Laserbehandeling voor Vulvar Lichen Sclerosus
Effectiviteit van ablatieve fractionele 2940 nm laserbehandeling voor vulvaire korstmossen sclerosus
Het doel van deze niet-gerandomiseerde, prospectieve studie is het beoordelen van de effectiviteit van ablatieve fractionele 2940 nm laserbehandeling van vulvaire lichen sclerosus.
Doel 1: fysieke en histologische veranderingen met betrekking tot vulvaire lichen sclerosus vóór en na laserbehandeling beoordelen.
Doel 2: De tevredenheid van deelnemers over laserbehandeling van vulvaire lichen sclerosus evalueren.
De resultaten van deze studie zullen bepalen of fractionele 2940 nm laser een effectieve behandelingsoptie is voor lichen sclerosus, met name voor die deelnemers die niet in aanmerking komen voor hooggedoseerde lokale steroïden of bij wie een eerdere behandeling met lokale steroïden niet is gelukt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een niet-gerandomiseerde, open-label, prospectieve studie zijn. Deelnemers worden geworven in algemene en subgespecialiseerde verloskundige en gynaecologische klinieken. Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, inclusief schriftelijke geïnformeerde toestemming, krijgen drie behandelingsbezoeken en drie vervolgbezoeken in een poliklinische setting. Er worden geen kosten in rekening gebracht voor behandelingen.
Bij elk behandelingsbezoek wordt de deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun symptomen te beoordelen. De onderzoekers zullen bij elk behandelingsbezoek ook foto's maken van het getroffen gebied. Foto's bevatten alleen het gebied van lichen sclerosus, zodat individuen niet op de foto's kunnen worden geïdentificeerd. Foto's van deelnemers worden gemaakt met behulp van de BIDMC PhotoConsult iOS-applicatie waarmee providers foto's kunnen uploaden naar het online medische dossier van een patiënt via een beveiligde applicatie.
Vrouwen met door biopsie bewezen lichen sclerosus zullen worden behandeld met het ProFractional-handstuk met behulp van de saffierplaatafstandhouder (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). De laserenergie wordt geleverd in een scannend fractioneel patroon om microkanalen in weefsel weg te nemen om snellere genezing mogelijk te maken. De behandeling wordt gegeven in 3 sessies met een tussenpoos van 4 weken (+/- 1 week).
Voorafgaand aan de behandeling wordt gedurende 20-30 minuten plaatselijk 4% lidocaïne-verdovingsmiddel op het aangetaste gebied aangebracht en vervolgens weggeveegd. Voorafgaand aan de behandeling wordt het behandelgebied gereinigd en gedroogd. De gedesinfecteerde afstandhouder met saffierplaat wordt vervolgens op het ProFractional-handstuk aangebracht. Op basis van de biopsieresultaten wordt de juiste ablatiediepte ingevoerd met een geselecteerde behandelingsdichtheid van 11%. Elke behandeling omvat twee passages van de laser over het getroffen gebied.
- Behandelingsbezoek 1, maand 0: bij de eerste passage zal de diepte van de laser 300 tot 500 micron zijn, of de dikte van 3 tot 5 vellen papier; de diepte zal gebaseerd zijn op de biopsie die werd gebruikt om de lichen sclerosus te diagnosticeren. Bij de tweede passage is de diepte 50 micron dieper dan bij de eerste passage en wordt het handstuk 45˚ gedraaid.
- Behandelbezoek 2, maand 1: De eerste doorgang van de laser zal dezelfde diepte hebben als de tweede doorgang van het laatste bezoek. De tweede passage zal 50 micron dieper zijn en het handstuk zal 45˚ worden gedraaid.
- Behandelingsbezoek 3, maand 2: De eerste doorgang van de laser zal dezelfde diepte hebben als de tweede doorgang van het laatste bezoek. De tweede passage zal 50 micron dieper zijn en het handstuk zal 45˚ worden gedraaid.
Deelnemers komen 1, 3 en 6 maanden (maanden 3, 6 en 9 van de studie) na de derde behandeling terug voor vervolgbezoeken.
Vervolgbezoek 1, maand 3
- Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om de resultaten te beoordelen.
- De onderzoekers maken foto's van het getroffen gebied.
Vervolgbezoek 2, maand 6
- Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om de resultaten te beoordelen.
- De onderzoekers maken foto's van het getroffen gebied.
- Biopsie van gebied met lichen sclerosus; de biopsie zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als degene die is gedaan om uw lichen sclerosus te diagnosticeren
Vervolgbezoek 6, maand 9
- Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om de resultaten te beoordelen.
- De onderzoekers maken foto's van het getroffen gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- BIDMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
We werven momenteel alleen inwoners van Massachusetts vanwege COVID-19.
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Van 18 jaar of ouder
- Door biopsie bewezen actieve vulvaire lichen sclerosus
- Karakteristieke veranderingen van vulvaire lichen sclerosus op gynaecologisch onderzoek
Zelfgerapporteerde indicatie van een of meer van de volgende symptomen van lichen sclerosus
- Droogte
- Jeuk
- Brandend
- Bloeden
- Blaarvorming
- pijn
- Gemakkelijk blauwe plekken
- Tranen gemakkelijk
- Zwerende laesies
- Pijnlijke geslachtsgemeenschap
- Mogelijkheid om vragenlijsten in het Engels in te vullen
- Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om het schema van behandelingen en vervolgbezoeken logistiek te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van systemische immunosuppressiva (bijv. corticosteroïden) binnen 4 weken na inschrijving
- Gebruik van topische vulvaire steroïde-bevattende crèmes op het getroffen gebied binnen 4 weken na inschrijving
- Immuungecompromitteerd (bijv. lymfoom, aids, syndroom van Wiskott-Aldrich)
- Geschiedenis van ongecontroleerde kwaadaardige ziekte
- Aanvullende genitale huidziekte
- Bekende allergie of intolerantie voor lokale anesthesie
- Bekende geschiedenis van bindweefselziekte
- Bekende aanleg voor keloïde formaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Vrouwen met door biopsie bewezen lichen sclerosus zullen worden behandeld met het ProFractional-handstuk met behulp van de saffierplaatafstandhouder (Sciton, Inc.
Palo, Alto, CA).
De laserenergie wordt geleverd in een scannend fractioneel patroon om microkanalen in weefsel weg te nemen om snellere genezing mogelijk te maken.
De behandeling wordt gegeven in 3 sessies met een tussenpoos van 4 weken (+/- 1 week).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de ziekte vanaf de uitgangssituatie tot drie maanden na de laatste laserbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de laatste laserbehandeling
|
De basislijndiepte van lichen sclerosus zal gebaseerd zijn op de resultaten van de klinische biopsie die vóór deelname aan het onderzoek werd uitgevoerd.
De onderzoekers zullen de onderzoeksbiopsie gebruiken die is verzameld tijdens het vervolgbezoek drie maanden na de laatste behandeling om het herstel van de ziekte te bepalen of, als de ziekte aanhoudt, tot op welke diepte.
De biopsieën zullen daarom dienen als een objectief middel om een effectieve behandeling van ziekten te bepalen.
|
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na de laatste laserbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen en kwaliteit van leven met behulp van de Vulvovaginale Symptoomvragenlijst (VSQ)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na laatste laserbehandeling
|
De VSQ is een schriftelijke vragenlijst met 21 items en vier schalen: symptomen, emoties, impact op het leven en seksuele impact. Elk item wordt beoordeeld met ja- of nee-vragen. Als een deelnemer nee antwoordt, krijgt hij een score van 0, en als de deelnemer ja antwoordt, krijgt hij voor elke vraag een score van 1. De resultaten worden toegevoegd aan een samengestelde score. Minimale score (beter resultaat): 0 Maximale score (slechter resultaat): 21 |
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na laatste laserbehandeling
|
|
Verandering in symptomen met behulp van de Patient Global Impression Scale of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste laserbehandeling
|
De PGIC is een schriftelijke vragenlijst om veranderingen in status of symptomen in de loop van de tijd te beoordelen. Patiënten kunnen zeggen dat hun symptomen: zeer veel verbeterd (1), veel verbeterd (2), minimaal verbeterd (3), geen verandering (4), minimaal slechter (5), veel slechter (6) of heel veel slechter (7) zijn. ). Minimale score (beter resultaat): 1 Maximale score (slechter resultaat): 7 |
3 maanden na de laatste laserbehandeling
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met behulp van de Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 3 maanden na laatste laserbehandeling
|
De BGA is een schriftelijke vragenlijst om de huidige status of symptomen te beoordelen. Patiënten kunnen aangeven dat hun symptomen: normaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4) zijn. Minimale score (beter resultaat): 1 Maximale score (slechter resultaat): 4 |
Vanaf inschrijving tot 3 maanden na laatste laserbehandeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling met behulp van een vragenlijst over tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste laserbehandeling
|
Aan de hand van een schriftelijke vragenlijst wordt aan patiënten gevraagd hoe tevreden ze zijn over de behandeling. Ze kunnen kiezen of ze uiterst tevreden zijn (1), enigszins tevreden (2), noch tevreden, noch ontevreden (3), enigszins ontevreden (4) of uiterst ontevreden (5). Minimale score (beter resultaat): 1 Maximale score (slechter resultaat): 5 |
3 maanden na de laatste laserbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000344
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .