DOT Selfie: interwencja technologii mobilnej w celu oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów z gruźlicą

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach między ramiona DOT Selfie Intervention i osobiście DOT Control. Wszyscy pacjenci będą samodzielnie przyjmować leki przeciwgruźlicze codziennie przez 6 miesięcy lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Po zrekrutowaniu wszyscy pacjenci otrzymają rutynową edukację na temat leczenia gruźlicy, skutków ubocznych i znaczenia przestrzegania zaleceń. Otrzymają również podstawową ankietę w celu zebrania danych demograficznych, cech osobistych, społecznych i klinicznych, posiadania telefonu komórkowego/smartfona oraz wcześniejszego doświadczenia w korzystaniu z funkcji kamery wideo. Pacjenci zostaną poinformowani, że niezależnie od przydziału interwencji będą musieli wrócić do kliniki na wizytę kontrolną po 2, 4 i 6 miesiącach w celu przeprowadzenia wywiadu kontrolnego z personelem badania (ocena kliniczna i/lub plwociny).

Ramię interwencyjne DOT Selfie. DOT Selfie Intervention będzie obejmować smartfon, aplikację VDOT, cotygodniowy pakiet internetowy na kartę oraz SMS-owe przypomnienia o lekach. Smartfon będzie wyposażony w aparat obsługujący nagrywanie wideo. Dodatkowo będzie miał dostęp do internetu i system operacyjny umożliwiający uruchamianie pobranych aplikacji. Aplikacja VDOT to darmowa, dostępna do pobrania, chroniona hasłem aplikacja mobilna udostępniana przez firmę SureAdhere. Jest wyposażony w funkcje nagrywania wideo i automatycznego, zaszyfrowanego przesyłania wideo ze znacznikiem czasu na bezpieczny serwer. Umożliwia to pacjentom bezpieczne i poufne dokumentowanie każdej przyjętej dawki leku. System VDOT posiada funkcję dostosowywania i personalizacji wiadomości tekstowych w języku angielskim lub luganda. Te wiadomości tekstowe będą zawierać przypomnienia dla pacjentów o przyjmowaniu leków, listy typowych skutków ubocznych leków oraz wiadomości motywacyjne, aby zachęcić pacjentów do dalszego przyjmowania leków i zgłaszania wszelkich skutków ubocznych.

Po przydzieleniu do grupy interwencyjnej VDOT pacjenci przejdą szczegółowe szkolenie (w języku angielskim lub luganda) w zakresie korzystania z VDOT, korzystając ze szczegółowego podręcznika szkoleniowego dostarczonego przez firmę SureAdhere. Pacjenci zostaną również przeszkoleni w zakresie układania każdego leku na laminowanym arkuszu leków z etykietą z miejscem na każdy lek i przyjmowania każdego rodzaju leku indywidualnie, podając nazwę leku lub kolor pigułek, rozmiar i wziętą liczbę . Uczestnicy zostaną poproszeni o pokazanie, że ich usta są puste poprzez otwarcie ust i wysunięcie języka, a na koniec zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich objawów z listy kluczowych działań niepożądanych (która zostanie wydrukowana na odwrocie laminowanej karty leku – Załącznik j ). Pielęgniarki biorące udział w badaniu uwzględnią wszelkie zgłoszone lub zaobserwowane działania niepożądane, jak wskazano w Załączniku k. Szkolenie obejmuje obejrzenie kilku filmów testowych.

Po zakończeniu szkolenia badanie rozpocznie się od pacjentów otrzymujących interwencję (smartfon, aplikacja VDOT, przedpłacony tygodniowy pakiet internetowy i SMS-owe przypomnienia o lekach). Każdy pacjent będzie musiał codziennie nagrywać i przesyłać filmy wideo podczas samodzielnego podawania leków, kiedy i gdzie będzie to dla nich najlepsze. Dla każdego pacjenta Dzień 1 badania będzie oznaczać dzień, w którym pierwsza dawka leków przeciwgruźliczych została podana samodzielnie. Pacjenci, którzy pomyślnie prześlą swoje filmy przez siedem kolejnych dni, otrzymają cotygodniową zachętę w postaci społecznych pakietów minut czasu antenowego. Pacjenci będą zachęcani do zachowania pełnej zgodności z codziennym schematem przyjmowania leków za pomocą spersonalizowanych przypomnień SMS, takich jak „Przyjmowanie tabletek pomoże ci wyzdrowieć i uchroni cię przed zarażeniem rodziny i przyjaciół”. Będą oni również zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych i innych powiązanych problemów za pośrednictwem systemu VDOT.

Filmy VDOT nagrane przez pacjentów za pomocą aplikacji SureAdhere zostaną przesłane do 99DOT, bezpiecznego serwera i portalu internetowego zgodnego z HIPAA, służącego do przeglądania i śledzenia filmów dotyczących przyjmowania leków przez pacjentów. Te filmy zostaną przesłane automatycznie, gdy tylko telefon zostanie podłączony do komórkowej sieci transmisji danych (abonament danych dostarczony z telefonem) lub sieci bezprzewodowej. W klinice wyszkolona pielęgniarka loguje się do zabezpieczonego systemu 99DOTs za pomocą tabletu lub laptopa, aby pobrać, przeglądać codzienne nagrania wideo pacjentów i przestrzegać dokumentów zgodnie z wcześniej określonym protokołem dla VDOT. Pielęgniarka obejrzy filmy z datą i godziną na 99DOT, aby udokumentować każdą pobraną dawkę leku. W ten sposób pielęgniarka będzie mogła śledzić pominięte filmy, zgłaszane działania niepożądane i działania następcze z odpowiednimi poradami pomocniczymi dla pacjentów, korzystając z działań określonych w protokole badania. Pielęgniarka rejestruje czas potrzebny na skontaktowanie się z pacjentem przez telefon, SMS lub osobiście w celu rozwiązania problemów związanych z przestrzeganiem zaleceń lub rozwiązania wszelkich problemów. Filmy VDOT będą czytane przez pielęgniarkę badającą/obserwatora VDOT codziennie w dni powszednie, a filmy weekendowe będą czytane w poniedziałki.

Nie będą zapewniane żadne zachęty ani koszty podróży, ale pacjenci będą mogli korzystać ze smartfona badawczego do wysyłania wiadomości e-mail, wykonywania krajowych rozmów telefonicznych i wyszukiwania w Internecie (obowiązuje ograniczona liczba pobieranych danych). Oczekuje się, że pacjenci zwrócą smartfon do kliniki po zakończeniu leczenia.

Ramię kontrolne DOT osobiście:

Pacjenci w tej grupie będą leczeni zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną w Ugandzie. Będzie to wymagało wcześniejszego uzgodnienia pomiędzy pielęgniarką (pielęgniarkami) uczestniczącymi w badaniu a każdym pacjentem w celu uzgodnienia dogodnego miejsca spotkania (np. w pracy pacjenta, w domu itp.). Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu będzie musiała codziennie spotykać się z pacjentem w tym miejscu. Na każdym codziennym spotkaniu pielęgniarka badająca dostarczy przepisany lek, a pacjent połknie każdy lek przeciwgruźliczy, zgodnie z bezpośrednią obserwacją pielęgniarki prowadzącej badanie i dokumentacją (data, godzina, dawkowanie leku itp.) Dla każdego pacjenta Dzień 1 badania będzie oznaczać dzień, w którym pierwsza dawka leków przeciwgruźliczych została podana samodzielnie. Pielęgniarka badająca zachęci pacjentów do zgłaszania wszelkich doznanych działań niepożądanych lub innych powiązanych obaw. Pielęgniarka badająca będzie również zachęcać pacjentów do zachowania pełnej zgodności, kontynuując codzienne spotkania, aby pielęgniarka bezpośrednio obserwowała ich samodzielne podawanie leku. Na koniec każdego spotkania pacjent i pielęgniarka uzgadniają dogodne miejsce spotkania na kolejne dawkowanie. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu zapisze to wszystko i udzieli odpowiednich porad pomocniczych, aby poradzić sobie z problemami związanymi z przestrzeganiem zaleceń lub innymi problemami, stosując działania określone w protokole badania. Pielęgniarka rejestruje również czas potrzebny na dotarcie do pacjenta, kwotę pieniędzy wydaną na transport w obie strony oraz całkowity czas spędzony podczas każdego spotkania z pacjentem.