DOT Selfie: een mobiele technologie-interventie om therapietrouw bij tuberculosepatiënten te evalueren

In aanmerking komende patiënten worden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd tussen de DOT Selfie Intervention en de persoonlijke DOT Control-armen. Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden dagelijks tbc-medicijnen toedienen, of zoals voorgeschreven door hun arts. Zodra ze zijn aangeworven, krijgen alle patiënten routinematig onderwijs over tbc-behandeling, bijwerkingen en het belang van therapietrouw. Ze zullen ook een basisonderzoek ontvangen om gegevens te verzamelen over demografische gegevens, persoonlijke, sociale en klinische kenmerken, het bezit van mobiele telefoons/smartphones en eerdere ervaring met het gebruik van videocamerafuncties. Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze, ongeacht de toewijzing van de interventie, na 2, 4 en 6 maanden moeten terugkeren naar de kliniek voor follow-up van het onderzoek voor een vervolggesprek met het onderzoekspersoneel (klinische en/of sputumbeoordelingen).

DOT Selfie-interventiearm. De DOT Selfie Interventie zal bestaan ​​uit een smartphone, de VDOT App, een prepaid wekelijkse internetbundel en medicatieherinneringen per sms. De smartphone zal worden uitgerust met een camera die video-opnamen ondersteunt. Bovendien zal het internettoegang hebben en een besturingssysteem dat gedownloade applicaties kan uitvoeren. De VDOT-app is een gratis, downloadbare, met een toegangscode beveiligde mobiele app die wordt aangeboden door SureAdhere. Het is uitgerust met video-opnamefuncties en automatische, gecodeerde video-uploads met tijdstempel naar een beveiligde server. Hierdoor kunnen patiënten elke ingenomen medicatiedosis veilig en vertrouwelijk documenteren. Het VDOT-systeem heeft een functie om tekstberichten in het Engels of Luganda aan te passen en te personaliseren. Deze sms-berichten bevatten herinneringen voor patiënten om hun medicijnen in te nemen, lijsten met veelvoorkomende bijwerkingen van medicijnen en motiverende berichten om patiënten aan te moedigen hun medicijnen te blijven gebruiken en eventuele bijwerkingen te melden.

Na toewijzing aan de VDOT-interventie-arm krijgen patiënten een gedetailleerde training (in het Engels of Luganda) over het gebruik van VDOT, met behulp van een gedetailleerde trainingshandleiding van SureAdhere. Patiënten zullen ook worden getraind in het opmaken van elk medicijn op een gelabeld gelamineerd medicatieblad met een ruimte voor elk medicijn en elk medicijntype afzonderlijk innemen door de naam van het medicijn of de kleur van de pillen, de grootte en het ingenomen aantal te zeggen . Deelnemers wordt gevraagd om te laten zien dat hun mond leeg is door hun mond te openen en hun tong uit te steken en ten slotte wordt hen gevraagd eventuele symptomen te melden uit een lijst met belangrijke bijwerkingen (die op de achterkant van het gelamineerde medicatieblad wordt afgedrukt - Bijlage j ). Alle gerapporteerde of waargenomen bijwerkingen zullen worden behandeld door studieverpleegkundigen zoals aangegeven in bijlage k. Tijdens de training worden enkele testvideo's bekeken.

Zodra de training is voltooid, begint het onderzoek met patiënten die de interventie ontvangen (smartphone, de VDOT-app, prepaid wekelijkse internetbundel en herinneringen voor medicatie via sms). Elke patiënt zal worden verplicht om dagelijkse video's op te nemen en in te dienen terwijl ze hun medicatie zelf toedienen, wanneer en waar het voor hen het beste werkt. Voor elke patiënt markeert dag 1 van het onderzoek de dag waarop de eerste dosis tbc-geneesmiddelen door hemzelf werd toegediend. Patiënten die hun video's zeven opeenvolgende dagen met succes hebben ingezonden, ontvangen een wekelijkse stimulans in de vorm van sociale bundels met zendminuten. Patiënten zullen worden aangemoedigd om te proberen het dagelijkse medicijnregime volledig na te leven door middel van gepersonaliseerde sms-herinneringen zoals "Het innemen van uw pillen zal u helpen beter te worden en voorkomt dat u familie en vrienden infecteert." Ze zullen ook worden aangemoedigd om bijwerkingen en andere gerelateerde zorgen te melden via het VDOT-systeem.

