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Il ruolo della nutrizione del disco nell'eziologia e nel trattamento clinico della degenerazione del disco

25 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare gli effetti della terapia fisica sui dischi spinali. Il mal di schiena è la prima causa di disabilità negli Stati Uniti e la colonna vertebrale è la sede più comune di dolore cronico nei veterani. La terapia fisica è spesso molto efficace nel migliorare il mal di schiena dei pazienti, ma non funziona per tutti e non è chiaro come la terapia fisica alteri i tessuti all'interno della colonna vertebrale. Con questa ricerca gli investigatori sperano di sapere se il team investigativo può misurare le modifiche ai dischi spinali sulle scansioni MRI che potrebbero prevedere se il mal di schiena di un paziente migliorerà con la terapia fisica o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia, che è spesso associata alla degenerazione del disco intervertebrale, è la causa più comune di disabilità degli adulti negli Stati Uniti. Tra i membri del servizio attivo, l'incidenza della degenerazione del disco è più che raddoppiata dal 2001 al 2010, con oltre 68.000 giorni di servizio persi attribuiti alla degenerazione del disco.2 La sede più comune del dolore cronico nei veterani è la colonna vertebrale. L'incidenza del mal di schiena nel pubblico in generale è rimasta relativamente stabile negli ultimi dieci anni, tuttavia, c'è stato un aumento di oltre il 50% nel numero di veterani con diagnosi di mal di schiena. I dischi intervertebrali sono le strutture avascolari più grandi del corpo, e quindi le cellule all'interno del disco si affidano al trasporto dai piccoli vasi nella placca terminale vertebrale adiacente per ricevere i nutrienti ed espellere i prodotti di scarto. Nonostante l'immenso carico sociale ed economico del mal di schiena, l'eziologia della degenerazione del disco rimane poco conosciuta. A causa della natura avascolare del disco, è stato ipotizzato che una scarsa nutrizione del disco caratterizzata da un ridotto trasporto trans-placca nel disco possa contribuire all'inizio e alla progressione della degenerazione. Se una riduzione del trasporto trans-placca di nutrienti e prodotti di scarto è un contributo primario all'inizio e alla progressione della cascata degenerativa, allora il miglioramento della nutrizione del disco può avere un effetto terapeutico. La terapia fisica e l'esercizio fisico possono essere molto efficaci nella gestione del mal di schiena per alcuni pazienti, tuttavia non è del tutto chiaro il motivo per cui alcuni pazienti rispondono alla terapia fisica e altri no, e quali effetti hanno tali interventi sulla nutrizione del disco e sulla salute del disco. L'obiettivo di questo studio è intraprendere uno studio pilota per determinare la fattibilità e i risultati preliminari dell'utilizzo della risonanza magnetica quantitativa nei pazienti umani per quantificare i cambiamenti nella salute del disco e nel trasporto trans-placca nel corso della terapia fisica.

Per fare ciò, verranno reclutati pazienti con lombalgia e concomitante degenerazione del disco, che non hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale. I pazienti reclutati saranno sottoposti a mappatura MRI T2 e mappatura T1 potenziata post-contrasto delle loro spine lombari a 1,5 T per misurare rispettivamente la salute e la nutrizione del disco. I pazienti inizieranno quindi un regime di trattamento di terapia fisica di 6 settimane, dopodiché verranno eseguite nuovamente le stesse scansioni MRI su ciascun paziente. Il livello di dolore e disabilità dei pazienti sarà valutato tramite i questionari della scala analogica visiva (VAS) e dell'Oswestry Disability Index (ODI), sia prima che dopo il trattamento. Anche l'intervallo di movimento attivo lombare sarà quantificato durante la sessione iniziale e finale di fisioterapia in studio. Gli inclinometri verranno posizionati alla giunzione toracolombare e al sacro e al paziente verrà chiesto di piegarsi in avanti e indietro. La flessione lombare sarà quantificata come la differenza di movimento tra i due inclinometri.

Differenze significative valori T1 e T2 nel disco, nonché punteggi VAS e ODI e range di movimento lombare, prima e dopo la terapia fisica saranno valutati tramite un t-test accoppiato, con significatività definita come p <0,05. Saranno eseguite correlazioni lineari univariate tra i cambiamenti nei valori di T1 o T2 e i cambiamenti nei punteggi VAS, ODI e gamma di movimento lombare per determinare se la salute del disco alterata o la nutrizione con la terapia fisica sono significativamente correlate con miglioramenti del dolore e della disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attività in corso che limita la lombalgia
  • Con sintomi di qualsiasi durata
  • Con o senza sintomi che si estendono distalmente ai glutei
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Candidato alla fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di precedente chirurgia spinale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui:

    • claustrofobia
    • gravidanza
    • dispositivi elettronici impiantati

      • pacemaker, impianti cocleari, pompe per insulina, ecc
    • corpi estranei metallici

      • cioè schegge
    • storia documentata di controindicazioni alla somministrazione di gadodiamide (Omniscan):

      • grave malattia renale cronica
      • danno renale acuto
      • alterata eliminazione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio
      • insufficienza renale preesistente
      • una precedente reazione di ipersensibilità al contrasto MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia
Ai soggetti verrà prescritto un regime di terapia fisica di 6 settimane composto da una visita ambulatoriale di 45 minuti a settimana e esercizi a casa eseguiti quotidianamente. Le visite in studio con un fornitore di terapia fisica consisteranno nell'applicazione della terapia manuale, in particolare mobilizzazione della spinta ad alta velocità e bassa ampiezza nella direzione anteriore/posteriore della colonna lombare. Nelle visite ambulatoriali includeranno anche movimenti ripetuti supervisionati della colonna lombare in estensione (terapia McKenzie, 3 serie da 10 ripetizioni, in posizione prona e in piedi) I pazienti verranno istruiti a completare questi esercizi di estensione ripetuti a casa ogni giorno per il periodo di 6 settimane.
Ai soggetti verrà prescritto un regime di terapia fisica di 6 settimane composto da una visita ambulatoriale di 45 minuti a settimana e esercizi a casa eseguiti quotidianamente. Le visite in studio con un fornitore di terapia fisica consisteranno nell'applicazione della terapia manuale, in particolare mobilizzazione della spinta ad alta velocità e bassa ampiezza nella direzione anteriore/posteriore della colonna lombare. Nelle visite ambulatoriali includeranno anche movimenti ripetuti supervisionati della colonna lombare in estensione (terapia McKenzie, 3 serie da 10 ripetizioni, in posizione prona e in piedi) I pazienti verranno istruiti a completare questi esercizi di estensione ripetuti a casa ogni giorno per il periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di rilassamento del disco T2
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica per ottenere mappe T2 della colonna lombare prima e dopo 6 settimane di terapia fisica. I tempi di rilassamento T2 dei tessuti del disco sono calcolati dalle immagini.
Da 0 a 6 settimane
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
I soggetti completeranno una scala analogica visiva (VAS) per il loro mal di schiena prima e dopo 6 settimane di terapia fisica. Questa è una scala da 0 (nessun dolore) a 15 (il peggior dolore immaginabile).
Da 0 a 6 settimane
Variazione del raggio di movimento lombare
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
Il raggio di movimento lombare verrà misurato utilizzando inclinometri posizionati sulla parte superiore e inferiore della schiena del soggetto, sia all'indice che alla visita di fisioterapia finale in ufficio.
Da 0 a 6 settimane
Modifica del tempo di rilassamento del disco T1
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
I soggetti verranno sottoposti a scansione MRI per ottenere mappe T1 migliorate post-contrasto della colonna lombare prima e dopo 6 settimane di terapia fisica. Per ottenere le mappe T1, verrà posizionato un catetere endovenoso e verranno somministrati 0,1 mmol/kg di Omniscan. La risonanza magnetica T1 verrà acquisita prima e 2 ore dopo la somministrazione di Omniscan. I tempi di rilassamento T1 dei tessuti del disco sono calcolati dalle immagini.
Da 0 a 6 settimane
Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
I soggetti completeranno il questionario ODI prima e dopo 6 settimane di terapia fisica. Questa è una scala da 0 (nessuna disabilità) a 50 (costretto a letto).
Da 0 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena

Prove cliniche su Fisioterapia

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