Traitement au laser du lichen vulvaire scléreux
Efficacité du traitement au laser fractionnel ablatif à 2940 nm pour le lichen vulvaire scléreux
L'objet de cette étude prospective non randomisée est d'évaluer l'efficacité du traitement au laser ablatif fractionné à 2940 nm du lichen scléreux vulvaire.
Objectif 1 : Évaluer les modifications physiques et histologiques liées au lichen scléreux vulvaire avant et après le traitement au laser.
Objectif 2 : Évaluer la satisfaction des participants pour le traitement au laser du lichen scléreux vulvaire.
Les résultats de cette étude détermineront si le laser fractionné à 2940 nm est une option de traitement efficace pour le lichen scléreux, en particulier pour les participants non éligibles aux stéroïdes topiques à forte dose ou qui ont échoué à un traitement antérieur avec des stéroïdes topiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude prospective non randomisée, en ouvert. Les participants seront recrutés dans des cliniques d'obstétrique et de gynécologie générales et surspécialisées. Les participants qui répondent à tous les critères d'éligibilité, y compris la fourniture d'un consentement éclairé écrit, auront trois visites de traitement et trois visites de suivi en ambulatoire. Aucun traitement ne sera facturé aux participants.
À chaque visite de traitement, les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leurs symptômes. Les enquêteurs prendront également des photographies de la zone touchée à chaque visite de traitement. Les photographies n'incluront que la zone de lichen scléreux, de sorte que les individus ne peuvent pas être identifiés sur les photographies. Les photographies des participants seront prises à l'aide de l'application iOS BIDMC PhotoConsult qui permet aux prestataires de télécharger des photographies dans le dossier médical en ligne d'un patient via une application sécurisée.
Les femmes atteintes de lichen scléreux prouvé par biopsie seront traitées avec la pièce à main ProFractional en utilisant l'entretoise de la plaque en saphir (Sciton, Inc. Palo, Alto, Californie). L'énergie laser est délivrée selon un schéma de balayage fractionné pour éliminer les microcanaux dans les tissus afin de permettre une guérison plus rapide. Le traitement sera délivré en 3 séances espacées de 4 semaines (+/- 1 semaine).
Avant de recevoir le traitement, un anesthésique topique à base de lidocaïne à 4 % sera appliqué sur la zone affectée pendant 20 à 30 minutes, puis essuyé. La zone de traitement sera nettoyée et séchée de toute humidité avant le traitement. L'entretoise désinfectée avec plaque en saphir sera ensuite appliquée sur la pièce à main ProFractional. Sur la base des résultats de la biopsie, la profondeur d'ablation appropriée sera saisie avec une densité de traitement de 11 % sélectionnée. Chaque traitement comprendra deux passages du laser sur la zone touchée.
- Visite de traitement 1, mois 0 : Au premier passage, la profondeur du laser sera de 300 à 500 microns, soit l'épaisseur de 3 à 5 feuilles de papier ; la profondeur sera basée sur la biopsie qui a été utilisée pour diagnostiquer le lichen scléreux. Lors du second passage, la profondeur sera de 50 microns plus profonde que lors du premier passage et la pièce à main pivotera de 45˚.
- Visite de traitement 2, mois 1 : Le premier passage du laser aura la même profondeur que le deuxième passage de la dernière visite. Le deuxième passage sera de 50 microns plus profond et la pièce à main tournée de 45˚.
- Visite de traitement 3, mois 2 : Le premier passage du laser aura la même profondeur que le deuxième passage de la dernière visite. Le deuxième passage sera de 50 microns plus profond et la pièce à main tournée de 45˚.
Les participants reviendront pour des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois (mois 3, 6 et 9 de l'étude) après le troisième traitement.
Visite de suivi 1, mois 3
- Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer les résultats.
- Les enquêteurs prendront des photographies de la zone touchée.
Visite de suivi 2, mois 6
- Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer les résultats.
- Les enquêteurs prendront des photographies de la zone touchée.
- Biopsie de zone avec lichen scléreux ; la biopsie se fera de la même manière que celle qui a été faite pour diagnostiquer votre lichen scléreux
Visite de suivi 6, mois 9
- Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer les résultats.
- Les enquêteurs prendront des photographies de la zone touchée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- BIDMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Nous recrutons actuellement des résidents du Massachusetts uniquement en raison de COVID-19.
Critère d'intégration:
- Femme
- Âgé de 18 ans ou plus
- Lichen scléreux vulvaire actif prouvé par biopsie
- Changements caractéristiques du lichen scléreux vulvaire à l'examen gynécologique
Indication autodéclarée d'un ou plusieurs des symptômes suivants de lichen scléreux
- Sécheresse
- Démangeaison
- Brûlant
- Saignement
- Cloques
- Douleur
- Se meurt facilement
- Se déchire facilement
- Lésions ulcérées
- Rapports sexuels douloureux
- Capacité à remplir des questionnaires en anglais
- Consentement écrit et éclairé
- Volonté et capable de suivre logistiquement le calendrier des traitements et des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Recevoir des immunosuppresseurs systémiques (par ex. corticostéroïdes) dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation de crèmes contenant des stéroïdes vulvaires topiques sur la zone touchée dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Immunodéprimé (par ex. lymphome, SIDA, syndrome de Wiskott-Aldrich)
- Antécédents de maladie maligne non contrôlée
- Maladie cutanée génitale supplémentaire
- Allergie ou intolérance connue à l'anesthésie topique
- Antécédents connus de maladie du tissu conjonctif
- Propension connue aux formations chéloïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les femmes atteintes de lichen scléreux prouvé par biopsie seront traitées avec la pièce à main ProFractional en utilisant l'entretoise de la plaque en saphir (Sciton, Inc.
Palo, Alto, Californie).
L'énergie laser est délivrée selon un schéma de balayage fractionné pour éliminer les microcanaux dans les tissus afin de permettre une guérison plus rapide.
Le traitement sera délivré en 3 séances espacées de 4 semaines (+/- 1 semaine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la maladie entre le départ et trois mois après le dernier traitement au laser
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après le dernier traitement laser
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La profondeur de base du lichen scléreux sera basée sur les résultats de la biopsie clinique réalisée avant la participation à l'étude.
Les enquêteurs utiliseront la biopsie de l'étude collectée lors de la visite de suivi trois mois après le dernier traitement pour déterminer la résolution de la maladie ou, si la maladie persiste, à quelle profondeur.
Les biopsies serviront donc de moyen objectif pour déterminer un traitement efficace de la maladie.
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De l'inscription jusqu'à 3 mois après le dernier traitement laser
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes et de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur les symptômes vulvovaginaux (VSQ)
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au laser
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Le VSQ est un questionnaire écrit de 21 éléments comportant quatre échelles : symptômes, émotions, impact sur la vie et impact sexuel. Chaque élément est évalué avec des questions par oui ou par non. Si un participant répond non, il reçoit une note de 0, et si le participant répond oui, il reçoit une note de 1 pour chaque question. Les résultats sont ajoutés à un score composite. Score minimum (meilleur résultat) : 0 Score maximum (moins bon résultat) : 21 |
De l'inscription jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au laser
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Modification des symptômes à l'aide de l'échelle de changement d'impression globale du patient (PGIC)
Délai: 3 mois après le dernier traitement au laser
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Le PGIC est un questionnaire écrit permettant d'évaluer l'évolution de l'état ou des symptômes au fil du temps. Les patients peuvent dire que leurs symptômes sont : très améliorés (1), très améliorés (2), légèrement améliorés (3), aucun changement (4), légèrement pires (5), bien pires (6) ou très bien pires (7). ). Score minimum (meilleur résultat) : 1 Score maximum (moins bon résultat) : 7 |
3 mois après le dernier traitement au laser
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Modification de la gravité des symptômes à l'aide de l'échelle de gravité des impressions globales du patient (PGIS)
Délai: De l'inscription jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au laser
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Le PGI est un questionnaire écrit permettant d'évaluer l'état actuel ou les symptômes. Les patients peuvent dire que leurs symptômes sont : normaux (1), légers (2), modérés (3) ou sévères (4). Score minimum (meilleur résultat) : 1 Score maximum (moins bon résultat) : 4 |
De l'inscription jusqu'à 3 mois après le dernier traitement au laser
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Satisfaction à l'égard du traitement à l'aide d'un questionnaire de satisfaction des participants
Délai: 3 mois après le dernier traitement au laser
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À l'aide d'un questionnaire écrit, il sera demandé aux patients dans quelle mesure ils étaient satisfaits du traitement. Ils peuvent choisir d'être extrêmement satisfaits (1), plutôt satisfaits (2), ni satisfaits ni insatisfaits (3), plutôt insatisfaits (4) ou extrêmement insatisfaits (5). Score minimum (meilleur résultat) : 1 Score maximum (moins bon résultat) : 5 |
3 mois après le dernier traitement au laser
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies vulvaires
- Éruptions lichénoïdes
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Lichen vulvaire scléreux
- Lichen scléreux et atrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000344
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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