外陰硬化性苔癬のレーザー治療
外陰硬化性苔癬に対する切除フラクショナル 2940 nm レーザー治療の有効性
この無作為化されていない前向き研究の目的は、外陰硬化性苔癬の切除フラクショナル 2940 nm レーザー治療の有効性を評価することです。
目的 1: レーザー治療前後の外陰硬化性苔癬に関連する物理的および組織学的変化を評価すること。
目的 2: 外陰硬化性苔癬のレーザー治療に対する参加者の満足度を評価する。
この研究の結果は、フラクショナル 2940 nm レーザーが硬化性苔癬の有効な治療オプションであるかどうかを判断するものであり、特に高用量の局所ステロイドの対象とならない参加者、または局所ステロイドによる以前の治療に失敗した参加者にとって重要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていないオープンラベルの前向き研究になります。 参加者は、一般および専門分野の産科および婦人科クリニックで募集されます。 書面によるインフォームドコンセントの提供を含むすべての適格基準を満たす参加者は、外来で3回の治療訪問と3回のフォローアップ訪問を受けます。 参加者は、いかなる治療についても請求されません。
各治療訪問時に、参加者は症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 治験責任医師は、各治療訪問時に患部の写真も撮ります。 写真は硬化性苔癬の部分のみを写し、個人を特定することはできません。 参加者の写真は、プロバイダーが安全なアプリケーションを介して患者のオンライン医療記録に写真をアップロードできるようにする BIDMC PhotoConsult iOS アプリケーションを使用して撮影されます。
生検で証明された硬化性苔癬の女性は、サファイア プレート スタンドオフ (Sciton, Inc. パロ、アルト、カリフォルニア州）。 レーザー エネルギーは、スキャニング フラクショナル パターンで送達され、組織内のマイクロチャネルを切除して、より迅速な治癒を可能にします。 治療は、4 週間 (+/- 1 週間) 間隔でスケジュールされた 3 つのセッションで行われます。
治療を受ける前に、4% リドカイン局所麻酔薬を患部に 20 ～ 30 分間塗布してから拭き取ります。 治療部位は、治療前に水分を取り除き、乾燥させます。 次に、サファイア プレートを備えた消毒済みスタンドオフを ProFractional ハンドピースに適用します。 生検結果に基づいて、適切なアブレーション深度が入力され、11% の治療密度が選択されます。 各治療には、患部へのレーザーの 2 回のパスが含まれます。
- 治療訪問 1、月 0: 最初のパスでは、レーザーの深さは 300 ～ 500 ミクロン、または紙 3 ～ 5 枚の厚さになります。深さは、硬化性苔癬の診断に使用された生検に基づいています。 2 回目のパスでは、深さは 1 回目のパスよりも 50 ミクロン深くなり、ハンドピースは 45 度回転します。
- 治療訪問 2、1 か月目: レーザーの最初のパスは、最後の訪問からの 2 回目のパスと同じ深さになります。 2 番目のパスは 50 ミクロン深くなり、ハンドピースは 45 度回転します。
- 治療訪問 3、2 か月目: レーザーの最初のパスは、最後の訪問からの 2 回目のパスと同じ深さになります。 2 番目のパスは 50 ミクロン深くなり、ハンドピースは 45 度回転します。
参加者は、3回目の治療後、1、3、および6か月（研究の3、6、および9か月）にフォローアップ訪問に戻ります。
フォローアップ訪問 1、3 か月目
- 参加者は、結果を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
- 調査官は影響を受けた地域の写真を撮ります。
フォローアップ訪問 2、6 か月目
- 参加者は、結果を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
- 調査官は影響を受けた地域の写真を撮ります。
- 硬化性苔癬のある領域の生検;生検は、硬化性苔癬を診断するために行われたものと同じ方法で行われます
フォローアップ訪問 6、月 9
- 参加者は、結果を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
- 調査官は影響を受けた地域の写真を撮ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- BIDMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
現在、COVID-19 のため、マサチューセッツ州の住民のみを募集しています。
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 生検で証明された活動性外陰苔癬硬化症
- 婦人科検査における外陰硬化性苔癬の特徴的変化
-硬化性苔癬の次の症状の1つ以上の自己申告の兆候
- 乾燥
- かゆみ
- 燃焼
- 出血
- 水ぶくれ
- 痛み
- あざができやすい
- 涙が出やすい
- 潰瘍性病変
- 痛みを伴う性交
- 英語でアンケートに回答できる能力
- 書面によるインフォームドコンセント
- -治療およびフォローアップ訪問のスケジュールを論理的に追跡する意思があり、それができる
除外基準:
- 全身性免疫抑制剤の投与（例： コルチコステロイド) 登録後 4 週間以内
- -患部での局所外陰部ステロイド含有クリームの使用 登録後4週間以内
- 免疫不全（例： リンパ腫、AIDS、Wiskott-Aldrich 症候群)
- 管理されていない悪性疾患の病歴
- その他の生殖器皮膚疾患
- -局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -結合組織病の既知の病歴
- ケロイド形成の既知の傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
生検で証明された硬化性苔癬の女性は、サファイア プレート スタンドオフ (Sciton, Inc.
