- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04134910
Le rôle de la nutrition discale dans l'étiologie et le traitement clinique de la dégénérescence discale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie, qui est fréquemment associée à la dégénérescence du disque intervertébral, est la cause la plus fréquente d'invalidité chez l'adulte aux États-Unis. Parmi les militaires actifs, l'incidence de la dégénérescence discale a plus que doublé entre 2001 et 2010, avec plus de 68 000 jours de temps de service perdus attribués à la dégénérescence discale.2 L'emplacement le plus courant de la douleur chronique chez les vétérans est la colonne vertébrale. L'incidence des maux de dos dans le grand public est demeurée relativement stable au cours de la dernière décennie, mais il y a eu une augmentation de plus de 50 % du nombre d'anciens combattants diagnostiqués avec des maux de dos. Les disques intervertébraux sont les plus grandes structures avasculaires du corps et, par conséquent, les cellules du disque dépendent du transport depuis les petits vaisseaux du plateau vertébral adjacent pour recevoir les nutriments et expulser les déchets. Malgré l'immense fardeau social et économique des maux de dos, l'étiologie de la dégénérescence discale reste mal comprise. En raison de la nature avasculaire du disque, il a été émis l'hypothèse qu'une mauvaise nutrition du disque caractérisée par un transport trans-plateau réduit dans le disque pourrait contribuer à l'initiation et à la progression de la dégénérescence. Si une réduction du transport trans-plaque terminale des nutriments et des déchets est un contributeur principal à l'initiation et à la progression de la cascade dégénérative, alors l'amélioration de la nutrition discale peut avoir un effet thérapeutique. La physiothérapie et l'exercice peuvent être très efficaces pour gérer les maux de dos chez certains patients, mais on ne comprend pas entièrement pourquoi certains patients répondent à la physiothérapie et d'autres non, et quels effets ces interventions ont sur la nutrition et la santé des disques. Le but de cette étude est d'entreprendre une étude pilote pour déterminer la faisabilité et les résultats préliminaires de l'utilisation de l'IRM quantitative chez des patients humains pour quantifier les changements dans la santé du disque et le transport trans-endplate au cours de la thérapie physique.
Pour ce faire, des patients souffrant de lombalgie et de dégénérescence discale concomitante, qui n'ont pas subi de chirurgie rachidienne antérieure, seront recrutés. Les patients recrutés subiront une cartographie IRM T2 et une cartographie T1 améliorée post-contraste de leurs rachis lombaires à 1,5 T pour mesurer la santé et la nutrition du disque, respectivement. Les patients commenceront ensuite un régime de traitement de physiothérapie de 6 semaines, après quoi les mêmes examens IRM seront à nouveau effectués sur chaque patient. Le niveau de douleur et d'incapacité des patients sera évalué via l'échelle visuelle analogique (EVA) et les questionnaires de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), à la fois avant et après le traitement. L'amplitude active des mouvements lombaires sera également quantifiée lors de la séance initiale et finale de physiothérapie en cabinet. Des inclinomètres seront placés à la jonction thoraco-lombaire et au sacrum, et le patient sera invité à se pencher en avant et en arrière. La flexion lombaire sera quantifiée comme la différence de mouvement entre les deux inclinomètres.
Les différences significatives des valeurs T1 et T2 dans le disque, ainsi que les scores VAS et ODI et l'amplitude de mouvement lombaire, avant et après la physiothérapie seront évaluées via un test t apparié, avec une signification définie comme p<0,05. Des corrélations linéaires univariées entre les modifications des valeurs T1 ou T2 et les modifications des scores VAS, ODI et de l'amplitude de mouvement lombaire seront effectuées pour déterminer si l'altération de la santé du disque ou de la nutrition avec la thérapie physique est significativement corrélée à l'amélioration de la douleur et de l'invalidité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah E Gullbrand, PhD
- Numéro de téléphone: (215) 823-5800
- E-mail: sgullb@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Contact:
- Sarah E Gullbrand, PhD
- Numéro de téléphone: 215-823-5800
- E-mail: sgullb@pennmedicine.upenn.edu
-
Chercheur principal:
- Sarah E. Gullbrand, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Activité actuelle limitant les lombalgies
- Avec des symptômes de toute durée
- Avec ou sans symptômes s'étendant distalement aux fesses
- Médicalement stable
- Candidat à la kinésithérapie
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
Contre-indications à l'IRM, notamment :
- claustrophobie
- grossesse
dispositifs électroniques implantés
- stimulateurs cardiaques, implant cochléaire, pompes à insuline, etc.
corps étrangers métalliques
- c'est-à-dire des éclats d'obus
antécédents documentés de contre-indications à l'administration de gadodiamide (Omniscan) :
- maladie rénale chronique sévère
- lésion rénale aiguë
- altération de l'élimination des produits de contraste à base de gadolinium
- insuffisance rénale préexistante
- une réaction d'hypersensibilité antérieure au contraste IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie physique
Les sujets se verront prescrire un régime de physiothérapie de 6 semaines consistant en une visite de 45 minutes au bureau par semaine et des exercices à domicile effectués quotidiennement.
Les visites en cabinet avec un prestataire de physiothérapie consisteront en l'application d'une thérapie manuelle, en particulier une mobilisation de poussée à haute vitesse et faible amplitude dans la direction antérieure/postérieure de la colonne lombaire.
Les visites au bureau comprendront également des mouvements répétés supervisés de la colonne lombaire en extension (thérapie McKenzie, 3 séries de 10 répétitions, en position couchée et debout). Les patients seront invités à effectuer ces exercices d'extension répétés à la maison quotidiennement pendant la période de 6 semaines.
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Les sujets se verront prescrire un régime de physiothérapie de 6 semaines consistant en une visite de 45 minutes au bureau par semaine et des exercices à domicile effectués quotidiennement.
Les visites en cabinet avec un prestataire de physiothérapie consisteront en l'application d'une thérapie manuelle, en particulier une mobilisation de poussée à haute vitesse et faible amplitude dans la direction antérieure/postérieure de la colonne lombaire.
Les visites au bureau comprendront également des mouvements répétés supervisés de la colonne lombaire en extension (thérapie McKenzie, 3 séries de 10 répétitions, en position couchée et debout). Les patients seront invités à effectuer ces exercices d'extension répétés à la maison quotidiennement pendant la période de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de relaxation du disque T2
Délai: 0 à 6 semaines
|
Les sujets subiront une IRM pour obtenir des cartes T2 de la colonne lombaire avant et après 6 semaines de thérapie physique.
Les temps de relaxation T2 des tissus discaux sont calculés à partir des images.
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0 à 6 semaines
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0 à 6 semaines
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Les sujets rempliront une échelle visuelle analogique (EVA) pour leurs maux de dos avant et après 6 semaines de thérapie physique.
Il s'agit d'une échelle de 0 (aucune douleur) à 15 (la pire douleur imaginable).
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0 à 6 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement lombaire
Délai: 0 à 6 semaines
|
L'amplitude de mouvement lombaire sera mesurée à l'aide d'inclinomètres placés sur le haut et le bas du dos du sujet, à la fois lors de l'index et de la dernière visite de physiothérapie en cabinet.
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0 à 6 semaines
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Modification du temps de relaxation du disque T1
Délai: 0 à 6 semaines
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Les sujets subiront une IRM pour obtenir des cartes T1 améliorées après contraste de la colonne lombaire avant et après 6 semaines de thérapie physique.
Pour obtenir les cartes T1, un cathéter intraveineux sera placé et 0,1 mmol/kg d'Omniscan seront administrés.
Les IRM T1 seront acquises avant et 2 heures après l'administration d'Omniscan.
Les temps de relaxation T1 des tissus du disque sont calculés à partir des images.
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0 à 6 semaines
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Changement du score de l'Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 0 à 6 semaines
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Les sujets rempliront le questionnaire ODI avant et après 6 semaines de physiothérapie.
Il s'agit d'une échelle de 0 (aucune incapacité) à 50 (alité).
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0 à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3118-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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