Tratamento a laser para líquen escleroso vulvar
Eficácia do tratamento a laser fracionado ablativo 2940 nm para líquen escleroso vulvar
O objetivo deste estudo prospectivo não randomizado é avaliar a eficácia do tratamento ablativo com laser fracionado de 2940 nm no líquen escleroso vulvar.
Objetivo 1: Avaliar as alterações físicas e histológicas relacionadas ao líquen escleroso vulvar antes e após o tratamento com laser.
Objetivo 2: Avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento a laser do líquen escleroso vulvar.
Os resultados deste estudo determinarão se o laser fracionado de 2940 nm é uma opção de tratamento eficaz para o líquen escleroso, particularmente para os participantes não elegíveis para esteróides tópicos de alta dose ou que falharam no tratamento anterior com esteróides tópicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, não randomizado e aberto. Os participantes serão recrutados em clínicas de ginecologia e obstetrícia geral e de subespecialidades. Os participantes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade, incluindo o consentimento informado por escrito, terão três visitas de tratamento e três visitas de acompanhamento em ambiente ambulatorial. Os participantes não serão cobrados por nenhum tratamento.
Em cada visita de tratamento, os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar seus sintomas. Os investigadores também tirarão fotos da área afetada em cada visita de tratamento. As fotografias incluirão apenas a área do líquen escleroso, de modo que os indivíduos não possam ser identificados nas fotografias. As fotografias dos participantes serão tiradas usando o aplicativo BIDMC PhotoConsult para iOS, que permite que os provedores carreguem fotografias no prontuário médico on-line de um paciente por meio de um aplicativo seguro.
As mulheres com líquen escleroso comprovado por biópsia serão tratadas com a peça de mão ProFractional usando a placa de safira (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). A energia do laser é fornecida em um padrão fracionário de varredura para ablação de microcanais no tecido para permitir uma cicatrização mais rápida. O tratamento será realizado em 3 sessões programadas com 4 semanas (+/- 1 semana) de intervalo.
Antes de receber o tratamento, o anestésico tópico de lidocaína a 4% será aplicado na área afetada por 20 a 30 minutos e depois limpo. A área de tratamento será limpa e seca de qualquer umidade antes do tratamento. O espaçador desinfetado com placa de safira será então aplicado à peça de mão ProFractional. Com base nos resultados da biópsia, a profundidade de ablação apropriada será inserida com 11% de densidade de tratamento selecionada. Cada tratamento incluirá duas passagens do laser sobre a área afetada.
- Visita de tratamento 1, mês 0: Na primeira passagem, a profundidade do laser será de 300 a 500 mícrons, ou a espessura de 3 a 5 folhas de papel; a profundidade será baseada na biópsia que foi usada para diagnosticar o líquen escleroso. Na segunda passagem, a profundidade será 50 mícrons mais profunda do que na primeira passagem e a peça de mão girada 45˚.
- Visita de tratamento 2, mês 1: A primeira passagem do laser terá a mesma profundidade da segunda passagem da última visita. A segunda passagem será 50 mícrons mais profunda e a peça de mão girada 45˚.
- Visita de tratamento 3, mês 2: A primeira passagem do laser terá a mesma profundidade da segunda passagem da última visita. A segunda passagem será 50 mícrons mais profunda e a peça de mão girada 45˚.
Os participantes retornarão para visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses (meses 3, 6 e 9 do estudo) após o terceiro tratamento.
Visita de acompanhamento 1, mês 3
- Os participantes serão convidados a preencher questionários para avaliar os resultados.
- Os investigadores tirarão fotos da área afetada.
Visita de acompanhamento 2, mês 6
- Os participantes serão convidados a preencher questionários para avaliar os resultados.
- Os investigadores tirarão fotos da área afetada.
- Biópsia de área com líquen escleroso; a biópsia será feita da mesma forma que foi feita para diagnosticar seu líquen escleroso
Visita de acompanhamento 6, mês 9
- Os participantes serão convidados a preencher questionários para avaliar os resultados.
- Os investigadores tirarão fotos da área afetada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- BIDMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
No momento, estamos recrutando residentes de Massachusetts apenas devido ao COVID-19.
