- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04134910
Die Rolle der Bandscheibenernährung in der Ätiologie und klinischen Behandlung der Bandscheibendegeneration
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen, die häufig mit einer Bandscheibendegeneration einhergehen, sind in den Vereinigten Staaten die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Bei aktiven Soldaten hat sich die Häufigkeit von Bandscheibendegenerationen von 2001 bis 2010 mehr als verdoppelt, wobei über 68.000 Tage verlorener Dienstzeit auf Bandscheibendegeneration zurückzuführen sind.2 Die häufigste Lokalisation chronischer Schmerzen bei Veteranen ist die Wirbelsäule. Die Inzidenz von Rückenschmerzen in der Allgemeinheit ist in den letzten zehn Jahren relativ stabil geblieben, jedoch ist die Zahl der Veteranen, bei denen Rückenschmerzen diagnostiziert wurden, um mehr als 50 % gestiegen. Die Bandscheiben sind die größten avaskulären Strukturen im Körper, und daher sind die Zellen innerhalb der Bandscheibe auf den Transport von den kleinen Gefäßen in der angrenzenden Wirbelendplatte angewiesen, um Nährstoffe aufzunehmen und Abfallprodukte auszustoßen. Trotz der immensen sozialen und wirtschaftlichen Belastung durch Rückenschmerzen ist die Ätiologie der Bandscheibendegeneration noch weitgehend unverstanden. Aufgrund der avaskulären Natur der Bandscheibe wurde spekuliert, dass eine schlechte Bandscheibenernährung, die durch einen reduzierten Transendplattentransport in die Bandscheibe gekennzeichnet ist, zum Beginn und Fortschreiten der Degeneration beitragen könnte. Wenn eine Verringerung des Transports von Nährstoffen und Abfallprodukten durch die Endplatte ein Hauptfaktor für den Beginn und das Fortschreiten der degenerativen Kaskade ist, dann kann eine verbesserte Bandscheibenernährung einen therapeutischen Effekt haben. Physiotherapie und Bewegung können bei bestimmten Patienten sehr effektiv bei der Behandlung von Rückenschmerzen sein, aber es ist nicht vollständig geklärt, warum bestimmte Patienten auf Physiotherapie ansprechen und andere nicht, und welche Auswirkungen solche Interventionen auf die Bandscheibenernährung und Bandscheibengesundheit haben. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und die vorläufigen Ergebnisse der Verwendung von quantitativer MRT bei menschlichen Patienten zu bestimmen, um Veränderungen der Bandscheibengesundheit und des Trans-Endplatten-Transports im Verlauf der Physiotherapie zu quantifizieren.
Dazu werden Patienten mit Rückenschmerzen und begleitender Bandscheibendegeneration rekrutiert, die sich keiner vorangegangenen Wirbelsäulenoperation unterzogen haben. Rekrutierte Patienten werden einer MRT-T2-Kartierung und einer postkontrastverstärkten T1-Kartierung ihrer Lendenwirbelsäule bei 1,5 T unterzogen, um die Bandscheibengesundheit bzw. -ernährung zu messen. Die Patienten beginnen dann mit einer 6-wöchigen Physiotherapiebehandlung, nach der bei jedem Patienten dieselben MRT-Scans erneut durchgeführt werden. Der Schmerz- und Behinderungsgrad der Patienten wird sowohl vor als auch nach der Behandlung anhand der Fragebögen zur visuellen Analogskala (VAS) und zum Oswestry Disability Index (ODI) bewertet. Der aktive Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule wird auch bei der ersten und letzten Physiotherapiesitzung in der Praxis quantifiziert. Neigungsmesser werden an der thorakolumbalen Verbindung und am Kreuzbein platziert, und der Patient wird gebeten, sich nach vorne und hinten zu beugen. Die Lendenbeugung wird als Bewegungsunterschied zwischen den beiden Neigungsmessern quantifiziert.