パロ、アルト、カリフォルニア州）。
レーザー エネルギーは、スキャニング フラクショナル パターンで送達され、組織内のマイクロチャネルを切除して、より迅速な治癒を可能にします。
治療は、4 週間 (+/- 1 週間) 間隔でスケジュールされた 3 つのセッションで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから最後のレーザー治療後 3 か月後の病変の深さの変化
時間枠：登録から最後のレーザー治療後3ヶ月まで
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硬化性苔癬のベースラインの深さは、研究参加前に実施された臨床生検の結果に基づきます。
研究者らは、最後の治療から3か月後の再診時に採取した研究生検を使用して、疾患の消失、または疾患が持続する場合はどの程度の深さまで治るかを判断する。
したがって、生検は、病気の効果的な治療法を決定するための客観的な手段として機能します。
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登録から最後のレーザー治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣症状質問票 (VSQ) を使用した症状と生活の質の変化
時間枠：登録から最後のレーザー治療後3ヶ月まで
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VSQ は、症状、感情、生活への影響、性的影響の 4 つの尺度を備えた 21 項目の書面式アンケートです。 各項目は「はい」または「いいえ」の質問で評価されます。 参加者が「いいえ」と答えると、各質問に対して 0 のスコアが与えられ、「はい」と答えると 1 のスコアが与えられます。 結果は複合スコアに追加されます。 最小スコア (より良い結果): 0 最大スコア (より悪い結果): 21 |
登録から最後のレーザー治療後3ヶ月まで
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患者全体印象変化尺度 (PGIC) を使用した症状の変化
時間枠：前回のレーザー治療から3ヶ月後
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PGIC は、経時的な状態や症状の変化を評価するための書面による質問表です。 患者は自分の症状を次のように言うことができます: 非常に改善 (1)、かなり改善 (2)、わずかに改善 (3)、変化なし (4)、わずかに悪化 (5)、かなり悪化 (6)、または非常に悪化 (7) ）。 最小スコア (より良い結果): 1 最大スコア (より悪い結果): 7 |
前回のレーザー治療から3ヶ月後
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Patient Global Impression Scale of Severity (PGIS) を使用した症状の重症度の変化
時間枠：登録から最後のレーザー治療後3ヶ月まで
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PGI は、現在の状態や症状を評価するための書面によるアンケートです。 患者は、自分の症状が正常 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4) であると言うことができます。 最小スコア (より良い結果): 1 最大スコア (より悪い結果): 4 |
登録から最後のレーザー治療後3ヶ月まで
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参加者満足度アンケートを使用した治療への満足度
時間枠：前回のレーザー治療から3ヶ月後
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書面によるアンケートを使用して、患者は治療にどの程度満足したかを尋ねられます。 非常に満足 (1)、やや満足 (2)、満足も不満もない (3)、やや不満 (4)、非常に不満 (5) から選択できます。 最小スコア (より良い結果): 1 最大スコア (より悪い結果): 5 |
前回のレーザー治療から3ヶ月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roger Lefevre, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019P000344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。