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Com 18 anos ou mais
- Líquen escleroso vulvar ativo comprovado por biópsia
- Alterações características do líquen escleroso vulvar ao exame ginecológico
Indicação autorreferida de um ou mais dos seguintes sintomas de líquen escleroso
- Secura
- Coceira
- queimando
- sangramento
- Bolhas
- Dor
- Contusões facilmente
- rasga facilmente
- Lesões ulceradas
- relação sexual dolorosa
- Capacidade de responder a questionários em inglês
- Consentimento por escrito e informado
- Disposto e capaz de seguir logisticamente o cronograma de tratamentos e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Recebendo imunossupressores sistêmicos (por exemplo, corticosteróides) dentro de 4 semanas após a inscrição
- Uso de cremes contendo esteroides vulvares tópicos na área afetada dentro de 4 semanas após a inscrição
- imunocomprometidos (por ex. linfoma, AIDS, síndrome de Wiskott-Aldrich)
- História de doença maligna descontrolada
- Doença de pele genital adicional
- Alergia conhecida ou intolerância à anestesia tópica
- História conhecida de doença do tecido conjuntivo
- Propensão conhecida para formações de queloides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As mulheres com líquen escleroso comprovado por biópsia serão tratadas com a peça de mão ProFractional usando a placa de safira (Sciton, Inc.
Palo, Alto, CA).
A energia do laser é fornecida em um padrão fracionário de varredura para ablação de microcanais no tecido para permitir uma cicatrização mais rápida.
O tratamento será realizado em 3 sessões programadas com 4 semanas (+/- 1 semana) de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na profundidade da doença desde o início até três meses após o último tratamento a laser
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o último tratamento a laser
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A profundidade basal do líquen escleroso será baseada nos resultados da biópsia clínica realizada antes da participação no estudo.
Os investigadores usarão a biópsia do estudo coletada na visita de acompanhamento, três meses após o último tratamento para determinar a resolução da doença ou, se a doença persistir, até que profundidade.
As biópsias servirão, portanto, como um meio objetivo para determinar o tratamento eficaz da doença.
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Desde a inscrição até 3 meses após o último tratamento a laser
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas e na qualidade de vida usando o questionário de sintomas vulvovaginais (VSQ)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o último tratamento a laser
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O VSQ é um questionário escrito de 21 itens com quatro escalas: sintomas, emoções, impacto na vida e impacto sexual. Cada item é avaliado com perguntas de sim ou não. Se o participante responder não, recebe pontuação 0, e se o participante responder sim, recebe pontuação 1 para cada questão. Os resultados são adicionados a uma pontuação composta. Pontuação mínima (melhor resultado): 0 Pontuação máxima (pior resultado): 21 |
Desde a inscrição até 3 meses após o último tratamento a laser
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Mudança nos sintomas usando a escala de mudança de impressão global do paciente (PGIC)
Prazo: 3 meses após o último tratamento a laser
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O PGIC é um questionário escrito para avaliar mudanças no estado ou nos sintomas ao longo do tempo. Os pacientes podem dizer que seus sintomas são: muito melhorados (1), muito melhorados (2), minimamente melhorados (3), nenhuma alteração (4), minimamente piores (5), muito piores (6) ou muito piores (7). ). Pontuação mínima (melhor resultado): 1 Pontuação máxima (pior resultado): 7 |
3 meses após o último tratamento a laser
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Mudança na gravidade dos sintomas usando a escala de gravidade de impressão global do paciente (PGIS)
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o último tratamento a laser
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O IGP é um questionário escrito para avaliar o estado ou sintomas atuais. Os pacientes podem dizer que seus sintomas são: normais (1), leves (2), moderados (3) ou graves (4). Pontuação mínima (melhor resultado): 1 Pontuação máxima (pior resultado): 4 |
Desde a inscrição até 3 meses após o último tratamento a laser
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Satisfação com o tratamento usando um questionário de satisfação do participante
Prazo: 3 meses após o último tratamento a laser
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Por meio de um questionário escrito, os pacientes serão questionados sobre o quão satisfeitos estavam com o tratamento. Eles podem escolher entre estar extremamente satisfeitos (1), um pouco satisfeitos (2), nem satisfeitos nem insatisfeitos (3), um pouco insatisfeitos (4) ou extremamente insatisfeitos (5). Pontuação mínima (melhor resultado): 1 Pontuação máxima (pior resultado): 5 |
3 meses após o último tratamento a laser
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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