- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04134910
Rola odżywiania dysku w etiologii i leczeniu klinicznym zwyrodnienia dysku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból krzyża, często związany ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego, jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Wśród aktywnych członków służby częstość występowania zwyrodnienia dysku wzrosła ponad dwukrotnie w latach 2001-2010, przy czym ponad 68 000 dni utraconego czasu służby przypisano zwyrodnieniu dysku.2 Najczęstszą lokalizacją przewlekłego bólu u weteranów jest kręgosłup. Częstość występowania bólu pleców w społeczeństwie pozostawała względnie stabilna w ciągu ostatniej dekady, jednak nastąpił ponad 50% wzrost liczby weteranów, u których zdiagnozowano ból pleców. Krążki międzykręgowe są największymi strukturami beznaczyniowymi w organizmie, dlatego komórki w obrębie krążka polegają na transporcie z małych naczyń w sąsiedniej płytce końcowej kręgów, aby otrzymywać składniki odżywcze i wydalać produkty przemiany materii. Pomimo ogromnego społecznego i ekonomicznego obciążenia bólem pleców, etiologia zwyrodnienia krążka międzykręgowego pozostaje słabo poznana. Ze względu na nieunaczyniony charakter krążka spekulowano, że złe odżywianie krążka, charakteryzujące się zmniejszonym transportem przez płytkę końcową do dysku, może przyczynić się do zapoczątkowania i postępu degeneracji. Jeśli zmniejszenie transportu składników odżywczych i produktów przemiany materii przez płytkę końcową jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zapoczątkowania i postępu kaskady zwyrodnieniowej, wówczas poprawa odżywiania dysku może mieć efekt terapeutyczny. Fizjoterapia i ćwiczenia fizyczne mogą być bardzo skuteczne w leczeniu bólu pleców u niektórych pacjentów, jednak nie jest w pełni zrozumiałe, dlaczego niektórzy pacjenci reagują na fizjoterapię, a inni nie, i jaki wpływ mają takie interwencje na odżywianie krążków międzykręgowych i zdrowie krążków międzykręgowych. Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego w celu określenia wykonalności i wstępnych wyników wykorzystania ilościowego MRI u pacjentów ludzkich w celu ilościowego określenia zmian w zdrowiu dysku i transporcie przez płytkę końcową w trakcie fizjoterapii.
W tym celu rekrutowani będą pacjenci z bólami krzyża i współistniejącym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego, którzy nie przeszli wcześniej operacji kręgosłupa. Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani mapowaniu MRI T2 i wzmocnionemu kontrastem mapowaniu T1 kręgosłupa lędźwiowego przy 1,5 T, aby zmierzyć odpowiednio stan krążka międzykręgowego i odżywienie. Następnie pacjenci rozpoczną 6-tygodniowy schemat leczenia fizjoterapeutycznego, po którym u każdego pacjenta ponownie zostaną wykonane te same skany MRI. Poziom bólu i niesprawności pacjentów zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy wizualnej skali analogowej (VAS) i Oswestry Disability Index (ODI), zarówno przed, jak i po leczeniu. Aktywny zakres ruchu odcinka lędźwiowego zostanie również określony ilościowo podczas początkowej i końcowej sesji fizjoterapeutycznej w gabinecie. Inklinometry zostaną umieszczone na skrzyżowaniu piersiowo-lędźwiowym i krzyżowym, a pacjent poproszony o pochylanie się do przodu i do tyłu. Zgięcie odcinka lędźwiowego zostanie określone ilościowo jako różnica ruchu między dwoma inklinometrami.
