- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04134910
디스크 퇴행의 병인 및 임상 치료에서 디스크 영양의 역할
연구 개요
상세 설명
추간판 변성과 자주 연관되는 요통은 미국에서 성인 장애의 가장 흔한 원인입니다. 2001년부터 2010년까지 현역 군인들 사이에서 디스크 변성 발생률은 2배 이상 증가했으며 디스크 변성으로 인해 68,000일 이상의 근무 시간이 손실되었습니다.2 재향 군인의 만성 통증이 가장 흔한 위치는 척추입니다. 일반 대중의 허리 통증 발생률은 지난 10년 동안 상대적으로 안정적으로 유지되었지만 허리 통증 진단을 받은 재향 군인의 수가 50% 이상 증가했습니다. 추간판은 신체에서 가장 큰 무혈관 구조이므로 추간판 내의 세포는 인접한 척추 종판의 작은 혈관으로부터의 수송에 의존하여 영양분을 받고 노폐물을 배출합니다. 허리 통증의 막대한 사회적, 경제적 부담에도 불구하고 디스크 퇴행의 원인은 잘 알려져 있지 않습니다. 디스크의 무혈성 특성으로 인해 디스크로의 경종판 수송 감소를 특징으로 하는 불량한 디스크 영양이 퇴행의 시작 및 진행에 기여할 수 있다고 추측되었습니다. 영양분과 노폐물의 경종판 수송 감소가 퇴행성 캐스케이드의 시작과 진행에 주요한 원인이라면 디스크 영양을 강화하면 치료 효과가 있을 수 있습니다. 물리 치료와 운동은 특정 환자의 허리 통증을 관리하는 데 매우 효과적일 수 있지만, 왜 특정 환자는 물리 치료에 반응하고 다른 환자는 반응하지 않는지, 그리고 이러한 중재가 디스크 영양과 디스크 건강에 어떤 영향을 미치는지는 완전히 이해되지 않았습니다. 이 연구의 목표는 물리 치료 과정에서 디스크 건강 및 경종판 이동의 변화를 정량화하기 위해 인간 환자에서 양적 MRI를 활용하는 타당성과 예비 결과를 결정하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
이를 위해 이전에 척추 수술을 받은 적이 없는 허리 통증과 동반된 디스크 퇴행성 환자를 모집합니다. 모집된 환자는 디스크 건강과 영양을 각각 측정하기 위해 1.5T에서 요추의 MRI T2 매핑 및 조영 증강 T1 매핑을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 6주간의 물리 치료 요법을 시작하게 되며, 그 후 동일한 MRI 스캔이 각 환자에게 다시 수행됩니다. 환자의 통증 및 장애 수준은 치료 전 및 치료 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 Oswestry 장애 지수(ODI) 설문지를 통해 평가됩니다. 요추 활성 운동 범위는 사무실 내 물리 치료의 초기 및 최종 세션에서도 정량화됩니다. 흉요추 접합부와 천골에 경사계를 배치하고 환자에게 앞뒤로 구부리도록 요청합니다. 요추 굴곡은 두 경사계 간의 동작 차이로 정량화됩니다.
물리 치료 전후의 VAS 및 ODI 점수와 요추 운동 범위뿐만 아니라 디스크의 T1 및 T2 값의 유의미한 차이는 p<0.05로 정의된 유의성을 갖는 대응 t-검정을 통해 평가됩니다. T1 또는 T2 값의 변화와 VAS, ODI 점수 및 요추 운동 범위의 변화 사이의 단변량 선형 상관 관계를 수행하여 변경된 디스크 건강 또는 물리 치료로 인한 영양이 통증 및 장애 개선과 유의미한 상관 관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요통을 제한하는 현재 활동
- 어떤 기간의 증상으로
- 엉덩이 말단까지 확장되는 증상이 있거나 없는 경우
- 의학적으로 안정적인
- 물리치료 후보
제외 기준:
- 이전 척추 수술의 기록된 이력
다음을 포함한 MRI에 대한 금기 사항:
- 밀실 공포증
- 임신
이식된 전자 장치
- 심장 박동기, 인공 와우, 인슐린 펌프 등
금속성 이물질
- 즉 파편
가도디아마이드(옴니스칸) 투여에 대한 금기 사항의 문서화된 이력:
- 만성 중증 신장 질환
- 급성 신장 손상
- 가돌리늄 기반 조영제의 제거 장애
- 기존의 신부전
- MRI 조영제에 대한 사전 과민 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리 치료
피험자는 매주 1회 45분의 사무실 방문과 매일 수행되는 가정 운동으로 구성된 6주 물리 요법을 처방받게 됩니다.
물리 치료 제공자와의 사무실 방문은 도수 요법, 특히 요추의 전방/후방 방향으로의 고속, 저진폭 추력 동원의 적용으로 구성됩니다.
진료실 방문에는 감독 하에 요추를 신전으로 반복하는 동작(McKenzie 요법, 엎드린 자세 및 선 자세에서 10회 반복 3세트)이 포함됩니다.
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피험자는 매주 1회 45분의 사무실 방문과 매일 수행되는 가정 운동으로 구성된 6주 물리 요법을 처방받게 됩니다.
물리 치료 제공자와의 사무실 방문은 도수 요법, 특히 요추의 전방/후방 방향으로의 고속, 저진폭 추력 동원의 적용으로 구성됩니다.
진료실 방문에는 감독 하에 요추를 신전으로 반복하는 동작(McKenzie 요법, 엎드린 자세 및 선 자세에서 10회 반복 3세트)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디스크 T2 이완 시간의 변화
기간: 0~6주
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피험자는 6주간의 물리 치료 전후에 요추의 T2 지도를 얻기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
디스크 조직의 T2 이완 시간은 이미지에서 계산됩니다.
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0~6주
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VAS(Visual Analog Scale) 점수의 변화
기간: 0~6주
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피험자는 6주간의 물리 치료 전후에 허리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)를 완료합니다.
이것은 0(통증 없음)에서 15(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도입니다.
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0~6주
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요추 운동 범위의 변화
기간: 0~6주
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요추 운동 범위는 색인 및 최종 사무실 내 물리 치료 방문 모두에서 피험자의 등 위쪽과 아래쪽에 배치된 경사계를 사용하여 측정됩니다.
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0~6주
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디스크 T1 이완 시간의 변화
기간: 0~6주
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피험자는 6주간의 물리 치료 전후에 요추의 조영 증강 T1 지도를 얻기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
T1 지도를 얻기 위해 정맥 카테터를 삽입하고 0.1mmols/kg의 Omniscan을 투여합니다.
T1 MRI는 Omniscan 투여 전과 투여 후 2시간 후에 획득됩니다.
디스크 조직의 T1 이완 시간은 이미지에서 계산됩니다.
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0~6주
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 0~6주
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피험자는 물리 치료 6주 전후에 ODI 설문지를 작성합니다.
이것은 0(장애 없음)에서 50(침대에만 누워 있음)까지의 척도입니다.
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0~6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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