DOT 셀카: 결핵 환자의 치료 순응도를 평가하기 위한 모바일 기술 개입
DOT 셀카: 우간다 결핵 환자의 치료 순응도를 높이기 위한 소셜 번들 인센티브 이전을 통한 모바일 건강 개입: 무작위 통제 시험.
이것은 결핵(TB)에 대한 소셜 인터넷 번들 인센티브를 사용하는 비디오 관찰 치료(VDOT)가 표준 대면 치료(가정- / 커뮤니티 기반).
이 연구에는 두 가지 연구 부문이 포함됩니다. 하나는 표준 대면 DOT를 사용하여 결핵 치료를 받고 다른 하나는 VDOT를 통해 치료를 받습니다. 모든 환자(연구 부문에 관계없이)는 가정 또는 지역사회 기반 관찰 하에 매일 결핵 치료를 받게 됩니다. 대면 DOT 암 환자의 경우 연구 간호사가 이를 매일 관찰하고 기록합니다. 그러나 VDOT 팔에 있는 환자는 휴대폰 앱을 사용하여 일일 약물 섭취량을 기록하고 업로드해야 합니다. 인센티브의 형태로, 이 환자들은 7회 연속 비디오 업로드마다 소셜 인터넷 번들로 보상을 받게 됩니다. 또한 치료 준수를 장려하기 위해 동기 부여 문자 메시지가 전송됩니다.
연구 부문에 관계없이 모든 환자는 임상 및/또는 가래 평가를 위해 2, 4 및 6개월 클리닉 방문을 받게 됩니다. 각 환자는 또한 치료 완료 시 MMAS(Morisky Medication Adherence Scale) 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 DOT 셀카 개입과 대면 DOT 컨트롤 암 사이에서 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 6개월 동안 매일 또는 의사의 처방에 따라 결핵약을 자가 투여합니다. 모집되면 모든 환자는 결핵 치료, 부작용 및 순응도의 중요성에 대한 일상적인 교육을 받게 됩니다. 또한 인구통계, 개인, 사회 및 임상 특성, 휴대폰/스마트폰 소유 및 비디오 카메라 기능 사용에 대한 이전 경험에 대한 데이터를 수집하기 위한 기본 설문 조사를 받게 됩니다. 환자는 개입 할당에 관계없이 연구 직원과의 후속 인터뷰(임상 및/또는 객담 평가)를 완료하기 위해 2, 4 및 6개월에 연구 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아와야 한다는 정보를 받게 됩니다.
DOT 셀카 개입 팔. DOT Selfie Intervention은 스마트폰, VDOT 앱, 선불 주간 인터넷 번들 및 문자 메시지 약물 알림으로 구성됩니다. 스마트폰에는 비디오 녹화를 지원하는 카메라가 장착됩니다. 또한 인터넷에 액세스할 수 있으며 다운로드한 응용 프로그램을 실행할 수 있는 운영 체제가 있습니다. VDOT 앱은 SureAdhere에서 제공하는 무료 다운로드 가능 패스코드 보호 모바일 앱입니다. 비디오 녹화 기능과 보안 서버에 자동으로 암호화되고 타임 스탬프가 찍힌 비디오 업로드 기능이 있습니다. 이를 통해 환자는 복용한 각 약물 용량을 안전하고 기밀로 문서화할 수 있습니다. VDOT 시스템에는 영어 또는 루간다어로 문자 메시지를 조정하고 개인화하는 기능이 있습니다. 이러한 문자 메시지에는 환자가 약을 복용하도록 알림, 일반적인 약 부작용 목록 및 환자가 약을 계속 복용하고 부작용을 보고하도록 격려하는 동기 부여 메시지가 포함됩니다.
VDOT 개입 부문에 배정되면 환자는 SureAdhere에서 제공하는 자세한 교육 매뉴얼을 사용하여 VDOT 사용에 대한 자세한 교육(영어 또는 루간다어로)을 받게 됩니다. 환자는 또한 각 약물을 위한 공간이 있는 라벨이 부착된 약물 시트에 각 약물을 배치하고 약물의 이름이나 알약의 색상, 크기 및 복용 횟수를 말하면서 각 약물 유형을 개별적으로 복용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. . 참가자는 입을 벌리고 혀를 내밀어 입이 비어 있음을 보여주고 마지막으로 주요 부작용 목록에서 증상을 보고하라는 요청을 받게 됩니다(라미네이트된 투약 시트 뒷면에 인쇄됨 - 부록 j ). 보고되거나 관찰된 모든 부작용은 부록 k에 표시된 대로 연구 간호사가 처리합니다. 교육에는 일부 테스트 비디오 시청이 포함됩니다.
교육이 완료되면 개입(스마트폰, VDOT 앱, 선불 주간 인터넷 번들 및 문자 메시지 약물 알림)을 받는 환자로 연구가 시작됩니다. 각 환자는 자신에게 가장 적합한 시간과 장소에서 약을 자가 투여하는 동안 매일 비디오를 녹화하고 제출해야 합니다. 각 환자에 대해, 연구의 1일째는 TB 약물의 첫 용량이 자가 투여된 날을 표시할 것입니다. 연속 7일 동안 비디오를 성공적으로 제출한 환자는 방송 시간의 소셜 번들 형태로 주간 인센티브를 받게 됩니다. 환자는 "약을 복용하면 호전되고 가족과 친구를 감염시키는 데 도움이 됩니다."와 같은 개인화된 문자 메시지 알림을 통해 일일 약물 요법을 완전히 준수하도록 노력하고 유지하도록 권장됩니다. 또한 VDOT 시스템을 통해 부작용 및 기타 관련 문제를 보고하도록 권장됩니다.
SureAdhere 앱을 사용하여 환자가 녹화한 VDOT 비디오는 환자의 약물 복용 비디오를 검토하고 추적하는 데 사용되는 보안 서버 및 HIPAA 준수 웹 포털인 99DOT에 업로드됩니다. 이러한 비디오는 휴대폰이 셀룰러 데이터 네트워크(휴대폰과 함께 제공되는 데이터 요금제) 또는 무선 네트워크에 연결되는 즉시 자동으로 제출됩니다. 클리닉에서 훈련된 연구 간호사는 태블릿 또는 노트북을 통해 99DOTs 보안 시스템에 로그인하여 VDOT에 대해 미리 지정된 프로토콜에 따라 환자의 일일 비디오 및 문서 준수를 다운로드하고 검토합니다. 간호사는 99DOT에서 날짜 및 시간 스탬프가 찍힌 비디오를 보고 복용한 각 약물 복용량을 기록합니다. 따라서 간호사는 연구 프로토콜에 지정된 조치를 사용하여 환자에게 누락된 비디오, 보고된 부작용 및 후속 조치를 추적할 수 있습니다. 간호사는 준수 문제를 관리하거나 문제를 해결하기 위해 환자에게 전화, 문자 또는 직접 연락하는 데 걸린 시간을 기록합니다. VDOT 비디오는 연구 간호사/VDOT 관찰자가 평일에는 매일 읽고 주말 비디오는 월요일에 읽습니다.
인센티브나 여행 비용은 제공되지 않지만 환자는 이메일, 국내 전화 및 인터넷 검색(데이터 다운로드 제한 적용)에 연구 스마트폰을 사용할 수 있습니다. 환자는 치료가 끝나면 스마트폰을 병원에 반납해야 합니다.
대면 DOT 컨트롤 암:
이 부문의 환자는 우간다의 일반적인 임상 관행에 따라 관리됩니다. 이를 위해서는 연구 간호사와 각 환자 간에 편리한 만남 장소(예: 환자의 직장, 집 등)를 합의하기 위해 사전 협의가 필요합니다. 그런 다음 연구 간호사는 이 위치에서 매일 환자를 만나야 합니다. 각 일일 회의에서 연구 간호사는 처방된 약을 제공하고 연구 간호사가 직접 관찰하고 문서화(날짜, 시간, 약물 투여 등)하는 동안 환자는 각 결핵 약을 삼키게 됩니다. 각 환자에 대해, 연구의 1일째는 TB 약물의 첫 용량이 자가 투여된 날을 표시할 것입니다. 연구 간호사는 환자에게 경험한 부작용이나 기타 관련 우려 사항을 보고하도록 권장합니다. 연구 간호사는 또한 간호사가 약물의 자가 투여를 직접 관찰하도록 매일 계속 만나 환자가 완전한 순응도를 유지하도록 장려할 것입니다. 각 회의가 끝날 때마다 환자와 간호사는 다음날 투약을 위해 편리한 만남의 장소에 동의합니다. 연구 간호사는 이러한 모든 것을 기록하고 연구 프로토콜에 지정된 조치를 사용하여 준수 문제 또는 기타 문제를 관리하기 위한 적절한 지원 조언을 후속 조치합니다. 간호사는 또한 환자에게 도달하는 데 걸린 시간, 왕복 교통편에 소요된 금액, 각 환자를 만나는 동안 소요된 총 시간을 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- University of Makerere School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
시험에 적격인 환자는 무작위배정에서 다음을 모두 준수해야 합니다.
- 임상 및/또는 미생물학적으로 확인된 결핵 신규 환자 또는 1개월 이내에 치료를 시작한 환자
- 18세~65세,
- 연구 클리닉에서 30km 이내에 있는 캄팔라 거주자(밀접한 후속 조치를 용이하게 하기 위해),
- 서명된 동의서
- Luganda 또는 영어를 말하고 읽을 수 있는 능력.
제외 기준:
1. 결핵, 다제내성(MDR) 또는 광범위 약제내성(XDR) 결핵의 이전 병력 2. 중증 환자 3. VDOT에 완전한 참여를 방해하는 인지 또는 신체 장애(예: 시력, 청력, 신체적 장애, 무능력 약을 삼키다).
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DOT 셀카 개입 암
DOT Selfie Intervention은 스마트폰, VDOT 앱, 선불 주간 인터넷 번들 및 문자 메시지 약물 알림으로 구성됩니다. 이 팔의 환자는 치료를 시작하기 전에 VDOT 사용에 대한 자세한 교육(영어 또는 루간다어로)을 받습니다. 각 환자는 약물을 자가 투여하면서 일일 비디오를 녹화하고 제출해야 합니다. 연속 7일 동안 비디오를 성공적으로 제출한 환자는 방송 시간의 소셜 번들 형태로 주간 인센티브를 받게 됩니다. 매일 비디오를 업로드할 수 있도록 매주 각 휴대폰에 선불 인터넷 번들이 업로드됩니다. 또한 환자는 치료 준수를 독려하기 위해 문자 메시지 약물 알림을 받게 됩니다. |
이것은 스마트폰, VDOT 앱, 선불 주간 인터넷 번들 및 문자 메시지 약물 알림으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 직접 DOT 컨트롤 암.
이 부문의 환자는 우간다의 일반적인 임상 관행, 즉 지역사회 또는 가정 기반 직접 관찰 치료에 따라 관리됩니다. 이 부문의 환자는 편리한 만남 장소(예: 환자의 직장에서)를 결정하기 위해 연구 간호사와 사전에 협의합니다. , 집 등)
그러면 연구 간호사가 이 위치에서 환자를 만날 것입니다.
각 일일 회의에서 환자는 연구 간호사가 직접 관찰하고 문서화(날짜, 시간, 약물 투여 등)하면서 결핵 약물을 자가 투여합니다.
각 회의가 끝날 때마다 환자와 간호사는 다음날 투약을 위해 편리한 만남의 장소에 동의합니다.
이러한 일일 회의는 치료가 완료될 때까지 계속됩니다.
연구 간호사는 환자의 약물 섭취량, 환자에게 도달하는 데 걸린 시간, 왕복 교통편에 소요된 금액, 각 환자를 만나는 동안 소요된 총 시간을 기록합니다.
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환자의 집이나 지역사회 내 합의된 장소에서 보건 종사자가 결핵 치료를 직접 관찰하는 것.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수 수준
기간: 6 개월
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6개월 치료 기간 동안 관찰된 용량(비디오 또는 DOT 작업자에 의해)을 처방된 용량으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 변환
기간: 2, 4, 6개월
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2, 4, 6개월 또는 치료 종료 시점에 가래가 치료로 전환된 환자의 비율
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2, 4, 6개월
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치료 완료
기간: 6 개월
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치료를 완료한 환자의 비율
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6 개월
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임상 반응
기간: 2, 4, 6개월
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2, 4, 6개월 또는 치료 종료 시점에 임상적으로 호전되는 환자의 비율(기침, 체중 증가, 야간 발한, 발열, 식욕)
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2, 4, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliet N Sekandi, MD, MS, DrPH, University of Georgia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROJECT00000571
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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