Laserbehandling for Vulvar Lichen Sclerosus
Effektiviteten av ablativ fraksjonell 2940 nm laserbehandling for Vulvar Lichen Sclerosus
Formålet med denne ikke-randomiserte, prospektive studien er å vurdere effektiviteten av ablativ fraksjonell 2940 nm laserbehandling av vulvar lichen sclerosus.
Mål 1: Å vurdere fysiske og histologiske endringer knyttet til vulvar lichen sclerosus før og etter laserbehandling.
Mål 2: Å evaluere deltakertilfredshet for laserbehandling av vulvar lichen sclerosus.
Resultatene av denne studien vil avgjøre om fraksjonert 2940 nm laser er et effektivt behandlingsalternativ for lichen sclerosus, spesielt for de deltakerne som ikke er kvalifisert for høydose topikale steroider eller som har mislyktes tidligere behandling med topikale steroider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en ikke-randomisert, åpen, prospektiv studie. Deltakere vil bli rekruttert i generell og subspesialitet fødsels- og gynekologiske klinikker. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, inkludert å gi skriftlig informert samtykke, vil ha tre behandlingsbesøk og tre oppfølgingsbesøk i poliklinisk setting. Deltakere vil ikke bli belastet for noen behandlinger.
Ved hvert behandlingsbesøk vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere symptomene sine. Etterforskerne vil også ta bilder av det berørte området ved hvert behandlingsbesøk. Fotografiene vil kun omfatte området av lichen sclerosus, slik at individer ikke kan identifiseres på fotografiene. Deltakerbilder vil bli tatt ved hjelp av BIDMC PhotoConsult iOS-applikasjonen som lar leverandører laste opp bilder til en pasients online journal gjennom en sikker applikasjon.
Kvinner med biopsi-påvist lichen sclerosus vil bli behandlet med ProFractional-håndstykket ved å bruke safirplate-stand-off (Sciton, Inc. Palo, Alto, CA). Laserenergien leveres i et skannefraksjonert mønster for å fjerne mikrokanaler i vev for å tillate raskere tilheling. Behandlingen vil bli gitt i 3 økter med 4 ukers mellomrom (+/- 1 uke).
Før du mottar behandling, vil topisk 4 % lidokainbedøvelse påføres det berørte området i 20-30 minutter og deretter tørkes bort. Behandlingsområdet vil bli renset og tørket for eventuell fuktighet før behandling. Den desinfiserte avstanden med safirplate vil deretter påføres ProFractional-håndstykket. Basert på biopsiresultatene vil passende ablasjonsdybde bli lagt inn med 11 % behandlingstetthet valgt. Hver behandling vil inkludere to omganger med laseren over det berørte området.
- Behandlingsbesøk 1, måned 0: Ved første pass vil dybden på laseren være fra 300 til 500 mikron, eller tykkelsen på 3 til 5 ark papir; dybden vil være basert på biopsien som ble brukt til å diagnostisere lichen sclerosus. På den andre passeringen vil dybden være 50 mikron dypere enn den første passeringen og håndstykket rotert 45˚.
- Behandlingsbesøk 2, måned 1: Første passering av laseren vil ha samme dybde som andre passering fra siste besøk. Den andre passasjen vil være 50 mikron dypere og håndstykket rotert 45˚.
- Behandlingsbesøk 3, måned 2: Første passering av laseren vil ha samme dybde som andre passering fra siste besøk. Den andre passasjen vil være 50 mikron dypere og håndstykket rotert 45˚.
Deltakerne vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder (måned 3, 6 og 9 av studien) etter den tredje behandlingen.
Oppfølgingsbesøk 1, måned 3
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere resultatene.
- Etterforskerne vil ta bilder av det berørte området.
Oppfølgingsbesøk 2, måned 6
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere resultatene.
- Etterforskerne vil ta bilder av det berørte området.
- Biopsi av område med lichen sclerosus; biopsien vil bli gjort på samme måte som den som ble gjort for å diagnostisere din lichen sclerosus
Oppfølgingsbesøk 6, måned 9
- Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere resultatene.
- Etterforskerne vil ta bilder av det berørte området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- BIDMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vi rekrutterer for tiden innbyggere i Massachusetts kun på grunn av COVID-19.
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Biopsi-påvist aktiv vulvar lichen sclerosus
- Karakteristiske endringer av vulvar lichen sclerosus på gynekologisk undersøkelse
Selvrapportert indikasjon på ett eller flere av følgende symptomer på lichen sclerosus
- Tørrhet
- Kløe
- Brenner
- Blør
- Blemmer
- Sårhet
- Får lett blåmerker
- Tårer lett
- Ulcererte lesjoner
- Smertefullt samleie
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Skriftlig, informert samtykke
- Villig og i stand til å følge logistisk opplegg for behandlinger og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Mottar systemiske immunsuppressiva (f.eks. kortikosteroider) innen 4 uker etter registrering
- Bruk av topikale kremer som inneholder vulva steroider på det berørte området innen 4 uker etter påmelding
- Immunkompromittert (f.eks. lymfom, AIDS, Wiskott-Aldrich syndrom)
- Anamnese med ukontrollert ondartet sykdom
- Ytterligere genital hudsykdom
- Kjent allergi eller intoleranse mot lokal anestesi
- Kjent historie med bindevevssykdom
- Kjent tilbøyelighet til keloidformasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Kvinner med biopsi-påvist lichen sclerosus vil bli behandlet med ProFractional-håndstykket ved å bruke safirplate-stand-off (Sciton, Inc.
Palo, Alto, CA).
Laserenergien leveres i et skannefraksjonert mønster for å fjerne mikrokanaler i vev for å tillate raskere tilheling.
Behandlingen vil bli gitt i 3 økter med 4 ukers mellomrom (+/- 1 uke).
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsdybde fra baseline til tre måneder etter siste laserbehandling
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter siste laserbehandling
|
Grunnlinjedybden til lichen sclerosus vil være basert på resultatene av den kliniske biopsien utført før studiedeltakelsen.
Etterforskerne vil bruke studiebiopsien som ble samlet inn ved oppfølgingsbesøket tre måneder etter siste behandling for å finne ut av sykdommen eller, hvis sykdommen vedvarer, til hvilken dybde.
Biopsiene vil derfor tjene som et objektivt middel for å bestemme effektiv behandling av sykdom.
|
Fra påmelding til 3 måneder etter siste laserbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomer og livskvalitet ved å bruke Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter siste laserbehandling
|
VSQ er et skriftlig spørreskjema med 21 elementer med fire skalaer: symptomer, følelser, livspåvirkning og seksuell påvirkning. Hvert element vurderes med ja eller nei-spørsmål. Hvis en deltaker svarer nei, får de en poengsum på 0, og hvis deltakeren svarer ja, får de en poengsum på 1 for hvert spørsmål. Resultatene legges til en sammensatt poengsum. Minimumsscore (bedre resultat): 0 Maksimal poengsum (dårligere utfall): 21 |
Fra påmelding til 3 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i symptomer ved bruk av Patient Global Impression Scale of Change (PGIC)
Tidsramme: 3 måneder etter siste laserbehandling
|
PGIC er et skriftlig spørreskjema for å vurdere endring i status eller symptomer over tid. Pasienter kan si at symptomene deres er: veldig mye bedre (1), mye bedre (2), minimalt forbedret (3), ingen endring (4), minimalt verre (5), mye verre (6) eller veldig mye verre (7) ). Minimumsscore (bedre resultat): 1 Maksimal poengsum (dårligere utfall): 7 |
3 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad ved bruk av pasientens globale inntrykksskala (PGIS)
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder etter siste laserbehandling
|
PGI-ene er et skriftlig spørreskjema for å vurdere nåværende status eller symptomer. Pasienter kan si at symptomene deres er: normale (1), milde (2), moderate (3) eller alvorlige (4). Minimumsscore (bedre resultat): 1 Maksimal poengsum (dårligere utfall): 4 |
Fra påmelding til 3 måneder etter siste laserbehandling
|
|
Tilfredshet med behandling ved hjelp av et spørreskjema om deltakertilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter siste laserbehandling
|
Ved hjelp av et skriftlig spørreskjema vil pasientene bli spurt om hvor fornøyde de var med behandlingen. De kan velge at de er ekstremt fornøyd (1), noe fornøyd (2), verken fornøyd eller misfornøyd (3), noe misfornøyd (4) eller ekstremt misfornøyd (5). Minimumsscore (bedre resultat): 1 Maksimal poengsum (dårligere utfall): 5 |
3 måneder etter siste laserbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Lefevre, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .