DOT Selfie: En mobil teknologiintervensjon for å evaluere behandlingsoverholdelse blant tuberkulosepasienter

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i like proporsjoner mellom DOT Selfie Intervention og In-person DOT Control armene. Alle pasienter vil selv administrere TB-medisiner daglig i 6 måneder, eller som foreskrevet av legen. Når de er rekruttert, vil alle pasienter få rutinemessig opplæring om tuberkulosebehandling, bivirkninger og viktigheten av etterlevelse. De vil også motta en grunnlinjeundersøkelse for å samle inn data om demografi, personlige, sosiale og kliniske egenskaper, eierskap av mobiltelefon/smarttelefon og tidligere erfaring med bruk av videokamerafunksjoner. Pasienter vil bli informert om at uavhengig av intervensjonstildeling, vil de bli pålagt å returnere til klinikken for studieoppfølging etter 2, 4 og 6 måneder for å gjennomføre en oppfølgingssamtale med studiepersonell (kliniske og/eller sputumvurderinger).

DOT Selfie Intervention Arm. DOT Selfie-intervensjonen vil omfatte en smarttelefon, VDOT-appen, en forhåndsbetalt ukentlig internettpakke og påminnelser om medisiner i tekstmelding. Smarttelefonen vil være utstyrt med et kamera som støtter videoopptak. I tillegg vil den ha internettilgang og et operativsystem som kan kjøre nedlastede applikasjoner. VDOT-appen er en gratis, nedlastbar, passordbeskyttet mobilapp levert av SureAdhere. Den er utstyrt med videoopptaksfunksjoner og automatiske, krypterte, tidsstemplede videoopplastinger til en sikker server. Dette gjør det mulig for pasienter å dokumentere hver enkelt medisindose på en sikker og konfidensiell måte. VDOT-systemet har en funksjon for å tilpasse og tilpasse tekstmeldinger enten på engelsk eller Luganda. Disse tekstmeldingene vil inneholde påminnelser for pasienter om å ta medisinene sine, lister over vanlige medisinbivirkninger og motiverende meldinger for å oppmuntre pasienter til å fortsette å ta medisinene sine og rapportere eventuelle bivirkninger.

Ved tildeling til VDOT-intervensjonsarmen vil pasienter motta detaljert opplæring (på engelsk eller Luganda) om VDOT-bruk, ved å bruke en detaljert opplæringsmanual levert av SureAdhere. Pasienter vil også bli opplært i hvordan de skal legge ut hvert medikament på et merket laminert medikamentark med plass for hvert legemiddel og ta hver medikamenttype individuelt med enten navnet på legemidlet eller fargen på pillene, størrelse og antall tatt. . Deltakerne vil bli bedt om å vise at munnen er tom ved å åpne munnen og stikke ut tungen og til slutt bli bedt om å rapportere eventuelle symptomer fra en liste over viktige bivirkninger (som vil bli trykt på baksiden av det laminerte medisinarket - Vedlegg j ). Eventuelle rapporterte eller observerte bivirkninger vil bli behandlet av studiesykepleiere som angitt i vedlegg k. Treningen vil inkludere å se noen testvideoer.

Når opplæringen er fullført, vil studien begynne med at pasienter mottar intervensjonen (smarttelefon, VDOT-appen, forhåndsbetalt ukentlig internettpakke og påminnelser om tekstmeldingsmedisiner). Hver pasient vil bli pålagt å ta opp og sende inn daglige videoer mens de selv administrerer medisinene sine, når og hvor det fungerer best for dem. For hver pasient vil dag 1 av studien markere dagen den første dosen med TB-medisiner ble selvadministrert. Pasienter som sender inn videoene sine i syv påfølgende dager, vil motta et ukentlig insentiv i form av sosiale bunter med sendetidsminutter. Pasienter vil bli oppmuntret til å prøve å opprettholde full overholdelse av daglig legemiddelregime gjennom personlige tekstmeldingspåminnelser som "Å ta pillene dine vil hjelpe deg å bli bedre og forhindre at du smitter familie og venner." De vil også bli oppfordret til å rapportere bivirkninger og andre relaterte bekymringer gjennom VDOT-systemet.

VDOT-videoer tatt opp av pasienter som bruker SureAdhere-appen, vil bli lastet opp til 99DOT, en sikker server og HIPAA-kompatibel nettportal som brukes til å gjennomgå og spore pasienters medisininntaksvideoer. Disse videoene sendes automatisk så snart telefonen er koblet til et mobildatanettverk (dataabonnement følger med telefonen) eller trådløst nettverk. På klinikken vil en utdannet studiesykepleier logge inn på det sikrede 99DOTs systemet via et nettbrett eller bærbar PC for å laste ned, gjennomgå pasientenes daglige videoer og dokumentere overholdelse i henhold til en forhåndsspesifisert protokoll for VDOT. Sykepleieren vil se videoene med dato og klokkeslett på 99DOT, for å dokumentere hver medisindose som tas. Sykepleieren vil dermed kunne spore tapte videoer, rapporterte bivirkninger og oppfølging med passende støtteråd til pasienter ved å bruke handlinger spesifisert i studieprotokollen. Sykepleieren vil logge tiden det tar å kontakte pasienten via telefon, tekstmelding eller personlig for å håndtere etterlevelsesproblemer eller løse eventuelle problemer. VDOT-videoer vil bli lest av en studiesykepleier/VDOT-observatør daglig i ukedagene med helgevideoer lest på mandager.

Ingen insentiver eller reisekostnader vil bli gitt, men pasienter vil kunne bruke studiesmarttelefonen for e-post, innenlandske telefonsamtaler og internettsøk (begrenset datanedlasting gjelder). Pasienter forventes å returnere smarttelefonen til klinikken når behandlingen er fullført.

Personlig DOT-kontrollarm:

Pasienter i denne armen vil bli behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis i Uganda. Dette vil kreve forhåndsavtaler mellom studiesykepleieren(e) og hver pasient, for å avtale et passende møtested (f.eks. på pasientens arbeid, hjemme osv.). Studiesykepleieren vil da bli pålagt å møte pasienten daglig på dette stedet. Ved hvert daglig møte vil studiesykepleieren gi den foreskrevne medisinen og pasienten vil svelge hver tuberkulosemedisin slik studiesykepleieren direkte observerer og dokumenterer (dato, klokkeslett, medikamentdosering osv.) For hver pasient vil dag 1 av studien markere dagen den første dosen med TB-medisiner ble selvadministrert. Pasienter vil bli oppfordret av studiesykepleieren til å rapportere eventuelle bivirkninger eller andre relaterte bekymringer. Studiesykepleieren vil også oppmuntre pasienter til å opprettholde full compliance, ved å fortsette å møtes daglig for å få sykepleieren til å observere deres selvadministrering av stoffet direkte. På slutten av hvert møte vil pasient og sykepleier bli enige om et passende møtested for neste dags dosering. Studiesykepleieren vil registrere alle disse og følge opp med passende støtteråd for å håndtere etterlevelsesproblemer eller andre problemer, ved å bruke handlinger spesifisert i studieprotokollen. Sykepleieren vil også logge tiden det tar å nå frem til pasienten, hvor mye penger som er brukt på tur-retur-transport, og den totale tiden brukt under hvert pasientmøte.