DOT Selfie: En mobil teknikintervention för att utvärdera behandlingsföljsamhet bland tuberkulospatienter

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i lika proportioner mellan DOT Selfie Intervention och In-person DOT Control armar. Alla patienter kommer att själv administrera TB-läkemedel dagligen i 6 månader, eller enligt ordination av sin läkare. När de väl rekryterats kommer alla patienter att få rutinutbildning om tuberkulosbehandling, biverkningar och vikten av följsamhet. De kommer också att få en baslinjeundersökning för att samla in data om demografi, personliga, sociala och kliniska egenskaper, ägande av mobiltelefon/smarttelefon och tidigare erfarenhet av användning av videokamerafunktioner. Patienterna kommer att informeras om att oavsett interventionstilldelningen kommer de att behöva återvända till kliniken för studieuppföljning efter 2, 4 och 6 månader för att genomföra en uppföljande intervju med studiepersonalen (kliniska och/eller sputumbedömningar).

DOT Selfie Intervention Arm. DOT Selfie-interventionen kommer att bestå av en smart telefon, VDOT-appen, ett förbetalt internetpaket varje vecka och påminnelser om sms-medicin. Smarttelefonen kommer att vara utrustad med en kamera som stöder videoinspelning. Dessutom kommer den att ha tillgång till internet och ett operativsystem som kan köra nedladdade applikationer. VDOT-appen är en gratis, nedladdningsbar, lösenordsskyddad mobilapp från SureAdhere. Den är utrustad med videoinspelningsfunktioner och automatiska, krypterade, tidsstämplade videouppladdningar till en säker server. Detta gör det möjligt för patienter att säkert och konfidentiellt dokumentera varje medicindos som tas. VDOT-systemet har en funktion för att anpassa och anpassa textmeddelanden antingen på engelska eller Luganda. Dessa textmeddelanden kommer att innehålla påminnelser för patienter att ta sina mediciner, listor över vanliga medicinbiverkningar och motiverande meddelanden för att uppmuntra patienter att fortsätta ta sina mediciner och rapportera eventuella biverkningar.

Vid tilldelning till VDOT-interventionsarmen kommer patienter att få detaljerad utbildning (på engelska eller Luganda) om VDOT-användning, med hjälp av en detaljerad träningsmanual från SureAdhere. Patienterna kommer också att utbildas i hur man lägger ut varje läkemedel på ett märkt laminerat läkemedelsark med ett utrymme för varje läkemedel och tar varje läkemedelstyp individuellt och säger antingen namnet på läkemedlet eller färgen på pillerna, storlek och antal som tagits. . Deltagarna kommer att bli ombedda att visa att munnen är tom genom att öppna munnen och sticka ut tungan och slutligen uppmanas att rapportera eventuella symtom från en lista över viktiga biverkningar (som kommer att skrivas ut på baksidan av det laminerade läkemedelsarket - Bilaga j ). Eventuella rapporterade eller observerade biverkningar kommer att åtgärdas av studiesjuksköterskor som anges i bilaga k. Utbildningen kommer att innefatta att titta på några testvideor.

När utbildningen är klar kommer studien att börja med att patienterna får interventionen (smarttelefon, VDOT-appen, förbetalda veckovisa internetpaket och påminnelser om sms-medicin). Varje patient kommer att behöva spela in och skicka in dagliga videor när de själv administrerar sin medicin, när och var den fungerar bäst för dem. För varje patient kommer dag 1 av studien att markera dagen då den första dosen av TB-läkemedel administrerades själv. Patienter som framgångsrikt skickar in sina videor i sju dagar i följd kommer att få ett incitament varje vecka i form av sociala paket med sändningsminuter. Patienter kommer att uppmuntras att försöka upprätthålla full överensstämmelse med den dagliga läkemedelsregimen genom personliga textmeddelanden påminnelser som "Att ta dina piller kommer att hjälpa dig att bli bättre och hindra dig från att smitta familj och vänner." De kommer också att uppmuntras att rapportera biverkningar och andra relaterade problem genom VDOT-systemet.

VDOT-videor som spelats in av patienter som använder SureAdhere-appen kommer att laddas upp till 99DOT, en säker server och HIPAA-kompatibel webbportal som används för att granska och spåra patientvideor om medicinintag. Dessa videor skickas automatiskt så snart telefonen är ansluten till ett mobildatanätverk (dataabonnemang medföljer telefonen) eller trådlöst nätverk. På kliniken kommer en utbildad studiesköterska att logga in på 99DOTs säkrade system via en surfplatta eller bärbar dator för att ladda ner, granska patienternas dagliga videor och dokumentera efterlevnad enligt ett i förväg specificerat protokoll för VDOT. Sjuksköterskan kommer att se de datum- och tidsstämplade videorna på 99DOT, för att dokumentera varje medicindos som tas. Sjuksköterskan kommer därmed att kunna spåra missade videor, rapporterade biverkningar och uppföljning med lämpliga stödråd till patienter med hjälp av åtgärder som anges i studieprotokollet. Sjuksköterskan kommer att logga tiden det tar att kontakta patienten via telefon, sms eller personligen för att hantera följsamhetsproblem eller åtgärda eventuella problem. VDOT-videor kommer att läsas av en studiesköterska/VDOT-observatör dagligen under vardagar med helgvideor som läses på måndagar.

Inga incitament eller resekostnader kommer att tillhandahållas men patienter kommer att kunna använda studiens smartphone för e-post, inhemska telefonsamtal och internetsökningar (begränsade datanedladdningar gäller). Patienterna förväntas lämna tillbaka smarttelefonen till kliniken efter avslutad behandling.

Personlig DOT-kontrollarm:

Patienter i denna arm kommer att hanteras enligt vanlig klinisk praxis i Uganda. Detta kräver förhandsarrangemang mellan studiesköterskan/sjuksköterskorna och varje patient, för att en lämplig mötesplats (t.ex. på patientens arbete, hem etc.) ska kunna överenskommas. Studiesjuksköterskan kommer då att behöva träffa patienten dagligen på denna plats. Vid varje dagligt möte kommer studiesköterskan att tillhandahålla den förskrivna medicinen och patienten kommer att svälja varje tuberkulosmedicin som studiesköterskan direkt observerar och dokumenterar (datum, tid, läkemedelsdosering etc.) För varje patient kommer dag 1 av studien att markera dagen då den första dosen av TB-läkemedel administrerades själv. Patienterna kommer att uppmuntras av studiesköterskan att rapportera eventuella upplevda biverkningar eller andra relaterade problem. Studiesjuksköterskan kommer också att uppmuntra patienter att upprätthålla full följsamhet genom att fortsätta att träffas dagligen för att få sjuksköterskan att direkt observera deras självadministration av läkemedlet. I slutet av varje möte kommer patienten och sjuksköterskan överens om en lämplig mötesplats för nästa dags dosering. Studiesjuksköterskan kommer att registrera alla dessa och följa upp med lämpliga stödråd för att hantera följsamhetsproblem eller andra problem, med hjälp av åtgärder som anges i studieprotokollet. Sjuksköterskan kommer också att logga den tid det tar att nå patienten, hur mycket pengar som spenderats på tur- och returtransport och den totala mängden tid som spenderats under varje patientmöte.