VDOT-video's die zijn opgenomen door patiënten die de SureAdhere-app gebruiken, worden geüpload naar 99DOT, een beveiligde server en een HIPAA-compatibel webportaal dat wordt gebruikt om video's over de medicatie-inname van patiënten te bekijken en te volgen. Deze video's worden automatisch verzonden zodra de telefoon is verbonden met een mobiel datanetwerk (data-abonnement meegeleverd met de telefoon) of draadloos netwerk. In de kliniek zal een getrainde onderzoeksverpleegkundige via een tablet of laptop inloggen op het 99DOTs-beveiligde systeem om de dagelijkse video's van de patiënten te downloaden, te bekijken en de therapietrouw te documenteren volgens een vooraf gespecificeerd protocol voor VDOT. De verpleegkundige bekijkt de video's met datum- en tijdstempel op 99DOT om elke ingenomen medicatiedosis te documenteren. De verpleegkundige kan zo gemiste video's, gemelde bijwerkingen en follow-up met passend ondersteunend advies aan patiënten volgen met behulp van acties die in het studieprotocol zijn gespecificeerd. De verpleegkundige registreert de tijd die nodig is om telefonisch, per sms of persoonlijk contact op te nemen met de patiënt om therapietrouwproblemen op te lossen of eventuele problemen op te lossen. VDOT-video's worden doordeweeks dagelijks door een studieverpleegkundige/VDOT-waarnemer gelezen en op maandag worden weekendvideo's gelezen.

Er worden geen incentives of reiskosten verstrekt, maar patiënten kunnen de studiesmartphone gebruiken voor e-mails, binnenlandse telefoongesprekken en internetzoekopdrachten (beperkte gegevensdownloads zijn van toepassing). Van patiënten wordt verwacht dat ze de smartphone na voltooiing van hun behandeling terugbrengen naar de kliniek.

Persoonlijke DOT-bedieningsarm:

Patiënten in deze arm zullen worden behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk in Oeganda. Hiervoor moeten vooraf afspraken worden gemaakt tussen de onderzoeksverpleegkundige(n) en elke patiënt, zodat een geschikte ontmoetingsplaats (bijv. op het werk van de patiënt, thuis enz.) kan worden afgesproken. De studieverpleegkundige zal dan dagelijks op deze locatie de patiënt moeten ontmoeten. Bij elke dagelijkse bijeenkomst zal de onderzoeksverpleegkundige de voorgeschreven medicatie verstrekken en de patiënt zal elke tbc-medicatie doorslikken terwijl de onderzoeksverpleegkundige direct observeert en documenteert (datum, tijd, medicijndosering etc.) Voor elke patiënt markeert dag 1 van het onderzoek de dag waarop de eerste dosis tbc-geneesmiddelen door hemzelf werd toegediend. Patiënten zullen door de onderzoeksverpleegkundige worden aangemoedigd om ervaren bijwerkingen of andere gerelateerde zorgen te melden. De onderzoeksverpleegkundige zal patiënten ook aanmoedigen om volledige therapietrouw te behouden, door dagelijks bijeen te blijven om de verpleegster hun zelftoediening van het medicijn direct te laten observeren. Aan het einde van elke bijeenkomst spreken de patiënt en de verpleegkundige een geschikte ontmoetingsplaats af voor de dosering van de volgende dag. De onderzoeksverpleegkundige zal deze allemaal registreren en opvolgen met passend ondersteunend advies om therapietrouw of andere problemen aan te pakken, met behulp van acties die in het onderzoeksprotocol zijn gespecificeerd. De verpleegkundige registreert ook de tijd die nodig is om de patiënt te bereiken, de hoeveelheid geld die is uitgegeven aan vervoer heen en terug en de totale hoeveelheid tijd die is besteed aan elke ontmoeting met de patiënt.