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椎间盘营养在椎间盘退变的病因学和临床治疗中的作用

2024年3月14日 更新者:VA Office of Research and Development
这项研究的目的是检查物理治疗对椎间盘的影响。 在美国,背痛是导致残疾的第一大原因,而脊柱是退伍军人慢性疼痛最常见的部位。 物理疗法通常对改善患者的背痛非常有效,但并非对所有人都有效,而且还不清楚物理疗法如何改变脊柱内的组织。 通过这项研究,研究人员希望了解调查小组是否可以通过 MRI 扫描测量椎间盘的变化,从而预测患者的背痛是否会通过物理治疗得到改善。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

腰痛通常与椎间盘退变有关,是美国成人残疾的最常见原因。 在现役军人中,椎间盘退变的发生率从 2001 年到 2010 年翻了一番以上,因椎间盘退变造成的误工时间超过 68,000 天。 2 退伍军人慢性疼痛最常见的部位是脊柱。 在过去十年中,公众背痛的发病率一直保持相对稳定,但是,被诊断患有背痛的退伍军人人数增加了 50% 以上。 椎间盘是体内最大的无血管结构,因此椎间盘内的细胞依赖于相邻椎骨终板中小血管的运输来接收营养物质并排出废物。 尽管背痛带来巨大的社会和经济负担,但椎间盘退变的病因仍知之甚少。 由于椎间盘的无血管特性,推测以跨终板向椎间盘的运输减少为特征的椎间盘营养不良可能会导致退变的发生和发展。 如果减少营养物质和废物的跨终板运输是退行性级联反应开始和进展的主要原因,那么增强椎间盘营养可能具有治疗效果。 物理治疗和锻炼对于控制某些患者的背痛非常有效,但尚不完全了解为什么某些患者对物理治疗有反应而其他患者没有反应,以及此类干预措施对椎间盘营养和椎间盘健康有何影响。 本研究的目的是进行一项试点研究,以确定在人类患者中使用定量 MRI 来量化物理治疗过程中椎间盘健康和跨终板传输变化的可行性和初步结果。

为此,将招募既往未接受过脊柱手术的腰痛并伴有椎间盘退变的患者。 招募的患者将接受 1.5T 腰椎的 MRI T2 映射和对比后增强 T1 映射,以分别测量椎间盘健康和营养。 然后患者将开始为期 6 周的物理治疗方案,之后将对每位患者再次进行相同的 MRI 扫描。 患者的疼痛和残疾水平将通过视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷进行评估,包括治疗前和治疗后。 腰椎主动活动范围也将在初始和最终办公室物理治疗期间进行量化。 测斜仪将放置在胸腰椎交界处和骶骨处,并要求患者向前和向后弯曲。 腰椎屈曲将被量化为两个测斜仪之间的运动差异。

将通过配对 t 检验评估物理治疗前后椎间盘中 T1 和 T2 值的显着差异,以及 VAS 和 ODI 评分以及腰椎运动范围,显着性定义为 p<0.05。 将执行 T1 或 T2 值的变化与 VAS、ODI 评分和腰椎运动范围的变化之间的单变量线性相关性,以确定物理治疗改变的椎间盘健康或营养是否与疼痛和残疾的改善显着相关。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sarah E. Gullbrand, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 当前活动限制腰痛
  • 任何持续时间的症状
  • 有或没有症状延伸至臀部远端
  • 医疗稳定
  • 物理治疗候选人

排除标准:

  • 既往脊柱手术史
  • MRI 的禁忌症包括:

    • 幽闭恐惧症
    • 怀孕
    • 植入式电子设备

      • 起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵等
    • 金属异物

      • 即弹片
    • 有记载的钆双胺(Omniscan)给药禁忌症史:

      • 慢性严重肾脏疾病
      • 急性肾损伤
      • 含钆造影剂的清除受损
      • 预先存在的肾功能不全
      • 先前对 MRI 造影剂的超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:物理疗法
受试者将接受为期 6 周的物理治疗方案,包括每周一次 45 分钟的办公室访问,以及每天进行的家庭锻炼。 与物理治疗提供者的办公室访问将包括手法治疗的应用,特别是腰椎前/后方向的高速、低幅度推力动员。 在办公室就诊还将包括在监督下重复进行腰椎伸展运动(McKenzie 疗法,3 组,每组 10 次重复,俯卧位和站立位)将指导患者在 6 周期间每天在家中完成这些重复的伸展运动。
受试者将接受为期 6 周的物理治疗方案,包括每周一次 45 分钟的办公室访问,以及每天进行的家庭锻炼。 与物理治疗提供者的办公室访问将包括手法治疗的应用,特别是腰椎前/后方向的高速、低幅度推力动员。 在办公室就诊还将包括在监督下重复进行腰椎伸展运动(McKenzie 疗法,3 组,每组 10 次重复,俯卧位和站立位)将指导患者在 6 周期间每天在家中完成这些重复的伸展运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
椎间盘 T2 弛豫时间的变化
大体时间:0至6周
受试者将接受 MRI 扫描,以获得 6 周物理治疗前后腰椎的 T2 图。 根据图像计算椎间盘组织的 T2 弛豫时间。
0至6周
视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间:0至6周
受试者将在 6 周的物理治疗前后完成背痛视觉模拟量表 (VAS)。 这是从 0(无疼痛)到 15(可想象的最严重的疼痛)的等级。
0至6周
腰椎活动范围的变化
大体时间:0至6周
腰椎运动范围将使用放置在受试者上背部和下背部的倾角仪在索引和最终办公室物理治疗访问时测量。
0至6周
椎间盘 T1 弛豫时间的变化
大体时间:0至6周
受试者将接受 MRI 扫描,以获得腰椎在物理治疗前后 6 周前后的对比增强 T1 图。 为获得 T1 图,将放置静脉导管,并使用 0.1 mmol/kg 的 Omniscan。 在 Omniscan 给药之前和之后 2 小时将获得 T1 MRI。 从图像计算椎间盘组织的 T1 弛豫时间。
0至6周
Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数的变化
大体时间:0至6周
受试者将在 6 周的物理治疗前后完成 ODI 问卷。 这是一个从 0(无残疾)到 50(卧床不起)的量表。
0至6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarah E. Gullbrand, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月2日

初级完成 (估计的)

2026年2月3日

研究完成 (估计的)

2026年2月3日

研究注册日期

首次提交

2019年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月18日

首次发布 (实际的)

2019年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • B3118-W

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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