- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04134910
Il ruolo della nutrizione del disco nell'eziologia e nel trattamento clinico della degenerazione del disco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia, che è spesso associata alla degenerazione del disco intervertebrale, è la causa più comune di disabilità degli adulti negli Stati Uniti. Tra i membri del servizio attivo, l'incidenza della degenerazione del disco è più che raddoppiata dal 2001 al 2010, con oltre 68.000 giorni di servizio persi attribuiti alla degenerazione del disco.2 La sede più comune del dolore cronico nei veterani è la colonna vertebrale. L'incidenza del mal di schiena nel pubblico in generale è rimasta relativamente stabile negli ultimi dieci anni, tuttavia, c'è stato un aumento di oltre il 50% nel numero di veterani con diagnosi di mal di schiena. I dischi intervertebrali sono le strutture avascolari più grandi del corpo, e quindi le cellule all'interno del disco si affidano al trasporto dai piccoli vasi nella placca terminale vertebrale adiacente per ricevere i nutrienti ed espellere i prodotti di scarto. Nonostante l'immenso carico sociale ed economico del mal di schiena, l'eziologia della degenerazione del disco rimane poco conosciuta. A causa della natura avascolare del disco, è stato ipotizzato che una scarsa nutrizione del disco caratterizzata da un ridotto trasporto trans-placca nel disco possa contribuire all'inizio e alla progressione della degenerazione. Se una riduzione del trasporto trans-placca di nutrienti e prodotti di scarto è un contributo primario all'inizio e alla progressione della cascata degenerativa, allora il miglioramento della nutrizione del disco può avere un effetto terapeutico. La terapia fisica e l'esercizio fisico possono essere molto efficaci nella gestione del mal di schiena per alcuni pazienti, tuttavia non è del tutto chiaro il motivo per cui alcuni pazienti rispondono alla terapia fisica e altri no, e quali effetti hanno tali interventi sulla nutrizione del disco e sulla salute del disco. L'obiettivo di questo studio è intraprendere uno studio pilota per determinare la fattibilità e i risultati preliminari dell'utilizzo della risonanza magnetica quantitativa nei pazienti umani per quantificare i cambiamenti nella salute del disco e nel trasporto trans-placca nel corso della terapia fisica.
Per fare ciò, verranno reclutati pazienti con lombalgia e concomitante degenerazione del disco, che non hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale. I pazienti reclutati saranno sottoposti a mappatura MRI T2 e mappatura T1 potenziata post-contrasto delle loro spine lombari a 1,5 T per misurare rispettivamente la salute e la nutrizione del disco. I pazienti inizieranno quindi un regime di trattamento di terapia fisica di 6 settimane, dopodiché verranno eseguite nuovamente le stesse scansioni MRI su ciascun paziente. Il livello di dolore e disabilità dei pazienti sarà valutato tramite i questionari della scala analogica visiva (VAS) e dell'Oswestry Disability Index (ODI), sia prima che dopo il trattamento. Anche l'intervallo di movimento attivo lombare sarà quantificato durante la sessione iniziale e finale di fisioterapia in studio. Gli inclinometri verranno posizionati alla giunzione toracolombare e al sacro e al paziente verrà chiesto di piegarsi in avanti e indietro. La flessione lombare sarà quantificata come la differenza di movimento tra i due inclinometri.
Differenze significative valori T1 e T2 nel disco, nonché punteggi VAS e ODI e range di movimento lombare, prima e dopo la terapia fisica saranno valutati tramite un t-test accoppiato, con significatività definita come p <0,05. Saranno eseguite correlazioni lineari univariate tra i cambiamenti nei valori di T1 o T2 e i cambiamenti nei punteggi VAS, ODI e gamma di movimento lombare per determinare se la salute del disco alterata o la nutrizione con la terapia fisica sono significativamente correlate con miglioramenti del dolore e della disabilità.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attività in corso che limita la lombalgia
- Con sintomi di qualsiasi durata
- Con o senza sintomi che si estendono distalmente ai glutei
- Stabile dal punto di vista medico
- Candidato alla fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Storia documentata di precedente chirurgia spinale
Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui:
- claustrofobia
- gravidanza
dispositivi elettronici impiantati
- pacemaker, impianti cocleari, pompe per insulina, ecc
corpi estranei metallici
- cioè schegge
storia documentata di controindicazioni alla somministrazione di gadodiamide (Omniscan):
- grave malattia renale cronica
- danno renale acuto
- alterata eliminazione dei mezzi di contrasto a base di gadolinio
- insufficienza renale preesistente
- una precedente reazione di ipersensibilità al contrasto MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia
Ai soggetti verrà prescritto un regime di terapia fisica di 6 settimane composto da una visita ambulatoriale di 45 minuti a settimana e esercizi a casa eseguiti quotidianamente.
Le visite in studio con un fornitore di terapia fisica consisteranno nell'applicazione della terapia manuale, in particolare mobilizzazione della spinta ad alta velocità e bassa ampiezza nella direzione anteriore/posteriore della colonna lombare.
Nelle visite ambulatoriali includeranno anche movimenti ripetuti supervisionati della colonna lombare in estensione (terapia McKenzie, 3 serie da 10 ripetizioni, in posizione prona e in piedi) I pazienti verranno istruiti a completare questi esercizi di estensione ripetuti a casa ogni giorno per il periodo di 6 settimane.
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Ai soggetti verrà prescritto un regime di terapia fisica di 6 settimane composto da una visita ambulatoriale di 45 minuti a settimana e esercizi a casa eseguiti quotidianamente.
Le visite in studio con un fornitore di terapia fisica consisteranno nell'applicazione della terapia manuale, in particolare mobilizzazione della spinta ad alta velocità e bassa ampiezza nella direzione anteriore/posteriore della colonna lombare.
Nelle visite ambulatoriali includeranno anche movimenti ripetuti supervisionati della colonna lombare in estensione (terapia McKenzie, 3 serie da 10 ripetizioni, in posizione prona e in piedi) I pazienti verranno istruiti a completare questi esercizi di estensione ripetuti a casa ogni giorno per il periodo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di rilassamento del disco T2
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
|
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica per ottenere mappe T2 della colonna lombare prima e dopo 6 settimane di terapia fisica.
I tempi di rilassamento T2 dei tessuti del disco sono calcolati dalle immagini.
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Da 0 a 6 settimane
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Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
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I soggetti completeranno una scala analogica visiva (VAS) per il loro mal di schiena prima e dopo 6 settimane di terapia fisica.
Questa è una scala da 0 (nessun dolore) a 15 (il peggior dolore immaginabile).
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Da 0 a 6 settimane
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Variazione del raggio di movimento lombare
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
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Il raggio di movimento lombare verrà misurato utilizzando inclinometri posizionati sulla parte superiore e inferiore della schiena del soggetto, sia all'indice che alla visita di fisioterapia finale in ufficio.
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Da 0 a 6 settimane
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Modifica del tempo di rilassamento del disco T1
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
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I soggetti verranno sottoposti a scansione MRI per ottenere mappe T1 migliorate post-contrasto della colonna lombare prima e dopo 6 settimane di terapia fisica.
Per ottenere le mappe T1, verrà posizionato un catetere endovenoso e verranno somministrati 0,1 mmol/kg di Omniscan.
La risonanza magnetica T1 verrà acquisita prima e 2 ore dopo la somministrazione di Omniscan.
I tempi di rilassamento T1 dei tessuti del disco sono calcolati dalle immagini.
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Da 0 a 6 settimane
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Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane
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I soggetti completeranno il questionario ODI prima e dopo 6 settimane di terapia fisica.
Questa è una scala da 0 (nessuna disabilità) a 50 (costretto a letto).
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Da 0 a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3118-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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