- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04134910
Disknäringens roll i etiologin och den kliniska behandlingen av diskdegeneration
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta, som ofta förknippas med degeneration av intervertebral disk, är den vanligaste orsaken till funktionshinder för vuxna i USA. Bland aktiva tjänstemedlemmar mer än fördubblades förekomsten av diskdegeneration från 2001 till 2010, med över 68 000 dagars förlorad tjänstgöringstid som tillskrivs diskdegeneration.2 Den vanligaste platsen för kronisk smärta hos veteraner är ryggraden. Incidensen av ryggsmärtor hos allmänheten har varit relativt stabil under det senaste decenniet, men det har skett mer än 50 % ökning av antalet veteraner som diagnostiserats med ryggsmärta. Mellankotskivorna är de största avaskulära strukturerna i kroppen, och därför är celler i disken beroende av transport från de små kärlen i den intilliggande kotändplattan för att ta emot näringsämnen och driva ut avfallsprodukter. Trots den enorma sociala och ekonomiska bördan av ryggsmärtor, är etiologin för diskdegeneration fortfarande dåligt förstådd. På grund av diskens avaskulära natur har det spekulerats i att dålig disknäring som kännetecknas av minskad trans-endplate-transport in i disken skulle kunna bidra till initieringen och progressionen av degeneration. Om en minskning av trans-endplate-transporten av näringsämnen och avfallsprodukter är en primär bidragande orsak till initieringen och progressionen av den degenerativa kaskaden, kan en förbättrad disknäring ha en terapeutisk effekt. Sjukgymnastik och träning kan vara mycket effektiva för att hantera ryggsmärtor för vissa patienter, men det är inte helt förstått varför vissa patienter svarar på sjukgymnastik och andra inte gör det, och vilka effekter sådana ingrepp har på disknäring och diskhälsa. Målet med denna studie är att genomföra en pilotstudie för att fastställa genomförbarheten och de preliminära resultaten av att använda kvantitativ MR hos mänskliga patienter för att kvantifiera förändringar i diskhälsa och trans-endplate-transport under sjukgymnastik.
För att göra det kommer patienter med ländryggssmärta och åtföljande diskdegeneration, som inte har genomgått en ryggradsoperation, att rekryteras. Rekryterade patienter kommer att genomgå MRT T2-kartläggning och post-kontrastförstärkt T1-kartläggning av deras ländryggar vid 1,5T för att mäta diskhälsan respektive näring. Patienterna kommer sedan att påbörja en 6 veckor lång sjukgymnastikbehandling, varefter samma MR-undersökningar kommer att utföras igen på varje patient. Patienternas smärt- och funktionsnedsättningsnivå kommer att bedömas via frågeformulären visuell analog skala (VAS) och Oswestry Disability Index (ODI), både före och efter behandling. Lumbals aktiva rörelseomfång kommer också att kvantifieras vid den första och sista sjukgymnastiksessionen på kontoret. Inklinometrar kommer att placeras vid thoracolumbar junction och sacrum, och patienten uppmanas att böja sig framåt och bakåt. Lumbalflexion kommer att kvantifieras som skillnaden i rörelse mellan de två inklinometrarna.
Signifikanta skillnader T1- och T2-värden i disken, såväl som VAS- och ODI-poäng och ländryggens rörelseomfång, före och efter sjukgymnastik kommer att bedömas via ett parat t-test, med signifikans definierad som p<0,05. Univariata linjära korrelationer mellan förändringar i T1- eller T2-värden och förändringar i VAS, ODI-poäng och ländryggsrörelseomfång kommer att utföras för att avgöra om förändrad diskhälsa eller näring med sjukgymnastik är signifikant korrelerad med förbättringar i smärta och funktionsnedsättning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell aktivitet som begränsar smärta i ländryggen
- Med symptom oavsett varaktighet
- Med eller utan symtom som sträcker sig distalt till skinkorna
- Medicinskt stabil
- Kandidat för sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av tidigare ryggradskirurgi
Kontraindikationer för MRT inklusive:
- klaustrofobi
- graviditet
implanterade elektroniska apparater
- pacemakers, cochleaimplantat, insulinpumpar m.m
metalliska främmande kroppar
- dvs splitter
dokumenterad historia av kontraindikationer för administrering av gadodiamid (Omniscan):
- kronisk allvarlig njursjukdom
- akut njurskada
- försämrad eliminering av gadoliniumbaserade kontrastmedel
- redan existerande njurinsufficiens
- en tidigare överkänslighetsreaktion mot MRT-kontrast
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sjukgymnastik
Försökspersonerna kommer att ordineras en 6-veckors sjukgymnastikkur bestående av ett 45 minuters kontorsbesök per vecka och hemövningar dagligen.
Besöken på kontoret hos en läkare för sjukgymnastik kommer att bestå av tillämpning av manuell terapi, särskilt höghastighetsmobilisering med låg amplitud i ländryggens främre/bakre riktning.
På kontorsbesök kommer också att inkludera övervakade upprepade rörelser av ländryggen in i förlängning (McKenzie-terapi, 3 set om 10 repetitioner, i liggande och stående positioner) Patienterna kommer att instrueras att genomföra dessa upprepade förlängningsövningar hemma dagligen under 6-veckorsperioden.
|
Försökspersonerna kommer att ordineras en 6-veckors sjukgymnastikkur bestående av ett 45 minuters kontorsbesök per vecka och hemövningar dagligen.
Besöken på kontoret hos en läkare för sjukgymnastik kommer att bestå av tillämpning av manuell terapi, särskilt höghastighetsmobilisering med låg amplitud i ländryggens främre/bakre riktning.
På kontorsbesök kommer också att inkludera övervakade upprepade rörelser av ländryggen in i förlängning (McKenzie-terapi, 3 set om 10 repetitioner, i liggande och stående positioner) Patienterna kommer att instrueras att genomföra dessa upprepade förlängningsövningar hemma dagligen under 6-veckorsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Disc T2 avslappningstid
Tidsram: 0 till 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer att genomgå MRT-skanning för att få T2-kartor över ländryggen före och efter 6 veckors sjukgymnastik.
T2-relaxationstider för diskvävnaderna beräknas från bilderna.
|
0 till 6 veckor
|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: 0 till 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer att fylla i en visuell analog skala (VAS) för sin ryggsmärta före och efter 6 veckors sjukgymnastik.
Detta är en skala från 0 (ingen smärta) till 15 (den värsta tänkbara smärtan).
|
0 till 6 veckor
|
|
Förändring i ländryggens rörelseomfång
Tidsram: 0 till 6 veckor
|
Rörelseomfånget i ländryggen kommer att mätas med hjälp av lutningsmätare placerade på patientens övre och nedre rygg, både vid indexbesöket och det sista sjukgymnastikbesöket på kontoret.
|
0 till 6 veckor
|
|
Ändring av avslappningstid för Disc T1
Tidsram: 0 till 6 veckor
|
Försökspersoner kommer att genomgå MRT-skanning för att få post-kontrastförstärkta T1-kartor över ländryggen före och efter 6 veckors sjukgymnastik.
För att erhålla T1-kartorna kommer en intravenös kateter att placeras och 0,1 mmol/kg Omniscan kommer att administreras.
T1 MRI kommer att inhämtas före och 2 timmar efter administrering av Omniscan.
T1-relaxationstider för diskvävnaderna beräknas från bilderna.
|
0 till 6 veckor
|
|
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: 0 till 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer att fylla i ODI-enkäten före och efter 6 veckors sjukgymnastik.
Detta är en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 50 (sängbunden).
|
0 till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3118-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .