- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04134910
Роль питания диска в этиологии и клиническом лечении дегенерации диска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице, которая часто связана с дегенерацией межпозвонкового диска, является наиболее распространенной причиной инвалидности среди взрослых в Соединенных Штатах. Среди военнослужащих частота дегенерации диска увеличилась более чем вдвое с 2001 по 2010 год, при этом более 68 000 дней потери рабочего времени связаны с дегенерацией диска.2 Наиболее частая локализация хронической боли у ветеранов — позвоночник. Заболеваемость болью в спине среди населения оставалась относительно стабильной в течение последнего десятилетия, однако число ветеранов, у которых диагностирована боль в спине, увеличилось более чем на 50%. Межпозвонковые диски являются крупнейшими бессосудистыми структурами в организме, и поэтому клетки внутри диска полагаются на транспорт из мелких сосудов в прилегающей концевой пластинке позвонков для получения питательных веществ и удаления продуктов жизнедеятельности. Несмотря на огромное социальное и экономическое бремя болей в спине, этиология дегенерации диска остается малоизученной. Из-за аваскулярной природы диска было высказано предположение, что плохое питание диска, характеризующееся сниженным транспортом транс-концевой пластинки в диск, может способствовать инициации и прогрессированию дегенерации. Если снижение транспорта питательных веществ и отходов через концевую пластинку является основным фактором инициации и прогрессирования дегенеративного каскада, то усиление питания диска может иметь терапевтический эффект. Физиотерапия и физические упражнения могут быть очень эффективными при лечении болей в спине у некоторых пациентов, однако до конца не понятно, почему одни пациенты реагируют на физиотерапию, а другие нет, и какое влияние такие вмешательства оказывают на питание и здоровье диска. Целью данного исследования является проведение пилотного исследования для определения осуществимости и предварительных результатов использования количественной МРТ у пациентов-людей для количественной оценки изменений в состоянии диска и транспорта через концевую пластинку в ходе физиотерапии.
Для этого будут набраны пациенты с болью в пояснице и сопутствующей дегенерацией диска, которые ранее не подвергались операциям на позвоночнике. Набранные пациенты будут проходить МРТ Т2-картирование и Т1-картирование поясничного отдела позвоночника с постконтрастным усилением при 1,5 Тл для измерения состояния диска и питания соответственно. Затем пациенты начнут 6-недельный курс физиотерапевтического лечения, после чего каждому пациенту снова будут выполнены те же МРТ. Уровень боли и инвалидности пациентов будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и опросников индекса инвалидности Освестри (ODI) как до, так и после лечения. Поясничный активный диапазон движений также будет количественно оцениваться на начальном и заключительном сеансе физиотерапии в офисе. Инклинометры будут помещены в грудопоясничный переход и крестец, и пациента попросят наклониться вперед и назад. Поясничное сгибание будет количественно определено как разница в движении между двумя инклинометрами.
Достоверные различия значений Т1 и Т2 в диске, а также показателей ВАШ и ODI и диапазона движений в поясничном отделе до и после физиотерапии будут оцениваться с помощью парного t-теста со значимостью, определяемой как p<0,05. Будут проведены одномерные линейные корреляции между изменениями значений T1 или T2 и изменениями по ВАШ, показателям ODI и диапазону движений в поясничном отделе, чтобы определить, значительно ли коррелирует изменение здоровья диска или питания с физиотерапией с уменьшением боли и инвалидностью.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущая активность, ограничивающая боль в пояснице
- При симптомах любой продолжительности
- С или без симптомов, распространяющихся дистальнее ягодиц
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Кандидат на физиотерапию
Критерий исключения:
- Документированная история предшествующих операций на позвоночнике
Противопоказания к МРТ, в том числе:
- клаустрофобия
- беременность
имплантированные электронные устройства
- кардиостимуляторы, кохлеарный имплант, инсулиновые помпы и т. д.
металлические инородные тела
- то есть шрапнель
задокументированная история противопоказаний к приему гадодиамида (омнискана):
- хроническая тяжелая болезнь почек
- острая почечная недостаточность
- нарушение выведения контрастных веществ на основе гадолиния
- предшествующая почечная недостаточность
- предшествующая реакция гиперчувствительности на МРТ-контраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия
Субъектам будет назначен 6-недельный режим физиотерапии, состоящий из одного 45-минутного посещения офиса в неделю и ежедневных домашних упражнений.
Визиты в офисе с физиотерапевтом будут состоять из применения мануальной терапии, в частности высокоскоростной малоамплитудной мобилизации тяги в переднем/заднем направлении поясничного отдела позвоночника.
Посещения офиса также будут включать контролируемое повторяющееся движение поясничного отдела позвоночника в разгибание (терапия Маккензи, 3 подхода по 10 повторений, в положении лежа и стоя). Пациенты будут проинструктированы выполнять эти повторяющиеся упражнения на разгибание дома ежедневно в течение 6-недельного периода.
|
Субъектам будет назначен 6-недельный режим физиотерапии, состоящий из одного 45-минутного посещения офиса в неделю и ежедневных домашних упражнений.
Визиты в офисе с физиотерапевтом будут состоять из применения мануальной терапии, в частности высокоскоростной малоамплитудной мобилизации тяги в переднем/заднем направлении поясничного отдела позвоночника.
Посещения офиса также будут включать контролируемое повторяющееся движение поясничного отдела позвоночника в разгибание (терапия Маккензи, 3 подхода по 10 повторений, в положении лежа и стоя). Пациенты будут проинструктированы выполнять эти повторяющиеся упражнения на разгибание дома ежедневно в течение 6-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени релаксации диска T2
Временное ограничение: От 0 до 6 недель
|
Субъекты будут проходить МРТ-сканирование для получения Т2-карт поясничного отдела позвоночника до и после 6 недель физиотерапии.
Время релаксации Т2 тканей диска рассчитывается по изображениям.
|
От 0 до 6 недель
|
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От 0 до 6 недель
|
Субъекты заполнят визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для боли в спине до и после 6 недель физиотерапии.
Это шкала от 0 (нет боли) до 15 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
От 0 до 6 недель
|
|
Изменение поясничного диапазона движения
Временное ограничение: От 0 до 6 недель
|
Поясничный диапазон движений будет измеряться с помощью инклинометров, размещенных на верхней и нижней части спины субъекта, как при индексном, так и при последнем посещении физиотерапевта в офисе.
|
От 0 до 6 недель
|
|
Изменение времени релаксации диска T1
Временное ограничение: От 0 до 6 недель
|
Субъекты будут проходить МРТ-сканирование для получения постконтрастных Т1-карт поясничного отдела позвоночника до и после 6 недель физиотерапии.
Для получения карт Т1 будет установлен внутривенный катетер и введен 0,1 ммоль/кг омнискана.
МРТ T1 будут получены до и через 2 часа после введения Omniscan.
Время релаксации тканей диска T1 рассчитывают по изображениям.
|
От 0 до 6 недель
|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: От 0 до 6 недель
|
Субъекты заполнят анкету ODI до и после 6 недель физиотерапии.
Это шкала от 0 (нет инвалидности) до 50 (прикован к постели).
|
От 0 до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3118-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .