DOT Selfie: Intervence mobilní technologie k hodnocení dodržování léčby u pacientů s tuberkulózou

Vhodní pacienti budou randomizováni ve stejném poměru mezi rameny DOT Selfie Intervention a Osobní DOT Control. Všichni pacienti si budou sami podávat léky na TBC denně po dobu 6 měsíců nebo podle předpisu svého lékaře. Po přijetí dostanou všichni pacienti rutinní edukaci o léčbě TBC, vedlejších účincích a důležitosti dodržování. Obdrží také základní průzkum pro sběr dat o demografii, osobních, sociálních a klinických charakteristikách, vlastnictví mobilního telefonu/smartphonu a předchozí zkušenosti s používáním funkcí videokamery. Pacienti budou informováni, že bez ohledu na přidělení intervence se budou muset vrátit na kliniku ke kontrole studie po 2, 4 a 6 měsících, aby dokončili následný rozhovor s personálem studie (klinické hodnocení a/nebo hodnocení sputa).

DOT Selfie Intervention Arm. DOT Selfie Intervention bude zahrnovat chytrý telefon, aplikaci VDOT, předplacený týdenní internetový balíček a textové zprávy připomenutí léků. Chytrý telefon bude vybaven fotoaparátem, který podporuje nahrávání videa. Navíc bude mít přístup k internetu a operační systém schopný spouštět stažené aplikace. Aplikace VDOT je bezplatná mobilní aplikace ke stažení a chráněná heslem poskytovaná společností SureAdhere. Je vybaven funkcemi pro nahrávání videa a automatickým, šifrovaným a časově označeným nahráváním videa na zabezpečený server. To umožňuje pacientům bezpečně a důvěrně dokumentovat každou přijatou dávku léku. Systém VDOT má funkci pro přizpůsobení a přizpůsobení textových zpráv buď v angličtině nebo v Lugandě. Tyto textové zprávy budou obsahovat připomenutí pro pacienty, aby užívali své léky, seznamy běžných vedlejších účinků léků a motivační zprávy, které mají pacienty povzbudit, aby pokračovali v užívání léků a hlásili jakékoli nežádoucí účinky.

Po zařazení do intervenční větve VDOT absolvují pacienti podrobné školení (v angličtině nebo lugandštině) o používání VDOT pomocí podrobného školícího manuálu poskytnutého společností SureAdhere. Pacienti budou také vyškoleni v tom, jak rozložit každý lék na označeném laminovaném lékovém listu s mezerou pro každý lék a vzít každý typ léku jednotlivě a uvést buď název léku, nebo barvu pilulek, velikost a počet užívaných léků. . Účastníci budou požádáni, aby ukázali, že mají prázdná ústa otevřením úst a vypláznutím jazyka, a nakonec budou požádáni, aby nahlásili jakékoli příznaky ze seznamu klíčových vedlejších účinků (který bude vytištěn na zadní straně laminovaného lékového listu - Příloha j ). Jakékoli hlášené nebo pozorované nežádoucí účinky budou řešeny studijními sestrami, jak je uvedeno v příloze k. Součástí školení bude sledování některých testovacích videí.

Jakmile je školení dokončeno, studie pak začne s pacienty, kteří dostanou intervenci (chytrý telefon, aplikace VDOT, předplacený týdenní internetový balíček a připomenutí léků pomocí textových zpráv). Každý pacient bude muset zaznamenávat a předkládat každodenní videa, když si sám aplikuje léky, kdy a kde mu to nejlépe vyhovuje. Pro každého pacienta bude 1. den studie označovat den, kdy si první dávka léků proti TBC sama podala. Pacienti, kteří úspěšně odešlou svá videa po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, obdrží týdenní pobídku ve formě sociálních balíčků vysílacích minut. Pacienti budou vyzváni, aby se snažili a udržovali plné dodržování denního režimu užívání léků prostřednictvím personalizovaných připomenutí textových zpráv, jako například „Berte své pilulky vám pomůže se zlepšit a zabrání vám nakazit rodinu a přátele“. Budou také vyzváni, aby prostřednictvím systému VDOT hlásili vedlejší účinky a další související obavy.

Videa VDOT zaznamenaná pacienty pomocí aplikace SureAdhere budou nahrána na 99DOT, zabezpečený server a webový portál vyhovující HIPAA, který se používá ke kontrole a sledování videí pacientů o příjmu léků. Tato videa budou odeslána automaticky, jakmile se telefon připojí k mobilní datové síti (datový tarif dodávaný s telefonem) nebo bezdrátové síti. Na klinice se vyškolená studijní sestra přihlásí do zabezpečeného systému 99DOTs prostřednictvím tabletu nebo notebooku, aby si jej stáhla, zkontrolovala denní videa pacientů a dokumentovala dodržování podle předem stanoveného protokolu pro VDOT. Sestra si prohlédne videa s datem a časem na 99DOT, aby zdokumentovala každou přijatou dávku léku. Sestra tak bude moci sledovat zmeškaná videa, hlášené vedlejší účinky a následná opatření s vhodnými podpůrnými radami pro pacienty pomocí akcí specifikovaných v protokolu studie. Sestra zaznamená čas potřebný ke kontaktování pacienta telefonicky, textovou zprávou nebo osobně za účelem řešení problémů s adherencí nebo řešení jakýchkoli problémů. Videa VDOT budou číst studijní sestra/pozorovatel VDOT denně během všedních dnů a víkendová videa budou čtena v pondělí.

Nebudou poskytovány žádné pobídky ani cestovní náklady, ale pacienti budou moci využívat studijní smartphone pro e-maily, domácí telefonní hovory a vyhledávání na internetu (stahování dat je omezené). Od pacientů se očekává, že po ukončení léčby vrátí chytrý telefon na kliniku.

Osobní ovládací rameno DOT:

Pacienti v této větvi budou léčeni podle obvyklé klinické praxe v Ugandě. To bude vyžadovat, aby byla mezi studijní sestrou a každým pacientem uzavřena předchozí ujednání o vhodném místě setkání (např. v pacientově práci, doma atd.), které bude dohodnuto. Studijní sestra se pak bude muset s pacientem setkávat denně na tomto místě. Na každé denní schůzce studijní sestra poskytne předepsané léky a pacient spolkne každý lék na TBC, jak sestra studie přímo pozoruje a dokumentuje (datum, čas, dávkování léku atd.) Pro každého pacienta bude 1. den studie označovat den, kdy si první dávka léků proti TBC sama podala. Pacienty vyzve studovaná sestra, aby hlásili jakékoli zaznamenané nežádoucí účinky nebo jakékoli jiné související obavy. Studovaná sestra bude také povzbuzovat pacienty, aby zachovali plnou komplianci tím, že se budou nadále denně setkávat, aby sestra přímo sledovala, jak si sami podali lék. Na konci každé schůzky se pacient a sestra dohodnou na vhodném místě schůzky pro dávkování následující den. Studijní sestra zaznamená všechny tyto skutečnosti a následnou kontrolu s vhodnými podpůrnými radami, aby zvládla problémy s adherencí nebo jiné problémy, za použití akcí uvedených v protokolu studie. Sestra také zaznamená čas potřebný k dosažení pacienta, množství peněz vynaložených na zpáteční dopravu a celkové množství času stráveného během každého setkání s pacientem.