椎间盘营养在椎间盘退变的病因学和临床治疗中的作用
研究概览
详细说明
腰痛通常与椎间盘退变有关,是美国成人残疾的最常见原因。 在现役军人中,椎间盘退变的发生率从 2001 年到 2010 年翻了一番以上,因椎间盘退变造成的误工时间超过 68,000 天。 2 退伍军人慢性疼痛最常见的部位是脊柱。 在过去十年中,公众背痛的发病率一直保持相对稳定,但是,被诊断患有背痛的退伍军人人数增加了 50% 以上。 椎间盘是体内最大的无血管结构,因此椎间盘内的细胞依赖于相邻椎骨终板中小血管的运输来接收营养物质并排出废物。 尽管背痛带来巨大的社会和经济负担,但椎间盘退变的病因仍知之甚少。 由于椎间盘的无血管特性,推测以跨终板向椎间盘的运输减少为特征的椎间盘营养不良可能会导致退变的发生和发展。 如果减少营养物质和废物的跨终板运输是退行性级联反应开始和进展的主要原因,那么增强椎间盘营养可能具有治疗效果。 物理治疗和锻炼对于控制某些患者的背痛非常有效,但尚不完全了解为什么某些患者对物理治疗有反应而其他患者没有反应,以及此类干预措施对椎间盘营养和椎间盘健康有何影响。 本研究的目的是进行一项试点研究,以确定在人类患者中使用定量 MRI 来量化物理治疗过程中椎间盘健康和跨终板传输变化的可行性和初步结果。
为此,将招募既往未接受过脊柱手术的腰痛并伴有椎间盘退变的患者。 招募的患者将接受 1.5T 腰椎的 MRI T2 映射和对比后增强 T1 映射,以分别测量椎间盘健康和营养。 然后患者将开始为期 6 周的物理治疗方案,之后将对每位患者再次进行相同的 MRI 扫描。 患者的疼痛和残疾水平将通过视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 问卷进行评估,包括治疗前和治疗后。 腰椎主动活动范围也将在初始和最终办公室物理治疗期间进行量化。 测斜仪将放置在胸腰椎交界处和骶骨处,并要求患者向前和向后弯曲。 腰椎屈曲将被量化为两个测斜仪之间的运动差异。
将通过配对 t 检验评估物理治疗前后椎间盘中 T1 和 T2 值的显着差异,以及 VAS 和 ODI 评分以及腰椎运动范围,显着性定义为 p<0.05。 将执行 T1 或 T2 值的变化与 VAS、ODI 评分和腰椎运动范围的变化之间的单变量线性相关性,以确定物理治疗改变的椎间盘健康或营养是否与疼痛和残疾的改善显着相关。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sarah E Gullbrand, PhD
- 电话号码:(215) 823-5800
- 邮箱:sgullb@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
接触:
- Sarah E Gullbrand, PhD
- 电话号码:215-823-5800
- 邮箱:sgullb@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员:
- Sarah E. Gullbrand, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 当前活动限制腰痛
- 任何持续时间的症状
- 有或没有症状延伸至臀部远端
- 医疗稳定
- 物理治疗候选人
排除标准:
- 既往脊柱手术史
MRI 的禁忌症包括:
- 幽闭恐惧症
- 怀孕
植入式电子设备
- 起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵等
金属异物
- 即弹片
有记载的钆双胺(Omniscan)给药禁忌症史:
- 慢性严重肾脏疾病
- 急性肾损伤
- 含钆造影剂的清除受损
- 预先存在的肾功能不全
- 先前对 MRI 造影剂的超敏反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:物理疗法
受试者将接受为期 6 周的物理治疗方案,包括每周一次 45 分钟的办公室访问,以及每天进行的家庭锻炼。
与物理治疗提供者的办公室访问将包括手法治疗的应用,特别是腰椎前/后方向的高速、低幅度推力动员。
在办公室就诊还将包括在监督下重复进行腰椎伸展运动(McKenzie 疗法,3 组,每组 10 次重复,俯卧位和站立位)将指导患者在 6 周期间每天在家中完成这些重复的伸展运动。
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受试者将接受为期 6 周的物理治疗方案,包括每周一次 45 分钟的办公室访问,以及每天进行的家庭锻炼。
与物理治疗提供者的办公室访问将包括手法治疗的应用,特别是腰椎前/后方向的高速、低幅度推力动员。
在办公室就诊还将包括在监督下重复进行腰椎伸展运动(McKenzie 疗法,3 组,每组 10 次重复,俯卧位和站立位)将指导患者在 6 周期间每天在家中完成这些重复的伸展运动。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椎间盘 T2 弛豫时间的变化
大体时间:0至6周
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受试者将接受 MRI 扫描,以获得 6 周物理治疗前后腰椎的 T2 图。
根据图像计算椎间盘组织的 T2 弛豫时间。
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0至6周
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视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间:0至6周
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受试者将在 6 周的物理治疗前后完成背痛视觉模拟量表 (VAS)。
这是从 0(无疼痛)到 15(可想象的最严重的疼痛)的等级。
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0至6周
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腰椎活动范围的变化
大体时间:0至6周
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腰椎运动范围将使用放置在受试者上背部和下背部的倾角仪在索引和最终办公室物理治疗访问时测量。
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0至6周
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椎间盘 T1 弛豫时间的变化
大体时间:0至6周
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受试者将接受 MRI 扫描,以获得腰椎在物理治疗前后 6 周前后的对比增强 T1 图。
为获得 T1 图,将放置静脉导管,并使用 0.1 mmol/kg 的 Omniscan。
在 Omniscan 给药之前和之后 2 小时将获得 T1 MRI。
从图像计算椎间盘组织的 T1 弛豫时间。
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0至6周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数的变化
大体时间:0至6周
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受试者将在 6 周的物理治疗前后完成 ODI 问卷。
这是一个从 0(无残疾)到 50(卧床不起)的量表。
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0至6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah E. Gullbrand, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的
物理疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的