DOT Selfie: 結核患者の治療遵守を評価するためのモバイル技術介入

適格な患者は、DOT Selfie Intervention アームと対面 DOT Control アームの間で同じ割合でランダムに割り当てられます。 すべての患者は、結核薬を 6 か月間毎日、または医師の処方に従って自己投与します。 採用されると、すべての患者は結核の治療、副作用、服薬遵守の重要性についての定期的な教育を受けます。 また、人口統計、個人的、社会的、臨床的特徴、携帯電話やスマートフォンの所有権、ビデオカメラ機能の使用経験などに関するデータを収集するためのベースライン調査も受けます。 患者には、介入の割り当てに関係なく、研究スタッフとのフォローアップ面接（臨床評価および/または喀痰の評価）を完了するために、2、4、および6か月後に研究フォローアップのためにクリニックに戻る必要があることが通知されます。

DOT セルフィー介入アーム。 DOT Selfie Intervention は、スマートフォン、VDOT アプリ、毎週の前払いインターネット バンドル、およびテキスト メッセージによる投薬リマインダーで構成されます。 スマートフォンには動画撮影をサポートするカメラが搭載されます。 さらに、インターネットにアクセスでき、ダウンロードしたアプリケーションを実行できるオペレーティング システムも備えています。 VDOT アプリは、SureAdhere が提供する無料でダウンロード可能な、パスコードで保護されたモバイル アプリです。 ビデオ録画機能と、暗号化されタイムスタンプ付きのビデオを安全なサーバーに自動的にアップロードする機能が装備されています。 これにより、患者は服用した各薬の投与量を安全かつ機密に記録することができます。 VDOT システムには、英語またはルガンダ語のテキスト メッセージを調整してパーソナライズする機能があります。 これらのテキスト メッセージには、患者への薬の服用のリマインダー、一般的な薬の副作用のリスト、患者に薬の服用を続けて副作用を報告するよう促す動機付けのメッセージが含まれます。

VDOT 介入部門に割り当てられると、患者は SureAdhere が提供する詳細なトレーニング マニュアルを使用して、VDOT の使用に関する詳細なトレーニング (英語またはルガンダ語) を受けます。 患者はまた、ラベルを貼付したラミネート薬剤シートに各薬剤を配置するスペースを設けて各薬剤を配置し、薬剤の名前または錠剤の色、サイズ、服用数を記載して各薬剤を個別に服用する方法についても訓練されます。 。 参加者は、口を開けて舌を突き出すことで口が空であることを示すように求められ、最後に主要な副作用のリスト（ラミネートされた薬剤シートの裏面に印刷されます - 付録 j）から症状を報告するよう求められます。 ）。 報告または観察された副作用は、付録 k に示されているように、研究看護師によって対処されます。 トレーニングには、いくつかのテストビデオの視聴が含まれます。

トレーニングが完了すると、患者が介入（スマートフォン、VDOT アプリ、毎週の前払いインターネットバンドル、およびテキストメッセージによる投薬リマインダー）を受けることから研究が始まります。 各患者は、自分にとって最適な時間と場所で薬を自己投与する毎日のビデオを録画し、提出する必要があります。 各患者について、研究の 1 日目は結核薬の最初の投与が自己投与された日となります。 7 日間連続でビデオを正常に送信した患者は、放送時間分のソーシャル バンドルの形で毎週のインセンティブを受け取ります。 患者は、「薬を服用すると症状が良くなり、家族や友人への感染を防ぐことができます」などの個別のテキストメッセージによるリマインダーを通じて、毎日の服薬計画を完全に遵守するよう努めるよう奨励される。 また、VDOT システムを通じて副作用やその他の関連する懸念事項を報告することも奨励されます。

SureAdhere アプリを使用して患者が録画した VDOT ビデオは、患者の服薬ビデオの確認と追跡に使用される安全なサーバーおよび HIPAA 準拠の Web ポータルである 99DOT にアップロードされます。 これらのビデオは、電話がセルラー データ ネットワーク (電話に付属のデータ プラン) またはワイヤレス ネットワークに接続されるとすぐに自動的に送信されます。 クリニックでは、訓練を受けた研究看護師がタブレットまたはラップトップ経由で 99DOT の安全なシステムにログインし、VDOT 用に事前に指定されたプロトコルに従って患者の毎日のビデオをダウンロードして確認し、遵守状況を文書化します。 看護師は、99DOT 上の日付と時刻がスタンプされたビデオを見て、服用した各薬の投与量を記録します。 したがって、看護師は、見逃したビデオ、報告された副作用を追跡し、研究プロトコールで指定されたアクションを使用して患者に適切なサポートアドバイスを提供してフォローアップすることができます。 看護師は、アドヒアランスの問題を管理したり、問題に対処したりするために、電話、テキストメッセージ、または直接で患者に連絡するのにかかった時間を記録します。 VDOT ビデオは平日は毎日研究看護師/VDOT オブザーバーによって読み上げられ、週末のビデオは月曜日に読み上げられます。

インセンティブや交通費は提供されませんが、患者は電子メール、国内電話、インターネット検索に研究用スマートフォンを利用できます（データのダウンロードには制限が適用されます）。 患者は治療が完了したらスマートフォンをクリニックに返却する必要があります。

対面 DOT コントロール アーム:

この治療群の患者はウガンダでの通常の臨床診療に従って管理される。 これには、治験看護師と各患者の間で、都合の良い集合場所（例えば、患者の職場、自宅など）を合意するための事前の取り決めが必要となります。 研究看護師は、この場所で毎日患者と面会する必要があります。 毎日のミーティングで、治験看護師は処方薬を提供し、患者は治験看護師が直接観察し、記録（日付、時間、薬の投与など）しながら各結核薬を飲み込みます。 各患者について、研究の 1 日目は結核薬の最初の投与が自己投与された日となります。 患者は、経験した副作用やその他の関連する懸念を報告するよう研究看護師から奨励されます。 研究看護師はまた、患者の薬物自己投与を直接観察するために毎日面会を続けることで、患者が完全なコンプライアンスを維持するよう奨励する予定である。 各面談の終わりに、患者と看護師は翌日の投与に便利な集合場所について合意します。 研究看護師はこれらすべてを記録し、研究プロトコールで指定されたアクションを使用して、アドヒアランスの問題やその他の問題を管理するための適切なサポートアドバイスをフォローアップします。 看護師は、患者に到着するまでに要した時間、往復の交通費、各患者との接触に費やした合計時間も記録します。