- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04134910
O Papel da Nutrição do Disco na Etiologia e Tratamento Clínico da Degeneração do Disco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar, frequentemente associada à degeneração do disco intervertebral, é a causa mais comum de incapacidade em adultos nos Estados Unidos. Entre os membros do serviço ativo, a incidência de degeneração de disco mais que dobrou de 2001 a 2010, com mais de 68.000 dias de afastamento atribuídos à degeneração de disco.2 O local mais comum de dor crônica em veteranos é a coluna vertebral. A incidência de dor nas costas no público em geral permaneceu relativamente estável na última década, no entanto, houve um aumento de mais de 50% no número de veteranos diagnosticados com dor nas costas. Os discos intervertebrais são as maiores estruturas avasculares do corpo e, portanto, as células dentro do disco dependem do transporte dos pequenos vasos na placa terminal vertebral adjacente para receber nutrientes e expelir produtos residuais. Apesar da imensa carga social e econômica da dor nas costas, a etiologia da degeneração discal permanece pouco compreendida. Devido à natureza avascular do disco, especulou-se que a má nutrição do disco, caracterizada pela redução do transporte da placa terminal para o disco, poderia contribuir para o início e a progressão da degeneração. Se uma redução no transporte trans-placa de nutrientes e produtos residuais é um contribuinte primário para o início e a progressão da cascata degenerativa, o aumento da nutrição do disco pode ter um efeito terapêutico. Fisioterapia e exercícios podem ser muito eficazes no controle da dor nas costas para certos pacientes, mas não é totalmente compreendido por que alguns pacientes respondem à fisioterapia e outros não, e quais efeitos tais intervenções têm na nutrição e saúde do disco. O objetivo deste estudo é realizar um estudo piloto para determinar a viabilidade e os resultados preliminares da utilização de ressonância magnética quantitativa em pacientes humanos para quantificar as mudanças na saúde do disco e no transporte trans-endplate ao longo da fisioterapia.
Para tanto, serão recrutados pacientes com lombalgia e degeneração discal concomitante, que não tenham sido submetidos a cirurgia de coluna prévia. Os pacientes recrutados serão submetidos a mapeamento T2 por ressonância magnética e mapeamento T1 aprimorado pós-contraste de suas colunas lombares a 1,5 T para medir a saúde e a nutrição do disco, respectivamente. Os pacientes iniciarão um regime de tratamento fisioterapêutico de 6 semanas, após o qual os mesmos exames de ressonância magnética serão realizados novamente em cada paciente. O nível de dor e incapacidade dos pacientes será avaliado por meio dos questionários da escala visual analógica (VAS) e do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), pré e pós-tratamento. A amplitude de movimento lombar ativa também será quantificada na sessão inicial e final de fisioterapia em consultório. Inclinômetros serão colocados na junção toracolombar e no sacro, e o paciente será solicitado a se inclinar para frente e para trás. A flexão lombar será quantificada como a diferença de movimento entre os dois inclinômetros.
Diferenças significativas nos valores de T1 e T2 no disco, bem como nos escores VAS e ODI e na amplitude de movimento lombar, antes e depois da fisioterapia, serão avaliadas por meio de um teste t pareado, com significância definida como p<0,05. Correlações lineares univariadas entre as mudanças nos valores T1 ou T2 e mudanças nos escores VAS, ODI e amplitude de movimento lombar serão realizadas para determinar se a saúde discal alterada ou nutrição com fisioterapia está significativamente correlacionada com melhorias na dor e incapacidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atividade atual limitando a dor lombar
- Com sintomas de qualquer duração
- Com ou sem sintomas estendendo-se distalmente às nádegas
- Clinicamente estável
- candidato a fisioterapia
Critério de exclusão:
- História documentada de cirurgia espinhal prévia
Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
- claustrofobia
- gravidez
dispositivos eletrônicos implantados
- marca-passos, implante coclear, bombas de insulina, etc.
corpos estranhos metálicos
- ou seja, estilhaços
história documentada de contra-indicações à administração de gadodiamida (Omniscan):
- doença renal crônica grave
- lesão renal aguda
- eliminação prejudicada de agentes de contraste à base de gadolínio
- insuficiência renal preexistente
- uma reação prévia de hipersensibilidade ao contraste de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia
Os indivíduos receberão um regime de fisioterapia de 6 semanas, consistindo em uma visita de 45 minutos ao consultório por semana e exercícios em casa realizados diariamente.
As visitas no consultório com um fisioterapeuta consistirão na aplicação de terapia manual, particularmente mobilização de impulso de alta velocidade e baixa amplitude na direção anterior/posterior da coluna lombar.
As visitas ao consultório também incluirão movimentos repetidos supervisionados da coluna lombar em extensão (terapia McKenzie, 3 séries de 10 repetições, nas posições deitada e em pé).
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Os indivíduos receberão um regime de fisioterapia de 6 semanas, consistindo em uma visita de 45 minutos ao consultório por semana e exercícios em casa realizados diariamente.
As visitas no consultório com um fisioterapeuta consistirão na aplicação de terapia manual, particularmente mobilização de impulso de alta velocidade e baixa amplitude na direção anterior/posterior da coluna lombar.
As visitas ao consultório também incluirão movimentos repetidos supervisionados da coluna lombar em extensão (terapia McKenzie, 3 séries de 10 repetições, nas posições deitada e em pé).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de relaxamento do disco T2
Prazo: 0 a 6 semanas
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Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética para obter mapas T2 da coluna lombar antes e após 6 semanas de fisioterapia.
Os tempos de relaxamento T2 dos tecidos do disco são calculados a partir das imagens.
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0 a 6 semanas
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Mudança na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 0 a 6 semanas
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Os indivíduos preencherão uma escala analógica visual (VAS) para dor nas costas antes e depois de 6 semanas de fisioterapia.
Esta é uma escala de 0 (sem dor) a 15 (a pior dor imaginável).
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0 a 6 semanas
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Alteração na amplitude de movimento lombar
Prazo: 0 a 6 semanas
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A amplitude de movimento lombar será medida usando inclinômetros colocados na parte superior e inferior das costas do sujeito, tanto no índice quanto na visita final de fisioterapia no consultório.
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0 a 6 semanas
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Mudança no tempo de relaxamento do disco T1
Prazo: 0 a 6 semanas
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Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética para obter mapas T1 aprimorados pós-contraste da coluna lombar antes e após 6 semanas de fisioterapia.
Para obter os mapas T1, um cateter intravenoso será colocado e 0,1 mmol/kg de Omniscan será administrado.
As ressonâncias magnéticas T1 serão adquiridas antes e 2 horas após a administração do Omniscan.
Os tempos de relaxamento T1 dos tecidos do disco são calculados a partir das imagens.
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0 a 6 semanas
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 0 a 6 semanas
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Os indivíduos preencherão o questionário ODI antes e após 6 semanas de fisioterapia.
Esta é uma escala de 0 (sem deficiência) a 50 (acamado).
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0 a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3118-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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