- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04134910
Rollen til plateernæring i etiologi og klinisk behandling av diskdegenerasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter, som ofte er assosiert med intervertebral platedegenerasjon, er den vanligste årsaken til uførhet hos voksne i USA. Blant aktive tjenestemedlemmer ble forekomsten av skivedegenerasjon mer enn doblet fra 2001 til 2010, med over 68 000 dager med tapt tjenestetid som ble tilskrevet skivedegenerasjon.2 Den vanligste plasseringen av kroniske smerter hos veteraner er ryggraden. Forekomsten av ryggsmerter i allmennheten har holdt seg relativt stabil i løpet av det siste tiåret, men det har vært mer enn 50 % økning i antall veteraner diagnostisert med ryggsmerter. Mellomvirvelskivene er de største avaskulærstrukturene i kroppen, og derfor er cellene i skiven avhengige av transport fra de små karene i den tilstøtende ryggvirvelplaten for å motta næringsstoffer og fordrive avfallsprodukter. Til tross for den enorme sosiale og økonomiske byrden av ryggsmerter, er etiologien til diskdegenerasjon fortsatt dårlig forstått. På grunn av diskens avakulære natur, har det blitt spekulert i at dårlig plateernæring preget av redusert trans-endeplatetransport inn i disken kan bidra til initiering og progresjon av degenerasjon. Hvis en reduksjon i trans-endeplatetransport av næringsstoffer og avfallsprodukter er en primær bidragsyter til initiering og progresjon av den degenerative kaskaden, kan forbedret plateernæring ha en terapeutisk effekt. Fysioterapi og trening kan være svært effektive for å håndtere ryggsmerter for visse pasienter, men det er ikke fullt ut forstått hvorfor enkelte pasienter reagerer på fysioterapi og andre ikke, og hvilke effekter slike intervensjoner har på plateernæring og platehelse. Målet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten og de foreløpige resultatene av å bruke kvantitativ MR hos menneskelige pasienter for å kvantifisere endringer i platehelse og trans-endeplatetransport i løpet av fysioterapi.
For å gjøre dette, vil pasienter med korsryggsmerter og samtidig diskdegenerasjon, som ikke har hatt tidligere ryggmargsoperasjon, rekrutteres. Rekrutterte pasienter vil gjennomgå MR T2-kartlegging og post-kontrastforbedret T1-kartlegging av korsryggen ved 1,5T for å måle henholdsvis diskhelse og ernæring. Pasientene vil deretter starte et 6 ukers fysioterapibehandlingsregime, hvoretter de samme MR-skanningene vil bli utført på nytt på hver pasient. Smerte- og funksjonshemmingsnivået til pasienter vil bli vurdert via spørreskjemaer med visuell analog skala (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI), både før og etter behandling. Lumbal aktiv bevegelsesområde vil også bli kvantifisert ved den første og siste fysioterapiøkten på kontoret. Inklinometre vil bli plassert ved thoracolumbar junction og sacrum, og pasienten blir bedt om å bøye seg forover og bakover. Lumbalfleksjon vil bli kvantifisert som forskjellen i bevegelse mellom de to inklinometrene.
Signifikante forskjeller T1- og T2-verdier i skiven, samt VAS- og ODI-skåre og lumbale bevegelsesutslag, før og etter fysioterapi vil bli vurdert via en paret t-test, med signifikans definert som p<0,05. Univariate lineære korrelasjoner mellom endringene i T1- eller T2-verdier og endringer i VAS, ODI-skåre og lumbale bevegelsesutslag vil bli utført for å bestemme om endret platehelse eller ernæring med fysioterapi er signifikant korrelert med forbedringer i smerte og funksjonshemming.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende aktivitet som begrenser korsryggsmerter
- Med symptomer uansett varighet
- Med eller uten symptomer som strekker seg distalt til baken
- Medisinsk stabil
- Kandidat for fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert historie med tidligere spinalkirurgi
Kontraindikasjoner for MR inkludert:
- klaustrofobi
- svangerskap
implanterte elektroniske enheter
- pacemakere, cochleaimplantat, insulinpumper, etc
metalliske fremmedlegemer
- dvs. splitter
dokumentert historie med kontraindikasjoner for administrering av gadodiamid (Omniscan):
- kronisk alvorlig nyresykdom
- akutt nyreskade
- svekket eliminering av gadoliniumbaserte kontrastmidler
- eksisterende nyresvikt
- en tidligere overfølsomhetsreaksjon på MR-kontrast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysioterapi
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet et 6-ukers fysioterapiregime bestående av ett 45 minutters kontorbesøk per uke, og hjemmeøvelser utført daglig.
Besøkene på kontoret hos en fysioterapeut vil bestå av bruk av manuell terapi, spesielt høyhastighets, lav amplitude skyvemobilisering i fremre/bakre retning av korsryggen.
Kontorbesøk vil også inkludere overvåket gjentatt bevegelse av korsryggen inn i ekstensjon (McKenzie-terapi, 3 sett med 10 repetisjoner, i liggende og stående stilling) Pasientene vil bli instruert om å fullføre disse gjentatte ekstensjonsøvelsene hjemme daglig i 6 ukers perioden.
|
Forsøkspersonene vil bli foreskrevet et 6-ukers fysioterapiregime bestående av ett 45 minutters kontorbesøk per uke, og hjemmeøvelser utført daglig.
Besøkene på kontoret hos en fysioterapeut vil bestå av bruk av manuell terapi, spesielt høyhastighets, lav amplitude skyvemobilisering i fremre/bakre retning av korsryggen.
Kontorbesøk vil også inkludere overvåket gjentatt bevegelse av korsryggen inn i ekstensjon (McKenzie-terapi, 3 sett med 10 repetisjoner, i liggende og stående stilling) Pasientene vil bli instruert om å fullføre disse gjentatte ekstensjonsøvelsene hjemme daglig i 6 ukers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Disc T2 avspenningstid
Tidsramme: 0 til 6 uker
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-skanning for å få T2-kart av korsryggen før og etter 6 uker med fysioterapi.
T2-relaksasjonstider for skivevevet beregnes fra bildene.
|
0 til 6 uker
|
|
Endring i Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: 0 til 6 uker
|
Forsøkspersonene vil fullføre en visuell analog skala (VAS) for ryggsmerter før og etter 6 uker med fysioterapi.
Dette er en skala fra 0 (ingen smerte) til 15 (den verst tenkelige smerten).
|
0 til 6 uker
|
|
Endring i lumbal bevegelsesområde
Tidsramme: 0 til 6 uker
|
Korsryggens bevegelsesområde vil bli målt ved hjelp av inklinometre plassert på pasientens øvre og nedre rygg, både ved indeksen og ved det siste besøket med fysioterapi på kontoret.
|
0 til 6 uker
|
|
Endring i Disc T1 avspenningstid
Tidsramme: 0 til 6 uker
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå MR-skanning for å få post-kontrastforsterkede T1-kart av korsryggen før og etter 6 uker med fysioterapi.
For å få T1-kartene vil et intravenøst kateter bli plassert, og 0,1 mmol/kg Omniscan vil bli administrert.
T1 MR-er vil bli tatt før og 2 timer etter Omniscan-administrasjon.
T1-relaksasjonstider for skivevevet beregnes fra bildene.
|
0 til 6 uker
|
|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: 0 til 6 uker
|
Forsøkspersonene vil fylle ut ODI-spørreskjemaet før og etter 6 uker med fysioterapi.
Dette er en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (sengebundet).
|
0 til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E. Gullbrand, PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3118-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .