DOT Selfie: Eine mobile Technologieintervention zur Bewertung der Therapietreue bei Tuberkulosepatienten

Geeignete Patienten werden zu gleichen Teilen in die DOT-Selfie-Interventions- und die persönliche DOT-Kontrollgruppe randomisiert. Alle Patienten verabreichen sich 6 Monate lang täglich selbst Tuberkulosemedikamente oder wie von ihrem Arzt verordnet. Nach der Rekrutierung erhalten alle Patienten eine routinemäßige Aufklärung über die Behandlung von Tuberkulose, Nebenwirkungen und die Bedeutung der Therapietreue. Sie erhalten außerdem eine Basisumfrage, um Daten zu demografischen Merkmalen, persönlichen, sozialen und klinischen Merkmalen, dem Besitz von Mobiltelefonen/Smartphones und früheren Erfahrungen mit der Nutzung von Videokamerafunktionen zu sammeln. Die Patienten werden darüber informiert, dass sie unabhängig von der Interventionszuteilung zur Nachuntersuchung nach 2, 4 und 6 Monaten in die Klinik zurückkehren müssen, um ein Folgegespräch mit dem Studienpersonal zu führen (klinische und/oder Sputumbeurteilungen).

DOT Selfie-Interventionsarm. Die DOT-Selfie-Intervention umfasst ein Smartphone, die VDOT-App, ein wöchentliches Prepaid-Internetpaket und Medikamentenerinnerungen per SMS. Das Smartphone wird mit einer Kamera ausgestattet sein, die Videoaufzeichnung unterstützt. Darüber hinaus verfügt es über einen Internetzugang und ein Betriebssystem, mit dem heruntergeladene Anwendungen ausgeführt werden können. Die VDOT-App ist eine kostenlose, herunterladbare, passwortgeschützte mobile App von SureAdhere. Es ist mit Videoaufzeichnungsfunktionen und automatischen, verschlüsselten und mit Zeitstempel versehenen Video-Uploads auf einen sicheren Server ausgestattet. Dadurch können Patienten jede eingenommene Medikamentendosis sicher und vertraulich dokumentieren. Das VDOT-System verfügt über eine Funktion zum Anpassen und Personalisieren von Textnachrichten entweder auf Englisch oder Luganda. Diese Textnachrichten enthalten Erinnerungen für Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente, Listen häufiger Nebenwirkungen von Medikamenten und motivierende Nachrichten, um Patienten zu ermutigen, ihre Medikamente weiterhin einzunehmen und etwaige Nebenwirkungen zu melden.

Nach der Zuweisung zum VDOT-Interventionsarm erhalten die Patienten eine ausführliche Schulung (auf Englisch oder Luganda) zur VDOT-Nutzung anhand eines detaillierten Schulungshandbuchs von SureAdhere. Den Patienten wird außerdem beigebracht, wie sie jedes Medikament auf einem beschrifteten, laminierten Medikamentenblatt mit einem Platz für jedes Medikament auslegen und jede Medikamentenart einzeln einnehmen, indem sie entweder den Namen des Medikaments oder die Farbe der Pillen, die Größe und die eingenommene Anzahl angeben . Die Teilnehmer werden gebeten, zu zeigen, dass ihr Mund leer ist, indem sie den Mund öffnen und die Zunge herausstrecken. Schließlich werden sie gebeten, alle Symptome aus einer Liste der wichtigsten Nebenwirkungen zu melden (die auf der Rückseite des laminierten Medikamentenblatts abgedruckt ist – Anhang j). ). Alle gemeldeten oder beobachteten Nebenwirkungen werden von Studienkrankenschwestern wie in Anhang k angegeben behandelt. Die Schulung umfasst das Ansehen einiger Testvideos.

Sobald die Schulung abgeschlossen ist, beginnt die Studie mit den Patienten, die die Intervention erhalten (Smartphone, VDOT-App, wöchentliches Prepaid-Internetpaket und Medikamentenerinnerungen per SMS). Jeder Patient muss täglich Videos aufzeichnen und einreichen, während er seine Medikamente selbst verabreicht, wann und wo es für ihn am besten funktioniert. Tag 1 der Studie markiert für jeden Patienten den Tag, an dem ihm die erste Dosis Tuberkulosemedikamente selbst verabreicht wurde. Patienten, die ihre Videos an sieben aufeinanderfolgenden Tagen erfolgreich einreichen, erhalten einen wöchentlichen Anreiz in Form von sozialen Bündeln von Sendeminuten. Patienten werden durch personalisierte SMS-Erinnerungen wie „Die Einnahme Ihrer Pillen hilft Ihnen, gesund zu werden und verhindert, dass Sie Familie und Freunde anstecken“ ermutigt, zu versuchen, die vollständige Einhaltung der täglichen Medikamenteneinnahme aufrechtzuerhalten.“ Sie werden außerdem dazu ermutigt, Nebenwirkungen und andere damit zusammenhängende Bedenken über das VDOT-System zu melden.

VDOT-Videos, die von Patienten mit der SureAdhere-App aufgezeichnet wurden, werden auf 99DOT hochgeladen, einem sicheren Server und HIPAA-konformen Webportal, das zur Überprüfung und Verfolgung von Videos zur Medikamenteneinnahme von Patienten verwendet wird. Diese Videos werden automatisch übermittelt, sobald das Telefon mit einem Mobilfunknetz (Datentarif im Lieferumfang des Telefons enthalten) oder einem drahtlosen Netzwerk verbunden ist. In der Klinik meldet sich eine ausgebildete Studienkrankenschwester über ein Tablet oder einen Laptop beim gesicherten 99DOTs-System an, um die täglichen Videos der Patienten herunterzuladen, zu überprüfen und die Einhaltung eines vorab festgelegten Protokolls für VDOT zu dokumentieren. Die Krankenschwester sieht sich die Videos mit Datums- und Zeitstempel auf 99DOT an, um jede eingenommene Medikamentendosis zu dokumentieren. Die Krankenschwester wird somit in der Lage sein, verpasste Videos und gemeldete Nebenwirkungen nachzuverfolgen und den Patienten mithilfe der im Studienprotokoll festgelegten Maßnahmen geeignete unterstützende Ratschläge zu geben. Die Krankenschwester protokolliert die Zeit, die für die Kontaktaufnahme mit dem Patienten per Telefon, SMS oder persönlich benötigt wird, um Adhärenzprobleme zu lösen oder etwaige Probleme zu lösen. VDOT-Videos werden wochentags täglich von einer Studienkrankenschwester/VDOT-Beobachter gelesen, Wochenendvideos montags.

Es werden keine Anreize oder Reisekosten bereitgestellt, aber die Patienten können das Studien-Smartphone für E-Mails, Inlandstelefonate und Internetsuchen nutzen (es gelten begrenzte Daten-Downloads). Von den Patienten wird erwartet, dass sie das Smartphone nach Abschluss ihrer Behandlung an die Klinik zurückgeben.

Persönlicher DOT-Kontrollarm:

Patienten in diesem Arm werden gemäß der in Uganda üblichen klinischen Praxis behandelt. Hierzu ist eine vorherige Vereinbarung zwischen der/den Studienschwester(n) und jedem Patienten erforderlich, um einen geeigneten Treffpunkt (z. B. am Arbeitsplatz des Patienten, zu Hause usw.) zu vereinbaren. Die Studienkrankenschwester muss den Patienten dann täglich an diesem Ort treffen. Bei jedem täglichen Treffen stellt die Studienkrankenschwester die verschriebenen Medikamente zur Verfügung und der Patient schluckt jedes Tuberkulosemedikament, während die Studienkrankenschwester dies direkt beobachtet und dokumentiert (Datum, Uhrzeit, Medikamentendosierung usw.). Tag 1 der Studie markiert für jeden Patienten den Tag, an dem ihm die erste Dosis Tuberkulosemedikamente selbst verabreicht wurde. Die Patienten werden von der Studienkrankenschwester aufgefordert, aufgetretene Nebenwirkungen oder andere damit zusammenhängende Bedenken zu melden. Die Studienkrankenschwester wird die Patienten auch dazu ermutigen, die vollständige Compliance einzuhalten, indem sie sich weiterhin täglich trifft, damit die Krankenschwester die Selbstverabreichung des Arzneimittels direkt beobachtet. Am Ende jedes Treffens vereinbaren der Patient und das Pflegepersonal einen geeigneten Treffpunkt für die Dosierung am nächsten Tag. Die Studienkrankenschwester wird all dies aufzeichnen und anschließend geeignete unterstützende Ratschläge zur Bewältigung von Adhärenzproblemen oder anderen Problemen geben, indem sie die im Studienprotokoll festgelegten Maßnahmen anwendet. Die Krankenschwester protokolliert außerdem die benötigte Zeit bis zum Patienten, den Betrag, der für den Hin- und Rücktransport ausgegeben wurde, und die Gesamtzeit, die bei jedem Patientenkontakt aufgewendet wurde.