Trattamento laser per il lichen sclerosus vulvare

Questo sarà uno studio prospettico non randomizzato, in aperto. I partecipanti saranno reclutati in cliniche di ostetricia e ginecologia generali e subspecialistiche. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, incluso il consenso informato scritto, avranno tre visite di trattamento e tre visite di follow-up in ambiente ambulatoriale. Ai partecipanti non verrà addebitato alcun costo per i trattamenti.

Ad ogni visita di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare i loro sintomi. Gli investigatori scatteranno anche fotografie dell'area interessata ad ogni visita di trattamento. Le fotografie includeranno solo l'area del lichen sclerosus, in modo tale che gli individui non possano essere identificati nelle fotografie. Le fotografie dei partecipanti verranno scattate utilizzando l'applicazione iOS BIDMC PhotoConsult che consente ai fornitori di caricare fotografie nella cartella clinica online di un paziente tramite un'applicazione sicura.

Le donne con lichen sclerosus comprovato da biopsia saranno trattate con il manipolo ProFractional utilizzando il distanziatore in zaffiro (Sciton, Inc. Palo, Alto, California). L'energia laser viene erogata in un modello frazionario di scansione per l'ablazione dei microcanali nel tessuto per consentire una guarigione più rapida. Il trattamento verrà somministrato in 3 sessioni programmate a distanza di 4 settimane (+/- 1 settimana).

Prima di ricevere il trattamento, verrà applicato un anestetico topico di lidocaina al 4% sull'area interessata per 20-30 minuti e poi rimosso. L'area di trattamento verrà pulita e asciugata da qualsiasi umidità prima del trattamento. Il distanziatore disinfettato con piastra in zaffiro verrà quindi applicato al manipolo ProFractional. Sulla base dei risultati della biopsia, verrà inserita la profondità di ablazione appropriata con una densità di trattamento selezionata dell'11%. Ogni trattamento includerà due passaggi del laser sull'area interessata.

• Visita di trattamento 1, mese 0: Al primo passaggio, la profondità del laser sarà da 300 a 500 micron, o lo spessore da 3 a 5 fogli di carta; la profondità sarà basata sulla biopsia utilizzata per diagnosticare il lichen sclerosus. Al secondo passaggio, la profondità sarà di 50 micron più profonda rispetto al primo passaggio e il manipolo verrà ruotato di 45˚.
• Visita di trattamento 2, mese 1: il primo passaggio del laser avrà la stessa profondità del secondo passaggio dall'ultima visita. La seconda passata sarà più profonda di 50 micron e il manipolo ruoterà di 45°.
• Visita di trattamento 3, mese 2: il primo passaggio del laser avrà la stessa profondità del secondo passaggio dall'ultima visita. La seconda passata sarà più profonda di 50 micron e il manipolo ruoterà di 45°.

I partecipanti torneranno per le visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi (mesi 3, 6 e 9 dello studio) dopo il terzo trattamento.

• Visita di controllo 1, mese 3

  • Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare i risultati.
  • Gli inquirenti scatteranno fotografie della zona interessata.

• Visita di follow-up 2, mese 6

  • Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare i risultati.
  • Gli inquirenti scatteranno fotografie della zona interessata.
  • Biopsia dell'area con lichen sclerosus; la biopsia verrà eseguita allo stesso modo di quella che è stata eseguita per diagnosticare il tuo lichen sclerosus

• Visita di follow-up 6, mese 9

  • Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare i risultati.
  • Gli inquirenti scatteranno fotografie della zona interessata.