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Laserbehandlung für Vulva Lichen sclerosus

7. Mai 2024 aktualisiert von: Roger Lefevre, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wirksamkeit der ablativen fraktionierten 2940-nm-Laserbehandlung für Vulva Lichen sclerosus

Das Ziel dieser nicht randomisierten, prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit der ablativen fraktionierten 2940-nm-Laserbehandlung der Vulva Lichen sclerosus zu bewerten.

Ziel 1: Beurteilung der körperlichen und histologischen Veränderungen im Zusammenhang mit dem Lichen sclerosus der Vulva vor und nach der Laserbehandlung.

Ziel 2: Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Laserbehandlung von Vulva Lichen sclerosus.

Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob der fraktionierte 2940-nm-Laser eine wirksame Behandlungsoption für Lichen sclerosus ist, insbesondere für diejenigen Teilnehmer, die für hochdosierte topische Steroide nicht geeignet sind oder bei denen eine vorherige Behandlung mit topischen Steroiden fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine nicht-randomisierte, offene, prospektive Studie sein. Die Teilnehmer werden in allgemeinen und subspezialisierten Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert. Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, einschließlich der schriftlichen Einverständniserklärung, erhalten drei Behandlungsbesuche und drei Folgebesuche in einem ambulanten Umfeld. Den Teilnehmern werden keine Behandlungen in Rechnung gestellt.

Bei jedem Behandlungsbesuch werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Symptome zu beurteilen. Die Ermittler werden bei jedem Behandlungsbesuch auch Fotos des betroffenen Bereichs machen. Fotos enthalten nur den Bereich des Lichen sclerosus, sodass Personen auf den Fotos nicht identifiziert werden können. Die Fotos der Teilnehmer werden mit der BIDMC PhotoConsult iOS-Anwendung aufgenommen, die es Anbietern ermöglicht, Fotos über eine sichere Anwendung in die Online-Krankenakte eines Patienten hochzuladen.

Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Lichen sclerosus werden mit dem ProFractional-Handstück unter Verwendung des Saphirplatten-Abstandshalters behandelt (Sciton, Inc. Palo, Alto, Kalifornien). Die Laserenergie wird in einem Scan-Teilmuster abgegeben, um Mikrokanäle im Gewebe abzutragen, um eine schnellere Heilung zu ermöglichen. Die Behandlung erfolgt in 3 Sitzungen im Abstand von 4 Wochen (+/- 1 Woche).

Vor der Behandlung wird 20-30 Minuten lang ein topisches 4%iges Lidocain-Anästhetikum auf die betroffene Stelle aufgetragen und dann abgewischt. Der Behandlungsbereich wird vor der Behandlung von Feuchtigkeit gereinigt und getrocknet. Der desinfizierte Abstandshalter mit Saphirplatte wird dann auf das ProFractional-Handstück aufgebracht. Basierend auf den Biopsieergebnissen wird die geeignete Ablationstiefe mit einer ausgewählten Behandlungsdichte von 11 % eingegeben. Jede Behandlung umfasst zwei Durchgänge des Lasers über den betroffenen Bereich.

  • Behandlungsbesuch 1, Monat 0: Beim ersten Durchgang beträgt die Tiefe des Lasers 300 bis 500 Mikrometer oder die Dicke von 3 bis 5 Blatt Papier; die Tiefe basiert auf der Biopsie, die zur Diagnose des Lichen sclerosus verwendet wurde. Beim zweiten Durchgang ist die Tiefe 50 Mikrometer tiefer als beim ersten Durchgang und das Handstück wird um 45˚ gedreht.
  • Behandlungsbesuch 2, Monat 1: Der erste Durchgang des Lasers hat die gleiche Tiefe wie der zweite Durchgang des letzten Besuchs. Der zweite Durchgang ist 50 Mikron tiefer und das Handstück wird um 45˚ gedreht.
  • Behandlungsbesuch 3, Monat 2: Der erste Durchgang des Lasers hat die gleiche Tiefe wie der zweite Durchgang des letzten Besuchs. Der zweite Durchgang ist 50 Mikron tiefer und das Handstück wird um 45˚ gedreht.

Die Teilnehmer werden nach 1, 3 und 6 Monaten (Monate 3, 6 und 9 der Studie) nach der dritten Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

  • Folgebesuch 1, Monat 3

    • Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Ergebnisse zu bewerten.
    • Die Ermittler machen Fotos von der betroffenen Stelle.

  • Folgebesuch 2, Monat 6

    • Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Ergebnisse zu bewerten.
    • Die Ermittler machen Fotos von der betroffenen Stelle.
    • Biopsie des Bereichs mit Lichen sclerosus; Die Biopsie wird auf die gleiche Weise durchgeführt wie die, die zur Diagnose Ihres Lichen sclerosus durchgeführt wurde

  • Folgebesuch 6, Monat 9

    • Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um die Ergebnisse zu bewerten.
    • Die Ermittler machen Fotos von der betroffenen Stelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir rekrutieren derzeit Einwohner von Massachusetts nur aufgrund von COVID-19.

