Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role diskové výživy v etiologii a klinické léčbě degenerace plotének

25. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat účinky fyzikální terapie na páteřní ploténky. Bolesti zad jsou nejčastější příčinou invalidity v USA a páteř je nejčastějším místem chronické bolesti u veteránů. Fyzikální terapie je často velmi účinná při zmírňování bolesti zad pacientů, ale nefunguje u každého a není jasné, jak fyzikální terapie mění tkáně v páteři. S tímto výzkumem vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda může vyšetřovací tým změřit změny na míšních ploténkách na snímcích MRI, které by mohly předpovědět, zda se pacientova bolest zad zlepší fyzickou terapií nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži, která je často spojena s degenerací meziobratlové ploténky, je nejčastější příčinou invalidity dospělých ve Spojených státech. Mezi členy aktivní služby se výskyt degenerace ploténky od roku 2001 do roku 2010 více než zdvojnásobil, přičemž více než 68 000 dnů ztracené služby bylo přisouzeno degeneraci ploténky.2 Nejčastější lokalizací chronické bolesti u veteránů je páteř. Výskyt bolestí zad u široké veřejnosti zůstal v posledním desetiletí relativně stabilní, nicméně došlo k více než 50% nárůstu počtu veteránů s diagnózou bolesti zad. Meziobratlové ploténky jsou největší avaskulární strukturou v těle, a proto buňky v ploténce při přijímání živin a vylučování odpadních produktů spoléhají na transport z malých cév v přilehlé koncové ploténce obratle. Navzdory nesmírné sociální a ekonomické zátěži bolesti zad zůstává etiologie degenerace plotének nedostatečně pochopena. Vzhledem k avaskulární povaze ploténky se spekulovalo o tom, že špatná výživa ploténky charakterizovaná sníženým transportem přes koncovou ploténku do ploténky by mohla přispět k zahájení a progresi degenerace. Pokud je snížení transportu živin a odpadních produktů přes koncovou ploténku primárním přispěvatelem k zahájení a progresi degenerativní kaskády, pak může mít zlepšení výživy ploténky terapeutický účinek. Fyzikální terapie a cvičení mohou být u některých pacientů velmi účinné při zvládání bolesti zad, přesto není zcela pochopeno, proč někteří pacienti reagují na fyzikální terapii a jiní ne, a jaké účinky mají takové zásahy na výživu plotének a zdraví plotének. Cílem této studie je provést pilotní studii ke stanovení proveditelnosti a předběžných výsledků využití kvantitativní MRI u lidských pacientů ke kvantifikaci změn zdraví disku a trans-endplates transportu v průběhu fyzikální terapie.

Za tímto účelem budou přijati pacienti s bolestmi v kříži a současnou degenerací ploténky, kteří neprodělali předchozí operaci páteře. Rekrutovaní pacienti podstoupí MRI T2-mapování a postkontrastní T1-mapování jejich bederní páteře při 1,5T za účelem měření zdraví ploténky a výživy. Pacienti poté zahájí 6týdenní režim fyzikální terapie, po kterém budou u každého pacienta znovu provedena stejná vyšetření magnetickou rezonancí. Míra bolesti a invalidity pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníků Oswestry Disability Index (ODI), a to jak před léčbou, tak po léčbě. Lumbální aktivní rozsah pohybu bude také kvantifikován na úvodním a závěrečném sezení fyzikální terapie v ordinaci. Sklonoměry budou umístěny na torakolumbální junkci a křížovou kost a pacient požádá, aby se ohnul dopředu a dozadu. Bederní flexe bude kvantifikována jako rozdíl v pohybu mezi dvěma sklonoměry.

Významné rozdíly v hodnotách T1 a T2 v ploténce, stejně jako skóre VAS a ODI a lumbální rozsah pohybu před a po fyzikální terapii budou hodnoceny pomocí párového t-testu, s významností definovanou jako p<0,05. Jednorozměrné lineární korelace mezi změnami v hodnotách T1 nebo T2 a změnami ve VAS, ODI skóre a lumbálním rozsahu pohybu budou provedeny, aby se určilo, zda změněné zdraví ploténky nebo výživa s fyzikální terapií významně koreluje se zlepšením bolesti a invalidity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná aktivita omezující bolesti v kříži
  • S příznaky jakéhokoli trvání
  • S nebo bez příznaků rozšiřujících se distálně k hýždím
  • Zdravotně stabilní
  • Kandidát na fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná historie předchozí operace páteře
  • Kontraindikace MRI zahrnují:

    • klaustrofobie
    • těhotenství
    • implantovaná elektronická zařízení

      • kardiostimulátory, kochleární implantát, inzulínové pumpy atd
    • kovová cizí tělesa

      • tj. šrapnel
    • zdokumentovaná anamnéza kontraindikací podávání gadodiamidu (Omniscan):

      • chronické těžké onemocnění ledvin
      • akutní poškození ledvin
      • zhoršená eliminace kontrastních látek na bázi gadolinia
      • preexistující renální insuficience
      • předchozí hypersenzitivní reakce na kontrast MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzikální terapie
Subjektům bude předepsán 6týdenní režim fyzikální terapie sestávající z jedné 45minutové návštěvy v ordinaci týdně a domácích cvičení prováděných denně. Návštěvy u poskytovatele fyzikální terapie v ordinaci budou spočívat v aplikaci manuální terapie, zejména vysokorychlostní tahové mobilizace s nízkou amplitudou v anteriorním/zadním směru bederní páteře. Návštěvy v ordinaci budou také zahrnovat kontrolovaný opakovaný pohyb bederní páteře do extenze (McKenzie terapie, 3 sady po 10 opakováních, v poloze na břiše a vestoje). Pacienti budou instruováni, aby tato opakovaná extenzní cvičení absolvovali doma denně po dobu 6 týdnů.
Subjektům bude předepsán 6týdenní režim fyzikální terapie sestávající z jedné 45minutové návštěvy v ordinaci týdně a domácích cvičení prováděných denně. Návštěvy u poskytovatele fyzikální terapie v ordinaci budou spočívat v aplikaci manuální terapie, zejména vysokorychlostní tahové mobilizace s nízkou amplitudou v anteriorním/zadním směru bederní páteře. Návštěvy v ordinaci budou také zahrnovat kontrolovaný opakovaný pohyb bederní páteře do extenze (McKenzie terapie, 3 sady po 10 opakováních, v poloze na břiše a vestoje). Pacienti budou instruováni, aby tato opakovaná extenzní cvičení absolvovali doma denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relaxační doby disku T2
Časové okno: 0 až 6 týdnů
Subjekty podstoupí skenování MRI za účelem získání T2-map bederní páteře před a po 6 týdnech fyzikální terapie. Relaxační časy T2 tkání disku se vypočítají ze snímků.
0 až 6 týdnů
Změna ve skóre Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 0 až 6 týdnů
Subjekty vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) pro jejich bolesti zad před a po 6 týdnech fyzikální terapie. Toto je stupnice od 0 (žádná bolest) do 15 (nejhorší představitelná bolest).
0 až 6 týdnů
Změna bederního rozsahu pohybu
Časové okno: 0 až 6 týdnů
Bederní rozsah pohybu bude měřen pomocí inklinometrů umístěných na horní a dolní části zad subjektu, a to jak při indexu, tak při závěrečné návštěvě fyzikální terapie v ordinaci.
0 až 6 týdnů
Změna doby relaxace disku T1
Časové okno: 0 až 6 týdnů
Subjekty podstoupí MRI skenování, aby získaly postkontrastní vylepšené T1 mapy bederní páteře před a po 6 týdnech fyzikální terapie. K získání map T1 se zavede intravenózní katétr a podá se 0,1 mmol/kg Omniscanu. T1 MRI budou získány před a 2 hodiny po podání Omniscanu. Relaxační časy T1 tkání disku se vypočítají ze snímků.
0 až 6 týdnů
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: 0 až 6 týdnů
Subjekty vyplní dotazník ODI před a po 6 týdnech fyzikální terapie. Jedná se o stupnici od 0 (žádné postižení) do 50 (připoután na lůžko).
0 až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Fyzikální terapie

Předplatit