- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04134910
Diskernæringens rolle i ætiologien og den kliniske behandling af diskdegeneration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter, som ofte er forbundet med degeneration af intervertebral diskus, er den mest almindelige årsag til voksnes handicap i USA. Blandt aktive servicemedlemmer er forekomsten af diskusdegeneration mere end fordoblet fra 2001 til 2010, med over 68.000 dages tabt tjenestetid tilskrevet diskdegeneration.2 Den mest almindelige placering af kroniske smerter hos veteraner er rygsøjlen. Forekomsten af rygsmerter i den brede offentlighed har været relativt stabil i løbet af det sidste årti, dog har der været mere end en 50% stigning i antallet af veteraner diagnosticeret med rygsmerter. De intervertebrale diske er de største avaskulær strukturer i kroppen, og derfor er celler i disken afhængige af transport fra de små kar i den tilstødende vertebrale endeplade for at modtage næringsstoffer og udstøde affaldsprodukter. På trods af den enorme sociale og økonomiske byrde af rygsmerter, er ætiologien af diskusdegeneration stadig dårligt forstået. På grund af diskens avakulære natur er det blevet spekuleret i, at dårlig diskernæring karakteriseret ved reduceret trans-endepladetransport ind i disken kunne bidrage til initiering og progression af degeneration. Hvis en reduktion i trans-endplate-transport af næringsstoffer og affaldsprodukter er en primær bidragyder til initieringen og progressionen af den degenerative kaskade, så kan en forbedring af disc-ernæring have en terapeutisk effekt. Fysioterapi og træning kan være meget effektiv til at håndtere rygsmerter for visse patienter, men det er ikke fuldt ud forstået, hvorfor visse patienter reagerer på fysioterapi, og andre ikke gør, og hvilke effekter sådanne indgreb har på diskens ernæring og diskens sundhed. Målet med denne undersøgelse er at gennemføre en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden og de foreløbige resultater af at bruge kvantitativ MR hos humane patienter til at kvantificere ændringer i diskens sundhed og trans-endepladetransport i løbet af fysioterapi.
For at gøre dette vil patienter med lænderygsmerter og samtidig diskusdegeneration, som ikke har fået foretaget en rygmarvsoperation, blive rekrutteret. Rekrutterede patienter vil gennemgå MRI T2-kortlægning og post-kontrastforstærket T1-kortlægning af deres lændehvirvelsøjler ved 1,5T for at måle henholdsvis diskens sundhed og ernæring. Patienterne vil derefter påbegynde et 6 ugers fysioterapibehandlingsregime, hvorefter de samme MR-scanninger vil blive udført igen på hver patient. Patienternes smerte- og handicapniveau vil blive vurderet via den visuelle analoge skala (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskemaer, både før og efter behandling. Lumbal aktiv bevægelsesområde vil også blive kvantificeret ved den indledende og sidste fysioterapi session på kontoret. Inklinometre vil blive placeret ved thoracolumbar junction og sacrum, og patienten bliver bedt om at bøje sig frem og tilbage. Lumbalfleksion vil blive kvantificeret som forskellen i bevægelse mellem de to inklinometre.
Signifikante forskelle T1- og T2-værdier i diskus, samt VAS- og ODI-score og lændebevægelsesudslag, før og efter fysioterapi vil blive vurderet via en parret t-test, med signifikans defineret som p<0,05. Univariate lineære korrelationer mellem ændringerne i T1- eller T2-værdier og ændringer i VAS, ODI-scorer og lændebevægelser vil blive udført for at bestemme, om ændret disksundhed eller ernæring med fysioterapi er signifikant korreleret med forbedringer i smerte og handicap.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel aktivitet, der begrænser lændesmerter
- Med symptomer af enhver varighed
- Med eller uden symptomer, der strækker sig distalt til balderne
- Medicinsk stabil
- Kandidat til fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret historie om tidligere rygkirurgi
Kontraindikationer til MR, herunder:
- klaustrofobi
- graviditet
implanterede elektroniske enheder
- pacemakere, cochleaimplantat, insulinpumper mv
metalliske fremmedlegemer
- dvs. granatsplinter
dokumenteret historie med kontraindikationer til administration af gadodiamid (Omniscan):
- kronisk alvorlig nyresygdom
- akut nyreskade
- nedsat eliminering af gadoliniumbaserede kontrastmidler
- allerede eksisterende nyreinsufficiens
- en tidligere overfølsomhedsreaktion på MR-kontrast
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk terapi
Forsøgspersonerne vil blive ordineret en 6-ugers fysioterapi-kur bestående af et 45 minutters kontorbesøg om ugen og hjemmeøvelser udført dagligt.
Kontorbesøgene hos en fysioterapeut vil bestå af anvendelse af manuel terapi, især højhastigheds-, lav amplitude-trykmobilisering i den anteriore/posteriore retning af lændehvirvelsøjlen.
Kontorbesøg vil også omfatte overvåget gentagne bevægelser af lændehvirvelsøjlen ind i ekstension (McKenzie-terapi, 3 sæt af 10 gentagelser, i liggende og stående stilling) Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre disse gentagne ekstensionsøvelser derhjemme dagligt i en 6-ugers periode.
|
Forsøgspersonerne vil blive ordineret en 6-ugers fysioterapi-kur bestående af et 45 minutters kontorbesøg om ugen og hjemmeøvelser udført dagligt.
Kontorbesøgene hos en fysioterapeut vil bestå af anvendelse af manuel terapi, især højhastigheds-, lav amplitude-trykmobilisering i den anteriore/posteriore retning af lændehvirvelsøjlen.
Kontorbesøg vil også omfatte overvåget gentagne bevægelser af lændehvirvelsøjlen ind i ekstension (McKenzie-terapi, 3 sæt af 10 gentagelser, i liggende og stående stilling) Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre disse gentagne ekstensionsøvelser derhjemme dagligt i en 6-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Disc T2 afslapningstid
Tidsramme: 0 til 6 uger
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå MR-scanning for at opnå T2-kort af lændehvirvelsøjlen før og efter 6 ugers fysioterapi.
T2-relaksationstider for diskvævet beregnes ud fra billederne.
|
0 til 6 uger
|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 0 til 6 uger
|
Forsøgspersonerne udfylder en visuel analog skala (VAS) for deres rygsmerter før og efter 6 ugers fysioterapi.
Dette er en skala fra 0 (ingen smerte) til 15 (den værst tænkelige smerte).
|
0 til 6 uger
|
|
Ændring i lændeområdets bevægelsesområde
Tidsramme: 0 til 6 uger
|
Lumbal bevægelsesudslag vil blive målt ved hjælp af inklinometre placeret på forsøgspersonens øvre og nedre ryg, både ved indekset og det sidste fysioterapibesøg på kontoret.
|
0 til 6 uger
|
|
Ændring i Disc T1 afslapningstid
Tidsramme: 0 til 6 uger
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå MR-scanning for at opnå post-kontrastforstærkede T1-kort af lændehvirvelsøjlen før og efter 6 ugers fysioterapi.
For at få T1-kortene placeres et intravenøst kateter, og 0,1 mmol/kg Omniscan vil blive administreret.
T1 MRI'er vil blive erhvervet før og 2 timer efter Omniscan administration.
T1-relaksationstider for diskvævet beregnes ud fra billederne.
|
0 til 6 uger
|
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 0 til 6 uger
|
Forsøgspersoner vil udfylde ODI-spørgeskemaet før og efter 6 ugers fysioterapi.
Dette er en skala fra 0 (ingen handicap) til 50 (sengebundet).
|
0 til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3118-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater