    • Brændende
    • Blødende
    • blærer
    • Ømhed
    • Får let blå mærker
    • Tårer nemt
    • Ulcererede læsioner
    • Smertefuldt samleje
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • Skriftligt, informeret samtykke
  • Villig og i stand til logistisk at følge tidsplan for behandlinger og opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af systemiske immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider) inden for 4 uger efter tilmelding
  • Brug af topiske cremer, der indeholder vulva steroider på det berørte område inden for 4 uger efter tilmelding
  • Immunkompromitteret (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom)
  • Anamnese med ukontrolleret malign sygdom
  • Yderligere genital hudsygdom
  • Kendt allergi eller intolerance over for topisk anæstesi
  • Kendt historie med bindevævssygdom
  • Kendt tilbøjelighed til keloidformationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Kvinder med biopsi-påvist lichen sclerosus vil blive behandlet med ProFractional-håndstykket ved hjælp af safirpladestand-off (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). Laserenergien leveres i et scanningsfraktionelt mønster for at fjerne mikrokanaler i væv for at muliggøre hurtigere heling. Behandlingen vil blive leveret i 3 sessioner med 4 ugers mellemrum (+/- 1 uge).
Enhed: Ablativ fraktioneret 2940 nm laser
  • Behandlingsbesøg 1, måned 0: Ved den første passage vil laserens dybde være fra 300 til 500 mikron eller tykkelsen på 3 til 5 ark papir; dybden vil være baseret på den biopsi, der blev brugt til at diagnosticere lichen sclerosus. Ved den anden passage vil dybden være 50 mikrometer dybere end den første passage, og håndstykket roteres 45˚.
  • Behandlingsbesøg 2, måned 1: Det første gennemløb af laseren vil have samme dybde som det andet gennemløb fra sidste besøg. Den anden passage vil være 50 mikrometer dybere, og håndstykket roteres 45˚.
  • Behandlingsbesøg 3, måned 2: Første gennemløb af laseren vil have samme dybde som andet gennemløb fra sidste besøg. Den anden passage vil være 50 mikrometer dybere, og håndstykket roteres 45˚.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsdybde fra baseline til tre måneder efter den sidste laserbehandling
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter sidste laserbehandling
Baseline-dybden af ​​lichen sclerosus vil være baseret på resultaterne af den kliniske biopsi udført før undersøgelsesdeltagelsen. Efterforskerne vil bruge undersøgelsesbiopsien indsamlet ved opfølgningsbesøget tre måneder efter sidste behandling til at bestemme sygdomsopløsning eller, hvis sygdommen fortsætter, i hvilken dybde. Biopsierne vil derfor tjene som et objektivt middel til at bestemme effektiv behandling af sygdom.
Fra indskrivning til 3 måneder efter sidste laserbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer og livskvalitet ved hjælp af Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter sidste laserbehandling

VSQ er et skriftligt spørgeskema med 21 punkter med fire skalaer: symptomer, følelser, livspåvirkning og seksuel påvirkning. Hvert emne vurderes med ja eller nej spørgsmål. Hvis en deltager svarer nej, får de en score på 0, og hvis deltageren svarer ja, får de en score på 1 for hvert spørgsmål. Resultaterne føjes til en sammensat score.

Minimumsscore (bedre resultat): 0 Maksimumscore (dårligere resultat): 21
Fra indskrivning til 3 måneder efter sidste laserbehandling
Ændring i symptomer ved brug af Patient Global Impression Scale of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste laserbehandling

PGIC er et skriftligt spørgeskema til vurdering af ændringer i status eller symptomer over tid. Patienter kan sige, at deres symptomer er: meget forbedret (1), meget forbedret (2), minimalt forbedret (3), ingen ændring (4), minimalt værre (5), meget værre (6) eller meget værre (7) ).

Minimumsscore (bedre resultat): 1 Maksimal score (dårligere resultat): 7
3 måneder efter sidste laserbehandling
Ændring i symptomsværhedsgrad ved brug af patientens globale indtryksskala (PGIS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter sidste laserbehandling

PGI'erne er et skriftligt spørgeskema til vurdering af nuværende status eller symptomer. Patienter kan sige, at deres symptomer er: normale (1), milde (2), moderate (3) eller svære (4).

Minimumsscore (bedre resultat): 1 Maksimal score (dårligere resultat): 4
Fra indskrivning til 3 måneder efter sidste laserbehandling
Tilfredshed med behandling ved hjælp af et deltagertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter sidste laserbehandling

Ved hjælp af et skriftligt spørgeskema vil patienterne blive spurgt, hvor tilfredse de var med behandlingen. De kan vælge, at de er ekstremt tilfredse (1), noget tilfredse (2), hverken tilfredse eller utilfredse (3), noget utilfredse (4) eller ekstremt utilfredse (5).

Minimumsscore (bedre resultat): 1 Maksimal score (dårligere resultat): 5
3 måneder efter sidste laserbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Sciton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P000344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus

Kliniske forsøg med Ablativ fraktioneret 2940 nm laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner