椎間板変性症の病因と臨床治療における椎間板栄養の役割
調査の概要
詳細な説明
椎間板の変性に頻繁に関連する腰痛は、米国における成人障害の最も一般的な原因です。 現役軍人の中で、椎間板変性の発生率は 2001 年から 2010 年にかけて 2 倍以上になり、椎間板変性が原因で 68,000 日以上の職務が失われました.2 退役軍人の慢性的な痛みの最も一般的な場所は脊椎です。 一般市民の背中の痛みの発生率は過去 10 年間比較的安定していますが、背中の痛みと診断された退役軍人の数は 50% 以上増加しています。 椎間板は体内で最大の無血管構造であるため、椎間板内の細胞は隣接する椎骨終板の小さな血管からの輸送に依存して、栄養素を受け取り、老廃物を排出します。 背中の痛みによる社会的および経済的負担は計り知れませんが、椎間板変性の病因はまだよくわかっていません。 椎間板の無血管性のため、椎間板へのトランスエンドプレート輸送の減少を特徴とする椎間板の栄養不足が、変性の開始と進行に寄与する可能性があると推測されています。 栄養素と老廃物の経終板輸送の減少が変性カスケードの開始と進行の主な原因である場合、椎間板の栄養を強化することで治療効果が得られる可能性があります。 理学療法と運動は、特定の患者の背中の痛みを管理するのに非常に効果的ですが、理学療法に反応する患者とそうでない患者がいる理由、およびそのような介入が椎間板の栄養と椎間板の健康にどのような影響を与えるかは完全には理解されていません. この研究の目的は、パイロット研究を実施して、物理療法の過程で椎間板の健康状態とトランス終板輸送の変化を定量化するために、人間の患者で定量的 MRI を利用することの実現可能性と予備的な結果を判断することです。
そのために、以前に脊椎手術を受けていない、腰痛と付随する椎間板変性症の患者が募集されます。 募集された患者は、椎間板の健康と栄養をそれぞれ測定するために、1.5T で腰椎の MRI T2 マッピングと造影後の T1 マッピングを受けます。 その後、患者は 6 週間の理学療法治療レジメンを開始し、その後、各患者に対して同じ MRI スキャンが再度実行されます。 患者の疼痛および障害レベルは、治療前および治療後の両方で、ビジュアルアナログスケール(VAS)およびオスウェストリー障害指数(ODI)質問票を介して評価されます。 腰椎のアクティブな可動域も、最初と最後のオフィスでの理学療法セッションで定量化されます。 傾斜計は胸腰椎接合部と仙骨に配置され、患者は前後に曲がるように求められます。 腰椎の屈曲は、2 つの傾斜計間の動きの違いとして定量化されます。
椎間板の T1 値と T2 値の有意差、ならびに VAS および ODI スコアと腰椎可動域の理学療法前後の有意差は、対応のある t 検定を介して評価され、有意性は p<0.05 と定義されます。 T1またはT2値の変化とVAS、ODIスコア、および腰椎可動域の変化との間の一変量線形相関を実行して、理学療法による椎間板の健康または栄養の変化が痛みおよび障害の改善と有意に相関しているかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah E Gullbrand, PhD
- 電話番号:(215) 823-5800
- メール:sgullb@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
コンタクト:
- Sarah E Gullbrand, PhD
- 電話番号:215-823-5800
- メール:sgullb@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者:
- Sarah E. Gullbrand, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腰痛を制限する現在の活動
- 任意の期間の症状で
- 臀部の遠位に広がる症状の有無にかかわらず
- 医学的に安定
- 理学療法の候補者
除外基準:
- -以前の脊椎手術の記録された歴史
以下を含むMRIの禁忌:
- 閉所恐怖症
- 妊娠
埋め込み型電子機器
- ペースメーカー、人工内耳、インスリンポンプなど
金属異物
- すなわち、榴散弾
ガドジアミド(オムニスキャン)投与に対する禁忌の文書化された歴史:
- 慢性重度の腎臓病
- 急性腎障害
- ガドリニウムベースの造影剤の排泄障害
- 既存の腎不全
- -MRI造影剤に対する以前の過敏反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:理学療法
被験者は、週に1回の45分間のオフィス訪問と、毎日行われる自宅でのエクササイズからなる6週間の理学療法レジメンを処方されます。
理学療法提供者とのオフィス訪問は、手動療法、特に腰椎の前方/後方方向への高速、低振幅スラスト動員の適用で構成されます。
オフィス訪問には、監督下での腰椎の伸展への反復運動も含まれます(マッケンジー療法、10回の繰り返しを3セット、腹臥位と立位で)患者は、6週間毎日自宅でこれらの反復伸展運動を完了するように指示されます.
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被験者は、週に1回の45分間のオフィス訪問と、毎日行われる自宅でのエクササイズからなる6週間の理学療法レジメンを処方されます。
理学療法提供者とのオフィス訪問は、手動療法、特に腰椎の前方/後方方向への高速、低振幅スラスト動員の適用で構成されます。
オフィス訪問には、監督下での腰椎の伸展への反復運動も含まれます(マッケンジー療法、10回の繰り返しを3セット、腹臥位と立位で)患者は、6週間毎日自宅でこれらの反復伸展運動を完了するように指示されます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ディスク T2 緩和時間の変化
時間枠:0~6週間
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被験者はMRIスキャンを受けて、6週間の理学療法の前後に腰椎のT2マップを取得します。
椎間板組織の T2 緩和時間は、画像から計算されます。
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0~6週間
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Visual Analog Scale (VAS) スコアの変化
時間枠:0~6週間
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被験者は、6週間の理学療法の前後に背中の痛みの視覚的アナログスケール(VAS)を完了します。
これは、0 (痛みなし) から 15 (想像できる最悪の痛み) までのスケールです。
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0~6週間
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腰椎可動域の変化
時間枠:0~6週間
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腰椎の可動域は、インデックスと最後のオフィスでの理学療法の訪問の両方で、被験者の背中の上部と下部に配置された傾斜計を使用して測定されます。
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0~6週間
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ディスク T1 緩和時間の変化
時間枠:0~6週間
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被験者はMRIスキャンを受けて、6週間の理学療法の前後に、造影後の腰椎のT1マップを取得します。
T1 マップを取得するために、静脈内カテーテルが配置され、0.1 mmol/kg の Omniscan が投与されます。
T1 MRIは、オムニスキャン投与前および2時間後に取得される。
椎間板組織の T1 緩和時間は、画像から計算されます。
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0~6週間
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オスウェストリー障害指数(ODI)スコアの変化
時間枠:0~6週間
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被験者は、6週間の理学療法の前後にODIアンケートに回答します。
これは、0 (障害なし) から 50 (寝たきり) までの尺度です。
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0~6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah E. Gullbrand, PhD、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
背中の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
理学療法の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了