Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserové ošetření vulvarského lichen Sclerosus

7. května 2024 aktualizováno: Roger Lefevre, Beth Israel Deaconess Medical Center

Účinnost ablativního frakčního laserového ošetření 2940 nm pro vulvární lichen sklerózu

Předmětem této nerandomizované, prospektivní studie je posouzení účinnosti ablativního frakčního 2940 nm laserového ošetření vulválního lichen sclerosus.

Cíl 1: Zhodnotit fyzikální a histologické změny související s vulválním lichen sclerosus před a po laserovém ošetření.

Cíl 2: Zhodnotit spokojenost účastníků s laserovou léčbou vulválního lichen sclerosus.

Výsledky této studie určí, zda je frakční 2940 nm laser účinnou možností léčby lichen sclerosus, zejména pro ty účastníky, kteří nemají nárok na vysoké dávky topických steroidů nebo u kterých selhala předchozí léčba topickými steroidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o nerandomizovanou, otevřenou, prospektivní studii. Účastníci budou rekrutováni na klinikách všeobecného a subspeciálního porodnictví a gynekologie. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, včetně poskytnutí písemného informovaného souhlasu, absolvují tři léčebné návštěvy a tři následné návštěvy v ambulantním prostředí. Účastníkům nebude účtováno žádné ošetření.

Při každé léčebné návštěvě budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení jejich symptomů. Vyšetřovatelé také pořídí fotografie postižené oblasti při každé léčebné návštěvě. Fotografie budou zahrnovat pouze oblast lichen sclerosus, takže na fotografiích nelze identifikovat jedince. Fotografie účastníků budou pořízeny pomocí aplikace BIDMC PhotoConsult pro iOS, která umožňuje poskytovatelům nahrávat fotografie do online lékařského záznamu pacienta prostřednictvím zabezpečené aplikace.

Ženy s biopsií prokázaným lichen sclerosus budou léčeny násadcem ProFractional s použitím safírové destičky (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). Laserová energie je dodávána ve skenovacím zlomkovém vzoru k ablaci mikrokanálů ve tkáni, aby se umožnilo rychlejší hojení. Léčba bude provedena ve 3 sezeních naplánovaných s odstupem 4 týdnů (+/- 1 týden).

Před zahájením léčby se na postiženou oblast aplikuje 4% anestetikum lidokain po dobu 20-30 minut a poté se setře. Oblast ošetření bude před ošetřením vyčištěna a vysušena od veškeré vlhkosti. Dezinfikovaný oddělovač se safírovou destičkou se poté aplikuje na násadec ProFractional. Na základě výsledků biopsie bude zadána vhodná hloubka ablace s 11% zvolenou hustotou ošetření. Každé ošetření bude zahrnovat dva průchody laserem přes postiženou oblast.

  • Návštěva ošetření 1, měsíc 0: Při prvním průchodu bude hloubka laseru od 300 do 500 mikronů nebo tloušťka 3 až 5 listů papíru; hloubka bude založena na biopsii, která byla použita k diagnostice lichen sclerosus. Při druhém průchodu bude hloubka o 50 mikronů hlubší než při prvním průchodu a násadec se otočí o 45˚.
  • Ošetřovací návštěva 2, měsíc 1: První průchod laserem bude mít stejnou hloubku jako druhý průchod z poslední návštěvy. Druhý průchod bude o 50 mikronů hlubší a násadec bude otočen o 45˚.
  • Ošetřovací návštěva 3, měsíc 2: První průchod laserem bude mít stejnou hloubku jako druhý průchod z poslední návštěvy. Druhý průchod bude o 50 mikronů hlubší a násadec bude otočen o 45˚.

Účastníci se vrátí na následné návštěvy po 1, 3 a 6 měsících (3., 6. a 9. měsíci studie) po třetím ošetření.

  • Následná návštěva 1, měsíc 3

    • Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení výsledků.
    • Vyšetřovatelé pořídí fotografie postižené oblasti.

  • Následná návštěva 2, měsíc 6

    • Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení výsledků.
    • Vyšetřovatelé pořídí fotografie postižené oblasti.
    • Biopsie oblasti s lichen sclerosus; biopsie bude provedena stejným způsobem jako ta, která byla provedena pro diagnostiku vašeho lichen sclerosus

  • Následná návštěva 6, měsíc 9

    • Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků k posouzení výsledků.
    • Vyšetřovatelé pořídí fotografie postižené oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • BIDMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

V současné době nabíráme obyvatele Massachusetts pouze kvůli COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Biopticky ověřený aktivní vulvální lichen sclerosus
  • Charakteristické změny vulválního lichen sclerosus při gynekologickém vyšetření

  • Samostatně hlášená indikace jednoho nebo více z následujících příznaků lichen sclerosus

    • Suchost
    • Svědění
    • Hořící
    • Krvácející
    • Puchýře
    • Bolestivost
    • Snadno modřiny
    • Snadno slzy
    • Ulcerované léze
    • Bolestivý styk
  • Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině
  • Písemný, informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost logisticky dodržovat harmonogram ošetření a následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Příjem systémových imunosupresiv (např. kortikosteroidy) do 4 týdnů od zařazení
  • Použití topických vulválních krémů obsahujících steroidy na postiženou oblast do 4 týdnů od zařazení
  • Imunokompromitovaná (např. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrichův syndrom)
  • Nekontrolované maligní onemocnění v anamnéze
  • Další kožní onemocnění genitálií
  • Známá alergie nebo intolerance na lokální anestezii
  • Známá anamnéza onemocnění pojivové tkáně
  • Známý sklon ke keloidním formacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Ženy s biopsií prokázaným lichen sclerosus budou léčeny násadcem ProFractional s použitím safírové destičky (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). Laserová energie je dodávána ve skenovacím zlomkovém vzoru k ablaci mikrokanálů ve tkáni, aby se umožnilo rychlejší hojení. Léčba bude provedena ve 3 sezeních naplánovaných s odstupem 4 týdnů (+/- 1 týden).
Přístroj: Ablativní frakční laser 2940 nm
  • Návštěva ošetření 1, měsíc 0: Při prvním průchodu bude hloubka laseru od 300 do 500 mikronů nebo tloušťka 3 až 5 listů papíru; hloubka bude založena na biopsii, která byla použita k diagnostice lichen sclerosus. Při druhém průchodu bude hloubka o 50 mikronů hlubší než při prvním průchodu a násadec se otočí o 45˚.
  • Ošetřovací návštěva 2, měsíc 1: První průchod laserem bude mít stejnou hloubku jako druhý průchod z poslední návštěvy. Druhý průchod bude o 50 mikronů hlubší a násadec bude otočen o 45˚.
  • Ošetřovací návštěva 3, měsíc 2: První průchod laserem bude mít stejnou hloubku jako druhý průchod z poslední návštěvy. Druhý průchod bude o 50 mikronů hlubší a násadec bude otočen o 45˚.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky onemocnění ze základního stavu na tři měsíce po posledním laserovém ošetření
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po posledním laserovém ošetření
Základní hloubka lichen sclerosus bude založena na výsledcích klinické biopsie provedené před účastí ve studii. Vyšetřovatelé použijí biopsii studie shromážděnou při následné návštěvě tři měsíce po poslední léčbě, aby určili vyřešení onemocnění nebo, pokud onemocnění přetrvává, do jaké hloubky. Biopsie budou tedy sloužit jako objektivní prostředek ke stanovení účinné léčby onemocnění.
Od zařazení do 3 měsíců po posledním laserovém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků a kvality života pomocí dotazníku vulvovaginálních příznaků (VSQ)
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po posledním laserovém ošetření

VSQ je písemný dotazník o 21 položkách se čtyřmi stupnicemi: symptomy, emoce, životní dopad a sexuální dopad. Každá položka je hodnocena otázkami ano nebo ne. Pokud účastník odpoví ne, obdrží skóre 0, a pokud účastník odpoví ano, obdrží skóre 1 za každou otázku. Výsledky se přičtou ke složenému skóre.

Minimální skóre (lepší výsledek): 0 Maximální skóre (horší výsledek): 21
Od zařazení do 3 měsíců po posledním laserovém ošetření
Změna symptomů pomocí škály změn pacientů (PGIC)
Časové okno: 3 měsíce po posledním laserovém ošetření

PGIC je písemný dotazník k posouzení změny stavu nebo symptomů v průběhu času. Pacienti mohou říci, že jejich symptomy jsou: velmi zlepšené (1), velmi zlepšené (2), minimálně zlepšené (3), žádná změna (4), minimálně horší (5), mnohem horší (6) nebo velmi výrazně horší (7 ).

Minimální skóre (lepší výsledek): 1 Maximální skóre (horší výsledek): 7
3 měsíce po posledním laserovém ošetření
Změna závažnosti příznaků pomocí škály PGIS (Patient Global Impression Scale of Severity)
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po posledním laserovém ošetření

CHZO je písemný dotazník k posouzení aktuálního stavu nebo symptomů. Pacienti mohou říci, že jejich příznaky jsou: normální (1), mírné (2), střední (3) nebo závažné (4).

Minimální skóre (lepší výsledek): 1 Maximální skóre (horší výsledek): 4
Od zařazení do 3 měsíců po posledním laserovém ošetření
Spokojenost s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti účastníků
Časové okno: 3 měsíce po posledním laserovém ošetření

Pomocí písemného dotazníku budou pacienti dotázáni, jak byli spokojeni s léčbou. Mohou si vybrat, zda jsou extrémně spokojeni (1), poněkud spokojeni (2), ani spokojeni, ani nespokojeni (3), poněkud nespokojeni (4) nebo extrémně nespokojeni (5).

Minimální skóre (lepší výsledek): 1 Maximální skóre (horší výsledek): 5
3 měsíce po posledním laserovém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Sciton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P000344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Ablativní frakční laser 2940 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit