Tratamiento con láser para el liquen escleroso vulvar

Este será un estudio prospectivo, abierto y no aleatorizado. Los participantes serán reclutados en clínicas de obstetricia y ginecología general y de subespecialidades. Los participantes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, incluido el consentimiento informado por escrito, tendrán tres visitas de tratamiento y tres visitas de seguimiento en un entorno ambulatorio. A los participantes no se les cobrará por ningún tratamiento.

En cada visita de tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar sus síntomas. Los investigadores también tomarán fotografías del área afectada en cada visita de tratamiento. Las fotografías incluirán solo el área del liquen escleroso, de modo que las personas no puedan identificarse en las fotografías. Las fotografías de los participantes se tomarán con la aplicación BIDMC PhotoConsult iOS que permite a los proveedores cargar fotografías en el registro médico en línea de un paciente a través de una aplicación segura.

Las mujeres con liquen escleroso comprobado por biopsia serán tratadas con la pieza de mano ProFractional utilizando el separador de placa de zafiro (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). La energía láser se administra en un patrón fraccional de exploración para eliminar los microcanales en el tejido y permitir una cicatrización más rápida. El tratamiento se entregará en 3 sesiones programadas con 4 semanas (+/- 1 semana) de diferencia.

Antes de recibir el tratamiento, se aplicará un anestésico tópico de lidocaína al 4% en el área afectada durante 20 a 30 minutos y luego se limpiará. El área de tratamiento se limpiará y secará de cualquier humedad antes del tratamiento. A continuación, se aplicará el separador desinfectado con placa de zafiro a la pieza de mano ProFractional. Según los resultados de la biopsia, se ingresará la profundidad de ablación adecuada con una densidad de tratamiento del 11 % seleccionada. Cada tratamiento incluirá dos pases del láser sobre el área afectada.

• Visita de tratamiento 1, mes 0: En la primera pasada, la profundidad del láser será de 300 a 500 micras, o el espesor de 3 a 5 hojas de papel; la profundidad se basará en la biopsia que se utilizó para diagnosticar el liquen escleroso. En la segunda pasada, la profundidad será de 50 micras más que en la primera pasada y la pieza de mano rotará 45˚.
• Visita de tratamiento 2, mes 1: La primera pasada del láser tendrá la misma profundidad que la segunda pasada de la última visita. El segundo pase será 50 micrones más profundo y la pieza de mano rotará 45˚.
• Visita de tratamiento 3, mes 2: La primera pasada del láser tendrá la misma profundidad que la segunda pasada de la última visita. El segundo pase será 50 micrones más profundo y la pieza de mano rotará 45˚.

Los participantes regresarán para visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses (meses 3, 6 y 9 del estudio) después del tercer tratamiento.

• Visita de seguimiento 1, mes 3

  • Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar los resultados.
  • Los investigadores tomarán fotografías del área afectada.

• Visita de seguimiento 2, mes 6

  • Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar los resultados.
  • Los investigadores tomarán fotografías del área afectada.
  • Biopsia de área con liquen escleroso; la biopsia se hará de la misma manera que se hizo para diagnosticar su liquen escleroso

• Visita de seguimiento 6, mes 9

  • Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar los resultados.
  • Los investigadores tomarán fotografías del área afectada.