- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04134910
Role diskové výživy v etiologii a klinické léčbě degenerace plotének
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest v kříži, která je často spojena s degenerací meziobratlové ploténky, je nejčastější příčinou invalidity dospělých ve Spojených státech. Mezi členy aktivní služby se výskyt degenerace ploténky od roku 2001 do roku 2010 více než zdvojnásobil, přičemž více než 68 000 dnů ztracené služby bylo přisouzeno degeneraci ploténky.2 Nejčastější lokalizací chronické bolesti u veteránů je páteř. Výskyt bolestí zad u široké veřejnosti zůstal v posledním desetiletí relativně stabilní, nicméně došlo k více než 50% nárůstu počtu veteránů s diagnózou bolesti zad. Meziobratlové ploténky jsou největší avaskulární strukturou v těle, a proto buňky v ploténce při přijímání živin a vylučování odpadních produktů spoléhají na transport z malých cév v přilehlé koncové ploténce obratle. Navzdory nesmírné sociální a ekonomické zátěži bolesti zad zůstává etiologie degenerace plotének nedostatečně pochopena. Vzhledem k avaskulární povaze ploténky se spekulovalo o tom, že špatná výživa ploténky charakterizovaná sníženým transportem přes koncovou ploténku do ploténky by mohla přispět k zahájení a progresi degenerace. Pokud je snížení transportu živin a odpadních produktů přes koncovou ploténku primárním přispěvatelem k zahájení a progresi degenerativní kaskády, pak může mít zlepšení výživy ploténky terapeutický účinek. Fyzikální terapie a cvičení mohou být u některých pacientů velmi účinné při zvládání bolesti zad, přesto není zcela pochopeno, proč někteří pacienti reagují na fyzikální terapii a jiní ne, a jaké účinky mají takové zásahy na výživu plotének a zdraví plotének. Cílem této studie je provést pilotní studii ke stanovení proveditelnosti a předběžných výsledků využití kvantitativní MRI u lidských pacientů ke kvantifikaci změn zdraví disku a trans-endplates transportu v průběhu fyzikální terapie.
Za tímto účelem budou přijati pacienti s bolestmi v kříži a současnou degenerací ploténky, kteří neprodělali předchozí operaci páteře. Rekrutovaní pacienti podstoupí MRI T2-mapování a postkontrastní T1-mapování jejich bederní páteře při 1,5T za účelem měření zdraví ploténky a výživy. Pacienti poté zahájí 6týdenní režim fyzikální terapie, po kterém budou u každého pacienta znovu provedena stejná vyšetření magnetickou rezonancí. Míra bolesti a invalidity pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníků Oswestry Disability Index (ODI), a to jak před léčbou, tak po léčbě. Lumbální aktivní rozsah pohybu bude také kvantifikován na úvodním a závěrečném sezení fyzikální terapie v ordinaci. Sklonoměry budou umístěny na torakolumbální junkci a křížovou kost a pacient požádá, aby se ohnul dopředu a dozadu. Bederní flexe bude kvantifikována jako rozdíl v pohybu mezi dvěma sklonoměry.
Významné rozdíly v hodnotách T1 a T2 v ploténce, stejně jako skóre VAS a ODI a lumbální rozsah pohybu před a po fyzikální terapii budou hodnoceny pomocí párového t-testu, s významností definovanou jako p<0,05. Jednorozměrné lineární korelace mezi změnami v hodnotách T1 nebo T2 a změnami ve VAS, ODI skóre a lumbálním rozsahu pohybu budou provedeny, aby se určilo, zda změněné zdraví ploténky nebo výživa s fyzikální terapií významně koreluje se zlepšením bolesti a invalidity.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná aktivita omezující bolesti v kříži
- S příznaky jakéhokoli trvání
- S nebo bez příznaků rozšiřujících se distálně k hýždím
- Zdravotně stabilní
- Kandidát na fyzikální terapii
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná historie předchozí operace páteře
Kontraindikace MRI zahrnují:
- klaustrofobie
- těhotenství
implantovaná elektronická zařízení
- kardiostimulátory, kochleární implantát, inzulínové pumpy atd
kovová cizí tělesa
- tj. šrapnel
zdokumentovaná anamnéza kontraindikací podávání gadodiamidu (Omniscan):
- chronické těžké onemocnění ledvin
- akutní poškození ledvin
- zhoršená eliminace kontrastních látek na bázi gadolinia
- preexistující renální insuficience
- předchozí hypersenzitivní reakce na kontrast MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzikální terapie
Subjektům bude předepsán 6týdenní režim fyzikální terapie sestávající z jedné 45minutové návštěvy v ordinaci týdně a domácích cvičení prováděných denně.
