外陰硬化性苔癬のレーザー治療

これは、無作為化されていないオープンラベルの前向き研究になります。 参加者は、一般および専門分野の産科および婦人科クリニックで募集されます。 書面によるインフォームドコンセントの提供を含むすべての適格基準を満たす参加者は、外来で3回の治療訪問と3回のフォローアップ訪問を受けます。 参加者は、いかなる治療についても請求されません。

各治療訪問時に、参加者は症状を評価するためにアンケートに記入するよう求められます。 治験責任医師は、各治療訪問時に患部の写真も撮ります。 写真は硬化性苔癬の部分のみを写し、個人を特定することはできません。 参加者の写真は、プロバイダーが安全なアプリケーションを介して患者のオンライン医療記録に写真をアップロードできるようにする BIDMC PhotoConsult iOS アプリケーションを使用して撮影されます。

生検で証明された硬化性苔癬の女性は、サファイア プレート スタンドオフ (Sciton, Inc. パロ、アルト、カリフォルニア州）。 レーザー エネルギーは、スキャニング フラクショナル パターンで送達され、組織内のマイクロチャネルを切除して、より迅速な治癒を可​​能にします。 治療は、4 週間 (+/- 1 週間) 間隔でスケジュールされた 3 つのセッションで行われます。

治療を受ける前に、4% リドカイン局所麻酔薬を患部に 20 ～ 30 分間塗布してから拭き取ります。 治療部位は、治療前に水分を取り除き、乾燥させます。 次に、サファイア プレートを備えた消毒済みスタンドオフを ProFractional ハンドピースに適用します。 生検結果に基づいて、適切なアブレーション深度が入力され、11% の治療密度が選択されます。 各治療には、患部へのレーザーの 2 回のパスが含まれます。

• 治療訪問 1、月 0: 最初のパスでは、レーザーの深さは 300 ～ 500 ミクロン、または紙 3 ～ 5 枚の厚さになります。深さは、硬化性苔癬の診断に使用された生検に基づいています。 2 回目のパスでは、深さは 1 回目のパスよりも 50 ミクロン深くなり、ハンドピースは 45 度回転します。
• 治療訪問 2、1 か月目: レーザーの最初のパスは、最後の訪問からの 2 回目のパスと同じ深さになります。 2 番目のパスは 50 ミクロン深くなり、ハンドピースは 45 度回転します。
• 治療訪問 3、2 か月目: レーザーの最初のパスは、最後の訪問からの 2 回目のパスと同じ深さになります。 2 番目のパスは 50 ミクロン深くなり、ハンドピースは 45 度回転します。

参加者は、3回目の治療後、1、3、および6か月（研究の3、6、および9か月）にフォローアップ訪問に戻ります。

• フォローアップ訪問 1、3 か月目

  • 参加者は、結果を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
  • 調査官は影響を受けた地域の写真を撮ります。

• フォローアップ訪問 2、6 か月目

  • 参加者は、結果を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
  • 調査官は影響を受けた地域の写真を撮ります。
  • 硬化性苔癬のある領域の生検;生検は、硬化性苔癬を診断するために行われたものと同じ方法で行われます

• フォローアップ訪問 6、月 9

  • 参加者は、結果を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
  • 調査官は影響を受けた地域の写真を撮ります。