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Durch Biopsie nachgewiesener aktiver Vulva-Lichen sclerosus
  • Charakteristische Veränderungen des Lichen sclerosus der Vulva bei der gynäkologischen Untersuchung

  • Selbstberichteter Hinweis auf eines oder mehrere der folgenden Symptome von Lichen sclerosus

    • Trockenheit
    • Juckreiz
    • Verbrennung
    • Blutung
    • Blasenbildung
    • Schmerzen
    • Leicht blaue Flecken
    • Leicht Tränen
    • Ulzerierte Läsionen
    • Schmerzhafter Geschlechtsverkehr
  • Fähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen
  • Schriftliche, informierte Zustimmung
  • Bereit und in der Lage, den Behandlungsplan und die Nachsorgetermine logistisch einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von systemischen Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
  • Anwendung von topischen Vulva-Cremes, die Steroide enthalten, im betroffenen Bereich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  • Immungeschwächte (zB. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten bösartigen Erkrankung
  • Zusätzliche genitale Hauterkrankung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber topischer Anästhesie
  • Bekannte Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen
  • Bekannte Neigung zu Keloidbildungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Frauen mit durch Biopsie nachgewiesenem Lichen sclerosus werden mit dem ProFractional-Handstück unter Verwendung des Saphirplatten-Abstandshalters behandelt (Sciton, Inc. Palo, Alto, Kalifornien). Die Laserenergie wird in einem Scan-Teilmuster abgegeben, um Mikrokanäle im Gewebe abzutragen, um eine schnellere Heilung zu ermöglichen. Die Behandlung erfolgt in 3 Sitzungen im Abstand von 4 Wochen (+/- 1 Woche).
Gerät: Ablativer fraktionierter 2940-nm-Laser
  • Behandlungsbesuch 1, Monat 0: Beim ersten Durchgang beträgt die Tiefe des Lasers 300 bis 500 Mikrometer oder die Dicke von 3 bis 5 Blatt Papier; die Tiefe basiert auf der Biopsie, die zur Diagnose des Lichen sclerosus verwendet wurde. Beim zweiten Durchgang ist die Tiefe 50 Mikrometer tiefer als beim ersten Durchgang und das Handstück wird um 45˚ gedreht.
  • Behandlungsbesuch 2, Monat 1: Der erste Durchgang des Lasers hat die gleiche Tiefe wie der zweite Durchgang des letzten Besuchs. Der zweite Durchgang ist 50 Mikron tiefer und das Handstück wird um 45˚ gedreht.
  • Behandlungsbesuch 3, Monat 2: Der erste Durchgang des Lasers hat die gleiche Tiefe wie der zweite Durchgang des letzten Besuchs. Der zweite Durchgang ist 50 Mikron tiefer und das Handstück wird um 45˚ gedreht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitstiefe vom Ausgangswert bis drei Monate nach der letzten Laserbehandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Die Basistiefe des Lichen sclerosus basiert auf den Ergebnissen der klinischen Biopsie, die vor der Studienteilnahme durchgeführt wurde. Die Forscher werden die Studienbiopsie verwenden, die beim Nachuntersuchungsbesuch drei Monate nach der letzten Behandlung entnommen wurde, um das Abklingen der Krankheit zu bestimmen oder, falls die Krankheit fortbesteht, bis zu welcher Tiefe. Die Biopsien dienen daher als objektives Mittel zur Feststellung einer wirksamen Behandlung von Krankheiten.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome und Lebensqualität anhand des Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Der VSQ ist ein schriftlicher Fragebogen mit 21 Punkten und vier Skalen: Symptome, Emotionen, Auswirkungen auf das Leben und sexuelle Auswirkungen. Jeder Punkt wird mit Ja- oder Nein-Fragen bewertet. Wenn ein Teilnehmer mit „Nein“ antwortet, erhält er eine Punktzahl von 0, und wenn der Teilnehmer mit „Ja“ antwortet, erhält er für jede Frage eine Punktzahl von 1. Die Ergebnisse werden zu einem zusammengesetzten Score addiert.

Mindestpunktzahl (besseres Ergebnis): 0 Höchstpunktzahl (schlechteres Ergebnis): 21
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Veränderung der Symptome anhand der Patient Global Impression Scale of Change (PGIC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Der PGIC ist ein schriftlicher Fragebogen zur Beurteilung von Status- oder Symptomveränderungen im Laufe der Zeit. Patienten können sagen, dass ihre Symptome: sehr stark verbessert (1), stark verbessert (2), minimal verbessert (3), keine Veränderung (4), minimal schlimmer (5), viel schlimmer (6) oder sehr viel schlimmer (7) sind ).

Mindestpunktzahl (besseres Ergebnis): 1 Höchstpunktzahl (schlechteres Ergebnis): 7
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Änderung der Symptomschwere unter Verwendung der Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Bei den PGIs handelt es sich um einen schriftlichen Fragebogen zur Beurteilung des aktuellen Status oder der Symptome. Patienten können sagen, dass ihre Symptome normal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) sind.

Mindestpunktzahl (besseres Ergebnis): 1 Höchstpunktzahl (schlechteres Ergebnis): 4
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung anhand eines Fragebogens zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Mithilfe eines schriftlichen Fragebogens werden die Patienten gefragt, wie zufrieden sie mit der Behandlung waren. Sie können wählen, ob sie äußerst zufrieden (1), einigermaßen zufrieden (2), weder zufrieden noch unzufrieden (3), eher unzufrieden (4) oder äußerst unzufrieden (5) sind.

Mindestpunktzahl (besseres Ergebnis): 1 Höchstpunktzahl (schlechteres Ergebnis): 5
3 Monate nach der letzten Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Sciton

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000344

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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