Laserhoito Vulvar Lichen Sclerosusille
Ablatiivisen fraktiaalisen 2940 nm laserhoidon tehokkuus hämähäkkijäkälälle
Tämän ei-satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vulva lichen sclerosuksen ablatiivisen fraktionaalisen 2940 nm laserhoidon tehokkuutta.
Tavoite 1: Arvioida vulva lichen sclerosukseen liittyviä fyysisiä ja histologisia muutoksia ennen ja jälkeen laserhoidon.
Tavoite 2: Arvioida osallistujien tyytyväisyyttä vulva lichen sclerosuksen laserhoitoon.
Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät, onko 2940 nm:n fraktiolaser tehokas hoitovaihtoehto jäkäläskleroosiin, erityisesti niille osallistujille, jotka eivät ole oikeutettuja suuriannoksiseen paikalliseen steroideihin tai joille aiempi hoito paikallisilla steroideilla on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, prospektiivinen tutkimus. Osallistujat rekrytoidaan yleis- ja alaerikoishoitoon synnytys- ja gynekologian klinikoille. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, mukaan lukien kirjallisen tietoisen suostumuksen, saavat kolme hoitokäyntiä ja kolme seurantakäyntiä avohoidossa. Osallistujilta ei veloiteta mistään hoidoista.
Jokaisella hoitokäynnillä osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet oireidensa arvioimiseksi. Tutkijat ottavat myös valokuvia sairastuneesta alueesta jokaisella hoitokäynnillä. Valokuvat sisältävät vain jäkälän sclerosuksen alueen, joten yksilöitä ei voida tunnistaa valokuvista. Osallistujien valokuvat otetaan BIDMC PhotoConsult iOS -sovelluksella, jonka avulla palveluntarjoajat voivat ladata valokuvia potilaan online-potilastietoihin suojatun sovelluksen kautta.
Naisia, joilla on biopsialla todettu jäkälä sclerosus, hoidetaan ProFractional-käsikappaleella käyttämällä safiirilevyä (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). Laserenergia toimitetaan pyyhkäisevänä murtokuviona mikrokanavien poistamiseksi kudoksesta nopeamman paranemisen mahdollistamiseksi. Hoito annetaan 3 jaksossa, jotka on suunniteltu 4 viikon (+/- 1 viikon) välein.
Ennen hoidon aloittamista paikallinen 4 % lidokaiinipuudutusaine levitetään vaurioituneelle alueelle 20-30 minuutin ajan ja pyyhitään pois. Hoitoalue puhdistetaan ja kuivataan kosteudesta ennen käsittelyä. Desinfioitu safiirilevyllä oleva erotus asetetaan sitten ProFractional-käsikappaleeseen. Biopsiatulosten perusteella syötetään sopiva ablaatiosyvyys ja valitaan 11 %:n hoitotiheys. Kukin hoito sisältää kaksi laserin kulkua vaurioituneen alueen yli.
- Hoitokäynti 1, kuukausi 0: Ensimmäisellä ajokerralla laserin syvyys on 300-500 mikronia tai 3-5 paperiarkin paksuus; syvyys perustuu biopsiaan, jota käytettiin jäkäläskleroosin diagnosoinnissa. Toisella ajolla syvyys on 50 mikronia syvemmällä kuin ensimmäisessä ajossa ja käsikappaletta kierretään 45˚.
- Hoitokäynti 2, kuukausi 1: Laserin ensimmäinen käynti on yhtä syvä kuin toinen käynti viimeiseltä käynniltä. Toinen läpivienti on 50 mikronia syvemmällä ja käsikappaletta käännetään 45˚.
- Hoitokäynti 3, kuukausi 2: Laserin ensimmäinen käynti on yhtä syvä kuin toinen käynti viimeiseltä käynniltä. Toinen läpivienti on 50 mikronia syvemmällä ja käsikappaletta käännetään 45˚.
Osallistujat palaavat seurantakäynneille 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen kuukaudet 3, 6 ja 9) kolmannen hoidon jälkeen.
Seurantakäynti 1, kuukausi 3
- Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet tulosten arvioimiseksi.
- Tutkijat ottavat vaurioalueelta valokuvia.
Seurantakäynti 2, kuukausi 6
- Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet tulosten arvioimiseksi.
- Tutkijat ottavat vaurioalueelta valokuvia.
- Biopsia alueelta, jossa on jäkälä sclerosus; biopsia tehdään samalla tavalla kuin se, joka tehtiin jäkälän skleroosin diagnosoimiseksi
Seurantakäynti 6, kuukausi 9
- Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet tulosten arvioimiseksi.
- Tutkijat ottavat vaurioalueelta valokuvia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- BIDMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Rekrytoimme tällä hetkellä Massachusettsin asukkaita vain COVID-19:n vuoksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-vuotias tai vanhempi
- Biopsialla todistettu aktiivinen vulva lichen sclerosus
- Tyypillisiä ulkosynnyttimen jäkälän sclerosuksen muutoksia gynekologisessa tutkimuksessa
Itse ilmoitettu osoitus yhdestä tai useammasta seuraavista jäkäläskleroosin oireista
- Kuivuus
- Kutina
- Palaa
- Verenvuoto
- Rakkulien muodostuminen
- Arkuus
- Helposti mustelmia
- Helposti kyyneleet
- Haavoituneet leesiot
- Kivulias yhdyntä
- Kyky täyttää kyselyt englanniksi
- Kirjallinen, tietoinen suostumus
- Haluat ja pystyt logistisesti seuraamaan hoitojen ja seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten immunosuppressanttien saaminen (esim. kortikosteroidit) 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Paikallisten ulkosynnyttimien steroideja sisältävien voiteiden käyttö sairastuneella alueella 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Immuunipuutteinen (esim. lymfooma, AIDS, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä)
- Aiemmin hallitsematon pahanlaatuinen sairaus
- Ylimääräinen sukupuolielinten ihosairaus
- Tunnettu allergia tai intoleranssi paikallispuudutukseen
- Tunnettu sidekudossairaus
- Tunnettu taipumus keloidimuodostelmiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Naisia, joilla on biopsialla todettu jäkälä sclerosus, hoidetaan ProFractional-käsikappaleella käyttämällä safiirilevyä (Sciton, Inc.
Palo, Alto, CA).
Laserenergia toimitetaan pyyhkäisevänä murtokuviona mikrokanavien poistamiseksi kudoksesta nopeamman paranemisen mahdollistamiseksi.
Hoito annetaan 3 jaksossa, jotka on suunniteltu 4 viikon (+/- 1 viikon) välein
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden syvyydessä lähtötasosta kolmeen kuukauteen viimeisen laserhoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta
|
Lichen sclerosuksen perussyvyys perustuu ennen tutkimukseen osallistumista suoritetun kliinisen biopsian tuloksiin.
Tutkijat käyttävät seurantakäynnillä kerättyä tutkimusbiopsiaa kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta määrittääkseen taudin paranemisen tai, jos sairaus jatkuu, mihin syvyyteen.
Biopsiat toimivat siksi objektiivisena keinona määrittää taudin tehokas hoito.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset oireissa ja elämänlaadussa Vulvovaginal Symptom Questionnairen (VSQ) avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta
|
VSQ on 21 kohdan kirjallinen kyselylomake, jossa on neljä asteikkoa: oireet, tunteet, vaikutus elämään ja seksuaalinen vaikutus. Jokainen kohde arvioidaan kyllä tai ei kysymyksillä. Jos osallistuja vastaa ei, hän saa arvosanan 0, ja jos osallistuja vastaa kyllä, hän saa arvosanan 1 jokaisesta kysymyksestä. Tulokset lisätään yhdistelmäpisteisiin. Minimipistemäärä (parempi tulos): 0 Maksimipistemäärä (huonompi tulos): 21 |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta
|
|
Muutos oireissa käyttämällä PGIC:tä (Patient Global Impression Scale of Change)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
PGIC on kirjallinen kyselylomake tilan tai oireiden muutoksen arvioimiseksi ajan myötä. Potilaat voivat sanoa, että heidän oireensa ovat: erittäin paljon parantunut (1), parantunut paljon (2), parantunut vähän (3), ei muutosta (4), vähän huonompi (5), paljon huonompi (6) tai erittäin paljon huonompi (7) ). Vähimmäispisteet (parempi tulos): 1 Maksimipistemäärä (huonompi tulos): 7 |
3 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
|
Muutos oireiden vaikeusasteessa käyttämällä potilaan yleistä vaikeusasteikkoa (PGIS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta
|
SMM on kirjallinen kyselylomake tämänhetkisen tilan tai oireiden arvioimiseksi. Potilaat voivat sanoa, että heidän oireensa ovat: normaalit (1), lievät (2), kohtalaiset (3) tai vakavat (4). Vähimmäispistemäärä (parempi tulos): 1 Maksimipistemäärä (huonompi tulos): 4 |
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä laserhoidosta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon osallistujien tyytyväisyyskyselyn avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Potilailta kysytään kirjallisella kyselylomakkeella, kuinka tyytyväisiä he olivat hoitoon. He voivat valita olevansa erittäin tyytyväisiä (1), jokseenkin tyytyväisiä (2), eivät tyytyväisiä tai tyytymättömiä (3), jokseenkin tyytymättömiä (4) tai erittäin tyytymättömiä (5). Vähimmäispisteet (parempi tulos): 1 Maksimipistemäärä (huonompi tulos): 5 |
3 kuukautta viimeisen laserhoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Vulvarin sairaudet
- Jäkälänpurkaukset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Vulvar Lichen Sclerosus
- Jäkälä Sclerosus et Atrophicus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .