DOT Selfie : une intervention technologique mobile pour évaluer l'observance du traitement chez les patients tuberculeux

Les patients éligibles seront randomisés en proportions égales entre les bras DOT Selfie Intervention et DOT Control en personne. Tous les patients s'auto-administreront quotidiennement des médicaments contre la tuberculose pendant 6 mois, ou selon les prescriptions de leur médecin. Une fois recrutés, tous les patients recevront une formation de routine sur le traitement de la tuberculose, les effets secondaires et l'importance de l'observance. Ils recevront également une enquête de base pour collecter des données sur les caractéristiques démographiques, personnelles, sociales et cliniques, la possession d'un téléphone portable/smartphone et l'expérience antérieure avec l'utilisation des fonctions de caméra vidéo. Les patients seront informés que, quelle que soit l'attribution de l'intervention, ils devront retourner à la clinique pour le suivi de l'étude à 2, 4 et 6 mois pour effectuer un entretien de suivi avec le personnel de l'étude (évaluations cliniques et/ou des expectorations).

Bras d'intervention DOT Selfie. L'intervention DOT Selfie comprendra un téléphone intelligent, l'application VDOT, un forfait Internet hebdomadaire prépayé et des rappels de médicaments par SMS. Le téléphone intelligent sera équipé d'une caméra prenant en charge l'enregistrement vidéo. De plus, il disposera d'un accès Internet et d'un système d'exploitation capable d'exécuter des applications téléchargées. L'application VDOT est une application mobile gratuite, téléchargeable et protégée par un mot de passe fournie par SureAdhere. Il est équipé de fonctions d'enregistrement vidéo et de téléchargements vidéo automatiques, cryptés et horodatés vers un serveur sécurisé. Cela permet aux patients de documenter en toute sécurité et en toute confidentialité chaque dose de médicament prise. Le système VDOT a une fonctionnalité pour adapter et personnaliser les messages texte en anglais ou en luganda. Ces messages texte comprendront des rappels aux patients de prendre leurs médicaments, des listes d'effets secondaires courants des médicaments et des messages de motivation pour encourager les patients à continuer de prendre leurs médicaments et à signaler tout effet secondaire.

Lors de l'affectation au bras d'intervention VDOT, les patients recevront une formation détaillée (en anglais ou en luganda) sur l'utilisation du VDOT, à l'aide d'un manuel de formation détaillé fourni par SureAdhere. Les patients seront également formés sur la façon de disposer chaque médicament sur une feuille de médicament laminée étiquetée avec un espace pour chaque médicament et de prendre chaque type de médicament individuellement en indiquant soit le nom du médicament, soit la couleur des pilules, la taille et le nombre pris . Les participants seront invités à montrer que leur bouche est vide en ouvrant la bouche et en tirant la langue et enfin à signaler tout symptôme à partir d'une liste d'effets secondaires clés (qui sera imprimée au verso de la feuille de médicament plastifiée - Annexe j ). Tout effet secondaire signalé ou observé sera traité par les infirmières de l'étude, comme indiqué à l'annexe k. La formation comprendra le visionnage de certaines vidéos de test.

Une fois la formation terminée, l'étude commencera alors avec les patients recevant l'intervention (téléphone intelligent, l'application VDOT, forfait Internet hebdomadaire prépayé et rappels de médicaments par SMS). Chaque patient devra enregistrer et soumettre des vidéos quotidiennes pendant qu'il s'auto-administre ses médicaments, quand et où cela lui convient le mieux. Pour chaque patient, le jour 1 de l'étude marquera le jour où la première dose de médicaments antituberculeux a été auto-administrée. Les patients qui soumettent avec succès leurs vidéos pendant sept jours consécutifs recevront une incitation hebdomadaire sous la forme de forfaits sociaux de minutes de temps d'antenne. Les patients seront encouragés à essayer de maintenir une observance complète du régime médicamenteux quotidien grâce à des rappels personnalisés par SMS tels que "Prendre vos pilules vous aidera à aller mieux et vous empêchera d'infecter votre famille et vos amis". Ils seront également encouragés à signaler les effets secondaires et autres problèmes connexes via le système VDOT.

Les vidéos VDOT enregistrées par les patients à l'aide de l'application SureAdhere seront téléchargées sur 99DOT, un serveur sécurisé et un portail Web conforme HIPAA utilisé pour examiner et suivre les vidéos de prise de médicaments des patients. Ces vidéos seront soumises automatiquement dès que le téléphone sera connecté à un réseau de données cellulaires (forfait de données fourni avec le téléphone) ou à un réseau sans fil. À la clinique, une infirmière formée à l'étude se connectera au système sécurisé 99DOTs via une tablette ou un ordinateur portable pour télécharger, revoir les vidéos quotidiennes des patients et documenter l'adhésion selon un protocole pré-spécifié pour le VDOT. L'infirmière visionnera les vidéos horodatées sur 99DOT, pour documenter chaque dose de médicament prise. L'infirmière pourra ainsi suivre les vidéos manquées, les effets secondaires signalés et assurer le suivi avec des conseils de soutien appropriés aux patients en utilisant les actions spécifiées dans le protocole de l'étude. L'infirmière enregistrera le temps nécessaire pour contacter le patient par téléphone, SMS ou en personne pour gérer les problèmes d'observance ou résoudre tout problème. Les vidéos VDOT seront lues quotidiennement par une infirmière de l'étude/observatrice VDOT pendant les jours de semaine, les vidéos du week-end étant lues le lundi.

Aucune incitation ou frais de déplacement ne seront fournis, mais les patients pourront utiliser le smartphone de l'étude pour les e-mails, les appels téléphoniques nationaux et les recherches sur Internet (des téléchargements de données limités s'appliquent). Les patients devront rendre le smartphone à la clinique à la fin de leur traitement.

Bras de contrôle DOT en personne :

Les patients de ce bras seront pris en charge conformément à la pratique clinique habituelle en Ouganda. Cela nécessitera des arrangements préalables entre l'infirmière ou les infirmières de l'étude et chaque patient, pour convenir d'un lieu de rencontre pratique (par exemple, au travail du patient, à la maison, etc.). L'infirmière de l'étude devra ensuite rencontrer le patient quotidiennement à cet endroit. Lors de chaque réunion quotidienne, l'infirmière de l'étude fournira le médicament prescrit et le patient avalera chaque médicament contre la tuberculose pendant que l'infirmière de l'étude l'observe directement et documente (date, heure, dosage du médicament, etc.) Pour chaque patient, le jour 1 de l'étude marquera le jour où la première dose de médicaments antituberculeux a été auto-administrée. Les patients seront encouragés par l'infirmière de l'étude à signaler tout effet secondaire ressenti ou toute autre préoccupation connexe. L'infirmière de l'étude encouragera également les patients à maintenir une observance complète, en continuant à se rencontrer quotidiennement pour que l'infirmière observe directement leur auto-administration du médicament. À la fin de chaque rencontre, le patient et l'infirmière conviennent d'un lieu de rendez-vous pratique pour le dosage du lendemain. L'infirmière de l'étude enregistrera tout cela et assurera un suivi avec des conseils de soutien appropriés pour gérer les problèmes d'observance ou d'autres problèmes, en utilisant les actions spécifiées dans le protocole d'étude. L'infirmière enregistrera également le temps nécessaire pour atteindre le patient, le montant d'argent dépensé pour le transport aller-retour et le temps total passé lors de chaque rencontre avec le patient.