DOT Selfie: un intervento di tecnologia mobile per valutare l'aderenza al trattamento tra i pazienti affetti da tubercolosi

I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali tra i bracci DOT Selfie Intervention e DOT Control di persona. Tutti i pazienti si autosomministrano farmaci per la tubercolosi ogni giorno per 6 mesi o come prescritto dal proprio medico. Una volta reclutati, tutti i pazienti riceveranno un'istruzione di routine sul trattamento della tubercolosi, sugli effetti collaterali e sull'importanza dell'adesione. Riceveranno inoltre un sondaggio di base per raccogliere dati su dati demografici, caratteristiche personali, sociali e cliniche, possesso di telefoni cellulari/smartphone e precedente esperienza con l'uso delle funzionalità della videocamera. I pazienti saranno informati che, indipendentemente dall'allocazione dell'intervento, sarà loro richiesto di tornare in clinica per il follow-up dello studio a 2, 4 e 6 mesi per completare un colloquio di follow-up con il personale dello studio (valutazioni cliniche e/o dell'espettorato).

Braccio di intervento per selfie DOT. L'intervento DOT Selfie comprenderà uno smartphone, l'app VDOT, un pacchetto Internet settimanale prepagato e promemoria per i farmaci via SMS. Lo smartphone sarà dotato di una fotocamera che supporta la registrazione video. Inoltre, avrà accesso a Internet e un sistema operativo in grado di eseguire le applicazioni scaricate. L'app VDOT è un'app mobile gratuita, scaricabile e protetta da passcode fornita da SureAdhere. È dotato di funzionalità di registrazione video e caricamenti video automatici, crittografati e con timestamp su un server sicuro. Ciò consente ai pazienti di documentare in modo sicuro e riservato ogni dose di farmaco assunta. Il sistema VDOT ha una funzione per adattare e personalizzare i messaggi di testo sia in inglese che in luganda. Questi messaggi di testo includeranno promemoria per i pazienti di assumere i loro farmaci, elenchi di effetti collaterali comuni dei farmaci e messaggi motivazionali per incoraggiare i pazienti a continuare a prendere i loro farmaci e segnalare eventuali effetti collaterali.

Dopo l'assegnazione al braccio di intervento VDOT, i pazienti riceveranno una formazione dettagliata (in inglese o luganda) sull'uso di VDOT, utilizzando un manuale di formazione dettagliato fornito da SureAdhere. I pazienti saranno inoltre istruiti su come disporre ciascun farmaco su un foglio di farmaco laminato etichettato con uno spazio per ciascun farmaco e assumere ciascun tipo di farmaco individualmente dicendo il nome del farmaco o il colore delle pillole, la dimensione e il numero preso . Ai partecipanti verrà chiesto di mostrare che la loro bocca è vuota aprendo la bocca e tirando fuori la lingua e infine verrà chiesto di segnalare eventuali sintomi da un elenco di effetti collaterali chiave (che sarà stampato sul retro del foglio di medicazione laminato - Appendice j ). Eventuali effetti collaterali segnalati o osservati saranno affrontati dagli infermieri dello studio come indicato nell'Appendice k. La formazione includerà la visione di alcuni video di prova.

Una volta completata la formazione, lo studio inizierà quindi con i pazienti che ricevono l'intervento (smartphone, app VDOT, pacchetto Internet settimanale prepagato e promemoria sui farmaci tramite SMS). Ad ogni paziente sarà richiesto di registrare e inviare video giornalieri mentre si auto-somministrano i farmaci, quando e dove funziona meglio per loro. Per ogni paziente, il giorno 1 dello studio segnerà il giorno in cui è stata autosomministrata la prima dose di farmaci per la tubercolosi. I pazienti che inviano con successo i propri video per sette giorni consecutivi riceveranno un incentivo settimanale sotto forma di pacchetti sociali di minuti di trasmissione. I pazienti saranno incoraggiati a cercare di mantenere la piena conformità con il regime farmacologico quotidiano attraverso promemoria di messaggi di testo personalizzati come "Prendere le pillole ti aiuterà a stare meglio e ti impedirà di infettare familiari e amici". Saranno inoltre incoraggiati a segnalare effetti collaterali e altre preoccupazioni correlate attraverso il sistema VDOT.

I video VDOT registrati dai pazienti che utilizzano l'app SureAdhere verranno caricati su 99DOT, un server sicuro e un portale Web conforme a HIPAA utilizzato per rivedere e tenere traccia dei video sull'assunzione di farmaci da parte dei pazienti. Questi video verranno inviati automaticamente non appena il telefono viene connesso a una rete dati cellulare (piano dati fornito con il telefono) o una rete wireless. Presso la clinica, un'infermiera dello studio addestrata accederà al sistema protetto 99DOTs tramite un tablet o un laptop per scaricare, rivedere i video giornalieri dei pazienti e documentare l'adesione secondo un protocollo pre-specificato per VDOT. L'infermiere visualizzerà i video con data e ora su 99DOT, per documentare ogni dose di farmaco assunta. L'infermiere sarà così in grado di tenere traccia dei video persi, degli effetti collaterali segnalati e del follow-up con adeguati consigli di supporto ai pazienti utilizzando le azioni specificate nel protocollo dello studio. L'infermiere registrerà il tempo impiegato per contattare il paziente per telefono, SMS o di persona per gestire i problemi di aderenza o risolvere eventuali problemi. I video VDOT verranno letti quotidianamente da un infermiere dello studio/osservatore VDOT durante i giorni feriali con i video del fine settimana letti il ​​lunedì.

Non saranno forniti incentivi o costi di viaggio, ma i pazienti potranno utilizzare lo smartphone dello studio per e-mail, telefonate nazionali e ricerche su Internet (si applicano download di dati limitati). I pazienti dovranno restituire lo smartphone alla clinica al termine del trattamento.

Braccio di controllo DOT di persona:

I pazienti in questo braccio saranno gestiti secondo la normale pratica clinica in Uganda. Ciò richiederà accordi preliminari tra l'infermiere/i dello studio e ciascun paziente, per concordare un luogo di incontro conveniente (ad es. Al lavoro del paziente, a casa, ecc.). L'infermiere dello studio dovrà quindi incontrare il paziente quotidianamente in questa sede. Ad ogni incontro quotidiano, l'infermiere dello studio fornirà il farmaco prescritto e il paziente ingerirà ogni farmaco per la tubercolosi mentre l'infermiere dello studio osserva e documenta direttamente (data, ora, dosaggio del farmaco ecc.) Per ogni paziente, il giorno 1 dello studio segnerà il giorno in cui è stata autosomministrata la prima dose di farmaci per la tubercolosi. I pazienti saranno incoraggiati dall'infermiere dello studio a segnalare eventuali effetti collaterali sperimentati o qualsiasi altra preoccupazione correlata. L'infermiere dello studio incoraggerà inoltre i pazienti a mantenere la piena compliance, continuando a incontrarsi quotidianamente per fare in modo che l'infermiere osservi direttamente la loro autosomministrazione del farmaco. Alla fine di ogni incontro, il paziente e l'infermiere concorderanno un luogo di incontro conveniente per la somministrazione del giorno successivo. L'infermiere dello studio registrerà tutto ciò e seguirà con consigli di supporto appropriati per gestire i problemi di aderenza o altri problemi, utilizzando le azioni specificate nel protocollo dello studio. L'infermiere registrerà anche il tempo impiegato per raggiungere il paziente, la quantità di denaro spesa per il trasporto di andata e ritorno e la quantità totale di tempo trascorso durante ogni incontro con il paziente.