Signifikante Unterschiede der T1- und T2-Werte der Bandscheibe sowie der VAS- und ODI-Scores und des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule vor und nach der Physiotherapie werden über einen gepaarten t-Test bewertet, wobei die Signifikanz als p < 0,05 definiert ist. Univariate lineare Korrelationen zwischen den Änderungen der T1- oder T2-Werte und Änderungen der VAS, ODI-Scores und des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule werden durchgeführt, um festzustellen, ob eine veränderte Bandscheibengesundheit oder Ernährung mit Physiotherapie signifikant mit Verbesserungen bei Schmerzen und Behinderungen korreliert.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle Aktivität zur Begrenzung von Rückenschmerzen
- Mit Symptomen beliebiger Dauer
- Mit oder ohne Symptome, die sich distal zum Gesäß erstrecken
- Medizinisch stabil
- Kandidat für Physiotherapie
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen
Kontraindikationen für MRT einschließlich:
- Klaustrophobie
- Schwangerschaft
implantierte elektronische Geräte
- Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Insulinpumpen etc
metallische Fremdkörper
- d.h. Schrapnell
dokumentierte Geschichte von Kontraindikationen für die Verabreichung von Gadodiamid (Omniscan):
- chronisch schwere Nierenerkrankung
- akute Nierenschädigung
- beeinträchtigte Ausscheidung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis
- vorbestehender Niereninsuffizienz
- eine frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf MRT-Kontrast
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physiotherapie
Den Probanden wird ein 6-wöchiges Physiotherapieprogramm verschrieben, das aus einem 45-minütigen Besuch in der Praxis pro Woche und täglichen Heimübungen besteht.
Die Arztbesuche bei einem Physiotherapeuten bestehen aus der Anwendung manueller Therapie, insbesondere einer Schubmobilisierung mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude in anteriorer/posteriorer Richtung der Lendenwirbelsäule.
Die Besuche in der Praxis umfassen auch überwachte wiederholte Bewegungen der Lendenwirbelsäule in Streckung (McKenzie-Therapie, 3 Sätze mit 10 Wiederholungen, in Bauchlage und im Stehen). Die Patienten werden angewiesen, diese wiederholten Streckübungen täglich zu Hause für den Zeitraum von 6 Wochen durchzuführen.
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Den Probanden wird ein 6-wöchiges Physiotherapieprogramm verschrieben, das aus einem 45-minütigen Besuch in der Praxis pro Woche und täglichen Heimübungen besteht.
Die Arztbesuche bei einem Physiotherapeuten bestehen aus der Anwendung manueller Therapie, insbesondere einer Schubmobilisierung mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude in anteriorer/posteriorer Richtung der Lendenwirbelsäule.
Die Besuche in der Praxis umfassen auch überwachte wiederholte Bewegungen der Lendenwirbelsäule in Streckung (McKenzie-Therapie, 3 Sätze mit 10 Wiederholungen, in Bauchlage und im Stehen). Die Patienten werden angewiesen, diese wiederholten Streckübungen täglich zu Hause für den Zeitraum von 6 Wochen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Relaxationszeit von Disc T2
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen
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Die Probanden werden vor und nach 6 Wochen physikalischer Therapie einem MRT-Scan unterzogen, um T2-Karten der Lendenwirbelsäule zu erhalten.
T2-Relaxationszeiten des Bandscheibengewebes werden aus den Bildern berechnet.
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0 bis 6 Wochen
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Änderung der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen
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Die Probanden füllen vor und nach 6 Wochen Physiotherapie eine visuelle Analogskala (VAS) für ihre Rückenschmerzen aus.
Dies ist eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 15 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
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0 bis 6 Wochen
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Änderung des Bewegungsbereichs der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen
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Der Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule wird mit Neigungsmessern gemessen, die am oberen und unteren Rücken des Probanden angebracht sind, sowohl beim Index- als auch beim letzten Physiotherapiebesuch in der Praxis.
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0 bis 6 Wochen
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Änderung der Disc-T1-Relaxationszeit
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen
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Die Probanden werden einer MRT-Untersuchung unterzogen, um vor und nach 6 Wochen physikalischer Therapie postkontrastverstärkte T1-Karten der Lendenwirbelsäule zu erhalten.
Um die T1-Karten zu erhalten, wird ein intravenöser Katheter gelegt und 0,1 mmol/kg Omniscan verabreicht.
T1-MRTs werden vor und 2 Stunden nach der Omniscan-Verabreichung aufgenommen.
T1-Relaxationszeiten des Bandscheibengewebes werden aus den Bildern berechnet.
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0 bis 6 Wochen
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Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: 0 bis 6 Wochen
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Die Probanden füllen den ODI-Fragebogen vor und nach 6 Wochen Physiotherapie aus.
Dies ist eine Skala von 0 (keine Behinderung) bis 50 (bettlägerig).
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0 bis 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3118-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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