Návštěvy u poskytovatele fyzikální terapie v ordinaci budou spočívat v aplikaci manuální terapie, zejména vysokorychlostní tahové mobilizace s nízkou amplitudou v anteriorním/zadním směru bederní páteře.
Návštěvy v ordinaci budou také zahrnovat kontrolovaný opakovaný pohyb bederní páteře do extenze (McKenzie terapie, 3 sady po 10 opakováních, v poloze na břiše a vestoje). Pacienti budou instruováni, aby tato opakovaná extenzní cvičení absolvovali doma denně po dobu 6 týdnů.
|
Subjektům bude předepsán 6týdenní režim fyzikální terapie sestávající z jedné 45minutové návštěvy v ordinaci týdně a domácích cvičení prováděných denně.
Návštěvy u poskytovatele fyzikální terapie v ordinaci budou spočívat v aplikaci manuální terapie, zejména vysokorychlostní tahové mobilizace s nízkou amplitudou v anteriorním/zadním směru bederní páteře.
Návštěvy v ordinaci budou také zahrnovat kontrolovaný opakovaný pohyb bederní páteře do extenze (McKenzie terapie, 3 sady po 10 opakováních, v poloze na břiše a vestoje). Pacienti budou instruováni, aby tato opakovaná extenzní cvičení absolvovali doma denně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relaxační doby disku T2
Časové okno: 0 až 6 týdnů
|
Subjekty podstoupí skenování MRI za účelem získání T2-map bederní páteře před a po 6 týdnech fyzikální terapie.
Relaxační časy T2 tkání disku se vypočítají ze snímků.
|
0 až 6 týdnů
|
|
Změna ve skóre Visual Analog Scale (VAS).
Časové okno: 0 až 6 týdnů
|
Subjekty vyplní vizuální analogovou stupnici (VAS) pro jejich bolesti zad před a po 6 týdnech fyzikální terapie.
Toto je stupnice od 0 (žádná bolest) do 15 (nejhorší představitelná bolest).
|
0 až 6 týdnů
|
|
Změna bederního rozsahu pohybu
Časové okno: 0 až 6 týdnů
|
Bederní rozsah pohybu bude měřen pomocí inklinometrů umístěných na horní a dolní části zad subjektu, a to jak při indexu, tak při závěrečné návštěvě fyzikální terapie v ordinaci.
|
0 až 6 týdnů
|
|
Změna doby relaxace disku T1
Časové okno: 0 až 6 týdnů
|
Subjekty podstoupí MRI skenování, aby získaly postkontrastní vylepšené T1 mapy bederní páteře před a po 6 týdnech fyzikální terapie.
K získání map T1 se zavede intravenózní katétr a podá se 0,1 mmol/kg Omniscanu.
T1 MRI budou získány před a 2 hodiny po podání Omniscanu.
Relaxační časy T1 tkání disku se vypočítají ze snímků.
|
0 až 6 týdnů
|
|
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: 0 až 6 týdnů
|
Subjekty vyplní dotazník ODI před a po 6 týdnech fyzikální terapie.
Jedná se o stupnici od 0 (žádné postižení) do 50 (připoután na lůžko).
|
0 až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3118-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy