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Le rôle de la nutrition discale dans l'étiologie et le traitement clinique de la dégénérescence discale

14 mars 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude de recherche est d'examiner les effets de la thérapie physique sur les disques intervertébraux. Les maux de dos sont la première cause d'invalidité aux États-Unis, et la colonne vertébrale est la localisation la plus fréquente de la douleur chronique chez les vétérans. La physiothérapie est souvent très efficace pour améliorer les maux de dos des patients, mais elle ne fonctionne pas pour tout le monde et on ne comprend pas comment la physiothérapie modifie les tissus de la colonne vertébrale. Avec cette recherche, les enquêteurs espèrent savoir si l'équipe d'investigation peut mesurer les modifications des disques vertébraux sur les IRM qui pourraient prédire si les maux de dos d'un patient s'amélioreront avec la thérapie physique ou non.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie, qui est fréquemment associée à la dégénérescence du disque intervertébral, est la cause la plus fréquente d'invalidité chez l'adulte aux États-Unis. Parmi les militaires actifs, l'incidence de la dégénérescence discale a plus que doublé entre 2001 et 2010, avec plus de 68 000 jours de temps de service perdus attribués à la dégénérescence discale.2 L'emplacement le plus courant de la douleur chronique chez les vétérans est la colonne vertébrale. L'incidence des maux de dos dans le grand public est demeurée relativement stable au cours de la dernière décennie, mais il y a eu une augmentation de plus de 50 % du nombre d'anciens combattants diagnostiqués avec des maux de dos. Les disques intervertébraux sont les plus grandes structures avasculaires du corps et, par conséquent, les cellules du disque dépendent du transport depuis les petits vaisseaux du plateau vertébral adjacent pour recevoir les nutriments et expulser les déchets. Malgré l'immense fardeau social et économique des maux de dos, l'étiologie de la dégénérescence discale reste mal comprise. En raison de la nature avasculaire du disque, il a été émis l'hypothèse qu'une mauvaise nutrition du disque caractérisée par un transport trans-plateau réduit dans le disque pourrait contribuer à l'initiation et à la progression de la dégénérescence. Si une réduction du transport trans-plaque terminale des nutriments et des déchets est un contributeur principal à l'initiation et à la progression de la cascade dégénérative, alors l'amélioration de la nutrition discale peut avoir un effet thérapeutique. La physiothérapie et l'exercice peuvent être très efficaces pour gérer les maux de dos chez certains patients, mais on ne comprend pas entièrement pourquoi certains patients répondent à la physiothérapie et d'autres non, et quels effets ces interventions ont sur la nutrition et la santé des disques. Le but de cette étude est d'entreprendre une étude pilote pour déterminer la faisabilité et les résultats préliminaires de l'utilisation de l'IRM quantitative chez des patients humains pour quantifier les changements dans la santé du disque et le transport trans-endplate au cours de la thérapie physique.

Pour ce faire, des patients souffrant de lombalgie et de dégénérescence discale concomitante, qui n'ont pas subi de chirurgie rachidienne antérieure, seront recrutés. Les patients recrutés subiront une cartographie IRM T2 et une cartographie T1 améliorée post-contraste de leurs rachis lombaires à 1,5 T pour mesurer la santé et la nutrition du disque, respectivement. Les patients commenceront ensuite un régime de traitement de physiothérapie de 6 semaines, après quoi les mêmes examens IRM seront à nouveau effectués sur chaque patient. Le niveau de douleur et d'incapacité des patients sera évalué via l'échelle visuelle analogique (EVA) et les questionnaires de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), à la fois avant et après le traitement. L'amplitude active des mouvements lombaires sera également quantifiée lors de la séance initiale et finale de physiothérapie en cabinet. Des inclinomètres seront placés à la jonction thoraco-lombaire et au sacrum, et le patient sera invité à se pencher en avant et en arrière. La flexion lombaire sera quantifiée comme la différence de mouvement entre les deux inclinomètres.

Les différences significatives des valeurs T1 et T2 dans le disque, ainsi que les scores VAS et ODI et l'amplitude de mouvement lombaire, avant et après la physiothérapie seront évaluées via un test t apparié, avec une signification définie comme p<0,05. Des corrélations linéaires univariées entre les modifications des valeurs T1 ou T2 et les modifications des scores VAS, ODI et de l'amplitude de mouvement lombaire seront effectuées pour déterminer si l'altération de la santé du disque ou de la nutrition avec la thérapie physique est significativement corrélée à l'amélioration de la douleur et de l'invalidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah E. Gullbrand, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Activité actuelle limitant les lombalgies
  • Avec des symptômes de toute durée
  • Avec ou sans symptômes s'étendant distalement aux fesses
  • Médicalement stable
  • Candidat à la kinésithérapie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Contre-indications à l'IRM, notamment :

    • claustrophobie
    • grossesse
    • dispositifs électroniques implantés

      • stimulateurs cardiaques, implant cochléaire, pompes à insuline, etc.
    • corps étrangers métalliques

      • c'est-à-dire des éclats d'obus
    • antécédents documentés de contre-indications à l'administration de gadodiamide (Omniscan) :

      • maladie rénale chronique sévère
      • lésion rénale aiguë
      • altération de l'élimination des produits de contraste à base de gadolinium
      • insuffisance rénale préexistante
      • une réaction d'hypersensibilité antérieure au contraste IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie physique
Les sujets se verront prescrire un régime de physiothérapie de 6 semaines consistant en une visite de 45 minutes au bureau par semaine et des exercices à domicile effectués quotidiennement. Les visites en cabinet avec un prestataire de physiothérapie consisteront en l'application d'une thérapie manuelle, en particulier une mobilisation de poussée à haute vitesse et faible amplitude dans la direction antérieure/postérieure de la colonne lombaire. Les visites au bureau comprendront également des mouvements répétés supervisés de la colonne lombaire en extension (thérapie McKenzie, 3 séries de 10 répétitions, en position couchée et debout). Les patients seront invités à effectuer ces exercices d'extension répétés à la maison quotidiennement pendant la période de 6 semaines.
Les sujets se verront prescrire un régime de physiothérapie de 6 semaines consistant en une visite de 45 minutes au bureau par semaine et des exercices à domicile effectués quotidiennement. Les visites en cabinet avec un prestataire de physiothérapie consisteront en l'application d'une thérapie manuelle, en particulier une mobilisation de poussée à haute vitesse et faible amplitude dans la direction antérieure/postérieure de la colonne lombaire. Les visites au bureau comprendront également des mouvements répétés supervisés de la colonne lombaire en extension (thérapie McKenzie, 3 séries de 10 répétitions, en position couchée et debout). Les patients seront invités à effectuer ces exercices d'extension répétés à la maison quotidiennement pendant la période de 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de relaxation du disque T2
Délai: 0 à 6 semaines
Les sujets subiront une IRM pour obtenir des cartes T2 de la colonne lombaire avant et après 6 semaines de thérapie physique. Les temps de relaxation T2 des tissus discaux sont calculés à partir des images.
0 à 6 semaines
Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 à 6 semaines
Les sujets rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) pour leurs maux de dos avant et après 6 semaines de thérapie physique. Il s'agit d'une échelle de 0 (aucune douleur) à 15 (la pire douleur imaginable).
0 à 6 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement lombaire
Délai: 0 à 6 semaines
L'amplitude de mouvement lombaire sera mesurée à l'aide d'inclinomètres placés sur le haut et le bas du dos du sujet, à la fois lors de l'index et de la dernière visite de physiothérapie en cabinet.
0 à 6 semaines
Modification du temps de relaxation du disque T1
Délai: 0 à 6 semaines
Les sujets subiront une IRM pour obtenir des cartes T1 améliorées après contraste de la colonne lombaire avant et après 6 semaines de thérapie physique. Pour obtenir les cartes T1, un cathéter intraveineux sera placé et 0,1 mmol/kg d'Omniscan seront administrés. Les IRM T1 seront acquises avant et 2 heures après l'administration d'Omniscan. Les temps de relaxation T1 des tissus du disque sont calculés à partir des images.
0 à 6 semaines
Changement du score de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 0 à 6 semaines
Les sujets rempliront le questionnaire ODI avant et après 6 semaines de physiothérapie. Il s'agit d'une échelle de 0 (aucune incapacité) à 50 (alité).
0 à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Première publication (Réel)

22 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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