Лазерное лечение склероатрофического лихена вульвы
Эффективность абляционного фракционного лазерного лечения склероатрофического лихена вульвы с длиной волны 2940 нм
Целью данного нерандомизированного проспективного исследования является оценка эффективности абляционного фракционного лазерного лечения склероатрофического лихена вульвы с длиной волны 2940 нм.
Цель 1: оценить физические и гистологические изменения, связанные со склероатрофическим лишаем вульвы, до и после лазерного лечения.
Цель 2: Оценить удовлетворенность участников лазерным лечением склероатрофического лихена вульвы.
Результаты этого исследования определят, является ли фракционный лазер с длиной волны 2940 нм эффективным вариантом лечения склероатрофического лихена, особенно для тех участников, которым не подходят высокие дозы местных стероидов или у которых предыдущее лечение топическими стероидами было неэффективным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет нерандомизированное открытое проспективное исследование. Участники будут набираться в клиниках общего и узкоспециализированного акушерства и гинекологии. Участники, отвечающие всем критериям приемлемости, включая предоставление письменного информированного согласия, получат три визита для лечения и три визита для последующего наблюдения в амбулаторных условиях. С участников не будет взиматься плата за какие-либо процедуры.
При каждом лечебном визите участникам будет предложено заполнить анкеты для оценки их симптомов. Исследователи также будут делать фотографии пораженного участка при каждом посещении лечебного учреждения. Фотографии будут включать только область склероатрофического лихена, поэтому на фотографиях нельзя будет идентифицировать отдельных лиц. Фотографии участников будут сделаны с помощью приложения BIDMC PhotoConsult для iOS, которое позволяет поставщикам медицинских услуг загружать фотографии в онлайн-карту пациента через защищенное приложение.
Женщинам со склероатрофическим лишаем, подтвержденным биопсией, будет проводиться лечение с помощью насадки ProFractional с опорой для сапфировой пластины (Sciton, Inc. Пало, Альто, Калифорния). Энергия лазера доставляется в сканирующем фракционном шаблоне для абляции микроканалов в ткани, чтобы обеспечить более быстрое заживление. Лечение будет проводиться в виде 3 сеансов с интервалом в 4 недели (+/- 1 неделя).
Перед лечением на пораженный участок наносится местный 4% лидокаиновый анестетик на 20-30 минут, а затем вытирается. Область обработки будет очищена и высушена от любой влаги перед обработкой. Продезинфицированная стойка с сапфировой пластиной затем будет наложена на наконечник ProFractional. На основании результатов биопсии будет введена соответствующая глубина абляции с выбранной плотностью обработки 11%. Каждая процедура будет включать в себя два прохода лазера по пораженному участку.
- Лечебный визит 1, месяц 0: при первом проходе глубина лазерного воздействия будет от 300 до 500 микрон или толщина от 3 до 5 листов бумаги; глубина будет основываться на данных биопсии, которая использовалась для диагностики склероатрофического лихена. При втором проходе глубина будет на 50 микрон больше, чем при первом проходе, а наконечник повернут на 45˚.
- Лечебный визит 2, месяц 1: первый проход лазера будет той же глубины, что и второй проход с последнего визита. Второй проход будет на 50 микрон глубже, а манипулятор повернут на 45˚.
- Лечебный визит 3, месяц 2: первый проход лазера будет той же глубины, что и второй проход с последнего визита. Второй проход будет на 50 микрон глубже, а манипулятор повернут на 45˚.
Участники вернутся для последующих посещений через 1, 3 и 6 месяцев (3, 6 и 9 месяцев исследования) после третьего лечения.
Контрольный визит 1, месяц 3
- Участникам будет предложено заполнить анкеты для оценки результатов.
- Следователи сделают фотографии пострадавшего района.
Контрольный визит 2, месяц 6
- Участникам будет предложено заполнить анкеты для оценки результатов.
- Следователи сделают фотографии пострадавшего района.
- Биопсия участка со склероатрофическим лишаем; биопсия будет сделана так же, как и при диагностике склероатрофического лихена.
Последующий визит 6, месяц 9
- Участникам будет предложено заполнить анкеты для оценки результатов.
- Следователи сделают фотографии пострадавшего района.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- BIDMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В настоящее время мы набираем жителей Массачусетса только из-за COVID-19.
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Подтвержденный биопсией активный склероатрофический лихен вульвы
- Характерные изменения склероатрофического лихена вульвы при гинекологическом осмотре
Самооценка признаков одного или нескольких из следующих симптомов склероатрофического лихена
- Сухость
- Зуд
- Сжигание
- кровотечение
- волдыри
- Болезненность
- Легко синяки
- Легко слезы
- Изъязвленные поражения
- Болезненный половой акт
- Умение заполнять анкеты на английском языке
- Письменное информированное согласие
- Желание и способность логически следовать графику лечения и последующих посещений
Критерий исключения:
- Прием системных иммунодепрессантов (например, кортикостероиды) в течение 4 недель после регистрации
- Использование местных кремов, содержащих стероиды для вульвы, на пораженных участках в течение 4 недель после регистрации.
- Иммунодефицит (например, лимфома, СПИД, синдром Вискотта-Олдрича)
- История неконтролируемого злокачественного заболевания
- Дополнительное заболевание кожи половых органов
- Известная аллергия или непереносимость местной анестезии
- Известный анамнез заболевания соединительной ткани
- Известная склонность к келоидным образованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Женщинам со склероатрофическим лишаем, подтвержденным биопсией, будет проводиться лечение с помощью насадки ProFractional с опорой для сапфировой пластины (Sciton, Inc.
Пало, Альто, Калифорния).
Энергия лазера доставляется в сканирующем фракционном шаблоне для абляции микроканалов в ткани, чтобы обеспечить более быстрое заживление.
Лечение будет проводиться в виде 3 сеансов с интервалом в 4 недели (+/- 1 неделя).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины заболевания от исходного уровня до трех месяцев после последнего лазерного лечения
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после последней лазерной процедуры
|
Исходная глубина склероатрофического лишая будет основана на результатах клинической биопсии, выполненной до участия в исследовании.
Исследователи будут использовать исследовательскую биопсию, собранную во время последующего визита через три месяца после последнего лечения, чтобы определить разрешение заболевания или, если заболевание сохраняется, то на какой глубине.
Таким образом, биопсия будет служить объективным средством определения эффективного лечения заболевания.
|
С момента регистрации до 3 месяцев после последней лазерной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов и качества жизни с помощью опросника по вульвовагинальным симптомам (VSQ)
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после последней лазерной процедуры
|
VSQ представляет собой письменный опросник из 21 пункта с четырьмя шкалами: симптомы, эмоции, влияние на жизнь и сексуальное воздействие. Каждый пункт оценивается с помощью вопросов «да» или «нет». Если участник отвечает «нет», он получает 0 баллов, а если участник отвечает «да», он получает 1 балл за каждый вопрос. Результаты добавляются к общему баллу. Минимальный балл (лучший результат): 0 Максимальный балл (худший результат): 21 |
С момента регистрации до 3 месяцев после последней лазерной процедуры
|
|
Изменение симптомов с использованием шкалы изменений общего впечатления пациента (PGIC)
Временное ограничение: 3 месяца после последнего лазерного лечения
|
PGIC — это письменный опросник для оценки изменения статуса или симптомов с течением времени. Пациенты могут сказать, что их симптомы: очень значительно улучшилось (1), значительно улучшилось (2), минимально улучшилось (3), без изменений (4), минимально ухудшилось (5), значительно ухудшилось (6) или очень сильно ухудшилось (7). ). Минимальный балл (лучший результат): 1 Максимальный балл (худший результат): 7 |
3 месяца после последнего лазерного лечения
|
|
Изменение тяжести симптомов с использованием шкалы тяжести общего впечатления пациента (PGIS)
Временное ограничение: С момента регистрации до 3 месяцев после последней лазерной процедуры
|
PGI — это письменный опросник для оценки текущего состояния или симптомов. Пациенты могут назвать свои симптомы: нормальными (1), легкими (2), умеренными (3) или тяжелыми (4). Минимальный балл (лучший результат): 1 Максимальный балл (худший результат): 4 |
С момента регистрации до 3 месяцев после последней лазерной процедуры
|
|
Удовлетворенность лечением с использованием анкеты для оценки удовлетворенности участников
Временное ограничение: 3 месяца после последнего лазерного лечения
|
С помощью письменной анкеты пациентов спросят, насколько они удовлетворены лечением. Они могут выбрать, что они крайне удовлетворены (1), частично удовлетворены (2), ни удовлетворены, ни недовольны (3), несколько неудовлетворены (4) или крайне неудовлетворены (5). Минимальный балл (лучший результат): 1 Максимальный балл (худший результат): 5 |
3 месяца после последнего лазерного лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания вульвы
- Лихеноидные высыпания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Склерозирующий лишай вульвы
- Склерозирующий и атрофический лихен
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P000344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .