DOT Selfie: uma intervenção de tecnologia móvel para avaliar a adesão ao tratamento entre pacientes com tuberculose

Os pacientes elegíveis serão randomizados em proporções iguais entre os braços DOT Selfie Intervention e DOT Control presencial. Todos os pacientes irão auto-administrar medicamentos para TB diariamente por 6 meses, ou conforme prescrito por seu médico. Uma vez recrutados, todos os pacientes receberão educação de rotina sobre o tratamento da TB, efeitos colaterais e a importância da adesão. Eles também receberão uma pesquisa de base para coletar dados demográficos, características pessoais, sociais e clínicas, propriedade de telefone celular/smartphone e experiência anterior com o uso de recursos de câmera de vídeo. Os pacientes serão informados de que, independentemente da alocação da intervenção, eles deverão retornar à clínica para acompanhamento do estudo em 2, 4 e 6 meses para concluir uma entrevista de acompanhamento com a equipe do estudo (avaliações clínicas e/ou de escarro).

Braço de intervenção DOT Selfie. A Intervenção DOT Selfie incluirá um smartphone, o aplicativo VDOT, um pacote semanal pré-pago de internet e lembretes de medicação por mensagem de texto. O smartphone será equipado com uma câmera que suporta gravação de vídeo. Além disso, terá acesso à internet e um sistema operacional capaz de rodar aplicativos baixados. O aplicativo VDOT é um aplicativo móvel gratuito, para download e protegido por senha, fornecido pela SureAdhere. Ele é equipado com recursos de gravação de vídeo e uploads de vídeo automáticos, criptografados e com carimbo de data/hora para um servidor seguro. Isso permite que os pacientes documentem com segurança e confidencialidade cada dose de medicamento tomada. O sistema VDOT possui um recurso para adaptar e personalizar mensagens de texto em inglês ou luganda. Essas mensagens de texto incluirão lembretes para os pacientes tomarem seus medicamentos, listas de efeitos colaterais comuns de medicamentos e mensagens motivacionais para encorajar os pacientes a continuarem tomando seus medicamentos e relatar quaisquer efeitos colaterais.

Após a atribuição ao grupo de intervenção VDOT, os pacientes receberão treinamento detalhado (em inglês ou luganda) sobre o uso do VDOT, usando um manual de treinamento detalhado fornecido pelo SureAdhere. Os pacientes também serão treinados sobre como colocar cada medicamento em uma folha de medicamento laminada rotulada com um espaço para cada medicamento e tomar cada tipo de medicamento individualmente, dizendo o nome do medicamento ou a cor dos comprimidos, tamanho e o número tomado . Os participantes serão solicitados a mostrar que estão com a boca vazia, abrindo a boca e colocando a língua para fora e, finalmente, serão solicitados a relatar quaisquer sintomas de uma lista de efeitos colaterais importantes (que serão impressos no verso da bula plastificada do medicamento - Apêndice j ). Quaisquer efeitos colaterais relatados ou observados serão tratados pelos enfermeiros do estudo, conforme indicado no Apêndice k. O treinamento incluirá a exibição de alguns vídeos de teste.

Após a conclusão do treinamento, o estudo começará com os pacientes recebendo a intervenção (smartphone, aplicativo VDOT, pacote semanal pré-pago de internet e lembretes de medicamentos por mensagem de texto). Cada paciente deverá gravar e enviar vídeos diários enquanto auto-administra sua medicação, quando e onde funcionar melhor para eles. Para cada paciente, o Dia 1 do estudo marcará o dia em que a primeira dose de medicamentos para TB foi auto-administrada. Os pacientes que enviarem seus vídeos com sucesso por sete dias consecutivos receberão um incentivo semanal na forma de pacotes sociais de minutos de transmissão. Os pacientes serão encorajados a tentar manter total conformidade com o regime diário de medicamentos por meio de lembretes de mensagens de texto personalizadas, como "Tomar seus comprimidos ajudará você a melhorar e impedirá que você infecte familiares e amigos". Eles também serão encorajados a relatar efeitos colaterais e outras preocupações relacionadas por meio do sistema VDOT.

Os vídeos VDOT gravados por pacientes usando o aplicativo SureAdhere serão carregados no 99DOT, um servidor seguro e um portal da Web compatível com HIPAA usado para revisar e rastrear os vídeos de ingestão de medicamentos dos pacientes. Esses vídeos serão enviados automaticamente assim que o telefone estiver conectado a uma rede de dados celular (plano de dados fornecido com o telefone) ou rede sem fio. Na clínica, uma enfermeira treinada do estudo fará login no sistema seguro 99DOTs por meio de um tablet ou laptop para baixar, revisar os vídeos diários dos pacientes e documentar a adesão de acordo com um protocolo pré-especificado para VDOT. A enfermeira visualizará os vídeos marcados com data e hora no 99DOT, para documentar cada dose de medicamento tomada. A enfermeira poderá, assim, rastrear vídeos perdidos, efeitos colaterais relatados e acompanhamento com aconselhamento de suporte adequado aos pacientes usando ações especificadas no protocolo do estudo. A enfermeira registrará o tempo necessário para entrar em contato com o paciente por telefone, mensagem de texto ou pessoalmente para gerenciar problemas de adesão ou resolver quaisquer problemas. Os vídeos VDOT serão lidos por uma enfermeira do estudo/observador VDOT diariamente durante a semana com vídeos de fim de semana lidos às segundas-feiras.

Nenhum incentivo ou custos de viagem serão fornecidos, mas os pacientes poderão usar o smartphone do estudo para e-mails, chamadas telefônicas domésticas e pesquisas na Internet (aplicam-se downloads de dados limitados). Espera-se que os pacientes devolvam o smartphone à clínica após a conclusão do tratamento.

Braço de controle DOT pessoal:

Os pacientes neste braço serão tratados de acordo com a prática clínica usual em Uganda. Isso exigirá acordos prévios entre a(s) enfermeira(s) do estudo e cada paciente, para um local de encontro conveniente (por exemplo, no trabalho do paciente, em casa, etc.) a ser acordado. A enfermeira do estudo será então solicitada a atender o paciente diariamente neste local. Em cada reunião diária, a enfermeira do estudo fornecerá a medicação prescrita e o paciente engolirá cada medicação para TB enquanto a enfermeira do estudo observa e documenta diretamente (data, hora, dosagem do medicamento, etc.) Para cada paciente, o Dia 1 do estudo marcará o dia em que a primeira dose de medicamentos para TB foi auto-administrada. Os pacientes serão encorajados pela enfermeira do estudo a relatar quaisquer efeitos colaterais experimentados ou quaisquer outras preocupações relacionadas. A enfermeira do estudo também encorajará os pacientes a manter total adesão, continuando a se encontrar diariamente para que a enfermeira observe diretamente a autoadministração do medicamento. Ao final de cada reunião, o paciente e a enfermeira combinarão um local de encontro conveniente para a dosagem do dia seguinte. A enfermeira do estudo registrará tudo isso e acompanhará com conselhos de suporte apropriados para gerenciar problemas de adesão ou outros problemas, usando as ações especificadas no protocolo do estudo. A enfermeira também registrará o tempo gasto para chegar ao paciente, o valor gasto no transporte de ida e volta e o tempo total gasto durante cada encontro com o paciente.