Istotne różnice wartości T1 i T2 w dysku, a także wyniki VAS i ODI oraz zakres ruchu odcinka lędźwiowego przed i po fizjoterapii zostaną ocenione za pomocą sparowanego testu t, z istotnością określoną jako p<0,05. Jednoczynnikowe korelacje liniowe między zmianami wartości T1 lub T2 a zmianami w wynikach VAS, ODI i zakresie ruchu odcinka lędźwiowego zostaną przeprowadzone w celu określenia, czy zmieniony stan dysku lub odżywianie za pomocą fizykoterapii jest istotnie skorelowany z poprawą bólu i niepełnosprawności.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżąca aktywność ograniczająca ból krzyża
- Z objawami o dowolnym czasie trwania
- Z lub bez objawów rozciągających się dystalnie do pośladków
- Stabilny medycznie
- Kandydat na fizjoterapeutę
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia wcześniejszej operacji kręgosłupa
Przeciwwskazania do MRI, w tym:
- klaustrofobia
- ciąża
wszczepione urządzenia elektroniczne
- rozruszniki serca, implanty ślimakowe, pompy insulinowe itp
metalowe ciała obce
- czyli szrapnel
udokumentowana historia przeciwwskazań do podania gadodiamidu (Omniscan):
- przewlekła ciężka choroba nerek
- ostre uszkodzenie nerek
- upośledzona eliminacja środków kontrastowych na bazie gadolinu
- istniejąca wcześniej niewydolność nerek
- wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na kontrast MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizykoterapia
Pacjentom zostanie przepisany 6-tygodniowy schemat fizjoterapii składający się z jednej 45-minutowej wizyty w gabinecie tygodniowo i ćwiczeń domowych wykonywanych codziennie.
Wizyty stacjonarne u fizjoterapeuty będą polegały na zastosowaniu terapii manualnej, w szczególności mobilizacji pchnięć o dużej prędkości i niskiej amplitudzie w kierunku przednio-tylnym odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Wizyty w gabinecie będą również obejmować nadzorowane powtarzane ruchy kręgosłupa lędźwiowego do wyprostu (terapia McKenziego, 3 serie po 10 powtórzeń, w pozycji leżącej i stojącej). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te powtarzane ćwiczenia rozciągające w domu codziennie przez okres 6 tygodni.
|
Pacjentom zostanie przepisany 6-tygodniowy schemat fizjoterapii składający się z jednej 45-minutowej wizyty w gabinecie tygodniowo i ćwiczeń domowych wykonywanych codziennie.
Wizyty stacjonarne u fizjoterapeuty będą polegały na zastosowaniu terapii manualnej, w szczególności mobilizacji pchnięć o dużej prędkości i niskiej amplitudzie w kierunku przednio-tylnym odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Wizyty w gabinecie będą również obejmować nadzorowane powtarzane ruchy kręgosłupa lędźwiowego do wyprostu (terapia McKenziego, 3 serie po 10 powtórzeń, w pozycji leżącej i stojącej). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywać te powtarzane ćwiczenia rozciągające w domu codziennie przez okres 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu relaksacji Dysku T2
Ramy czasowe: 0 do 6 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI w celu uzyskania map T2 kręgosłupa lędźwiowego przed i po 6 tygodniach fizjoterapii.
Czasy relaksacji T2 tkanek krążka są obliczane na podstawie obrazów.
|
0 do 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 0 do 6 tygodni
|
Pacjenci wypełnią wizualną skalę analogową (VAS) bólu pleców przed i po 6 tygodniach fizjoterapii.
Jest to skala od 0 (brak bólu) do 15 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
0 do 6 tygodni
|
|
Zmiana zakresu ruchu odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: 0 do 6 tygodni
|
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego będzie mierzony za pomocą inklinometrów umieszczonych w górnej i dolnej części pleców pacjenta, zarówno podczas wizyty wskazującej, jak i ostatniej wizyty fizjoterapeutycznej w gabinecie.
|
0 do 6 tygodni
|
|
Zmiana czasu relaksacji Dysku T1
Ramy czasowe: 0 do 6 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu MRI w celu uzyskania wzmocnionych kontrastem map T1 kręgosłupa lędźwiowego przed i po 6 tygodniach fizjoterapii.
W celu uzyskania map T1 zostanie umieszczony cewnik dożylny i zostanie podane 0,1 mmol/kg Omniscan.
MRI T1 zostaną wykonane przed i 2 godziny po podaniu produktu Omniscan.
Czasy relaksacji T1 tkanek krążka są obliczane na podstawie obrazów.
|
0 do 6 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: 0 do 6 tygodni
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz ODI przed i po 6 tygodniach fizjoterapii.
Jest to skala od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (przykucie do łóżka).
|
0 do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3118-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .