Selfie del DOT: una intervención de tecnología móvil para evaluar la adherencia al tratamiento en pacientes con tuberculosis

Los pacientes elegibles serán aleatorizados en proporciones iguales entre los brazos de Intervención DOT Selfie y Control DOT en persona. Todos los pacientes se autoadministrarán medicamentos contra la TB diariamente durante 6 meses, o según lo prescrito por su médico. Una vez reclutados, todos los pacientes recibirán educación de rutina sobre el tratamiento de la TB, los efectos secundarios y la importancia de la adherencia. También recibirán una encuesta de referencia para recopilar datos sobre demografía, características personales, sociales y clínicas, propiedad de teléfonos celulares/teléfonos inteligentes y experiencia previa con el uso de funciones de cámaras de video. Se informará a los pacientes que, independientemente de la asignación de la intervención, deberán regresar a la clínica para el seguimiento del estudio a los 2, 4 y 6 meses para completar una entrevista de seguimiento con el personal del estudio (evaluaciones clínicas y/o de esputo).

Brazo de intervención DOT Selfie. La intervención DOT Selfie comprenderá un teléfono inteligente, la aplicación VDOT, un paquete de Internet semanal prepago y recordatorios de medicamentos por mensaje de texto. El teléfono inteligente estará equipado con una cámara que admita la grabación de video. Además, tendrá acceso a Internet y un sistema operativo capaz de ejecutar aplicaciones descargadas. La aplicación VDOT es una aplicación móvil gratuita, descargable y protegida con contraseña proporcionada por SureAdhere. Está equipado con funciones de grabación de video y cargas de video automáticas, encriptadas y con marca de tiempo a un servidor seguro. Esto permite a los pacientes documentar de forma segura y confidencial cada dosis de medicación tomada. El sistema VDOT tiene una función para adaptar y personalizar los mensajes de texto en inglés o luganda. Estos mensajes de texto incluirán recordatorios para que los pacientes tomen sus medicamentos, listas de efectos secundarios comunes de los medicamentos y mensajes de motivación para animar a los pacientes a continuar tomando sus medicamentos e informar cualquier efecto secundario.

Tras la asignación al brazo de intervención de VDOT, los pacientes recibirán una formación detallada (en inglés o luganda) sobre el uso de VDOT mediante un manual de formación detallado proporcionado por SureAdhere. Los pacientes también recibirán capacitación sobre cómo colocar cada medicamento en una hoja de medicamentos laminada etiquetada con un espacio para cada medicamento y cómo tomar cada tipo de medicamento individualmente diciendo el nombre del medicamento o el color de las píldoras, el tamaño y la cantidad tomada. . Se les pedirá a los participantes que demuestren que su boca está vacía abriendo la boca y sacando la lengua y, finalmente, se les pedirá que informen cualquier síntoma de una lista de efectos secundarios clave (que se imprimirá en el reverso de la hoja de medicación plastificada - Apéndice j ). Cualquier efecto secundario notificado u observado será abordado por las enfermeras del estudio como se indica en el Apéndice k. La capacitación incluirá la visualización de algunos videos de prueba.

Una vez que se complete la capacitación, el estudio comenzará con los pacientes que reciben la intervención (teléfono inteligente, la aplicación VDOT, paquete de Internet semanal prepago y recordatorios de medicamentos por mensaje de texto). Se requerirá que cada paciente grabe y envíe videos diarios mientras se autoadministra su medicamento, cuándo y dónde funciona mejor para ellos. Para cada paciente, el Día 1 del estudio marcará el día en que se autoadministró la primera dosis de medicamentos contra la TB. Los pacientes que envíen con éxito sus videos durante siete días consecutivos recibirán un incentivo semanal en forma de paquetes sociales de minutos de aire. Se alentará a los pacientes a tratar de mantener el cumplimiento total del régimen diario de medicamentos a través de recordatorios de mensajes de texto personalizados como "Tomar sus píldoras lo ayudará a mejorar y evitará que infecte a familiares y amigos". También se les alentará a informar los efectos secundarios y otras inquietudes relacionadas a través del sistema VDOT.

Los videos de VDOT grabados por pacientes que usan la aplicación SureAdhere se cargarán en 99DOT, un servidor seguro y un portal web compatible con HIPAA que se usa para revisar y rastrear los videos de toma de medicamentos de los pacientes. Estos videos se enviarán automáticamente tan pronto como el teléfono se conecte a una red de datos móviles (plan de datos provisto con el teléfono) o red inalámbrica. En la clínica, una enfermera capacitada del estudio iniciará sesión en el sistema seguro de 99DOT a través de una tableta o computadora portátil para descargar, revisar los videos diarios de los pacientes y documentar el cumplimiento de acuerdo con un protocolo preespecificado para VDOT. La enfermera verá los videos con fecha y hora en 99DOT, para documentar cada dosis de medicamento tomada. De este modo, la enfermera podrá realizar un seguimiento de los vídeos perdidos, los efectos secundarios notificados y realizar un seguimiento con los consejos de apoyo adecuados para los pacientes mediante las acciones especificadas en el protocolo del estudio. La enfermera registrará el tiempo necesario para comunicarse con el paciente por teléfono, mensaje de texto o en persona para manejar los problemas de adherencia o abordar cualquier problema. Los videos de VDOT serán leídos por una enfermera del estudio/observador de VDOT diariamente durante los días de semana y los videos de fin de semana se leerán los lunes.

No se proporcionarán incentivos ni costos de viaje, pero los pacientes podrán utilizar el teléfono inteligente del estudio para enviar correos electrónicos, llamadas telefónicas nacionales y búsquedas en Internet (se aplican descargas de datos limitadas). Se espera que los pacientes devuelvan el teléfono inteligente a la clínica al finalizar su tratamiento.

Brazo de control DOT en persona:

Los pacientes de este brazo serán tratados de acuerdo con la práctica clínica habitual en Uganda. Esto requerirá que se hagan arreglos previos entre la(s) enfermera(s) del estudio y cada paciente, para acordar un lugar de reunión conveniente (p. ej., en el trabajo del paciente, en casa, etc.). A continuación, se requerirá que la enfermera del estudio se reúna con el paciente todos los días en este lugar. En cada reunión diaria, el enfermero del estudio proporcionará el medicamento prescrito y el paciente tragará cada medicamento para la TB mientras el enfermero del estudio observa y documenta directamente (fecha, hora, dosificación del fármaco, etc.) Para cada paciente, el Día 1 del estudio marcará el día en que se autoadministró la primera dosis de medicamentos contra la TB. El enfermero del estudio alentará a los pacientes a informar cualquier efecto secundario experimentado o cualquier otra inquietud relacionada. El enfermero del estudio también alentará a los pacientes a mantener el cumplimiento total, al continuar reuniéndose diariamente para que el enfermero observe directamente su autoadministración del medicamento. Al final de cada reunión, el paciente y la enfermera acordarán un lugar de reunión conveniente para la dosificación del día siguiente. El enfermero del estudio registrará todo esto y hará un seguimiento con el asesoramiento de apoyo apropiado para manejar los problemas de adherencia u otros asuntos, usando las acciones especificadas en el protocolo del estudio. La enfermera también registrará el tiempo necesario para llegar al paciente, la cantidad de dinero gastado en el transporte de ida y vuelta y la cantidad total de tiempo empleado durante cada encuentro con el paciente.